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Recherche sur la maladie d'Alzheimer et les maladies neurodégénératives en Chine (CANDOR)

6 août 2023 mis à jour par: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

Centre national chinois de recherche clinique Recherche sur la maladie d'Alzheimer et les troubles neurodégénératifs

Il s'agit d'une étude multicentrique qui comprend trois cohortes : 1) la cohorte cognitive normale (CN), 2) la cohorte de la maladie d'Alzheimer (MA) et 3) la cohorte des troubles cognitifs vasculaires (VCI). L'objectif de cette étude est de comprendre les facteurs de risque de MA et VCI et d'identifier les patients à haut risque pour une intervention précoce. Il recueillera des informations démographiques, des antécédents familiaux, des antécédents médicaux, des tests neuropsychologiques, des études d'imagerie et des échantillons biologiques par le biais de procédures standard et uniformes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude prospective, nous recruterons des sujets dans l'un des trois groupes en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion : 1) CN, 2) AD et 3) VCI. Nous assurerons le suivi de chacun d'eux à des moments désignés jusqu'à 2 ans. Nous collecterons des informations démographiques, médicales, d'imagerie (IRM et TEP), des informations génétiques et divers échantillons biologiques (sang, salive, urine et matières fécales) pendant la période d'étude. Cette étude utilise un plan d'étude cas-témoins. Les cas appariés auront des niveaux d'âge, de sexe et d'éducation similaires. En étudiant la relation entre les facteurs de risque de MA et VCI, nous établirons des normes et des paramètres dans la population chinoise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte de la maladie d'Alzheimer et la cohorte d'observation cognitive post-AVC seront recrutées dans les hôpitaux participants.

La cohorte cognitivement normale sera recrutée dans la communauté.

La description

  1. Les critères d'inclusion et d'exclusion du groupe AD.

    1.1 Les critères d'inclusion du groupe AD : 1.1.1 Âgé de 40 à 100 ans (≥ 40 ans, ≤ 100 ans). 1.1.2 Diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer selon les critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer conformément aux directives NINCDS-ADRDA1984 ou NIA-AA 2011.

    1.1.3 Avoir une ouïe, une vision, une compréhension et une expression verbale adéquates pour effectuer les évaluations cognitives.

    1.1.4 Avoir au moins 3 ans d'études. 1.1.5 Consentement éclairé signé.

    1.2 Les critères d'exclusion du groupe AD : 1.2.1 Séquelles après antécédent d'infection grave du système nerveux central, sclérose en plaques, encéphalite auto-immune, encéphalopathie de Hashimoto, etc.

    1.2.2 Antécédents d'épilepsie instable. 1.2.3 Les maladies systémiques affectent le système nerveux central (SNC), telles que les fonctions hépatiques et rénales anormales.

    1.2.4 Antécédents de maladies héréditaires affectant les fonctions cognitives (comme la maladie de Huntington, le syndrome de Down, CADASIL, la leucodystrophie surrénalienne, l'encéphalopathie mitochondriale, etc.).

    1.2.5 Infections et maladies d'origine immunitaire affectant le système nerveux central (lupus érythémateux disséminé, infection par le VIH sous-traitée ou antécédents d'infection par la syphilis du SNC, etc.).

    1.2.6 Troubles métaboliques et endocriniens (nécessitant un nouveau traitement ou un ajustement du traitement actuel pour un dysfonctionnement thyroïdien, une carence en folate ou en vitamine B12).

    1.2.7 Avait des contre-indications pour l'IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques, stents, claustrophobie.) ou n'a pas coopéré avec les scans PET.

  2. Les critères d'inclusion et d'exclusion du groupe d'observation cognitive post-AVC.

    2.1 Les critères d'inclusion du groupe d'observation cognitive post-AVC : 2.1.1 Âgé de 40 à 100 ans (≥ 40 ans, ≤ 100 ans). 2.1.2 L'infarctus cérébral est diagnostiqué selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé13 et a été le premier début symptomatique.

    2.1.3 Le délai entre le début et l'inscription était inférieur à 7 jours. 2.1.4 Avoir une ouïe, une vision, une compréhension et une expression verbale adéquates pour effectuer les évaluations cognitives.

    2.1.5 Avoir au moins 3 ans d'études. 2.1.6 Consentement éclairé signé.

    2.2 Les critères d'exclusion du groupe d'observation cognitive post-AVC : 2.2.1 Avant le début de l'infarctus aigu, il n'y avait aucune condition connue pour affecter la fonction cognitive, comme la démence vasculaire, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale, la démence de la maladie de Parkinson, l'épilepsie , accident vasculaire cérébral, hydrocéphalie, sclérose en plaques, lésions cérébrales traumatiques, troubles génétiques affectant la cognition, alcoolisme, dépression incontrôlée ou autres troubles psychiatriques et maladie d'Alzheimer et IQCODE>3.5.

    2.2.2 Séquelles après des antécédents d'infection grave du système nerveux central, de sclérose en plaques, d'encéphalite auto-immune, d'encéphalopathie de Hashimoto, etc.

    2.2.3 Antécédents d'épilepsie instable. 2.2.4 Les maladies systémiques affectent le SNC, pour des fonctions hépatiques et rénales anormales.

    2.2.5 Antécédents de maladies héréditaires affectant les fonctions cognitives (telles que la maladie de Huntington, le syndrome de Down, CADASIL, la leucodystrophie surrénalienne, l'encéphalopathie mitochondriale, etc.).

    2.2.6 Infections et maladies d'origine immunitaire affectant le système nerveux central (lupus érythémateux disséminé, infection par le VIH sous-traitée ou antécédents d'infection par la syphilis du SNC, etc.).

    2.2.7 Troubles métaboliques et endocriniens (nécessitant un nouveau traitement ou un ajustement du traitement actuel pour un dysfonctionnement thyroïdien, une carence en folate ou en vitamine B12).

    2.2.8 Refus ou avait des contre-indications pour l'IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques, stents, claustrophobie.).

  3. Les critères d'inclusion et d'exclusion du groupe cognitif normal.

3.1 Les critères d'inclusion du groupe cognitif normal : 3.1.1 Âgé de 40 à 100 ans (≥ 40 ans, ≤ 100 ans). 3.1.2 Les patients sont cognitivement normaux et capables de vivre et de travailler de manière autonome.

3.1.3 Avoir une ouïe, une vision, une compréhension et une expression verbale adéquates pour effectuer les évaluations cognitives.

3.1.4 Avoir au moins 3 ans d'études. 3.1.5 Consentement éclairé signé.

3.2 Les critères d'exclusion du groupe cognitif normal : 3.2.1 Les patients n'avaient aucune condition connue pour affecter la fonction cognitive, telle que la démence vasculaire, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale, la maladie de Parkinson, l'épilepsie, l'accident vasculaire cérébral, l'hydrocéphalie, la sclérose en plaques, les lésions cérébrales traumatiques, les troubles génétiques affectant la cognition, l'alcoolisme, la dépression incontrôlée ou d'autres troubles psychiatriques, la maladie de Parkinson, l'épilepsie ou la maladie d'Alzheimer.

3.2.2 Séquelles après des antécédents d'infection grave du système nerveux central, de sclérose en plaques, d'encéphalite auto-immune, d'encéphalopathie de Hashimoto, etc.

3.2.3 Antécédents d'épilepsie instable. 3.2.4 Les maladies systémiques affectent le SNC, pour des fonctions hépatiques et rénales anormales.

3.2.5 Antécédents de maladies héréditaires affectant les fonctions cognitives (telles que la maladie de Huntington, le syndrome de Down, CADASIL, la leucodystrophie surrénalienne, l'encéphalopathie mitochondriale, etc.).

3.2.6 Infections et maladies d'origine immunitaire affectant le système nerveux central (lupus érythémateux disséminé, infection par le VIH sous-traitée ou antécédents d'infection du SNC par la syphilis, etc.).

3.2.7 Troubles métaboliques et endocriniens (nécessitant un nouveau traitement ou un ajustement du traitement actuel pour un dysfonctionnement thyroïdien, une carence en folate ou en vitamine B12).

3.2.8 Rejeter ou avoir des contre-indications pour l'IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques, stents, claustrophobie.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de la maladie d'Alzheimer
  1. Âgé de 40 à 100 ans (≥ 40 ans, ≤ 100 ans).
  2. Diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer selon les critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer conformément aux directives NINCDS-ADRDA 1984 ou NIA-AA 2011.
  3. Avoir une ouïe, une vision, une compréhension et une expression verbale adéquates pour effectuer les évaluations cognitives.
  4. Avoir au moins 3 ans d'études.
  5. Consentement éclairé signé.
Cohorte d'observation cognitive post-AVC
  1. Âgé de 40 à 100 ans (≥ 40 ans, ≤ 100 ans).
  2. L'infarctus cérébral est diagnostiqué selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé et a été le premier début symptomatique.
  3. Le délai entre le début et l'inscription était inférieur à 7 jours.
  4. Avoir une ouïe, une vision, une compréhension et une expression verbale adéquates pour effectuer les évaluations cognitives.
  5. Avoir au moins 3 ans d'études.
  6. Consentement éclairé signé.
Une cohorte de personnes ayant une fonction cognitive normale
  1. Âgé de 40 à 100 ans (≥ 40 ans, ≤ 100 ans).
  2. Les patients sont cognitivement normaux et capables de vivre et de travailler de manière autonome
  3. Avoir une ouïe, une vision, une compréhension et une expression verbale adéquates pour effectuer les évaluations cognitives.
  4. Avoir au moins 3 ans d'études.
  5. Consentement éclairé signé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrements de données
Délai: 4-5 ans

Nous enregistrerons le nombre de participants lors de plusieurs visites de suivi, la condition de base lors du suivi. Si la visite n'est pas terminée, notez la cause de cette perte.

Au départ, enregistrez les informations démographiques, les antécédents médicaux et les antécédents de médication, les signes vitaux et les échelles neuropsychologiques. Le PET-CT scan a été enregistré lors de la visite de 4 ans. Recueillir les résultats de l'IRM cérébrale, des tests de laboratoire et des échelles neuropsychologiques de tous les participants au départ, 12, 24, 36 et 48 mois et des échantillons biologiques. Pour la cohorte VCI, nous enregistrerons les conditions de base et les échelles neuropsychologiques partielles à 3 mois et 6 mois de suivi.

4-5 ans
Échelles neuropsychologiques
Délai: 4-5 ans
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), the Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A et B, Stroop test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
4-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données sont disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Examen par le comité

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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