- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04320368
Chiny Badania nad chorobą Alzheimera i zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (CANDOR)
Chińskie Narodowe Centrum Badań Klinicznych Badania nad chorobą Alzheimera i zaburzeniami neurodegeneracyjnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiping Li, doctor
- Numer telefonu: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shiping Li, doctor
- Numer telefonu: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta z chorobą Alzheimera i kohorta obserwacji poznawczej po udarze będą rekrutowane z uczestniczących szpitali.
Ze społeczności rekrutowana będzie kohorta kognitywnie normalna.
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia grupy AD.
1.1 Kryteria włączenia do grupy AD: 1.1.1 Wiek 40-100 lat (≥ 40 lat, ≤ 100 lat). 1.1.2 Zdiagnozowano AD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby Alzheimera zgodnie z wytycznymi NINCDS-ADRDA1984 lub NIA-AA 2011.
1.1.3 Miał odpowiedni słuch, wzrok i rozumienie oraz ekspresję werbalną, aby ukończyć oceny poznawcze.
1.1.4 Miał co najmniej 3 lata nauki. 1.1.5 Podpisana świadoma zgoda.
1.2 Kryteria wykluczenia z grupy AD: 1.2.1 Następstwa po przebytej ciężkiej infekcji ośrodkowego układu nerwowego, stwardnieniu rozsianym, autoimmunologicznym zapaleniu mózgu, encefalopatii Hashimoto itp.
1.2.2 Wcześniejsza historia niestabilnej padaczki. 1.2.3 Choroby ogólnoustrojowe wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak nieprawidłowa czynność wątroby i nerek.
1.2.4 Historia chorób dziedzicznych wpływających na funkcje poznawcze (takich jak choroba Huntingtona, zespół Downa, CADASIL, leukodystrofia nadnerczy, encefalopatia mitochondrialna itp.).
1.2.5 Infekcje i choroby o podłożu immunologicznym wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (toczeń rumieniowaty układowy, nieleczona infekcja wirusem HIV lub zakażenie kiłą ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie itp.).
1.2.6 Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne (wymagające nowego leczenia lub dostosowania dotychczasowego leczenia dysfunkcji tarczycy, niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12).
1.2.7 Miał przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, stenty, klaustrofobia). lub nie współpracowały ze skanami PET.
Kryteria włączenia i wyłączenia grupy obserwacji poznawczej po udarze.
2.1 Kryteria włączenia do grupy obserwacji funkcji poznawczych po udarze: 2.1.1 Wiek 40-100 lat (≥ 40 lat, ≤ 100 lat). 2.1.2 Zawał mózgu jest rozpoznawany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia13 i był pierwszym objawowym początkiem.
2.1.3 Czas od początku do rejestracji wynosił mniej niż 7 dni. 2.1.4 Miał odpowiedni słuch, wzrok i rozumienie oraz ekspresję werbalną, aby ukończyć oceny poznawcze.
2.1.5 Miał co najmniej 3 lata nauki. 2.1.6 Podpisana świadoma zgoda.
2.2 Kryteria wykluczenia z grupy obserwacji funkcji poznawczych po udarze: 2.2.1 Przed wystąpieniem ostrego zawału nie występowały stany wpływające na funkcje poznawcze, takie jak otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie w chorobie Parkinsona, padaczka , udar mózgu, wodogłowie, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenia genetyczne wpływające na funkcje poznawcze, alkoholizm, niekontrolowaną depresję lub inne zaburzenia psychiczne oraz chorobę Alzheimera i IQCODE>3.5.
2.2.2 Następstwa po ciężkiej infekcji ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, stwardnieniu rozsianym, autoimmunologicznym zapaleniu mózgu, encefalopatii Hashimoto itp.
2.2.3 Wcześniejsza historia niestabilnej padaczki. 2.2.4 Choroby ogólnoustrojowe wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek.
2.2.5 Historia chorób dziedzicznych wpływających na funkcje poznawcze (takich jak choroba Huntingtona, zespół Downa, CADASIL, leukodystrofia nadnerczy, encefalopatia mitochondrialna itp.).
2.2.6 Infekcje i choroby o podłożu immunologicznym wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (toczeń rumieniowaty układowy, nieleczona infekcja wirusem HIV lub zakażenie kiłą OUN w wywiadzie itp.).
2.2.7 Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne (wymagające nowego leczenia lub dostosowania dotychczasowego leczenia dysfunkcji tarczycy, niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12).
2.2.8 Odrzucili lub mieli przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, stenty, klaustrofobia).
- Kryteria włączenia i wyłączenia normalnej grupy poznawczej.
3.1 Kryteria włączenia do normalnej grupy poznawczej: 3.1.1 Wiek 40-100 lat (≥ 40 lat, ≤ 100 lat). 3.1.2 Pacjenci są poznawczo normalni i zdolni do samodzielnego życia i pracy.
3.1.3 Miał odpowiedni słuch, wzrok i rozumienie oraz ekspresję werbalną, aby ukończyć oceny poznawcze.
3.1.4 Miał co najmniej 3 lata nauki. 3.1.5 Podpisana świadoma zgoda.
3.2 Kryteria wykluczenia normalnej grupy poznawczej: 3.2.1 U pacjentów nie występowały schorzenia wpływające na funkcje poznawcze, takie jak otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, padaczka, udar, wodogłowie, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenia genetyczne wpływające na funkcje poznawcze, alkoholizm, niekontrolowana depresja lub inne zaburzenia psychiczne, chorobę Parkinsona, epilepsję lub chorobę Alzheimera.
3.2.2 Następstwa po przebytej ciężkiej infekcji ośrodkowego układu nerwowego, stwardnieniu rozsianym, autoimmunologicznym zapaleniu mózgu, encefalopatii Hashimoto itp.
3.2.3 Wcześniejsza historia niestabilnej padaczki. 3.2.4 Choroby ogólnoustrojowe wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek.
3.2.5 Historia chorób dziedzicznych wpływających na funkcje poznawcze (takich jak choroba Huntingtona, zespół Downa, CADASIL, leukodystrofia nadnerczy, encefalopatia mitochondrialna itp.).
3.2.6 Infekcje i choroby o podłożu immunologicznym wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (toczeń rumieniowaty układowy, nieleczona infekcja wirusem HIV lub zakażenie kiłą OUN w wywiadzie itp.).
3.2.7 Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne (wymagające nowego leczenia lub dostosowania dotychczasowego leczenia dysfunkcji tarczycy, niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12).
3.2.8 Odrzucili lub mieli przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, stenty, klaustrofobia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta choroby Alzheimera
|
|
Kohorta obserwacji poznawczej po udarze
|
|
Kohorta osób o prawidłowych funkcjach poznawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekordy danych
Ramy czasowe: 4-5 lat
|
Będziemy rejestrować liczbę uczestników na kilku wizytach kontrolnych, podstawowy warunek podczas wizyty kontrolnej. Jeśli wizyta nie zostanie zakończona, odnotuj przyczynę tej utraty. Na początku zapisz informacje demograficzne, historię medyczną i historię leczenia, parametry życiowe i skale neuropsychologiczne. Badanie PET-CT wykonano podczas 4-letniej wizyty. Zbierz wyniki MRI mózgu, testów laboratoryjnych i skal neuropsychologicznych wszystkich uczestników na początku, 12, 24, 36 i 48 miesięcy oraz próbki biologiczne. Dla kohorty VCI zapiszemy podstawowe warunki i częściowe skale neuropsychologiczne w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji. |
4-5 lat
|
|
Skale neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 4-5 lat
|
Badanie Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatryczna Skala Depresji (GDS), Kwestionariusz Czynności Życia Codziennego (ADL), Test Pamięci Rozpiętości Cyfr, Test Uczenia się Werbalnego Słuchu Reya (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A i B, Stroop test, Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
|
4-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z181100001518005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)