- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04320368
Kina Alzheimers og nevrodegenerative lidelser forskning (CANDOR)
China National Clinical Research Center Forskning om Alzheimers sykdom og nevrodegenerative lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiping Li, doctor
- Telefonnummer: +86 15830116199
- E-post: drlishiping@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 110000
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shiping Li, doctor
- Telefonnummer: +86 15830116199
- E-post: drlishiping@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alzheimers sykdomskohort og kognitiv observasjonskohort etter slag vil bli rekruttert fra deltakende sykehus.
Kognitivt normal kohort vil bli rekruttert fra fellesskapet.
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for AD-gruppen.
1.1 AD-gruppens inklusjonskriterier: 1.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 1.1.2 Diagnostisert med AD i henhold til diagnostiske kriterier for Alzheimers sykdom i henhold til retningslinjene NINCDS-ADRDA1984 eller NIA-AA 2011.
1.1.3 Hadde tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse og verbalt uttrykk for å fullføre de kognitive vurderingene.
1.1.4 Hadde minst 3 års utdannelse. 1.1.5 Signert informert samtykke.
1.2 AD-gruppens eksklusjonskriterier: 1.2.1 Sekvele etter tidligere historie med alvorlig infeksjon i sentralnervesystemet, multippel sklerose, autoimmun encefalitt, Hashimotos encefalopati, etc.
1.2.2 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 1.2.3 Systemiske sykdommer påvirker sentralnervesystemet (CNS), som unormale lever- og nyrefunksjoner.
1.2.4 Anamnese med arvelige sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (som Huntingtons sykdom, Downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).
1.2.5 Infeksjon og immunrelaterte sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infeksjon eller en historie med CNS-syfilisinfeksjon, etc.).
1.2.6 Metabolske og endokrine lidelser (krever ny behandling eller justering av nåværende behandling for skjoldbruskdysfunksjon, folat- eller vitamin B12-mangel).
1.2.7 Hadde kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemakere, stenter, klaustrofobi.) eller ikke samarbeidet med PET-skanninger.
Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for kognitiv observasjonsgruppe etter slag.
2.1 Inklusjonskriteriene for kognitiv observasjonsgruppe etter slag: 2.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 2.1.2 Hjerneinfarkt er diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons diagnosekriterier13 og var den første symptomdebuten.
2.1.3 Tiden fra oppstart til registrering var mindre enn 7 dager. 2.1.4 Hadde tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse og verbalt uttrykk for å fullføre de kognitive vurderingene.
2.1.5 Hadde minst 3 års utdannelse. 2.1.6 Signert informert samtykke.
2.2 Eksklusjonskriteriene for kognitiv observasjonsgruppe etter slag: 2.2.1 Før utbruddet av akutt infarkt hadde ingen tilstander kjent for å påvirke kognitiv funksjon, slik som vaskulær demens, demens med Lewy body demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom demens, epilepsi , hjerneslag, hydrocephalus, multippel sklerose, traumatiske hjerneskader, genetiske forstyrrelser som påvirker kognisjon, alkoholisme, ukontrollert depresjon eller andre psykiatriske lidelser og Alzheimers sykdom og IQCODE>3.5.
2.2.2 Sekvele etter tidligere historie med alvorlig sentralnervesysteminfeksjon, multippel sklerose, autoimmun encefalitt, Hashimotos encefalopati, etc.
2.2.3 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 2.2.4 Systemiske sykdommer påvirker CNS, for unormale lever- og nyrefunksjoner.
2.2.5 Anamnese med arvelige sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (som Huntingtons sykdom, down syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).
2.2.6 Infeksjon og immunrelaterte sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infeksjon eller en historie med CNS-syfilisinfeksjon, etc.).
2.2.7 Metabolske og endokrine lidelser (krever ny behandling eller justering av dagens behandling for skjoldbruskdysfunksjon, folat- eller vitamin B12-mangel).
2.2.8 Avvis eller hadde kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemakere, stenter, klaustrofobi.).
- Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for normal kognitiv gruppe.
3.1 Inklusjonskriteriene for normal kognitiv gruppe: 3.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 3.1.2 Pasientene er kognitivt normale og i stand til å leve og arbeide selvstendig.
3.1.3 Hadde tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse og verbalt uttrykk for å fullføre de kognitive vurderingene.
3.1.4 Hadde minst 3 års utdannelse. 3.1.5 Signert informert samtykke.
3.2 Eksklusjonskriteriene for normal kognitiv gruppe: 3.2.1 Pasientene hadde ingen tilstander kjent for å påvirke kognitiv funksjon, slik som vaskulær demens, demens med Lewy body-demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, epilepsi, hjerneslag, hydrocephalus, multippel sklerose, traumatiske hjerneskader, genetiske forstyrrelser som påvirker kognisjon, alkoholisme, ukontrollert depresjon. eller andre psykiatriske lidelser, Parkinsons sykdom, epilepsi eller Alzheimers sykdom.
3.2.2 Følgetilstander etter tidligere historie med alvorlig sentralnervesysteminfeksjon, multippel sklerose, autoimmun encefalitt, Hashimotos encefalopati, etc.
3.2.3 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 3.2.4 Systemiske sykdommer påvirker CNS, for unormale lever- og nyrefunksjoner.
3.2.5 Anamnese med arvelige sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (som Huntingtons sykdom, down syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).
3.2.6 Infeksjon og immunrelaterte sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infeksjon eller en historie med CNS-syfilisinfeksjon, etc.).
3.2.7 Metabolske og endokrine lidelser (krever ny behandling eller justering av dagens behandling for skjoldbruskdysfunksjon, folat- eller vitamin B12-mangel).
3.2.8 Avvis eller hadde kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemakere, stenter, klaustrofobi.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alzheimers sykdomskohort
|
|
Kognitiv observasjonskohort etter slag
|
|
En gruppe mennesker med normal kognitiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataposter
Tidsramme: 4-5 år
|
Vi vil registrere antall deltakere ved flere oppfølgingsbesøk, grunnbetingelsen ved oppfølgingen. Hvis besøket ikke er fullført, noter årsaken til dette tapet. Ved baseline, registrer demografisk informasjon, tidligere medisinsk historie og medisinhistorie, vitale tegn og nevropsykologiske skalaer. PET-CT-skanningen ble registrert under det 4-årige besøket. Samle inn resultatene av cerebral MR, laboratorietester og nevropsykologiske skalaer fra alle deltakere ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder og biologiske prøver. For VCI-kohort vil vi registrere grunnforholdene og delvise nevropsykologiske skalaer ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging. |
4-5 år
|
|
Nevropsykologiske skalaer
Tidsramme: 4-5 år
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A og B, Stroop test, Verbal Fluency Test, Boston Naving Test, Clock-Drawing Test, Narsissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
|
4-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z181100001518005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .