Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina forskning om Alzheimers och neurodegenerativa sjukdomar (CANDOR)

6 augusti 2023 uppdaterad av: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

China National Clinical Research Center Forskning om Alzheimers sjukdom och neurodegenerativa sjukdomar

Detta är en multicenterstudie som har tre kohorter: 1) kognitiv normal kohort (CN), 2) Alzheimers sjukdomskohort (AD) och 3) kohort med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI). Målet med denna studie är att förstå riskfaktorerna för AD och VCI och att identifiera högriskpatienter för tidig intervention. Den kommer att samla in demografisk information, familjehistoria, medicinsk historia, neuropsykologiska tester, avbildningsstudier och biologiska prover genom standardiserade och enhetliga procedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva studie kommer vi att rekrytera försökspersoner till en av de tre grupperna baserat på inklusions- och exkluderingskriterier: 1) CN, 2) AD och 3) VCI. Vi kommer att följa upp varje ämne vid angivna tidpunkter upp till 2 år. Vi kommer att samla in demografisk, medicinsk, avbildning (MRT och PET), genetisk information och olika biologiska prover (blod, saliv, urin och avföring) under studieperioden. Denna studie använder en fallkontrollstudiedesign. De matchade fallen kommer att ha liknande ålder, kön och utbildningsnivå. Genom att studera sambandet mellan riskfaktorer för AD och VCI kommer vi att fastställa normer och parametrar i den kinesiska befolkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort för Alzheimers sjukdom och kognitiv observationskohort efter stroke kommer att rekryteras från deltagande sjukhus.

Kognitivt normal kohort kommer att rekryteras från samhället.

Beskrivning

  1. Inklusions- och uteslutningskriterierna för AD-gruppen.

    1.1 Inklusionskriterierna för AD-gruppen: 1.1.1 I åldern 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 1.1.2 Diagnostiserats med AD enligt diagnostiska kriterier för Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA1984 eller NIA-AA 2011 riktlinjer.

    1.1.3 Hade adekvat hörsel, syn och förståelse och verbala uttryck för att slutföra de kognitiva bedömningarna.

    1.1.4 Hade minst 3 års utbildning. 1.1.5 Undertecknat informerat samtycke.

    1.2 AD-gruppens uteslutningskriterier: 1.2.1 Följdsjukdomar efter tidigare anamnes på allvarlig infektion i centrala nervsystemet, multipel skleros, autoimmun encefalit, Hashimotos encefalopati, etc.

    1.2.2 Tidigare historia av instabil epilepsi. 1.2.3 Systemiska sjukdomar påverkar det centrala nervsystemet (CNS), såsom onormala lever- och njurfunktioner.

    1.2.4 Anamnes med ärftliga sjukdomar som påverkar kognitiv funktion (såsom Huntingtons sjukdom, Downs syndrom, CADASIL, binjure leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).

    1.2.5 Infektion och immunrelaterade sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlad HIV-infektion eller en historia av CNS-syfilisinfektion, etc.).

    1.2.6 Metabola och endokrina störningar (kräver ny behandling eller justering av nuvarande behandling för sköldkörteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-brist).

    1.2.7 Hade kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, stent, klaustrofobi.) eller inte samarbetade med PET-skanningar.

  2. Inklusions- och uteslutningskriterierna för kognitiv observationsgrupp efter stroke.

    2.1 Inklusionskriterierna för kognitiva observationsgrupper efter stroke: 2.1.1 Åldern 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 2.1.2 Cerebral infarkt diagnostiseras enligt Världshälsoorganisationens diagnostiska kriterier13 och var den första symtomatiska debuten.

    2.1.3 Tiden från början till inskrivning var mindre än 7 dagar. 2.1.4 Hade adekvat hörsel, syn och förståelse och verbala uttryck för att slutföra de kognitiva bedömningarna.

    2.1.5 Hade minst 3 års utbildning. 2.1.6 Undertecknat informerat samtycke.

    2.2 Uteslutningskriterierna för kognitiv observationsgrupp efter stroke: 2.2.1 Före uppkomsten av akut infarkt hade inga tillstånd kända för att påverka kognitiv funktion, såsom vaskulär demens, demens med Lewy body-demens, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom demens, epilepsi , stroke, hydrocefalus, multipel skleros, traumatiska hjärnskador, genetiska störningar som påverkar kognition, alkoholism, okontrollerad depression eller andra psykiatriska störningar och Alzheimers sjukdom och IQCODE>3.5.

    2.2.2 Följdsjukdomar efter tidigare anamnes på allvarlig infektion i centrala nervsystemet, multipel skleros, autoimmun encefalit, Hashimotos encefalopati, etc.

    2.2.3 Tidigare historia av instabil epilepsi. 2.2.4 Systemiska sjukdomar påverkar CNS, för onormala lever- och njurfunktioner.

    2.2.5 Anamnes på ärftliga sjukdomar som påverkar kognitiv funktion (såsom Huntingtons sjukdom, downs syndrom, CADASIL, binjure leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).

    2.2.6 Infektion och immunrelaterade sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlad HIV-infektion eller en historia av CNS-syfilisinfektion, etc.).

    2.2.7 Metabola och endokrina störningar (kräver ny behandling eller justering av nuvarande behandling för sköldkörteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-brist).

    2.2.8 Avvisa eller hade kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, stent, klaustrofobi.).

  3. Inklusions- och uteslutningskriterierna för normal kognitiv grupp.

3.1 Inklusionskriterierna för normal kognitiv grupp: 3.1.1 I åldern 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 3.1.2 Patienterna är kognitivt normala och kan leva och arbeta självständigt.

3.1.3 Hade adekvat hörsel, syn och förståelse och verbala uttryck för att slutföra de kognitiva bedömningarna.

3.1.4 Hade minst 3 års utbildning. 3.1.5 Undertecknat informerat samtycke.

3.2 Uteslutningskriterierna för normal kognitiv grupp: 3.2.1 Patienterna hade inga tillstånd kända för att påverka kognitiv funktion, såsom vaskulär demens, demens med Lewy body-demens, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom, epilepsi, stroke, hydrocefalus, multipel skleros, traumatiska hjärnskador, genetiska störningar som påverkar kognition, alkoholism, okontrollerad depression eller andra psykiatriska störningar, Parkinsons sjukdom, epilepsi eller Alzheimers sjukdom.

3.2.2 Följdsjukdomar efter tidigare anamnes på allvarlig infektion i centrala nervsystemet, multipel skleros, autoimmun encefalit, Hashimotos encefalopati m.m.

3.2.3 Tidigare historia av instabil epilepsi. 3.2.4 Systemiska sjukdomar påverkar CNS, för onormala lever- och njurfunktioner.

3.2.5 Anamnes på ärftliga sjukdomar som påverkar kognitiv funktion (såsom Huntingtons sjukdom, downs syndrom, CADASIL, binjure leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).

3.2.6 Infektion och immunrelaterade sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlad HIV-infektion eller en historia av CNS-syfilisinfektion, etc.).

3.2.7 Metabola och endokrina störningar (kräver ny behandling eller justering av nuvarande behandling för sköldkörteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-brist).

3.2.8 Avvisa eller hade kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, stent, klaustrofobi.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alzheimers sjukdom kohort
  1. I åldern 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år).
  2. Diagnostiserats med AD enligt diagnostiska kriterier för Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA 1984 eller NIA-AA 2011 riktlinjer.
  3. Hade adekvat hörsel, syn och förståelse och verbala uttryck för att slutföra de kognitiva bedömningarna.
  4. Hade minst 3 års utbildning.
  5. Undertecknat informerat samtycke.
Kohort för kognitiv observation efter stroke
  1. Åldern 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år).
  2. Cerebral infarkt diagnostiseras enligt Världshälsoorganisationens diagnostiska kriterier och var den första symtomatiska debuten.
  3. Tiden från början till inskrivning var mindre än 7 dagar.
  4. Hade adekvat hörsel, syn och förståelse och verbala uttryck för att slutföra de kognitiva bedömningarna.
  5. Hade minst 3 års utbildning.
  6. Undertecknat informerat samtycke.
En grupp människor med normal kognitiv funktion
  1. I åldern 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år).
  2. Patienterna är kognitivt normala och kan leva och arbeta självständigt
  3. Hade adekvat hörsel, syn och förståelse och verbala uttryck för att slutföra de kognitiva bedömningarna.
  4. Hade minst 3 års utbildning.
  5. Undertecknat informerat samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dataposter
Tidsram: 4-5 år

Vi kommer att registrera antalet deltagare vid flera uppföljningsbesök, grundvillkoret vid uppföljningen. Om besöket inte slutförs, registrera orsaken till denna förlust.

Vid baslinjen, registrera den demografiska informationen, tidigare medicinsk historia och medicinhistorik, vitala tecken och neuropsykologiska skalor. PET-CT-skanningen registrerades under det 4-åriga besöket. Samla in resultaten av cerebral MRI, laboratorietester och neuropsykologiska skalor från alla deltagare vid baslinjen, 12, 24, 36 och 48 månader och biologiska prover. För VCI-kohorten kommer vi att registrera de grundläggande tillstånden och partiella neuropsykologiska skalor vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning.

4-5 år
Neuropsykologiska skalor
Tidsram: 4-5 år
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A och B, Stroop-test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Demens Rating ( CDR)
4-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data är tillgänglig på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga ett år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommitténs granskning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

3
Prenumerera