- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04320368
Kina forskning om Alzheimers og neurodegenerative lidelser (CANDOR)
China National Clinical Research Center Forskning i Alzheimers sygdom og neurodegenerative lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shiping Li, doctor
- Telefonnummer: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 110000
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shiping Li, doctor
- Telefonnummer: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alzheimers sygdoms-kohorte og kognitiv observationskohorte efter slagtilfælde vil blive rekrutteret fra deltagende hospitaler.
Kognitivt normal kohorte vil blive rekrutteret fra fællesskabet.
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterierne for AD-gruppen.
1.1 AD-gruppens inklusionskriterier: 1.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 1.1.2 Diagnosticeret med AD i henhold til diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom efter NINCDS-ADRDA1984 eller NIA-AA 2011 guideline.
1.1.3 Havde tilstrækkelig hørelse, syn og forståelse og verbalt udtryk til at fuldføre de kognitive vurderinger.
1.1.4 Havde mindst 3 års uddannelse. 1.1.5 Underskrevet informeret samtykke.
1.2 AD-gruppens udelukkelseskriterier: 1.2.1 Følgetilstande efter tidligere alvorlig infektion i centralnervesystemet, multipel sklerose, autoimmun encephalitis, Hashimotos encefalopati mv.
1.2.2 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 1.2.3 Systemiske sygdomme påvirker centralnervesystemet (CNS), såsom unormale lever- og nyrefunktioner.
1.2.4 Anamnese med arvelige sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (såsom Huntingtons sygdom, Downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriel encefalopati osv.).
1.2.5 Infektion og immunrelaterede sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infektion eller en historie med CNS-syfilisinfektion osv.).
1.2.6 Metaboliske og endokrine lidelser (kræver ny behandling eller justering af nuværende behandling for skjoldbruskkirteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-mangel).
1.2.7 Havde kontraindikationer for MR (f.eks. pacemakere, stents, klaustrofobi). eller ikke samarbejdede med PET-scanninger.
Inklusions- og eksklusionskriterierne for kognitiv observationsgruppe efter slagtilfælde.
2.1 Inklusionskriterierne for kognitiv observationsgruppe efter slagtilfælde: 2.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 2.1.2 Cerebralt infarkt diagnosticeres i henhold til Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier13 og var den første symptomdebut.
2.1.3 Tiden fra start til tilmelding var mindre end 7 dage. 2.1.4 Havde tilstrækkelig hørelse, syn og forståelse og verbalt udtryk til at fuldføre de kognitive vurderinger.
2.1.5 Havde mindst 3 års uddannelse. 2.1.6 Underskrevet informeret samtykke.
2.2 Eksklusionskriterierne for kognitiv observationsgruppe efter slagtilfælde: 2.2.1 Før starten af akut infarkt havde ingen tilstande kendt for at påvirke kognitiv funktion, såsom vaskulær demens, demens med Lewy body demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom demens, epilepsi , slagtilfælde, hydrocephalus, multipel sklerose, traumatiske hjerneskader, genetiske lidelser, der påvirker kognition, alkoholisme, ukontrolleret depression eller andre psykiatriske lidelser og Alzheimers sygdom og IQCODE>3.5.
2.2.2 Følgetilstande efter tidligere anamnese med alvorlig infektion i centralnervesystemet, dissemineret sklerose, autoimmun encephalitis, Hashimotos encefalopati mv.
2.2.3 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 2.2.4 Systemiske sygdomme påvirker CNS for unormale lever- og nyrefunktioner.
2.2.5 Anamnese med arvelige sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (såsom Huntingtons sygdom, downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriel encefalopati osv.).
2.2.6 Infektion og immunrelaterede sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infektion eller en historie med CNS-syfilisinfektion osv.).
2.2.7 Metaboliske og endokrine lidelser (kræver ny behandling eller justering af nuværende behandling for skjoldbruskkirteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-mangel).
2.2.8 Afvis eller havde kontraindikationer for MR (f.eks. pacemakere, stents, klaustrofobi.).
- Inklusions- og eksklusionskriterierne for normal kognitiv gruppe.
3.1 Inklusionskriterierne for normal kognitiv gruppe: 3.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 3.1.2 Patienterne er kognitivt normale og i stand til at leve og arbejde selvstændigt.
3.1.3 Havde tilstrækkelig hørelse, syn og forståelse og verbalt udtryk til at fuldføre de kognitive vurderinger.
3.1.4 Havde mindst 3 års uddannelse. 3.1.5 Underskrevet informeret samtykke.
3.2 Udelukkelseskriterierne for normal kognitiv gruppe: 3.2.1 Patienterne havde ingen tilstande, der vides at påvirke kognitiv funktion, såsom vaskulær demens, demens med Lewy body demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, epilepsi, slagtilfælde, hydrocephalus, multipel sklerose, traumatiske hjerneskader, genetiske forstyrrelser, der påvirker kognition, alkoholisme, ukontrolleret depression eller andre psykiatriske lidelser, Parkinsons sygdom, epilepsi eller Alzheimers sygdom.
3.2.2 Følgetilstande efter tidligere historie med alvorlig infektion i centralnervesystemet, multipel sklerose, autoimmun hjernebetændelse, Hashimotos encefalopati mv.
3.2.3 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 3.2.4 Systemiske sygdomme påvirker CNS, for unormale lever- og nyrefunktioner.
3.2.5 Anamnese med arvelige sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (såsom Huntingtons sygdom, downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriel encefalopati osv.).
3.2.6 Infektion og immunrelaterede sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infektion eller en historie med CNS-syfilisinfektion osv.).
3.2.7 Metaboliske og endokrine lidelser (kræver ny behandling eller justering af nuværende behandling for skjoldbruskkirteldysfunktion, folat eller vitamin B12-mangel).
3.2.8 Afvis eller havde kontraindikationer for MR (f.eks. pacemakere, stents, klaustrofobi.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alzheimers sygdom kohorte
|
|
Kohorte til kognitiv observation efter slagtilfælde
|
|
En kohorte af mennesker med normal kognitiv funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataregistreringer
Tidsramme: 4-5 år
|
Vi vil registrere antallet af deltagere ved flere opfølgningsbesøg, grundvilkåret ved opfølgningen. Hvis besøget ikke afsluttes, skal du registrere årsagen til dette tab. Registrer ved baseline den demografiske information, tidligere sygehistorie og medicinhistorie, vitale tegn og neuropsykologiske skalaer. PET-CT-scanningen blev optaget under det 4-årige besøg. Indsaml resultaterne af cerebral MR, laboratorietests og neuropsykologiske skalaer fra alle deltagere ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder og biologiske prøver. For VCI-kohorte vil vi registrere de grundlæggende tilstande og delvise neuropsykologiske skalaer ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning. |
4-5 år
|
|
Neuropsykologiske skalaer
Tidsramme: 4-5 år
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test(ROCF), Trail Making Test A og B, Stroop test, Verbal Fluency Test, Boston Naving Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Demens Rating ( CDR)
|
4-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z181100001518005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien