- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04320368
Kiina Alzheimerin ja neurodegeneratiivisten häiriöiden tutkimus (CANDOR)
Kiinan kansallinen kliininen tutkimuskeskus Alzheimerin taudin ja neurodegeneratiivisten häiriöiden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiping Li, doctor
- Puhelinnumero: +86 15830116199
- Sähköposti: drlishiping@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiping Li, doctor
- Puhelinnumero: +86 15830116199
- Sähköposti: drlishiping@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Alzheimerin taudin kohortti ja aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen havainnointikohortti rekrytoidaan osallistuvista sairaaloista.
Kognitiivisesti normaali kohortti rekrytoidaan yhteisöstä.
Kuvaus
AD-ryhmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
1.1 AD-ryhmään kuulumisen kriteerit: 1.1.1 Ikä 40-100 vuotta vanha (≥ 40 vuotta vanha, ≤ 100 vuotta vanha). 1.1.2 Diagnosoitu AD Alzheimerin taudin diagnostisten kriteerien mukaisesti noudattaen NINCDS-ADRDA1984- tai NIA-AA 2011 -ohjetta.
1.1.3 Hänellä oli riittävä kuulo, näkö ja ymmärrys sekä sanallinen ilmaisu kognitiivisten arvioiden suorittamiseen.
1.1.4 Koulutusta oli vähintään 3 vuotta. 1.1.5 Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
1.2 AD-ryhmän poissulkemiskriteerit: 1.2.1 Seuraukset aiemman vakavan keskushermoston infektion, multippeliskleroosin, autoimmuunienkefaliitin, Hashimoton enkefalopatian jne. jälkeen.
1.2.2 Aiempi epästabiili epilepsia. 1.2.3 Systeemiset sairaudet, kuten epänormaalit maksan ja munuaisten toiminta, vaikuttavat keskushermostoon (CNS).
1.2.4 Aiemmat kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat perinnölliset sairaudet (kuten Huntingtonin tauti, Downin oireyhtymä, CADASIL, lisämunuaisen leukodystrofia, mitokondriaalinen enkefalopatia jne.).
1.2.5 Keskushermostoon vaikuttavat infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet (systeeminen lupus erythematosus, alihoidettu HIV-infektio tai keskushermoston syfilisinfektio jne.).
1.2.6 Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset häiriöt (jotka vaativat uutta hoitoa tai nykyisen hoidon mukauttamista kilpirauhasen vajaatoiminnan, folaatin tai B12-vitamiinin puutteen vuoksi).
1.2.7 Oli vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistimet, stentit, klaustrofobia). tai ei toiminut yhteistyössä PET-skannausten kanssa.
Aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen havainnointiryhmän mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
2.1 Aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen havainnointiryhmän mukaanottokriteerit: 2.1.1 Ikä 40-100 vuotta vanha (≥ 40 vuotta vanha, ≤ 100 vuotta vanha). 2.1.2 Aivoinfarkti diagnosoidaan Maailman terveysjärjestön diagnostisten kriteerien13 mukaan ja se oli ensimmäinen oireenmukainen puhkeaminen.
2.1.3 Aika alkamisesta ilmoittautumiseen oli alle 7 päivää. 2.1.4 Hänellä oli riittävä kuulo, näkö ja ymmärrys sekä sanallinen ilmaisu kognitiivisten arvioiden suorittamiseen.
2.1.5 Koulutusta oli vähintään 3 vuotta. 2.1.6 Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
2.2 Aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen havainnointiryhmän poissulkemiskriteerit: 2.2.1 Ennen akuutin infarktin puhkeamista ei ollut sairauksia, joiden tiedettiin vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan, kuten vaskulaarinen dementia, dementia Lewyn kehon dementiaan, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin taudin dementia, epilepsia , aivohalvaus, vesipää, multippeliskleroosi, traumaattiset aivovammat, kognitioon vaikuttavat geneettiset häiriöt, alkoholismi, hallitsematon masennus tai muut psykiatriset häiriöt ja Alzheimerin tauti ja IQCODE>3.5.
2.2.2 Seuraukset aiemman vakavan keskushermoston infektion, multippeliskleroosin, autoimmuunienkefaliitin, Hashimoton enkefalopatian jne. jälkeen.
2.2.3 Aiempi epästabiili epilepsia. 2.2.4 Systeemiset sairaudet vaikuttavat keskushermostoon maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuuksien vuoksi.
2.2.5 Aiemmat kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat perinnölliset sairaudet (kuten Huntingtonin tauti, Downin oireyhtymä, CADASIL, lisämunuaisen leukodystrofia, mitokondriaalinen enkefalopatia jne.).
2.2.6 Keskushermostoon vaikuttavat infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet (systeeminen lupus erythematosus, alihoidettu HIV-infektio tai keskushermoston syfilisinfektio jne.).
2.2.7 Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset häiriöt (jotka vaativat uutta hoitoa tai nykyisen hoidon mukauttamista kilpirauhasen vajaatoiminnan, folaatin tai B12-vitamiinin puutteen vuoksi).
2.2.8 Hylätty tai ollut vasta-aiheinen magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, stentit, klaustrofobia).
- Normaalin kognitiivisen ryhmän mukaan- ja poissulkemiskriteerit.
3.1 Normaalin kognitiivisen ryhmän mukaanottokriteerit: 3.1.1 Ikä 40-100 vuotta vanha (≥ 40 vuotta vanha, ≤ 100 vuotta vanha). 3.1.2 Potilaat ovat kognitiivisesti normaaleja ja kykenevät elämään ja työskentelemään itsenäisesti.
3.1.3 Hänellä oli riittävä kuulo, näkö ja ymmärrys sekä sanallinen ilmaisu kognitiivisten arvioiden suorittamiseen.
3.1.4 Koulutusta oli vähintään 3 vuotta. 3.1.5 Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
3.2 Normaalin kognitiivisen ryhmän poissulkemiskriteerit: 3.2.1 Potilailla ei ollut sairauksia, joiden tiedettiin vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan, kuten verisuonidementia, dementia Lewyn ruumiin dementiaan, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti, epilepsia, aivohalvaus, vesipää, multippeliskleroosi, traumaattiset aivovammat, kognitioon vaikuttavat geneettiset häiriöt, alkoholismi, hallitsematon masennus tai muut psykiatriset häiriöt, Parkinsonin tauti, epilepsia tai Alzheimerin tauti.
3.2.2 Seuraukset aiemman vakavan keskushermoston infektion, multippeliskleroosin, autoimmuunienkefaliitin, Hashimoton enkefalopatian jne. jälkeen.
3.2.3 Aiempi epästabiili epilepsia. 3.2.4 Systeemiset sairaudet vaikuttavat keskushermostoon ja maksan ja munuaisten toiminnan epänormaaleja.
3.2.5 Aiemmat kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat perinnölliset sairaudet (kuten Huntingtonin tauti, Downin oireyhtymä, CADASIL, lisämunuaisen leukodystrofia, mitokondriaalinen enkefalopatia jne.).
3.2.6 Keskushermostoon vaikuttavat infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet (systeeminen lupus erythematosus, alihoidettu HIV-infektio tai keskushermoston kuppatulehdus jne.).
3.2.7 Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset häiriöt (jotka vaativat uutta hoitoa tai nykyisen hoidon mukauttamista kilpirauhasen vajaatoiminnan, folaatin tai B12-vitamiinin puutteen vuoksi).
3.2.8 Hylätty tai sinulla oli vasta-aiheinen magneettikuvaus (esim. sydämentahdistimet, stentit, klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alzheimerin taudin kohortti
|
|
Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen havaintokohortti
|
|
Joukko ihmisiä, joilla on normaali kognitiivinen toiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietueet
Aikaikkuna: 4-5 vuotta
|
Kirjaamme osallistujamäärän useilla seurantakäynneillä, perusedellytys seurannassa. Jos käyntiä ei ole suoritettu loppuun, kirjaa tämän menetyksen syy. Tallenna lähtötilanteessa demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria ja lääkityshistoria, elintoiminnot ja neuropsykologiset asteikot. PET-CT-skannaus tallennettiin 4 vuoden käynnin aikana. Kerää kaikkien osallistujien aivo-MRI-tulokset, laboratoriotestit ja neuropsykologiset asteikot lähtötilanteessa, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta sekä biologiset näytteet. VCI-kohortin osalta kirjaamme perusolosuhteet ja osittaiset neuropsykologiset asteikot 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. |
4-5 vuotta
|
|
Neuropsykologiset asteikot
Aikaikkuna: 4-5 vuotta
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Kognitiivinen arviointi (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), Päivittäisen elämän kyselylomake (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A ja B, Stroop-testi, Verbal Fluency Test, Bostonin nimeämistesti, Kellonpiirustustesti, Narsismitesti (NPI), Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT), Kliinisen dementian luokitus ( CDR)
|
4-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z181100001518005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .