- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04320368
Kina forskning om Alzheimers och neurodegenerativa sjukdomar (CANDOR)
China National Clinical Research Center Forskning om Alzheimers sjukdom och neurodegenerativa sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shiping Li, doctor
- Telefonnummer: +86 15830116199
- E-post: drlishiping@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 110000
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shiping Li, doctor
- Telefonnummer: +86 15830116199
- E-post: drlishiping@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kohort för Alzheimers sjukdom och kognitiv observationskohort efter stroke kommer att rekryteras från deltagande sjukhus.
Kognitivt normal kohort kommer att rekryteras från samhället.
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterierna för AD-gruppen.
1.1 Inklusionskriterierna för AD-gruppen: 1.1.1 I åldern 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 1.1.2 Diagnostiserats med AD enligt diagnostiska kriterier för Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA1984 eller NIA-AA 2011 riktlinjer.
1.1.3 Hade adekvat hörsel, syn och förståelse och verbala uttryck för att slutföra de kognitiva bedömningarna.
1.1.4 Hade minst 3 års utbildning. 1.1.5 Undertecknat informerat samtycke.
1.2 AD-gruppens uteslutningskriterier: 1.2.1 Följdsjukdomar efter tidigare anamnes på allvarlig infektion i centrala nervsystemet, multipel skleros, autoimmun encefalit, Hashimotos encefalopati, etc.
1.2.2 Tidigare historia av instabil epilepsi. 1.2.3 Systemiska sjukdomar påverkar det centrala nervsystemet (CNS), såsom onormala lever- och njurfunktioner.
1.2.4 Anamnes med ärftliga sjukdomar som påverkar kognitiv funktion (såsom Huntingtons sjukdom, Downs syndrom, CADASIL, binjure leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).
1.2.5 Infektion och immunrelaterade sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlad HIV-infektion eller en historia av CNS-syfilisinfektion, etc.).
1.2.6 Metabola och endokrina störningar (kräver ny behandling eller justering av nuvarande behandling för sköldkörteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-brist).
1.2.7 Hade kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, stent, klaustrofobi.) eller inte samarbetade med PET-skanningar.
Inklusions- och uteslutningskriterierna för kognitiv observationsgrupp efter stroke.
2.1 Inklusionskriterierna för kognitiva observationsgrupper efter stroke: 2.1.1 Åldern 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 2.1.2 Cerebral infarkt diagnostiseras enligt Världshälsoorganisationens diagnostiska kriterier13 och var den första symtomatiska debuten.
2.1.3 Tiden från början till inskrivning var mindre än 7 dagar. 2.1.4 Hade adekvat hörsel, syn och förståelse och verbala uttryck för att slutföra de kognitiva bedömningarna.
2.1.5 Hade minst 3 års utbildning. 2.1.6 Undertecknat informerat samtycke.
2.2 Uteslutningskriterierna för kognitiv observationsgrupp efter stroke: 2.2.1 Före uppkomsten av akut infarkt hade inga tillstånd kända för att påverka kognitiv funktion, såsom vaskulär demens, demens med Lewy body-demens, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom demens, epilepsi , stroke, hydrocefalus, multipel skleros, traumatiska hjärnskador, genetiska störningar som påverkar kognition, alkoholism, okontrollerad depression eller andra psykiatriska störningar och Alzheimers sjukdom och IQCODE>3.5.
2.2.2 Följdsjukdomar efter tidigare anamnes på allvarlig infektion i centrala nervsystemet, multipel skleros, autoimmun encefalit, Hashimotos encefalopati, etc.
2.2.3 Tidigare historia av instabil epilepsi. 2.2.4 Systemiska sjukdomar påverkar CNS, för onormala lever- och njurfunktioner.
2.2.5 Anamnes på ärftliga sjukdomar som påverkar kognitiv funktion (såsom Huntingtons sjukdom, downs syndrom, CADASIL, binjure leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).
2.2.6 Infektion och immunrelaterade sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlad HIV-infektion eller en historia av CNS-syfilisinfektion, etc.).
2.2.7 Metabola och endokrina störningar (kräver ny behandling eller justering av nuvarande behandling för sköldkörteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-brist).
2.2.8 Avvisa eller hade kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, stent, klaustrofobi.).
- Inklusions- och uteslutningskriterierna för normal kognitiv grupp.
3.1 Inklusionskriterierna för normal kognitiv grupp: 3.1.1 I åldern 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 3.1.2 Patienterna är kognitivt normala och kan leva och arbeta självständigt.
3.1.3 Hade adekvat hörsel, syn och förståelse och verbala uttryck för att slutföra de kognitiva bedömningarna.
3.1.4 Hade minst 3 års utbildning. 3.1.5 Undertecknat informerat samtycke.
3.2 Uteslutningskriterierna för normal kognitiv grupp: 3.2.1 Patienterna hade inga tillstånd kända för att påverka kognitiv funktion, såsom vaskulär demens, demens med Lewy body-demens, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom, epilepsi, stroke, hydrocefalus, multipel skleros, traumatiska hjärnskador, genetiska störningar som påverkar kognition, alkoholism, okontrollerad depression eller andra psykiatriska störningar, Parkinsons sjukdom, epilepsi eller Alzheimers sjukdom.
3.2.2 Följdsjukdomar efter tidigare anamnes på allvarlig infektion i centrala nervsystemet, multipel skleros, autoimmun encefalit, Hashimotos encefalopati m.m.
3.2.3 Tidigare historia av instabil epilepsi. 3.2.4 Systemiska sjukdomar påverkar CNS, för onormala lever- och njurfunktioner.
3.2.5 Anamnes på ärftliga sjukdomar som påverkar kognitiv funktion (såsom Huntingtons sjukdom, downs syndrom, CADASIL, binjure leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).
3.2.6 Infektion och immunrelaterade sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlad HIV-infektion eller en historia av CNS-syfilisinfektion, etc.).
3.2.7 Metabola och endokrina störningar (kräver ny behandling eller justering av nuvarande behandling för sköldkörteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-brist).
3.2.8 Avvisa eller hade kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, stent, klaustrofobi.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Alzheimers sjukdom kohort
|
Kohort för kognitiv observation efter stroke
|
En grupp människor med normal kognitiv funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dataposter
Tidsram: 4-5 år
|
Vi kommer att registrera antalet deltagare vid flera uppföljningsbesök, grundvillkoret vid uppföljningen. Om besöket inte slutförs, registrera orsaken till denna förlust. Vid baslinjen, registrera den demografiska informationen, tidigare medicinsk historia och medicinhistorik, vitala tecken och neuropsykologiska skalor. PET-CT-skanningen registrerades under det 4-åriga besöket. Samla in resultaten av cerebral MRI, laboratorietester och neuropsykologiska skalor från alla deltagare vid baslinjen, 12, 24, 36 och 48 månader och biologiska prover. För VCI-kohorten kommer vi att registrera de grundläggande tillstånden och partiella neuropsykologiska skalor vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning. |
4-5 år
|
Neuropsykologiska skalor
Tidsram: 4-5 år
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A och B, Stroop-test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Demens Rating ( CDR)
|
4-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z181100001518005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna