Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina Alzheimers og nevrodegenerative lidelser forskning (CANDOR)

6. august 2023 oppdatert av: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

China National Clinical Research Center Forskning om Alzheimers sykdom og nevrodegenerative lidelser

Dette er en multisenterstudie som har tre kohorter: 1) kognitiv normal kohort (CN), 2) Alzheimers sykdomskohort (AD) og 3) kohort med vaskulær kognitiv svikt (VCI). Målet med denne studien er å forstå risikofaktorene for AD og VCI og å identifisere høyrisikopasienter for tidlig intervensjon. Den vil samle inn demografisk informasjon, familiehistorie, medisinsk historie, nevropsykologiske tester, avbildningsstudier og biologiske prøver gjennom standard og enhetlige prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive studien vil vi rekruttere forsøkspersoner til en av de tre gruppene basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier: 1) CN, 2) AD og 3) VCI. Vi vil følge opp med hvert av dem emnet på angitte tidspunkter inntil 2 år. Vi vil samle inn demografisk, medisinsk, bildediagnostisk (MR- og PET-skanning), genetisk informasjon og ulike biologiske prøver (blod, spytt, urin og avføring) i løpet av studieperioden. Denne studien bruker et case-control studiedesign. De matchede tilfellene vil ha samme alder, kjønn og utdanningsnivå. Ved å studere forholdet mellom risikofaktorer for AD og VCI, vil vi etablere normer og parametere i den kinesiske befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alzheimers sykdomskohort og kognitiv observasjonskohort etter slag vil bli rekruttert fra deltakende sykehus.

Kognitivt normal kohort vil bli rekruttert fra fellesskapet.

Beskrivelse

  1. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for AD-gruppen.

    1.1 AD-gruppens inklusjonskriterier: 1.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 1.1.2 Diagnostisert med AD i henhold til diagnostiske kriterier for Alzheimers sykdom i henhold til retningslinjene NINCDS-ADRDA1984 eller NIA-AA 2011.

    1.1.3 Hadde tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse og verbalt uttrykk for å fullføre de kognitive vurderingene.

    1.1.4 Hadde minst 3 års utdannelse. 1.1.5 Signert informert samtykke.

    1.2 AD-gruppens eksklusjonskriterier: 1.2.1 Sekvele etter tidligere historie med alvorlig infeksjon i sentralnervesystemet, multippel sklerose, autoimmun encefalitt, Hashimotos encefalopati, etc.

    1.2.2 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 1.2.3 Systemiske sykdommer påvirker sentralnervesystemet (CNS), som unormale lever- og nyrefunksjoner.

    1.2.4 Anamnese med arvelige sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (som Huntingtons sykdom, Downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).

    1.2.5 Infeksjon og immunrelaterte sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infeksjon eller en historie med CNS-syfilisinfeksjon, etc.).

    1.2.6 Metabolske og endokrine lidelser (krever ny behandling eller justering av nåværende behandling for skjoldbruskdysfunksjon, folat- eller vitamin B12-mangel).

    1.2.7 Hadde kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemakere, stenter, klaustrofobi.) eller ikke samarbeidet med PET-skanninger.

  2. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for kognitiv observasjonsgruppe etter slag.

    2.1 Inklusjonskriteriene for kognitiv observasjonsgruppe etter slag: 2.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 2.1.2 Hjerneinfarkt er diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons diagnosekriterier13 og var den første symptomdebuten.

    2.1.3 Tiden fra oppstart til registrering var mindre enn 7 dager. 2.1.4 Hadde tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse og verbalt uttrykk for å fullføre de kognitive vurderingene.

    2.1.5 Hadde minst 3 års utdannelse. 2.1.6 Signert informert samtykke.

    2.2 Eksklusjonskriteriene for kognitiv observasjonsgruppe etter slag: 2.2.1 Før utbruddet av akutt infarkt hadde ingen tilstander kjent for å påvirke kognitiv funksjon, slik som vaskulær demens, demens med Lewy body demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom demens, epilepsi , hjerneslag, hydrocephalus, multippel sklerose, traumatiske hjerneskader, genetiske forstyrrelser som påvirker kognisjon, alkoholisme, ukontrollert depresjon eller andre psykiatriske lidelser og Alzheimers sykdom og IQCODE>3.5.

    2.2.2 Sekvele etter tidligere historie med alvorlig sentralnervesysteminfeksjon, multippel sklerose, autoimmun encefalitt, Hashimotos encefalopati, etc.

    2.2.3 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 2.2.4 Systemiske sykdommer påvirker CNS, for unormale lever- og nyrefunksjoner.

    2.2.5 Anamnese med arvelige sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (som Huntingtons sykdom, down syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).

    2.2.6 Infeksjon og immunrelaterte sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infeksjon eller en historie med CNS-syfilisinfeksjon, etc.).

    2.2.7 Metabolske og endokrine lidelser (krever ny behandling eller justering av dagens behandling for skjoldbruskdysfunksjon, folat- eller vitamin B12-mangel).

    2.2.8 Avvis eller hadde kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemakere, stenter, klaustrofobi.).

  3. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for normal kognitiv gruppe.

3.1 Inklusjonskriteriene for normal kognitiv gruppe: 3.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 3.1.2 Pasientene er kognitivt normale og i stand til å leve og arbeide selvstendig.

3.1.3 Hadde tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse og verbalt uttrykk for å fullføre de kognitive vurderingene.

3.1.4 Hadde minst 3 års utdannelse. 3.1.5 Signert informert samtykke.

3.2 Eksklusjonskriteriene for normal kognitiv gruppe: 3.2.1 Pasientene hadde ingen tilstander kjent for å påvirke kognitiv funksjon, slik som vaskulær demens, demens med Lewy body-demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, epilepsi, hjerneslag, hydrocephalus, multippel sklerose, traumatiske hjerneskader, genetiske forstyrrelser som påvirker kognisjon, alkoholisme, ukontrollert depresjon. eller andre psykiatriske lidelser, Parkinsons sykdom, epilepsi eller Alzheimers sykdom.

3.2.2 Følgetilstander etter tidligere historie med alvorlig sentralnervesysteminfeksjon, multippel sklerose, autoimmun encefalitt, Hashimotos encefalopati, etc.

3.2.3 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 3.2.4 Systemiske sykdommer påvirker CNS, for unormale lever- og nyrefunksjoner.

3.2.5 Anamnese med arvelige sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (som Huntingtons sykdom, down syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.).

3.2.6 Infeksjon og immunrelaterte sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infeksjon eller en historie med CNS-syfilisinfeksjon, etc.).

3.2.7 Metabolske og endokrine lidelser (krever ny behandling eller justering av dagens behandling for skjoldbruskdysfunksjon, folat- eller vitamin B12-mangel).

3.2.8 Avvis eller hadde kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemakere, stenter, klaustrofobi.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alzheimers sykdomskohort
  1. I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år).
  2. Diagnostisert med AD i henhold til diagnostiske kriterier for Alzheimers sykdom i henhold til retningslinjene NINCDS-ADRDA 1984 eller NIA-AA 2011.
  3. Hadde tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse og verbalt uttrykk for å fullføre de kognitive vurderingene.
  4. Hadde minst 3 års utdannelse.
  5. Signert informert samtykke.
Kognitiv observasjonskohort etter slag
  1. I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år).
  2. Hjerneinfarkt diagnostiseres i henhold til Verdens helseorganisasjons diagnosekriterier og var det første symptomdebut.
  3. Tiden fra oppstart til registrering var mindre enn 7 dager.
  4. Hadde tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse og verbalt uttrykk for å fullføre de kognitive vurderingene.
  5. Hadde minst 3 års utdannelse.
  6. Signert informert samtykke.
En gruppe mennesker med normal kognitiv funksjon
  1. I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år).
  2. Pasientene er kognitivt normale og i stand til å leve og arbeide selvstendig
  3. Hadde tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse og verbalt uttrykk for å fullføre de kognitive vurderingene.
  4. Hadde minst 3 års utdannelse.
  5. Signert informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dataposter
Tidsramme: 4-5 år

Vi vil registrere antall deltakere ved flere oppfølgingsbesøk, grunnbetingelsen ved oppfølgingen. Hvis besøket ikke er fullført, noter årsaken til dette tapet.

Ved baseline, registrer demografisk informasjon, tidligere medisinsk historie og medisinhistorie, vitale tegn og nevropsykologiske skalaer. PET-CT-skanningen ble registrert under det 4-årige besøket. Samle inn resultatene av cerebral MR, laboratorietester og nevropsykologiske skalaer fra alle deltakere ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder og biologiske prøver. For VCI-kohort vil vi registrere grunnforholdene og delvise nevropsykologiske skalaer ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging.

4-5 år
Nevropsykologiske skalaer
Tidsramme: 4-5 år
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A og B, Stroop test, Verbal Fluency Test, Boston Naving Test, Clock-Drawing Test, Narsissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
4-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data er tilgjengelige etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ett år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Komiteens gjennomgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere