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China Forschung zu Alzheimer und neurodegenerativen Erkrankungen (CANDOR)

6. August 2023 aktualisiert von: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

China National Clinical Research Center Forschung zu Alzheimer-Krankheit und neurodegenerativen Störungen

Dies ist eine multizentrische Studie mit drei Kohorten: 1) kognitive Normalkohorte (CN), 2) Alzheimer-Krankheitskohorte (AD) und 3) vaskuläre kognitive Beeinträchtigungskohorte (VCI). Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren von AD und VCI zu verstehen und Hochrisikopatienten für eine frühzeitige Intervention zu identifizieren. Es werden demografische Informationen, Familiengeschichte, Krankengeschichte, neuropsychologische Tests, bildgebende Untersuchungen und biologische Proben durch standardisierte und einheitliche Verfahren sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden wir Probanden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien in eine der drei Gruppen rekrutieren: 1) CN, 2) AD und 3) VCI. Wir werden jedes dieser Themen zu festgelegten Zeitpunkten bis zu zwei Jahren weiterverfolgen. Wir werden während des Studienzeitraums demografische, medizinische, bildgebende (MRT- und PET-Scans), genetische Informationen und verschiedene biologische Proben (Blut, Speichel, Urin und Kot) sammeln. Diese Studie verwendet ein Fall-Kontroll-Studiendesign. Die übereinstimmenden Fälle haben ein ähnliches Alter, Geschlecht und Bildungsniveau. Durch die Untersuchung der Beziehung zwischen den Risikofaktoren von AD und VCI werden wir Normen und Parameter in der chinesischen Bevölkerung etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte für die Alzheimer-Krankheit und die kognitive Beobachtungskohorte nach Schlaganfall werden aus teilnehmenden Krankenhäusern rekrutiert.

Aus der Community wird eine kognitiv normale Kohorte rekrutiert.

Beschreibung

  1. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien der AD-Gruppe.

    1.1 Die Einschlusskriterien der AD-Gruppe: 1.1.1 Im Alter von 40–100 Jahren (≥ 40 Jahre, ≤ 100 Jahre). 1.1.2 Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gemäß den Diagnosekriterien der Alzheimer-Krankheit gemäß der Richtlinie NINCDS-ADRDA1984 oder NIA-AA 2011.

    1.1.3 Verfügten über ausreichende Hör-, Seh- und Verständnisfähigkeiten sowie einen ausreichenden verbalen Ausdruck, um die kognitiven Beurteilungen abzuschließen.

    1.1.4 Hatte mindestens 3 Jahre Ausbildung. 1.1.5 Unterzeichnete Einverständniserklärung.

    1.2 Die Ausschlusskriterien der AD-Gruppe: 1.2.1 Folgen nach einer Vorgeschichte schwerer Infektionen des Zentralnervensystems, Multipler Sklerose, Autoimmunenzephalitis, Hashimoto-Enzephalopathie usw.

    1.2.2 Vorgeschichte von instabiler Epilepsie. 1.2.3 Systemische Erkrankungen betreffen das Zentralnervensystem (ZNS), wie beispielsweise abnormale Leber- und Nierenfunktionen.

    1.2.4 Vorgeschichte von Erbkrankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Huntington-Krankheit, Down-Syndrom, CADASIL, Nebennieren-Leukodystrophie, mitochondriale Enzephalopathie usw.).

    1.2.5 Infektionen und immunbedingte Erkrankungen des Zentralnervensystems (systemischer Lupus erythematodes, unterbehandelte HIV-Infektion oder ZNS-Syphilis-Infektion in der Vorgeschichte usw.).

    1.2.6 Stoffwechsel- und endokrine Störungen (die eine neue Behandlung oder eine Anpassung der aktuellen Behandlung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen, Folat- oder Vitamin-B12-Mangel erfordern).

    1.2.7 Hatte Kontraindikationen für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, Stents, Klaustrophobie). oder bei PET-Scans nicht kooperiert haben.

  2. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien der kognitiven Beobachtungsgruppe nach einem Schlaganfall.

    2.1 Die Einschlusskriterien der kognitiven Beobachtungsgruppe nach Schlaganfall: 2.1.1 Im Alter von 40–100 Jahren (≥ 40 Jahre, ≤ 100 Jahre). 2.1.2 Ein Hirninfarkt wird nach den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation diagnostiziert13 und war der erste symptomatische Beginn.

    2.1.3 Die Zeit vom Beginn bis zur Einschreibung betrug weniger als 7 Tage. 2.1.4 Verfügten über ausreichende Hör-, Seh- und Verständnisfähigkeiten sowie einen ausreichenden verbalen Ausdruck, um die kognitiven Beurteilungen abzuschließen.

    2.1.5 Hatte mindestens 3 Jahre Ausbildung. 2.1.6 Unterzeichnete Einverständniserklärung.

    2.2 Die Ausschlusskriterien der kognitiven Beobachtungsgruppe nach einem Schlaganfall: 2.2.1 Vor dem Einsetzen des akuten Infarkts waren keine Erkrankungen bekannt, die die kognitive Funktion beeinträchtigten, wie z. B. vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen-Demenz, frontotemporale Demenz, Parkinson-Demenz, Epilepsie , Schlaganfall, Hydrozephalus, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzungen, genetische Störungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen, Alkoholismus, unkontrollierte Depression oder andere psychiatrische Störungen sowie Alzheimer-Krankheit und IQCODE>3,5.

    2.2.2 Folgen nach Vorgeschichte schwerer Infektionen des Zentralnervensystems, Multipler Sklerose, Autoimmunenzephalitis, Hashimoto-Enzephalopathie usw.

    2.2.3 Vorgeschichte von instabiler Epilepsie. 2.2.4 Systemische Erkrankungen beeinträchtigen das ZNS und führen zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

    2.2.5 Vorgeschichte von Erbkrankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Huntington-Krankheit, Down-Syndrom, CADASIL, Nebennieren-Leukodystrophie, mitochondriale Enzephalopathie usw.).

    2.2.6 Infektionen und immunbedingte Erkrankungen des Zentralnervensystems (systemischer Lupus erythematodes, unterbehandelte HIV-Infektion oder ZNS-Syphilis-Infektion in der Vorgeschichte usw.).

    2.2.7 Stoffwechsel- und endokrine Störungen (die eine neue Behandlung oder eine Anpassung der aktuellen Behandlung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen, Folat- oder Vitamin-B12-Mangel erfordern).

    2.2.8 Ablehnung oder Kontraindikationen für eine MRT (z. B. Herzschrittmacher, Stents, Klaustrophobie).

  3. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien einer normalen kognitiven Gruppe.

3.1 Die Einschlusskriterien der normalen kognitiven Gruppe: 3.1.1 Im Alter von 40–100 Jahren (≥ 40 Jahre, ≤ 100 Jahre). 3.1.2 Die Patienten sind kognitiv normal und in der Lage, selbstständig zu leben und zu arbeiten.

3.1.3 Verfügten über ausreichende Hör-, Seh- und Verständnisfähigkeiten sowie einen ausreichenden verbalen Ausdruck, um die kognitiven Beurteilungen abzuschließen.

3.1.4 Hatte mindestens 3 Jahre Ausbildung. 3.1.5 Unterzeichnete Einverständniserklärung.

3.2 Die Ausschlusskriterien der normalen kognitiven Gruppe: 3.2.1 Die Patienten hatten keine Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen, wie etwa vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen-Demenz, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Schlaganfall, Hydrozephalus, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzungen, genetische Störungen, die die Kognition beeinträchtigen, Alkoholismus, unkontrollierte Depression oder andere psychiatrische Erkrankungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Alzheimer-Krankheit.

3.2.2 Folgeerscheinungen nach einer Vorgeschichte schwerer Infektionen des Zentralnervensystems, Multipler Sklerose, Autoimmunenzephalitis, Hashimoto-Enzephalopathie usw.

3.2.3 Vorgeschichte von instabiler Epilepsie. 3.2.4 Systemische Erkrankungen beeinträchtigen das ZNS und führen zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

3.2.5 Vorgeschichte von Erbkrankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Huntington-Krankheit, Down-Syndrom, CADASIL, Nebennieren-Leukodystrophie, mitochondriale Enzephalopathie usw.).

3.2.6 Infektionen und immunbedingte Erkrankungen des Zentralnervensystems (systemischer Lupus erythematodes, unterbehandelte HIV-Infektion oder ZNS-Syphilis-Infektion in der Vorgeschichte usw.).

3.2.7 Stoffwechsel- und endokrine Störungen (die eine neue Behandlung oder eine Anpassung der aktuellen Behandlung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen, Folat- oder Vitamin-B12-Mangel erfordern).

3.2.8 Ablehnung oder Kontraindikationen für eine MRT (z. B. Herzschrittmacher, Stents, Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte der Alzheimer-Krankheit
  1. Im Alter von 40–100 Jahren (≥ 40 Jahre, ≤ 100 Jahre).
  2. Diagnostiziert mit AD gemäß den diagnostischen Kriterien der Alzheimer-Krankheit gemäß den Richtlinien NINCDS-ADRDA 1984 oder NIA-AA 2011.
  3. Verfügten über ausreichende Hör-, Seh- und Verständnisfähigkeiten sowie einen ausreichenden verbalen Ausdruck, um die kognitiven Beurteilungen abzuschließen.
  4. Hatte mindestens 3 Jahre Ausbildung.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Kognitive Beobachtungskohorte nach Schlaganfall
  1. Im Alter von 40–100 Jahren (≥ 40 Jahre, ≤ 100 Jahre).
  2. Ein Hirninfarkt wird nach den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation diagnostiziert und war der erste symptomatische Beginn.
  3. Die Zeit vom Beginn bis zur Einschreibung betrug weniger als 7 Tage.
  4. Verfügten über ausreichende Hör-, Seh- und Verständnisfähigkeiten sowie einen ausreichenden verbalen Ausdruck, um die kognitiven Beurteilungen abzuschließen.
  5. Hatte mindestens 3 Jahre Ausbildung.
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Eine Kohorte von Menschen mit normaler kognitiver Funktion
  1. Im Alter von 40–100 Jahren (≥ 40 Jahre, ≤ 100 Jahre).
  2. Die Patienten sind kognitiv normal und in der Lage, selbstständig zu leben und zu arbeiten
  3. Verfügten über ausreichende Hör-, Seh- und Verständnisfähigkeiten sowie einen ausreichenden verbalen Ausdruck, um die kognitiven Beurteilungen abzuschließen.
  4. Hatte mindestens 3 Jahre Ausbildung.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datensätze
Zeitfenster: 4-5 Jahre

Bei mehreren Nachuntersuchungen erfassen wir die Teilnehmerzahl, den Grundzustand bei der Nachuntersuchung. Wenn der Besuch nicht abgeschlossen wird, notieren Sie die Ursache dieses Verlusts.

Erfassen Sie zu Studienbeginn die demografischen Informationen, die Kranken- und Medikamentengeschichte der Vergangenheit, die Vitalfunktionen und neuropsychologischen Skalen. Der PET-CT-Scan wurde während des 4-jährigen Besuchs aufgezeichnet. Sammeln Sie die Ergebnisse der zerebralen MRT, Labortests und neuropsychologischen Skalen aller Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 12, 24, 36 und 48 Monaten sowie biologische Proben. Für die VCI-Kohorte werden wir die Grundbedingungen und teilweise neuropsychologischen Skalen bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten erfassen.

4-5 Jahre
Neuropsychologische Skalen
Zeitfenster: 4-5 Jahre
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A und B, Stroop Test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
4-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Überprüfung durch den Ausschuss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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