Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiina Alzheimerin ja neurodegeneratiivisten häiriöiden tutkimus (CANDOR)

sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

Kiinan kansallinen kliininen tutkimuskeskus Alzheimerin taudin ja neurodegeneratiivisten häiriöiden tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on kolme kohorttia: 1) kognitiivinen normaali kohortti (CN), 2) Alzheimerin taudin kohortti (AD) ja 3) verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan kohortti (VCI). Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää AD:n ja VCI:n riskitekijät ja tunnistaa korkean riskin potilaat varhaiseen puuttumiseen. Se kerää demografisia tietoja, sukuhistoriaa, sairaushistoriaa, neuropsykologisia testejä, kuvantamistutkimuksia ja biologisia näytteitä tavanomaisin ja yhtenäisin menettelyin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivitutkimuksessa rekrytoimme koehenkilöt johonkin kolmesta ryhmästä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella: 1) CN, 2) AD ja 3) VCI. Seuraamme kunkin aiheen kanssa määrättyinä ajankohtina enintään 2 vuoden ajan. Keräämme tutkimusjakson aikana demografista, lääketieteellistä, kuvantamista (MRI ja PET), geneettistä tietoa ja erilaisia ​​biologisia näytteitä (veri, sylki, virtsa ja ulosteet). Tässä tutkimuksessa käytetään tapaus-verrokkitutkimuksen suunnittelua. Vastaavilla tapauksilla on samanlainen ikä, sukupuoli ja koulutustaso. Tutkimalla AD:n ja VCI:n riskitekijöiden välistä suhdetta määritämme normeja ja parametreja Kiinan väestössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alzheimerin taudin kohortti ja aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen havainnointikohortti rekrytoidaan osallistuvista sairaaloista.

Kognitiivisesti normaali kohortti rekrytoidaan yhteisöstä.

Kuvaus

  1. AD-ryhmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

    1.1 AD-ryhmään kuulumisen kriteerit: 1.1.1 Ikä 40-100 vuotta vanha (≥ 40 vuotta vanha, ≤ 100 vuotta vanha). 1.1.2 Diagnosoitu AD Alzheimerin taudin diagnostisten kriteerien mukaisesti noudattaen NINCDS-ADRDA1984- tai NIA-AA 2011 -ohjetta.

    1.1.3 Hänellä oli riittävä kuulo, näkö ja ymmärrys sekä sanallinen ilmaisu kognitiivisten arvioiden suorittamiseen.

    1.1.4 Koulutusta oli vähintään 3 vuotta. 1.1.5 Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

    1.2 AD-ryhmän poissulkemiskriteerit: 1.2.1 Seuraukset aiemman vakavan keskushermoston infektion, multippeliskleroosin, autoimmuunienkefaliitin, Hashimoton enkefalopatian jne. jälkeen.

    1.2.2 Aiempi epästabiili epilepsia. 1.2.3 Systeemiset sairaudet, kuten epänormaalit maksan ja munuaisten toiminta, vaikuttavat keskushermostoon (CNS).

    1.2.4 Aiemmat kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat perinnölliset sairaudet (kuten Huntingtonin tauti, Downin oireyhtymä, CADASIL, lisämunuaisen leukodystrofia, mitokondriaalinen enkefalopatia jne.).

    1.2.5 Keskushermostoon vaikuttavat infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet (systeeminen lupus erythematosus, alihoidettu HIV-infektio tai keskushermoston syfilisinfektio jne.).

    1.2.6 Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset häiriöt (jotka vaativat uutta hoitoa tai nykyisen hoidon mukauttamista kilpirauhasen vajaatoiminnan, folaatin tai B12-vitamiinin puutteen vuoksi).

    1.2.7 Oli vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistimet, stentit, klaustrofobia). tai ei toiminut yhteistyössä PET-skannausten kanssa.

  2. Aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen havainnointiryhmän mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

    2.1 Aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen havainnointiryhmän mukaanottokriteerit: 2.1.1 Ikä 40-100 vuotta vanha (≥ 40 vuotta vanha, ≤ 100 vuotta vanha). 2.1.2 Aivoinfarkti diagnosoidaan Maailman terveysjärjestön diagnostisten kriteerien13 mukaan ja se oli ensimmäinen oireenmukainen puhkeaminen.

    2.1.3 Aika alkamisesta ilmoittautumiseen oli alle 7 päivää. 2.1.4 Hänellä oli riittävä kuulo, näkö ja ymmärrys sekä sanallinen ilmaisu kognitiivisten arvioiden suorittamiseen.

    2.1.5 Koulutusta oli vähintään 3 vuotta. 2.1.6 Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

    2.2 Aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen havainnointiryhmän poissulkemiskriteerit: 2.2.1 Ennen akuutin infarktin puhkeamista ei ollut sairauksia, joiden tiedettiin vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan, kuten vaskulaarinen dementia, dementia Lewyn kehon dementiaan, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin taudin dementia, epilepsia , aivohalvaus, vesipää, multippeliskleroosi, traumaattiset aivovammat, kognitioon vaikuttavat geneettiset häiriöt, alkoholismi, hallitsematon masennus tai muut psykiatriset häiriöt ja Alzheimerin tauti ja IQCODE>3.5.

    2.2.2 Seuraukset aiemman vakavan keskushermoston infektion, multippeliskleroosin, autoimmuunienkefaliitin, Hashimoton enkefalopatian jne. jälkeen.

    2.2.3 Aiempi epästabiili epilepsia. 2.2.4 Systeemiset sairaudet vaikuttavat keskushermostoon maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuuksien vuoksi.

    2.2.5 Aiemmat kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat perinnölliset sairaudet (kuten Huntingtonin tauti, Downin oireyhtymä, CADASIL, lisämunuaisen leukodystrofia, mitokondriaalinen enkefalopatia jne.).

    2.2.6 Keskushermostoon vaikuttavat infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet (systeeminen lupus erythematosus, alihoidettu HIV-infektio tai keskushermoston syfilisinfektio jne.).

    2.2.7 Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset häiriöt (jotka vaativat uutta hoitoa tai nykyisen hoidon mukauttamista kilpirauhasen vajaatoiminnan, folaatin tai B12-vitamiinin puutteen vuoksi).

    2.2.8 Hylätty tai ollut vasta-aiheinen magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, stentit, klaustrofobia).

  3. Normaalin kognitiivisen ryhmän mukaan- ja poissulkemiskriteerit.

3.1 Normaalin kognitiivisen ryhmän mukaanottokriteerit: 3.1.1 Ikä 40-100 vuotta vanha (≥ 40 vuotta vanha, ≤ 100 vuotta vanha). 3.1.2 Potilaat ovat kognitiivisesti normaaleja ja kykenevät elämään ja työskentelemään itsenäisesti.

3.1.3 Hänellä oli riittävä kuulo, näkö ja ymmärrys sekä sanallinen ilmaisu kognitiivisten arvioiden suorittamiseen.

3.1.4 Koulutusta oli vähintään 3 vuotta. 3.1.5 Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

3.2 Normaalin kognitiivisen ryhmän poissulkemiskriteerit: 3.2.1 Potilailla ei ollut sairauksia, joiden tiedettiin vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan, kuten verisuonidementia, dementia Lewyn ruumiin dementiaan, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti, epilepsia, aivohalvaus, vesipää, multippeliskleroosi, traumaattiset aivovammat, kognitioon vaikuttavat geneettiset häiriöt, alkoholismi, hallitsematon masennus tai muut psykiatriset häiriöt, Parkinsonin tauti, epilepsia tai Alzheimerin tauti.

3.2.2 Seuraukset aiemman vakavan keskushermoston infektion, multippeliskleroosin, autoimmuunienkefaliitin, Hashimoton enkefalopatian jne. jälkeen.

3.2.3 Aiempi epästabiili epilepsia. 3.2.4 Systeemiset sairaudet vaikuttavat keskushermostoon ja maksan ja munuaisten toiminnan epänormaaleja.

3.2.5 Aiemmat kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat perinnölliset sairaudet (kuten Huntingtonin tauti, Downin oireyhtymä, CADASIL, lisämunuaisen leukodystrofia, mitokondriaalinen enkefalopatia jne.).

3.2.6 Keskushermostoon vaikuttavat infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet (systeeminen lupus erythematosus, alihoidettu HIV-infektio tai keskushermoston kuppatulehdus jne.).

3.2.7 Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset häiriöt (jotka vaativat uutta hoitoa tai nykyisen hoidon mukauttamista kilpirauhasen vajaatoiminnan, folaatin tai B12-vitamiinin puutteen vuoksi).

3.2.8 Hylätty tai sinulla oli vasta-aiheinen magneettikuvaus (esim. sydämentahdistimet, stentit, klaustrofobia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Alzheimerin taudin kohortti
  1. Ikä 40-100 vuotta vanha (≥ 40 vuotta vanha, ≤ 100 vuotta vanha).
  2. Diagnosoitu AD Alzheimerin taudin diagnostisten kriteerien mukaisesti noudattaen NINCDS-ADRDA 1984- tai NIA-AA 2011 -ohjeita.
  3. Hänellä oli riittävä kuulo, näkö ja ymmärrys sekä sanallinen ilmaisu kognitiivisten arvioiden suorittamiseen.
  4. Koulutusta oli vähintään 3 vuotta.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen havaintokohortti
  1. Ikä 40-100 vuotta vanha (≥ 40 vuotta vanha, ≤ 100 vuotta vanha).
  2. Aivoinfarkti diagnosoidaan Maailman terveysjärjestön diagnostisten kriteerien mukaan ja se oli ensimmäinen oireinen puhkeaminen.
  3. Aika alkamisesta ilmoittautumiseen oli alle 7 päivää.
  4. Hänellä oli riittävä kuulo, näkö ja ymmärrys sekä sanallinen ilmaisu kognitiivisten arvioiden suorittamiseen.
  5. Koulutusta oli vähintään 3 vuotta.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Joukko ihmisiä, joilla on normaali kognitiivinen toiminta
  1. Ikä 40-100 vuotta vanha (≥ 40 vuotta vanha, ≤ 100 vuotta vanha).
  2. Potilaat ovat kognitiivisesti normaaleja ja kykenevät elämään ja työskentelemään itsenäisesti
  3. Hänellä oli riittävä kuulo, näkö ja ymmärrys sekä sanallinen ilmaisu kognitiivisten arvioiden suorittamiseen.
  4. Koulutusta oli vähintään 3 vuotta.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietueet
Aikaikkuna: 4-5 vuotta

Kirjaamme osallistujamäärän useilla seurantakäynneillä, perusedellytys seurannassa. Jos käyntiä ei ole suoritettu loppuun, kirjaa tämän menetyksen syy.

Tallenna lähtötilanteessa demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria ja lääkityshistoria, elintoiminnot ja neuropsykologiset asteikot. PET-CT-skannaus tallennettiin 4 vuoden käynnin aikana. Kerää kaikkien osallistujien aivo-MRI-tulokset, laboratoriotestit ja neuropsykologiset asteikot lähtötilanteessa, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta sekä biologiset näytteet. VCI-kohortin osalta kirjaamme perusolosuhteet ja osittaiset neuropsykologiset asteikot 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.

4-5 vuotta
Neuropsykologiset asteikot
Aikaikkuna: 4-5 vuotta
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Kognitiivinen arviointi (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), Päivittäisen elämän kyselylomake (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A ja B, Stroop-testi, Verbal Fluency Test, Bostonin nimeämistesti, Kellonpiirustustesti, Narsismitesti (NPI), Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT), Kliinisen dementian luokitus ( CDR)
4-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Komitean tarkistus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa