- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04320368
Investigación sobre el Alzheimer y los trastornos neurodegenerativos en China (CANDOR)
Investigación sobre la enfermedad de Alzheimer y los trastornos neurodegenerativos del Centro Nacional de Investigación Clínica de China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiping Li, doctor
- Número de teléfono: +86 15830116199
- Correo electrónico: drlishiping@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Contacto:
- Shiping Li, doctor
- Número de teléfono: +86 15830116199
- Correo electrónico: drlishiping@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte de la enfermedad de Alzheimer y la cohorte de observación cognitiva posterior al accidente cerebrovascular se reclutarán de los hospitales participantes.
Se reclutará una cohorte cognitivamente normal de la comunidad.
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión del grupo AD.
1.1 Los criterios de inclusión del grupo AD: 1.1.1 Edad 40-100 años (≥ 40 años, ≤ 100 años). 1.1.2 Diagnosticado con EA de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer siguiendo la guía NINCDS-ADRDA1984 o NIA-AA 2011.
1.1.3 Tuvo audición, visión y comprensión y expresión verbal adecuadas para completar las evaluaciones cognitivas.
1.1.4 Tener al menos 3 años de educación. 1.1.5 Consentimiento informado firmado.
1.2 Los criterios de exclusión del grupo AD: 1.2.1 Secuelas tras antecedentes previos de infección grave del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, encefalitis autoinmune, encefalopatía de Hashimoto, etc.
1.2.2 Historia previa de epilepsia inestable. 1.2.3 Las enfermedades sistémicas afectan al sistema nervioso central (SNC), como las funciones anormales del hígado y los riñones.
1.2.4 Antecedentes de enfermedades hereditarias que afecten la función cognitiva (como enfermedad de Huntington, síndrome de Down, CADASIL, leucodistrofia suprarrenal, encefalopatía mitocondrial, etc.).
1.2.5 Infecciones y enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico que afectan al sistema nervioso central (lupus eritematoso sistémico, infección por VIH no tratada o antecedentes de infección por sífilis del SNC, etc.).
1.2.6 Trastornos metabólicos y endocrinos (que requieren un nuevo tratamiento o un ajuste del tratamiento actual para la disfunción tiroidea, deficiencia de folato o vitamina B12).
1.2.7 Tenía contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, stents, claustrofobia). o no cooperó con las exploraciones PET.
Los criterios de inclusión y exclusión del grupo de observación cognitiva posterior al ictus.
2.1 Los criterios de inclusión del grupo de observación cognitiva posterior al ictus: 2.1.1 Edad 40-100 años (≥ 40 años, ≤ 100 años). 2.1.2 El infarto cerebral se diagnostica según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud13 y fue el primer inicio sintomático.
2.1.3 El tiempo desde el inicio hasta la inscripción fue de menos de 7 días. 2.1.4 Tuvo audición, visión y comprensión y expresión verbal adecuadas para completar las evaluaciones cognitivas.
2.1.5 Tener al menos 3 años de educación. 2.1.6 Consentimiento informado firmado.
2.2 Los criterios de exclusión del grupo de observación cognitiva posterior al accidente cerebrovascular: 2.2.1 Antes del inicio del infarto agudo no tenía condiciones que afectaran la función cognitiva, como demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, demencia por enfermedad de Parkinson, epilepsia , accidente cerebrovascular, hidrocefalia, esclerosis múltiple, lesiones cerebrales traumáticas, trastornos genéticos que afectan a la cognición, alcoholismo, depresión no controlada u otros trastornos psiquiátricos y enfermedad de Alzheimer y IQCODE>3.5.
2.2.2 Secuelas tras antecedentes de infección grave del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, encefalitis autoinmune, encefalopatía de Hashimoto, etc.
2.2.3 Historia previa de epilepsia inestable. 2.2.4 Las enfermedades sistémicas afectan al SNC, por anomalías en las funciones hepáticas y renales.
2.2.5 Antecedentes de enfermedades hereditarias que afecten la función cognitiva (como enfermedad de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia suprarrenal, encefalopatía mitocondrial, etc.).
2.2.6 Infecciones y enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario que afectan al sistema nervioso central (lupus eritematoso sistémico, infección por VIH poco tratada o antecedentes de infección por sífilis del SNC, etc.).
2.2.7 Trastornos metabólicos y endocrinos (que requieren un nuevo tratamiento o un ajuste del tratamiento actual por disfunción tiroidea, deficiencia de folato o vitamina B12).
2.2.8 Rechazar o tener contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, stents, claustrofobia).
- Los criterios de inclusión y exclusión del grupo cognitivo normal.
3.1 Los criterios de inclusión del grupo cognitivo normal: 3.1.1 Edad 40-100 años (≥ 40 años, ≤ 100 años). 3.1.2 Los pacientes son cognitivamente normales y pueden vivir y trabajar de forma independiente.
3.1.3 Tuvo audición, visión y comprensión y expresión verbal adecuadas para completar las evaluaciones cognitivas.
3.1.4 Tener al menos 3 años de educación. 3.1.5 Consentimiento informado firmado.
3.2 Los criterios de exclusión del grupo cognitivo normal: 3.2.1 Los pacientes no tenían afecciones conocidas que afectaran la función cognitiva, como demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, epilepsia, accidente cerebrovascular, hidrocefalia, esclerosis múltiple, lesiones cerebrales traumáticas, trastornos genéticos que afectan la cognición, alcoholismo, depresión incontrolada. u otros trastornos psiquiátricos, enfermedad de Parkinson, epilepsia o enfermedad de Alzheimer.
3.2.2 Secuelas tras historia previa de infección grave del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, encefalitis autoinmune, encefalopatía de Hashimoto, etc.
3.2.3 Historia previa de epilepsia inestable. 3.2.4 Las enfermedades sistémicas afectan el SNC, por funciones anormales del hígado y los riñones.
3.2.5 Antecedentes de enfermedades hereditarias que afecten la función cognitiva (como enfermedad de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia suprarrenal, encefalopatía mitocondrial, etc.).
3.2.6 Enfermedades infecciosas y relacionadas con el sistema inmunitario que afectan al sistema nervioso central (lupus eritematoso sistémico, infección por VIH sin tratamiento previo o antecedentes de infección por sífilis del SNC, etc.).
3.2.7 Trastornos metabólicos y endocrinos (que requieren un nuevo tratamiento o un ajuste del tratamiento actual por disfunción tiroidea, deficiencia de folato o vitamina B12).
3.2.8 Rechazar o tener contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, stents, claustrofobia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de la enfermedad de Alzheimer
|
|
Cohorte de observación cognitiva posterior al accidente cerebrovascular
|
|
Una cohorte de personas con función cognitiva normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registros de datos
Periodo de tiempo: 4-5 años
|
Registraremos el número de participantes en varias visitas de seguimiento, la condición básica en el seguimiento. Si la visita no se completa, registre la causa de esta pérdida. Al inicio del estudio, registre la información demográfica, el historial médico anterior y el historial de medicamentos, signos vitales y escalas neuropsicológicas. La exploración PET-CT se registró durante la visita de 4 años. Recoger los resultados de resonancia magnética cerebral, pruebas de laboratorio y escalas neuropsicológicas de todos los participantes al inicio, 12, 24, 36 y 48 meses y muestras biológicas. Para la cohorte VCI, registraremos las condiciones básicas y las escalas neuropsicológicas parciales a los 3 y 6 meses de seguimiento. |
4-5 años
|
|
Escalas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 4-5 años
|
Miniexamen del estado mental (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Escala de depresión geriátrica (GDS), Cuestionario de actividades de la vida diaria (ADL), Prueba de memoria de rango de dígitos, Prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT), Rey -Prueba de figura compleja de Osterrieth (ROCF), Prueba de creación de senderos A y B, Prueba de Stroop, Prueba de fluidez verbal, Prueba de denominación de Boston, Prueba de dibujo del reloj, Prueba de narcisismo (NPI), Prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), Clasificación de demencia clínica ( CDR)
|
4-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z181100001518005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .