Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiny Badania nad chorobą Alzheimera i zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (CANDOR)

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

Chińskie Narodowe Centrum Badań Klinicznych Badania nad chorobą Alzheimera i zaburzeniami neurodegeneracyjnymi

Jest to wieloośrodkowe badanie, które ma trzy kohorty: 1) kohorta z prawidłowymi funkcjami poznawczymi (CN), 2) kohorta z chorobą Alzheimera (AD) i 3) kohorta z upośledzeniem funkcji poznawczych naczyniowych (VCI). Celem tego badania jest zrozumienie czynników ryzyka AD i VCI oraz identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka do wczesnej interwencji. Będzie gromadzić informacje demograficzne, historię rodzinną, historię medyczną, testy neuropsychologiczne, badania obrazowe i próbki biologiczne za pomocą standardowych i jednolitych procedur.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu będziemy rekrutować pacjentów do jednej z trzech grup w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia: 1) CN, 2) AD i 3) VCI. Będziemy śledzić każdy z nich w wyznaczonych punktach czasowych do 2 lat. Będziemy gromadzić informacje demograficzne, medyczne, obrazowe (MRI i PET), genetyczne i różne próbki biologiczne (krew, ślina, mocz i kał) w okresie badania. W tym badaniu zastosowano projekt badania kliniczno-kontrolnego. Dopasowane przypadki będą miały podobny wiek, płeć i poziom wykształcenia. Badając związek między czynnikami ryzyka AD i VCI, ustalimy normy i parametry w populacji chińskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta z chorobą Alzheimera i kohorta obserwacji poznawczej po udarze będą rekrutowane z uczestniczących szpitali.

Ze społeczności rekrutowana będzie kohorta kognitywnie normalna.

Opis

  1. Kryteria włączenia i wyłączenia grupy AD.

    1.1 Kryteria włączenia do grupy AD: 1.1.1 Wiek 40-100 lat (≥ 40 lat, ≤ 100 lat). 1.1.2 Zdiagnozowano AD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby Alzheimera zgodnie z wytycznymi NINCDS-ADRDA1984 lub NIA-AA 2011.

    1.1.3 Miał odpowiedni słuch, wzrok i rozumienie oraz ekspresję werbalną, aby ukończyć oceny poznawcze.

    1.1.4 Miał co najmniej 3 lata nauki. 1.1.5 Podpisana świadoma zgoda.

    1.2 Kryteria wykluczenia z grupy AD: 1.2.1 Następstwa po przebytej ciężkiej infekcji ośrodkowego układu nerwowego, stwardnieniu rozsianym, autoimmunologicznym zapaleniu mózgu, encefalopatii Hashimoto itp.

    1.2.2 Wcześniejsza historia niestabilnej padaczki. 1.2.3 Choroby ogólnoustrojowe wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak nieprawidłowa czynność wątroby i nerek.

    1.2.4 Historia chorób dziedzicznych wpływających na funkcje poznawcze (takich jak choroba Huntingtona, zespół Downa, CADASIL, leukodystrofia nadnerczy, encefalopatia mitochondrialna itp.).

    1.2.5 Infekcje i choroby o podłożu immunologicznym wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (toczeń rumieniowaty układowy, nieleczona infekcja wirusem HIV lub zakażenie kiłą ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie itp.).

    1.2.6 Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne (wymagające nowego leczenia lub dostosowania dotychczasowego leczenia dysfunkcji tarczycy, niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12).

    1.2.7 Miał przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, stenty, klaustrofobia). lub nie współpracowały ze skanami PET.

  2. Kryteria włączenia i wyłączenia grupy obserwacji poznawczej po udarze.

    2.1 Kryteria włączenia do grupy obserwacji funkcji poznawczych po udarze: 2.1.1 Wiek 40-100 lat (≥ 40 lat, ≤ 100 lat). 2.1.2 Zawał mózgu jest rozpoznawany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia13 i był pierwszym objawowym początkiem.

    2.1.3 Czas od początku do rejestracji wynosił mniej niż 7 dni. 2.1.4 Miał odpowiedni słuch, wzrok i rozumienie oraz ekspresję werbalną, aby ukończyć oceny poznawcze.

    2.1.5 Miał co najmniej 3 lata nauki. 2.1.6 Podpisana świadoma zgoda.

    2.2 Kryteria wykluczenia z grupy obserwacji funkcji poznawczych po udarze: 2.2.1 Przed wystąpieniem ostrego zawału nie występowały stany wpływające na funkcje poznawcze, takie jak otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie w chorobie Parkinsona, padaczka , udar mózgu, wodogłowie, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenia genetyczne wpływające na funkcje poznawcze, alkoholizm, niekontrolowaną depresję lub inne zaburzenia psychiczne oraz chorobę Alzheimera i IQCODE>3.5.

    2.2.2 Następstwa po ciężkiej infekcji ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, stwardnieniu rozsianym, autoimmunologicznym zapaleniu mózgu, encefalopatii Hashimoto itp.

    2.2.3 Wcześniejsza historia niestabilnej padaczki. 2.2.4 Choroby ogólnoustrojowe wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek.

    2.2.5 Historia chorób dziedzicznych wpływających na funkcje poznawcze (takich jak choroba Huntingtona, zespół Downa, CADASIL, leukodystrofia nadnerczy, encefalopatia mitochondrialna itp.).

    2.2.6 Infekcje i choroby o podłożu immunologicznym wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (toczeń rumieniowaty układowy, nieleczona infekcja wirusem HIV lub zakażenie kiłą OUN w wywiadzie itp.).

    2.2.7 Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne (wymagające nowego leczenia lub dostosowania dotychczasowego leczenia dysfunkcji tarczycy, niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12).

    2.2.8 Odrzucili lub mieli przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, stenty, klaustrofobia).

  3. Kryteria włączenia i wyłączenia normalnej grupy poznawczej.

3.1 Kryteria włączenia do normalnej grupy poznawczej: 3.1.1 Wiek 40-100 lat (≥ 40 lat, ≤ 100 lat). 3.1.2 Pacjenci są poznawczo normalni i zdolni do samodzielnego życia i pracy.

3.1.3 Miał odpowiedni słuch, wzrok i rozumienie oraz ekspresję werbalną, aby ukończyć oceny poznawcze.

3.1.4 Miał co najmniej 3 lata nauki. 3.1.5 Podpisana świadoma zgoda.

3.2 Kryteria wykluczenia normalnej grupy poznawczej: 3.2.1 U pacjentów nie występowały schorzenia wpływające na funkcje poznawcze, takie jak otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, padaczka, udar, wodogłowie, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenia genetyczne wpływające na funkcje poznawcze, alkoholizm, niekontrolowana depresja lub inne zaburzenia psychiczne, chorobę Parkinsona, epilepsję lub chorobę Alzheimera.

3.2.2 Następstwa po przebytej ciężkiej infekcji ośrodkowego układu nerwowego, stwardnieniu rozsianym, autoimmunologicznym zapaleniu mózgu, encefalopatii Hashimoto itp.

3.2.3 Wcześniejsza historia niestabilnej padaczki. 3.2.4 Choroby ogólnoustrojowe wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek.

3.2.5 Historia chorób dziedzicznych wpływających na funkcje poznawcze (takich jak choroba Huntingtona, zespół Downa, CADASIL, leukodystrofia nadnerczy, encefalopatia mitochondrialna itp.).

3.2.6 Infekcje i choroby o podłożu immunologicznym wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (toczeń rumieniowaty układowy, nieleczona infekcja wirusem HIV lub zakażenie kiłą OUN w wywiadzie itp.).

3.2.7 Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne (wymagające nowego leczenia lub dostosowania dotychczasowego leczenia dysfunkcji tarczycy, niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12).

3.2.8 Odrzucili lub mieli przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, stenty, klaustrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta choroby Alzheimera
  1. Wiek 40-100 lat (≥ 40 lat, ≤ 100 lat).
  2. Zdiagnozowano AD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby Alzheimera zgodnie z wytycznymi NINCDS-ADRDA 1984 lub NIA-AA 2011.
  3. Miał odpowiedni słuch, wzrok i rozumienie oraz ekspresję werbalną, aby ukończyć oceny poznawcze.
  4. Miał co najmniej 3 lata nauki.
  5. Podpisana świadoma zgoda.
Kohorta obserwacji poznawczej po udarze
  1. Wiek 40-100 lat (≥ 40 lat, ≤ 100 lat).
  2. Zawał mózgu jest rozpoznawany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia i był pierwszym objawowym początkiem.
  3. Czas od początku do rejestracji wynosił mniej niż 7 dni.
  4. Miał odpowiedni słuch, wzrok i rozumienie oraz ekspresję werbalną, aby ukończyć oceny poznawcze.
  5. Miał co najmniej 3 lata nauki.
  6. Podpisana świadoma zgoda.
Kohorta osób o prawidłowych funkcjach poznawczych
  1. Wiek 40-100 lat (≥ 40 lat, ≤ 100 lat).
  2. Pacjenci są poznawczo normalni i zdolni do samodzielnego życia i pracy
  3. Miał odpowiedni słuch, wzrok i rozumienie oraz ekspresję werbalną, aby ukończyć oceny poznawcze.
  4. Miał co najmniej 3 lata nauki.
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekordy danych
Ramy czasowe: 4-5 lat

Będziemy rejestrować liczbę uczestników na kilku wizytach kontrolnych, podstawowy warunek podczas wizyty kontrolnej. Jeśli wizyta nie zostanie zakończona, odnotuj przyczynę tej utraty.

Na początku zapisz informacje demograficzne, historię medyczną i historię leczenia, parametry życiowe i skale neuropsychologiczne. Badanie PET-CT wykonano podczas 4-letniej wizyty. Zbierz wyniki MRI mózgu, testów laboratoryjnych i skal neuropsychologicznych wszystkich uczestników na początku, 12, 24, 36 i 48 miesięcy oraz próbki biologiczne. Dla kohorty VCI zapiszemy podstawowe warunki i częściowe skale neuropsychologiczne w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.

4-5 lat
Skale neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 4-5 lat
Badanie Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatryczna Skala Depresji (GDS), Kwestionariusz Czynności Życia Codziennego (ADL), Test Pamięci Rozpiętości Cyfr, Test Uczenia się Werbalnego Słuchu Reya (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A i B, Stroop test, Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
4-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane są dostępne na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przegląd komisji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Subskrybuj