Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación sobre el Alzheimer y los trastornos neurodegenerativos en China (CANDOR)

6 de agosto de 2023 actualizado por: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

Investigación sobre la enfermedad de Alzheimer y los trastornos neurodegenerativos del Centro Nacional de Investigación Clínica de China

Este es un estudio multicéntrico que tiene tres cohortes: 1) cohorte cognitiva normal (CN), 2) cohorte de enfermedad de Alzheimer (EA) y 3) cohorte de deterioro cognitivo vascular (VCI). El objetivo de este estudio es comprender los factores de riesgo de la EA y la DVC e identificar a los pacientes de alto riesgo para una intervención temprana. Recopilará información demográfica, antecedentes familiares, historial médico, pruebas neuropsicológicas, estudios de imágenes y muestras biológicas a través de procedimientos estándar y uniformes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, reclutaremos sujetos en uno de los tres grupos según los criterios de inclusión y exclusión: 1) CN, 2) AD y 3) VCI. Haremos un seguimiento con cada uno de ellos sujeto en puntos de tiempo designados hasta 2 años. Recopilaremos información demográfica, médica, de imágenes (MRI y PET), información genética y varias muestras biológicas (sangre, saliva, orina y heces) durante el período de estudio. Este estudio utiliza un diseño de estudio de casos y controles. Los casos emparejados tendrán edad, género y niveles de educación similares. Al estudiar la relación entre los factores de riesgo de la EA y la DCV, estableceremos normas y parámetros en la población china.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shiping Li, doctor
  • Número de teléfono: +86 15830116199
  • Correo electrónico: drlishiping@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
          • Shiping Li, doctor
          • Número de teléfono: +86 15830116199
          • Correo electrónico: drlishiping@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte de la enfermedad de Alzheimer y la cohorte de observación cognitiva posterior al accidente cerebrovascular se reclutarán de los hospitales participantes.

Se reclutará una cohorte cognitivamente normal de la comunidad.

Descripción

  1. Los criterios de inclusión y exclusión del grupo AD.

    1.1 Los criterios de inclusión del grupo AD: 1.1.1 Edad 40-100 años (≥ 40 años, ≤ 100 años). 1.1.2 Diagnosticado con EA de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer siguiendo la guía NINCDS-ADRDA1984 o NIA-AA 2011.

    1.1.3 Tuvo audición, visión y comprensión y expresión verbal adecuadas para completar las evaluaciones cognitivas.

    1.1.4 Tener al menos 3 años de educación. 1.1.5 Consentimiento informado firmado.

    1.2 Los criterios de exclusión del grupo AD: 1.2.1 Secuelas tras antecedentes previos de infección grave del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, encefalitis autoinmune, encefalopatía de Hashimoto, etc.

    1.2.2 Historia previa de epilepsia inestable. 1.2.3 Las enfermedades sistémicas afectan al sistema nervioso central (SNC), como las funciones anormales del hígado y los riñones.

    1.2.4 Antecedentes de enfermedades hereditarias que afecten la función cognitiva (como enfermedad de Huntington, síndrome de Down, CADASIL, leucodistrofia suprarrenal, encefalopatía mitocondrial, etc.).

    1.2.5 Infecciones y enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico que afectan al sistema nervioso central (lupus eritematoso sistémico, infección por VIH no tratada o antecedentes de infección por sífilis del SNC, etc.).

    1.2.6 Trastornos metabólicos y endocrinos (que requieren un nuevo tratamiento o un ajuste del tratamiento actual para la disfunción tiroidea, deficiencia de folato o vitamina B12).

    1.2.7 Tenía contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, stents, claustrofobia). o no cooperó con las exploraciones PET.

  2. Los criterios de inclusión y exclusión del grupo de observación cognitiva posterior al ictus.

    2.1 Los criterios de inclusión del grupo de observación cognitiva posterior al ictus: 2.1.1 Edad 40-100 años (≥ 40 años, ≤ 100 años). 2.1.2 El infarto cerebral se diagnostica según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud13 y fue el primer inicio sintomático.

    2.1.3 El tiempo desde el inicio hasta la inscripción fue de menos de 7 días. 2.1.4 Tuvo audición, visión y comprensión y expresión verbal adecuadas para completar las evaluaciones cognitivas.

    2.1.5 Tener al menos 3 años de educación. 2.1.6 Consentimiento informado firmado.

    2.2 Los criterios de exclusión del grupo de observación cognitiva posterior al accidente cerebrovascular: 2.2.1 Antes del inicio del infarto agudo no tenía condiciones que afectaran la función cognitiva, como demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, demencia por enfermedad de Parkinson, epilepsia , accidente cerebrovascular, hidrocefalia, esclerosis múltiple, lesiones cerebrales traumáticas, trastornos genéticos que afectan a la cognición, alcoholismo, depresión no controlada u otros trastornos psiquiátricos y enfermedad de Alzheimer y IQCODE>3.5.

    2.2.2 Secuelas tras antecedentes de infección grave del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, encefalitis autoinmune, encefalopatía de Hashimoto, etc.

    2.2.3 Historia previa de epilepsia inestable. 2.2.4 Las enfermedades sistémicas afectan al SNC, por anomalías en las funciones hepáticas y renales.

    2.2.5 Antecedentes de enfermedades hereditarias que afecten la función cognitiva (como enfermedad de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia suprarrenal, encefalopatía mitocondrial, etc.).

    2.2.6 Infecciones y enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario que afectan al sistema nervioso central (lupus eritematoso sistémico, infección por VIH poco tratada o antecedentes de infección por sífilis del SNC, etc.).

    2.2.7 Trastornos metabólicos y endocrinos (que requieren un nuevo tratamiento o un ajuste del tratamiento actual por disfunción tiroidea, deficiencia de folato o vitamina B12).

    2.2.8 Rechazar o tener contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, stents, claustrofobia).

  3. Los criterios de inclusión y exclusión del grupo cognitivo normal.

3.1 Los criterios de inclusión del grupo cognitivo normal: 3.1.1 Edad 40-100 años (≥ 40 años, ≤ 100 años). 3.1.2 Los pacientes son cognitivamente normales y pueden vivir y trabajar de forma independiente.

3.1.3 Tuvo audición, visión y comprensión y expresión verbal adecuadas para completar las evaluaciones cognitivas.

3.1.4 Tener al menos 3 años de educación. 3.1.5 Consentimiento informado firmado.

3.2 Los criterios de exclusión del grupo cognitivo normal: 3.2.1 Los pacientes no tenían afecciones conocidas que afectaran la función cognitiva, como demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, epilepsia, accidente cerebrovascular, hidrocefalia, esclerosis múltiple, lesiones cerebrales traumáticas, trastornos genéticos que afectan la cognición, alcoholismo, depresión incontrolada. u otros trastornos psiquiátricos, enfermedad de Parkinson, epilepsia o enfermedad de Alzheimer.

3.2.2 Secuelas tras historia previa de infección grave del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, encefalitis autoinmune, encefalopatía de Hashimoto, etc.

3.2.3 Historia previa de epilepsia inestable. 3.2.4 Las enfermedades sistémicas afectan el SNC, por funciones anormales del hígado y los riñones.

3.2.5 Antecedentes de enfermedades hereditarias que afecten la función cognitiva (como enfermedad de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia suprarrenal, encefalopatía mitocondrial, etc.).

3.2.6 Enfermedades infecciosas y relacionadas con el sistema inmunitario que afectan al sistema nervioso central (lupus eritematoso sistémico, infección por VIH sin tratamiento previo o antecedentes de infección por sífilis del SNC, etc.).

3.2.7 Trastornos metabólicos y endocrinos (que requieren un nuevo tratamiento o un ajuste del tratamiento actual por disfunción tiroidea, deficiencia de folato o vitamina B12).

3.2.8 Rechazar o tener contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, stents, claustrofobia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de la enfermedad de Alzheimer
  1. Edad 40-100 años (≥ 40 años, ≤ 100 años).
  2. Diagnosticado con EA según los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer siguiendo la guía NINCDS-ADRDA 1984 o NIA-AA 2011.
  3. Tuvo audición, visión y comprensión y expresión verbal adecuadas para completar las evaluaciones cognitivas.
  4. Tener al menos 3 años de educación.
  5. Consentimiento informado firmado.
Cohorte de observación cognitiva posterior al accidente cerebrovascular
  1. Edad 40-100 años (≥ 40 años, ≤ 100 años).
  2. El infarto cerebral se diagnostica según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud y fue el primer inicio sintomático.
  3. El tiempo desde el inicio hasta la inscripción fue de menos de 7 días.
  4. Tuvo audición, visión y comprensión y expresión verbal adecuadas para completar las evaluaciones cognitivas.
  5. Tener al menos 3 años de educación.
  6. Consentimiento informado firmado.
Una cohorte de personas con función cognitiva normal
  1. Edad 40-100 años (≥ 40 años, ≤ 100 años).
  2. Los pacientes son cognitivamente normales y pueden vivir y trabajar de forma independiente.
  3. Tuvo audición, visión y comprensión y expresión verbal adecuadas para completar las evaluaciones cognitivas.
  4. Tener al menos 3 años de educación.
  5. Consentimiento informado firmado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registros de datos
Periodo de tiempo: 4-5 años

Registraremos el número de participantes en varias visitas de seguimiento, la condición básica en el seguimiento. Si la visita no se completa, registre la causa de esta pérdida.

Al inicio del estudio, registre la información demográfica, el historial médico anterior y el historial de medicamentos, signos vitales y escalas neuropsicológicas. La exploración PET-CT se registró durante la visita de 4 años. Recoger los resultados de resonancia magnética cerebral, pruebas de laboratorio y escalas neuropsicológicas de todos los participantes al inicio, 12, 24, 36 y 48 meses y muestras biológicas. Para la cohorte VCI, registraremos las condiciones básicas y las escalas neuropsicológicas parciales a los 3 y 6 meses de seguimiento.

4-5 años
Escalas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 4-5 años
Miniexamen del estado mental (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Escala de depresión geriátrica (GDS), Cuestionario de actividades de la vida diaria (ADL), Prueba de memoria de rango de dígitos, Prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT), Rey -Prueba de figura compleja de Osterrieth (ROCF), Prueba de creación de senderos A y B, Prueba de Stroop, Prueba de fluidez verbal, Prueba de denominación de Boston, Prueba de dibujo del reloj, Prueba de narcisismo (NPI), Prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), Clasificación de demencia clínica ( CDR)
4-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos están disponibles a petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Revisión del comité

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir