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中国のアルツハイマー病と神経変性障害の研究 (CANDOR)

2023年8月6日 更新者:Shiping Li、Beijing Tiantan Hospital

中国国立臨床研究センター アルツハイマー病および神経変性障害の研究

これは、1) 正常認知コホート (CN)、2) アルツハイマー病コホート (AD)、3) 血管性認知障害コホート (VCI) の 3 つのコホートを含む多施設研究です。 この研究の目的は、AD および VCI の危険因子を理解し、早期介入が必要な高リスク患者を特定することです。 標準的で統一された手順を通じて、人口統計情報、家族歴、病歴、神経心理学的検査、画像検査、生体サンプルを収集します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この前向き研究では、包含基準と除外基準に基づいて被験者を 3 つのグループ (1) CN、2) AD、3) VCI のいずれかに募集します。 私たちは、指定された時点で各対象者を最長 2 年間追跡調査します。 研究期間中に、人口統計、医療、画像(MRIおよびPETスキャン)、遺伝情報、およびさまざまな生物学的サンプル(血液、唾液、尿、糞便)を収集します。 この研究は症例対照研究デザインを使用しています。 一致したケースは、年齢、性別、教育レベルが類似しています。 アルツハイマー病とVCIの危険因子の関係を研究することで、中国人の基準とパラメーターを確立します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、110000
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルツハイマー病コホートと脳卒中後の認知観察コホートは参加病院から募集される。

認知的に正常なコホートはコミュニティから募集されます。

説明

  1. AD グループの包含基準と除外基準。

    1.1 AD グループの包含基準: 1.1.1 40歳以上100歳以下(40歳以上、100歳以下)。 1.1.2 NINCDS-ADRDA1984またはNIA-AA 2011ガイドラインに従ったアルツハイマー病診断基準に従ってADと診断されている。

    1.1.3 認知評価を完了するのに十分な聴覚、視覚、理解力、および言語表現を備えていた。

    1.1.4 少なくとも 3 年間の教育を受けていること。 1.1.5 インフォームドコンセントに署名しました。

    1.2 AD グループの除外基準: 1.2.1 重度の中枢神経系感染症、多発性硬化症、自己免疫性脳炎、橋本脳症などの既往歴の後の後遺症。

    1.2.2 不安定てんかんの既往歴。 1.2.3 全身疾患は、肝臓や腎臓の機能異常など、中枢神経系 (CNS) に影響を与えます。

    1.2.4 認知機能に影響を与える遺伝性疾患の病歴(ハンチントン病、ダウン症候群、CADASIL、副腎白質ジストロフィー、ミトコンドリア脳症など)。

    1.2.5 中枢神経系に影響を与える感染症および免疫関連疾患(全身性エリテマトーデス、不十分な治療を受けているHIV感染症、またはCNS梅毒感染症の病歴など)。

    1.2.6 代謝障害および内分泌障害(甲状腺機能不全、葉酸またはビタミンB12欠乏症に対して新たな治療または現在の治療の調整が必要)。

    1.2.7 MRI の禁忌がある(ペースメーカー、ステント、閉所恐怖症など)。 あるいはPETスキャンに協力しなかった。

  2. 脳卒中後の認知観察グループの包含基準と除外基準。

    2.1 脳卒中後の認知観察グループの包含基準: 2.1.1 40歳以上100歳以下(40歳以上、100歳以下)。 2.1.2 脳梗塞は世界保健機関の診断基準 13 に従って診断され、症状が現れる最初の発症でした。

    2.1.3 発症から登録までの期間は7日未満でした。 2.1.4 認知評価を完了するのに十分な聴覚、視覚、理解力、および言語表現を備えていた。

    2.1.5 少なくとも 3 年間の教育を受けていること。 2.1.6 インフォームドコンセントに署名しました。

    2.2 脳卒中後の認知観察群の除外基準: 2.2.1 急性梗塞の発症前に、血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病認知症、てんかんなどの認知機能に影響を与えることが知られている症状がないこと。 、脳卒中、水頭症、多発性硬化症、外傷性脳損傷、認知に影響を及ぼす遺伝性疾患、アルコール依存症、制御不能なうつ病またはその他の精神疾患、アルツハイマー病、IQCODE>3.5。

    2.2.2 重度の中枢神経系感染症、多発性硬化症、自己免疫性脳炎、橋本脳症などの既往歴の後遺症。

    2.2.3 不安定てんかんの既往歴。 2.2.4 全身疾患は肝臓や腎臓の機能異常により CNS に影響を与えます。

    2.2.5 認知機能に影響を与える遺伝性疾患の病歴(ハンチントン病、ダウン症候群、CADASIL、副腎白質ジストロフィー、ミトコンドリア脳症など)。

    2.2.6 中枢神経系に影響を与える感染症および免疫関連疾患(全身性エリテマトーデス、不十分な治療を受けているHIV感染症、またはCNS梅毒感染症の病歴など)。

    2.2.7 代謝障害および内分泌障害(甲状腺機能不全、葉酸またはビタミンB12欠乏症に対して新たな治療または現在の治療の調整が必要)。

    2.2.8 MRI を拒否するか、または禁忌を持っている (ペースメーカー、ステント、閉所恐怖症など)。

  3. 正常な認知グループの包含基準と除外基準。

3.1 正常認知グループの包含基準: 3.1.1 40歳以上100歳以下(40歳以上、100歳以下)。 3.1.2 患者は認知的には正常であり、自立して生活し働くことができます。

3.1.3 認知評価を完了するのに十分な聴覚、視覚、理解力、および言語表現を備えていた。

3.1.4 少なくとも 3 年間の教育を受けていること。 3.1.5 インフォームドコンセントに署名しました。

3.2 正常認知グループの除外基準: 3.2.1 患者には、血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、てんかん、脳卒中、水頭症、多発性硬化症、外傷性脳損傷、認知に影響を与える遺伝性疾患、アルコール依存症、制御不能なうつ病など、認知機能に影響を与えることが知られている症状はありませんでした。または他の精神疾患、パーキンソン病、てんかん、またはアルツハイマー病。

3.2.2 重度の中枢神経系感染症、多発性硬化症、自己免疫性脳炎、橋本脳症などの既往歴の後遺症。

3.2.3 不安定てんかんの既往歴。 3.2.4 全身疾患は肝臓や腎臓の機能異常により、CNS に影響を与えます。

3.2.5 認知機能に影響を与える遺伝性疾患の病歴(ハンチントン病、ダウン症候群、CADASIL、副腎白質ジストロフィー、ミトコンドリア脳症など)。

3.2.6 中枢神経系に影響を与える感染症および免疫関連疾患(全身性エリテマトーデス、不十分な治療を受けているHIV感染症、またはCNS梅毒感染症の病歴など)。

3.2.7 代謝障害および内分泌障害(甲状腺機能不全、葉酸またはビタミンB12欠乏症に対して新たな治療または現在の治療の調整が必要)。

3.2.8 MRIを拒否するか、禁忌を持っている人(ペースメーカー、ステント、閉所恐怖症など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アルツハイマー病コホート
  1. 40歳以上100歳以下(40歳以上、100歳以下)。
  2. NINCDS-ADRDA 1984 または NIA-AA 2011 ガイドラインに従ったアルツハイマー病診断基準に従って AD と診断されている。
  3. 認知評価を完了するのに十分な聴覚、視覚、理解力、および言語表現を備えていた。
  4. 少なくとも 3 年間の教育を受けていること。
  5. インフォームドコンセントに署名しました。
脳卒中後の認知観察コホート
  1. 40歳以上100歳以下(40歳以上、100歳以下)。
  2. 脳梗塞は世界保健機関の診断基準に従って診断され、症状を伴う最初の発症でした。
  3. 発症から登録までの期間は7日未満でした。
  4. 認知評価を完了するのに十分な聴覚、視覚、理解力、および言語表現を備えていた。
  5. 少なくとも 3 年間の教育を受けていること。
  6. インフォームドコンセントに署名しました。
正常な認知機能を持つ人々のコホート
  1. 40歳以上100歳以下(40歳以上、100歳以下)。
  2. 患者は認知的には正常であり、自立して生活し働くことができます。
  3. 認知評価を完了するのに十分な聴覚、視覚、理解力、および言語表現を備えていた。
  4. 少なくとも 3 年間の教育を受けていること。
  5. インフォームドコンセントに署名しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ記録
時間枠:4~5年

数回のフォローアップ訪問時の参加者数、フォローアップ時の基本状態を記録します。 訪問が完了しなかった場合は、その損失の原因を記録します。

ベースラインでは、人口統計情報、過去の病歴と投薬歴、バイタルサイン、および神経心理学的スケールを記録します。 PET-CT スキャンは 4 年間の訪問中に記録されました。 ベースライン、12、24、36、48 か月時点のすべての参加者の脳 MRI、臨床検査、神経心理学的スケールの結果と生体サンプルを収集します。 VCIコホートについては、3か月および6か月の追跡調査時に基本状態と部分的な神経心理学的スケールを記録します。

4~5年
神経心理学的スケール
時間枠:4~5年
Mini-Mental State Exam (MMSE)、Montreal-Cognitive Assessment (MoCA)、Geriatric Depression Scale (GDS)、The activity of Daily Living Questionnaire (ADL)、Digit Span Memory Test、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、Rey -オステリース複素図形テスト(ROCF)、トレイルメイキングテストAおよびB、ストループテスト、言語流暢性テスト、ボストンネーミングテスト、時計引きテスト、ナルシシズムテスト(NPI)、記号数字モダリティテスト(SDMT)、臨床認知症評価( CDR)
4~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Shiping Li, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月22日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Z181100001518005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、合理的な要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

委員会のレビュー

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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