- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04320368
China Forschung zu Alzheimer und neurodegenerativen Erkrankungen (CANDOR)
China National Clinical Research Center Forschung zu Alzheimer-Krankheit und neurodegenerativen Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shiping Li, doctor
- Telefonnummer: +86 15830116199
- E-Mail: drlishiping@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 110000
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Kontakt:
- Shiping Li, doctor
- Telefonnummer: +86 15830116199
- E-Mail: drlishiping@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Kohorte für die Alzheimer-Krankheit und die kognitive Beobachtungskohorte nach Schlaganfall werden aus teilnehmenden Krankenhäusern rekrutiert.
Aus der Community wird eine kognitiv normale Kohorte rekrutiert.
Beschreibung
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien der AD-Gruppe.
1.1 Die Einschlusskriterien der AD-Gruppe: 1.1.1 Im Alter von 40–100 Jahren (≥ 40 Jahre, ≤ 100 Jahre). 1.1.2 Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gemäß den Diagnosekriterien der Alzheimer-Krankheit gemäß der Richtlinie NINCDS-ADRDA1984 oder NIA-AA 2011.
1.1.3 Verfügten über ausreichende Hör-, Seh- und Verständnisfähigkeiten sowie einen ausreichenden verbalen Ausdruck, um die kognitiven Beurteilungen abzuschließen.
1.1.4 Hatte mindestens 3 Jahre Ausbildung. 1.1.5 Unterzeichnete Einverständniserklärung.
1.2 Die Ausschlusskriterien der AD-Gruppe: 1.2.1 Folgen nach einer Vorgeschichte schwerer Infektionen des Zentralnervensystems, Multipler Sklerose, Autoimmunenzephalitis, Hashimoto-Enzephalopathie usw.
1.2.2 Vorgeschichte von instabiler Epilepsie. 1.2.3 Systemische Erkrankungen betreffen das Zentralnervensystem (ZNS), wie beispielsweise abnormale Leber- und Nierenfunktionen.
1.2.4 Vorgeschichte von Erbkrankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Huntington-Krankheit, Down-Syndrom, CADASIL, Nebennieren-Leukodystrophie, mitochondriale Enzephalopathie usw.).
1.2.5 Infektionen und immunbedingte Erkrankungen des Zentralnervensystems (systemischer Lupus erythematodes, unterbehandelte HIV-Infektion oder ZNS-Syphilis-Infektion in der Vorgeschichte usw.).
1.2.6 Stoffwechsel- und endokrine Störungen (die eine neue Behandlung oder eine Anpassung der aktuellen Behandlung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen, Folat- oder Vitamin-B12-Mangel erfordern).
1.2.7 Hatte Kontraindikationen für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, Stents, Klaustrophobie). oder bei PET-Scans nicht kooperiert haben.
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien der kognitiven Beobachtungsgruppe nach einem Schlaganfall.
2.1 Die Einschlusskriterien der kognitiven Beobachtungsgruppe nach Schlaganfall: 2.1.1 Im Alter von 40–100 Jahren (≥ 40 Jahre, ≤ 100 Jahre). 2.1.2 Ein Hirninfarkt wird nach den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation diagnostiziert13 und war der erste symptomatische Beginn.
2.1.3 Die Zeit vom Beginn bis zur Einschreibung betrug weniger als 7 Tage. 2.1.4 Verfügten über ausreichende Hör-, Seh- und Verständnisfähigkeiten sowie einen ausreichenden verbalen Ausdruck, um die kognitiven Beurteilungen abzuschließen.
2.1.5 Hatte mindestens 3 Jahre Ausbildung. 2.1.6 Unterzeichnete Einverständniserklärung.
2.2 Die Ausschlusskriterien der kognitiven Beobachtungsgruppe nach einem Schlaganfall: 2.2.1 Vor dem Einsetzen des akuten Infarkts waren keine Erkrankungen bekannt, die die kognitive Funktion beeinträchtigten, wie z. B. vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen-Demenz, frontotemporale Demenz, Parkinson-Demenz, Epilepsie , Schlaganfall, Hydrozephalus, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzungen, genetische Störungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen, Alkoholismus, unkontrollierte Depression oder andere psychiatrische Störungen sowie Alzheimer-Krankheit und IQCODE>3,5.
2.2.2 Folgen nach Vorgeschichte schwerer Infektionen des Zentralnervensystems, Multipler Sklerose, Autoimmunenzephalitis, Hashimoto-Enzephalopathie usw.
2.2.3 Vorgeschichte von instabiler Epilepsie. 2.2.4 Systemische Erkrankungen beeinträchtigen das ZNS und führen zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
2.2.5 Vorgeschichte von Erbkrankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Huntington-Krankheit, Down-Syndrom, CADASIL, Nebennieren-Leukodystrophie, mitochondriale Enzephalopathie usw.).
2.2.6 Infektionen und immunbedingte Erkrankungen des Zentralnervensystems (systemischer Lupus erythematodes, unterbehandelte HIV-Infektion oder ZNS-Syphilis-Infektion in der Vorgeschichte usw.).
2.2.7 Stoffwechsel- und endokrine Störungen (die eine neue Behandlung oder eine Anpassung der aktuellen Behandlung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen, Folat- oder Vitamin-B12-Mangel erfordern).
2.2.8 Ablehnung oder Kontraindikationen für eine MRT (z. B. Herzschrittmacher, Stents, Klaustrophobie).
- Die Einschluss- und Ausschlusskriterien einer normalen kognitiven Gruppe.
3.1 Die Einschlusskriterien der normalen kognitiven Gruppe: 3.1.1 Im Alter von 40–100 Jahren (≥ 40 Jahre, ≤ 100 Jahre). 3.1.2 Die Patienten sind kognitiv normal und in der Lage, selbstständig zu leben und zu arbeiten.
3.1.3 Verfügten über ausreichende Hör-, Seh- und Verständnisfähigkeiten sowie einen ausreichenden verbalen Ausdruck, um die kognitiven Beurteilungen abzuschließen.
3.1.4 Hatte mindestens 3 Jahre Ausbildung. 3.1.5 Unterzeichnete Einverständniserklärung.
3.2 Die Ausschlusskriterien der normalen kognitiven Gruppe: 3.2.1 Die Patienten hatten keine Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen, wie etwa vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen-Demenz, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Schlaganfall, Hydrozephalus, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzungen, genetische Störungen, die die Kognition beeinträchtigen, Alkoholismus, unkontrollierte Depression oder andere psychiatrische Erkrankungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Alzheimer-Krankheit.
3.2.2 Folgeerscheinungen nach einer Vorgeschichte schwerer Infektionen des Zentralnervensystems, Multipler Sklerose, Autoimmunenzephalitis, Hashimoto-Enzephalopathie usw.
3.2.3 Vorgeschichte von instabiler Epilepsie. 3.2.4 Systemische Erkrankungen beeinträchtigen das ZNS und führen zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
3.2.5 Vorgeschichte von Erbkrankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Huntington-Krankheit, Down-Syndrom, CADASIL, Nebennieren-Leukodystrophie, mitochondriale Enzephalopathie usw.).
3.2.6 Infektionen und immunbedingte Erkrankungen des Zentralnervensystems (systemischer Lupus erythematodes, unterbehandelte HIV-Infektion oder ZNS-Syphilis-Infektion in der Vorgeschichte usw.).
3.2.7 Stoffwechsel- und endokrine Störungen (die eine neue Behandlung oder eine Anpassung der aktuellen Behandlung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen, Folat- oder Vitamin-B12-Mangel erfordern).
3.2.8 Ablehnung oder Kontraindikationen für eine MRT (z. B. Herzschrittmacher, Stents, Klaustrophobie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte der Alzheimer-Krankheit
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Kognitive Beobachtungskohorte nach Schlaganfall
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Eine Kohorte von Menschen mit normaler kognitiver Funktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datensätze
Zeitfenster: 4-5 Jahre
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Bei mehreren Nachuntersuchungen erfassen wir die Teilnehmerzahl, den Grundzustand bei der Nachuntersuchung. Wenn der Besuch nicht abgeschlossen wird, notieren Sie die Ursache dieses Verlusts. Erfassen Sie zu Studienbeginn die demografischen Informationen, die Kranken- und Medikamentengeschichte der Vergangenheit, die Vitalfunktionen und neuropsychologischen Skalen. Der PET-CT-Scan wurde während des 4-jährigen Besuchs aufgezeichnet. Sammeln Sie die Ergebnisse der zerebralen MRT, Labortests und neuropsychologischen Skalen aller Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 12, 24, 36 und 48 Monaten sowie biologische Proben. Für die VCI-Kohorte werden wir die Grundbedingungen und teilweise neuropsychologischen Skalen bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten erfassen. |
4-5 Jahre
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Neuropsychologische Skalen
Zeitfenster: 4-5 Jahre
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Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A und B, Stroop Test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
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4-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z181100001518005
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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