- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04320368
Recherche sur la maladie d'Alzheimer et les maladies neurodégénératives en Chine (CANDOR)
Centre national chinois de recherche clinique Recherche sur la maladie d'Alzheimer et les troubles neurodégénératifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiping Li, doctor
- Numéro de téléphone: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 110000
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Contact:
- Shiping Li, doctor
- Numéro de téléphone: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte de la maladie d'Alzheimer et la cohorte d'observation cognitive post-AVC seront recrutées dans les hôpitaux participants.
La cohorte cognitivement normale sera recrutée dans la communauté.
La description
Les critères d'inclusion et d'exclusion du groupe AD.
1.1 Les critères d'inclusion du groupe AD : 1.1.1 Âgé de 40 à 100 ans (≥ 40 ans, ≤ 100 ans). 1.1.2 Diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer selon les critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer conformément aux directives NINCDS-ADRDA1984 ou NIA-AA 2011.
1.1.3 Avoir une ouïe, une vision, une compréhension et une expression verbale adéquates pour effectuer les évaluations cognitives.
1.1.4 Avoir au moins 3 ans d'études. 1.1.5 Consentement éclairé signé.
1.2 Les critères d'exclusion du groupe AD : 1.2.1 Séquelles après antécédent d'infection grave du système nerveux central, sclérose en plaques, encéphalite auto-immune, encéphalopathie de Hashimoto, etc.
1.2.2 Antécédents d'épilepsie instable. 1.2.3 Les maladies systémiques affectent le système nerveux central (SNC), telles que les fonctions hépatiques et rénales anormales.
1.2.4 Antécédents de maladies héréditaires affectant les fonctions cognitives (comme la maladie de Huntington, le syndrome de Down, CADASIL, la leucodystrophie surrénalienne, l'encéphalopathie mitochondriale, etc.).
1.2.5 Infections et maladies d'origine immunitaire affectant le système nerveux central (lupus érythémateux disséminé, infection par le VIH sous-traitée ou antécédents d'infection par la syphilis du SNC, etc.).
1.2.6 Troubles métaboliques et endocriniens (nécessitant un nouveau traitement ou un ajustement du traitement actuel pour un dysfonctionnement thyroïdien, une carence en folate ou en vitamine B12).
1.2.7 Avait des contre-indications pour l'IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques, stents, claustrophobie.) ou n'a pas coopéré avec les scans PET.
Les critères d'inclusion et d'exclusion du groupe d'observation cognitive post-AVC.
2.1 Les critères d'inclusion du groupe d'observation cognitive post-AVC : 2.1.1 Âgé de 40 à 100 ans (≥ 40 ans, ≤ 100 ans). 2.1.2 L'infarctus cérébral est diagnostiqué selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé13 et a été le premier début symptomatique.
2.1.3 Le délai entre le début et l'inscription était inférieur à 7 jours. 2.1.4 Avoir une ouïe, une vision, une compréhension et une expression verbale adéquates pour effectuer les évaluations cognitives.
2.1.5 Avoir au moins 3 ans d'études. 2.1.6 Consentement éclairé signé.
2.2 Les critères d'exclusion du groupe d'observation cognitive post-AVC : 2.2.1 Avant le début de l'infarctus aigu, il n'y avait aucune condition connue pour affecter la fonction cognitive, comme la démence vasculaire, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale, la démence de la maladie de Parkinson, l'épilepsie , accident vasculaire cérébral, hydrocéphalie, sclérose en plaques, lésions cérébrales traumatiques, troubles génétiques affectant la cognition, alcoolisme, dépression incontrôlée ou autres troubles psychiatriques et maladie d'Alzheimer et IQCODE>3.5.
2.2.2 Séquelles après des antécédents d'infection grave du système nerveux central, de sclérose en plaques, d'encéphalite auto-immune, d'encéphalopathie de Hashimoto, etc.
2.2.3 Antécédents d'épilepsie instable. 2.2.4 Les maladies systémiques affectent le SNC, pour des fonctions hépatiques et rénales anormales.
2.2.5 Antécédents de maladies héréditaires affectant les fonctions cognitives (telles que la maladie de Huntington, le syndrome de Down, CADASIL, la leucodystrophie surrénalienne, l'encéphalopathie mitochondriale, etc.).
2.2.6 Infections et maladies d'origine immunitaire affectant le système nerveux central (lupus érythémateux disséminé, infection par le VIH sous-traitée ou antécédents d'infection par la syphilis du SNC, etc.).
2.2.7 Troubles métaboliques et endocriniens (nécessitant un nouveau traitement ou un ajustement du traitement actuel pour un dysfonctionnement thyroïdien, une carence en folate ou en vitamine B12).
2.2.8 Refus ou avait des contre-indications pour l'IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques, stents, claustrophobie.).
- Les critères d'inclusion et d'exclusion du groupe cognitif normal.
3.1 Les critères d'inclusion du groupe cognitif normal : 3.1.1 Âgé de 40 à 100 ans (≥ 40 ans, ≤ 100 ans). 3.1.2 Les patients sont cognitivement normaux et capables de vivre et de travailler de manière autonome.
3.1.3 Avoir une ouïe, une vision, une compréhension et une expression verbale adéquates pour effectuer les évaluations cognitives.
3.1.4 Avoir au moins 3 ans d'études. 3.1.5 Consentement éclairé signé.
3.2 Les critères d'exclusion du groupe cognitif normal : 3.2.1 Les patients n'avaient aucune condition connue pour affecter la fonction cognitive, telle que la démence vasculaire, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale, la maladie de Parkinson, l'épilepsie, l'accident vasculaire cérébral, l'hydrocéphalie, la sclérose en plaques, les lésions cérébrales traumatiques, les troubles génétiques affectant la cognition, l'alcoolisme, la dépression incontrôlée ou d'autres troubles psychiatriques, la maladie de Parkinson, l'épilepsie ou la maladie d'Alzheimer.
3.2.2 Séquelles après des antécédents d'infection grave du système nerveux central, de sclérose en plaques, d'encéphalite auto-immune, d'encéphalopathie de Hashimoto, etc.
3.2.3 Antécédents d'épilepsie instable. 3.2.4 Les maladies systémiques affectent le SNC, pour des fonctions hépatiques et rénales anormales.
3.2.5 Antécédents de maladies héréditaires affectant les fonctions cognitives (telles que la maladie de Huntington, le syndrome de Down, CADASIL, la leucodystrophie surrénalienne, l'encéphalopathie mitochondriale, etc.).
3.2.6 Infections et maladies d'origine immunitaire affectant le système nerveux central (lupus érythémateux disséminé, infection par le VIH sous-traitée ou antécédents d'infection du SNC par la syphilis, etc.).
3.2.7 Troubles métaboliques et endocriniens (nécessitant un nouveau traitement ou un ajustement du traitement actuel pour un dysfonctionnement thyroïdien, une carence en folate ou en vitamine B12).
3.2.8 Rejeter ou avoir des contre-indications pour l'IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques, stents, claustrophobie.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de la maladie d'Alzheimer
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Cohorte d'observation cognitive post-AVC
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Une cohorte de personnes ayant une fonction cognitive normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrements de données
Délai: 4-5 ans
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Nous enregistrerons le nombre de participants lors de plusieurs visites de suivi, la condition de base lors du suivi. Si la visite n'est pas terminée, notez la cause de cette perte. Au départ, enregistrez les informations démographiques, les antécédents médicaux et les antécédents de médication, les signes vitaux et les échelles neuropsychologiques. Le PET-CT scan a été enregistré lors de la visite de 4 ans. Recueillir les résultats de l'IRM cérébrale, des tests de laboratoire et des échelles neuropsychologiques de tous les participants au départ, 12, 24, 36 et 48 mois et des échantillons biologiques. Pour la cohorte VCI, nous enregistrerons les conditions de base et les échelles neuropsychologiques partielles à 3 mois et 6 mois de suivi. |
4-5 ans
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Échelles neuropsychologiques
Délai: 4-5 ans
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Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), the Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A et B, Stroop test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
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4-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z181100001518005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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