Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina forskning om Alzheimers og neurodegenerative lidelser (CANDOR)

6. august 2023 opdateret af: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

China National Clinical Research Center Forskning i Alzheimers sygdom og neurodegenerative lidelser

Dette er et multicenterstudie, der har tre kohorter: 1) kognitiv normal kohorte (CN), 2) Alzheimers sygdoms kohorte (AD) og 3) kohorte med vaskulær kognitiv svækkelse (VCI). Målet med denne undersøgelse er at forstå risikofaktorerne for AD og VCI og at identificere højrisikopatienter til tidlig intervention. Det vil indsamle demografiske oplysninger, familiehistorie, sygehistorie, neuropsykologiske tests, billeddannelsesundersøgelser og biologiske prøver gennem standard og ensartede procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive undersøgelse vil vi rekruttere forsøgspersoner i en af ​​de tre grupper baseret på inklusions- og eksklusionskriterier: 1) CN, 2) AD og 3) VCI. Vi vil følge op med hvert af dem emne på bestemte tidspunkter op til 2 år. Vi vil indsamle demografiske, medicinske, billeddiagnostiske (MRI- og PET-scanninger), genetisk information og forskellige biologiske prøver (blod, spyt, urin og afføring) i løbet af undersøgelsesperioden. Denne undersøgelse bruger et case-kontrol studie design. De matchede sager vil have samme alder, køn og uddannelsesniveau. Ved at studere forholdet mellem risikofaktorer for AD og VCI vil vi etablere normer og parametre i den kinesiske befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alzheimers sygdoms-kohorte og kognitiv observationskohorte efter slagtilfælde vil blive rekrutteret fra deltagende hospitaler.

Kognitivt normal kohorte vil blive rekrutteret fra fællesskabet.

Beskrivelse

  1. Inklusions- og eksklusionskriterierne for AD-gruppen.

    1.1 AD-gruppens inklusionskriterier: 1.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 1.1.2 Diagnosticeret med AD i henhold til diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom efter NINCDS-ADRDA1984 eller NIA-AA 2011 guideline.

    1.1.3 Havde tilstrækkelig hørelse, syn og forståelse og verbalt udtryk til at fuldføre de kognitive vurderinger.

    1.1.4 Havde mindst 3 års uddannelse. 1.1.5 Underskrevet informeret samtykke.

    1.2 AD-gruppens udelukkelseskriterier: 1.2.1 Følgetilstande efter tidligere alvorlig infektion i centralnervesystemet, multipel sklerose, autoimmun encephalitis, Hashimotos encefalopati mv.

    1.2.2 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 1.2.3 Systemiske sygdomme påvirker centralnervesystemet (CNS), såsom unormale lever- og nyrefunktioner.

    1.2.4 Anamnese med arvelige sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (såsom Huntingtons sygdom, Downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriel encefalopati osv.).

    1.2.5 Infektion og immunrelaterede sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infektion eller en historie med CNS-syfilisinfektion osv.).

    1.2.6 Metaboliske og endokrine lidelser (kræver ny behandling eller justering af nuværende behandling for skjoldbruskkirteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-mangel).

    1.2.7 Havde kontraindikationer for MR (f.eks. pacemakere, stents, klaustrofobi). eller ikke samarbejdede med PET-scanninger.

  2. Inklusions- og eksklusionskriterierne for kognitiv observationsgruppe efter slagtilfælde.

    2.1 Inklusionskriterierne for kognitiv observationsgruppe efter slagtilfælde: 2.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 2.1.2 Cerebralt infarkt diagnosticeres i henhold til Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier13 og var den første symptomdebut.

    2.1.3 Tiden fra start til tilmelding var mindre end 7 dage. 2.1.4 Havde tilstrækkelig hørelse, syn og forståelse og verbalt udtryk til at fuldføre de kognitive vurderinger.

    2.1.5 Havde mindst 3 års uddannelse. 2.1.6 Underskrevet informeret samtykke.

    2.2 Eksklusionskriterierne for kognitiv observationsgruppe efter slagtilfælde: 2.2.1 Før starten af ​​akut infarkt havde ingen tilstande kendt for at påvirke kognitiv funktion, såsom vaskulær demens, demens med Lewy body demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom demens, epilepsi , slagtilfælde, hydrocephalus, multipel sklerose, traumatiske hjerneskader, genetiske lidelser, der påvirker kognition, alkoholisme, ukontrolleret depression eller andre psykiatriske lidelser og Alzheimers sygdom og IQCODE>3.5.

    2.2.2 Følgetilstande efter tidligere anamnese med alvorlig infektion i centralnervesystemet, dissemineret sklerose, autoimmun encephalitis, Hashimotos encefalopati mv.

    2.2.3 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 2.2.4 Systemiske sygdomme påvirker CNS for unormale lever- og nyrefunktioner.

    2.2.5 Anamnese med arvelige sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (såsom Huntingtons sygdom, downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriel encefalopati osv.).

    2.2.6 Infektion og immunrelaterede sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infektion eller en historie med CNS-syfilisinfektion osv.).

    2.2.7 Metaboliske og endokrine lidelser (kræver ny behandling eller justering af nuværende behandling for skjoldbruskkirteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-mangel).

    2.2.8 Afvis eller havde kontraindikationer for MR (f.eks. pacemakere, stents, klaustrofobi.).

  3. Inklusions- og eksklusionskriterierne for normal kognitiv gruppe.

3.1 Inklusionskriterierne for normal kognitiv gruppe: 3.1.1 I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år). 3.1.2 Patienterne er kognitivt normale og i stand til at leve og arbejde selvstændigt.

3.1.3 Havde tilstrækkelig hørelse, syn og forståelse og verbalt udtryk til at fuldføre de kognitive vurderinger.

3.1.4 Havde mindst 3 års uddannelse. 3.1.5 Underskrevet informeret samtykke.

3.2 Udelukkelseskriterierne for normal kognitiv gruppe: 3.2.1 Patienterne havde ingen tilstande, der vides at påvirke kognitiv funktion, såsom vaskulær demens, demens med Lewy body demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, epilepsi, slagtilfælde, hydrocephalus, multipel sklerose, traumatiske hjerneskader, genetiske forstyrrelser, der påvirker kognition, alkoholisme, ukontrolleret depression eller andre psykiatriske lidelser, Parkinsons sygdom, epilepsi eller Alzheimers sygdom.

3.2.2 Følgetilstande efter tidligere historie med alvorlig infektion i centralnervesystemet, multipel sklerose, autoimmun hjernebetændelse, Hashimotos encefalopati mv.

3.2.3 Tidligere historie med ustabil epilepsi. 3.2.4 Systemiske sygdomme påvirker CNS, for unormale lever- og nyrefunktioner.

3.2.5 Anamnese med arvelige sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (såsom Huntingtons sygdom, downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriel encefalopati osv.).

3.2.6 Infektion og immunrelaterede sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infektion eller en historie med CNS-syfilisinfektion osv.).

3.2.7 Metaboliske og endokrine lidelser (kræver ny behandling eller justering af nuværende behandling for skjoldbruskkirteldysfunktion, folat eller vitamin B12-mangel).

3.2.8 Afvis eller havde kontraindikationer for MR (f.eks. pacemakere, stents, klaustrofobi.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alzheimers sygdom kohorte
  1. I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år).
  2. Diagnosticeret med AD i henhold til diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom efter NINCDS-ADRDA 1984 eller NIA-AA 2011 guideline.
  3. Havde tilstrækkelig hørelse, syn og forståelse og verbalt udtryk til at fuldføre de kognitive vurderinger.
  4. Havde mindst 3 års uddannelse.
  5. Underskrevet informeret samtykke.
Kohorte til kognitiv observation efter slagtilfælde
  1. I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år).
  2. Cerebralt infarkt diagnosticeres i henhold til Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier og var den første symptomdebut.
  3. Tiden fra start til tilmelding var mindre end 7 dage.
  4. Havde tilstrækkelig hørelse, syn og forståelse og verbalt udtryk til at fuldføre de kognitive vurderinger.
  5. Havde mindst 3 års uddannelse.
  6. Underskrevet informeret samtykke.
En kohorte af mennesker med normal kognitiv funktion
  1. I alderen 40-100 år (≥ 40 år, ≤ 100 år).
  2. Patienterne er kognitivt normale og i stand til at leve og arbejde selvstændigt
  3. Havde tilstrækkelig hørelse, syn og forståelse og verbalt udtryk til at fuldføre de kognitive vurderinger.
  4. Havde mindst 3 års uddannelse.
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataregistreringer
Tidsramme: 4-5 år

Vi vil registrere antallet af deltagere ved flere opfølgningsbesøg, grundvilkåret ved opfølgningen. Hvis besøget ikke afsluttes, skal du registrere årsagen til dette tab.

Registrer ved baseline den demografiske information, tidligere sygehistorie og medicinhistorie, vitale tegn og neuropsykologiske skalaer. PET-CT-scanningen blev optaget under det 4-årige besøg. Indsaml resultaterne af cerebral MR, laboratorietests og neuropsykologiske skalaer fra alle deltagere ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder og biologiske prøver. For VCI-kohorte vil vi registrere de grundlæggende tilstande og delvise neuropsykologiske skalaer ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning.

4-5 år
Neuropsykologiske skalaer
Tidsramme: 4-5 år
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test(ROCF), Trail Making Test A og B, Stroop test, Verbal Fluency Test, Boston Naving Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Demens Rating ( CDR)
4-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data er tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige et år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Udvalgsgennemgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Abonner