- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04320368
Kína Alzheimer-kór és neurodegeneratív rendellenességek kutatása (CANDOR)
Kínai Nemzeti Klinikai Kutatóközpont Alzheimer-kór és neurodegeneratív rendellenességek kutatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiping Li, doctor
- Telefonszám: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 110000
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiping Li, doctor
- Telefonszám: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Alzheimer-kór kohorszát és a stroke utáni kognitív megfigyelési csoportot a részt vevő kórházakból toborozzák.
Kognitívan normális kohorsz a közösségből lesz toborozva.
Leírás
Az AD csoport felvételi és kizárási kritériumai.
1.1. Az AD csoportba való bekerülési kritériumok: 1.1.1 40-100 éves (≥ 40 éves, ≤ 100 éves). 1.1.2 AD-val diagnosztizálták az Alzheimer-kór diagnosztikai kritériumai szerint, a NINCDS-ADRDA1984 vagy NIA-AA 2011 irányelvek alapján.
1.1.3 Megfelelő hallással, látással és megértéssel, valamint verbális kifejezéssel rendelkezett a kognitív értékelések elvégzéséhez.
1.1.4 Legalább 3 év iskolai végzettséggel rendelkezett. 1.1.5 Aláírt, tájékozott beleegyezés.
1.2 Az AD csoport kizárási kritériumai: 1.2.1 A korábbi súlyos központi idegrendszeri fertőzés, sclerosis multiplex, autoimmun encephalitis, Hashimoto-encephalopathia stb.
1.2.2 Korábbi instabil epilepszia. 1.2.3 A központi idegrendszert (CNS) érintő szisztémás betegségek, például rendellenes máj- és vesefunkciók.
1.2.4 A kognitív funkciókat befolyásoló örökletes betegségek anamnézisében (például Huntington-kór, Down-szindróma, CADASIL, mellékvese leukodystrophia, mitokondriális encephalopathia stb.).
1.2.5 A központi idegrendszert érintő fertőzések és immunrendszeri betegségek (szisztémás lupus erythematosus, alulkezelt HIV-fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri szifilisz fertőzés stb.).
1.2.6 Anyagcsere- és endokrin rendellenességek (új kezelést vagy a jelenlegi kezelés kiigazítását igénylő pajzsmirigy-diszfunkció, folsav- vagy B12-vitamin-hiány).
1.2.7 Ellenjavallatok voltak az MRI-re (pl. pacemaker, stent, klausztrofóbia.) vagy nem működött együtt a PET-vizsgálatokkal.
A stroke utáni kognitív megfigyelő csoport be- és kizárási kritériumai.
2.1 A stroke utáni kognitív megfigyelő csoport felvételi kritériumai: 2.1.1 40-100 éves (≥ 40 éves, ≤ 100 éves). 2.1.2 Az agyi infarktust az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumai13 alapján diagnosztizálják, és ez volt az első tüneti fellépés.
2.1.3 A kezdettől a beiratkozásig eltelt idő kevesebb, mint 7 nap. 2.1.4 Megfelelő hallással, látással és megértéssel, valamint verbális kifejezéssel rendelkezett a kognitív értékelések elvégzéséhez.
2.1.5 Legalább 3 év iskolai végzettséggel rendelkezett. 2.1.6 Aláírt, tájékozott beleegyezés.
2.2 A stroke utáni kognitív megfigyelési csoport kizárási kritériumai: 2.2.1 Az akut infarktus kezdete előtt nem voltak olyan állapotok, amelyek befolyásolták volna a kognitív funkciókat, mint például vaszkuláris demencia, Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia, Parkinson-kóros demencia, epilepszia , stroke, hydrocephalus, sclerosis multiplex, traumás agysérülések, kognitív képességet befolyásoló genetikai rendellenességek, alkoholizmus, kontrollálatlan depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek és Alzheimer-kór és IQCODE>3.5.
2.2.2 A korábbi súlyos központi idegrendszeri fertőzés, sclerosis multiplex, autoimmun encephalitis, Hashimoto-encephalopathia stb.
2.2.3 Korábbi instabil epilepszia. 2.2.4 A szisztémás betegségek a központi idegrendszert érintik a kóros máj- és vesefunkció miatt.
2.2.5 A kognitív funkciókat befolyásoló örökletes betegségek anamnézisében (például Huntington-kór, Down-szindróma, CADASIL, mellékvese leukodystrophia, mitokondriális encephalopathia stb.).
2.2.6 A központi idegrendszert érintő fertőzések és immunrendszeri betegségek (szisztémás lupus erythematosus, alulkezelt HIV-fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri szifilisz fertőzés stb.).
2.2.7 Anyagcsere- és endokrin rendellenességek (új kezelést vagy a jelenlegi kezelés kiigazítását igénylő pajzsmirigy-diszfunkció, folsav- vagy B12-vitamin-hiány).
2.2.8 Elutasította az MRI-t, vagy ellenjavallata volt (pl. pacemaker, stent, klausztrofóbia).
- A normál kognitív csoport befogadási és kizárási kritériumai.
3.1 A normál kognitív csoport felvételi kritériumai: 3.1.1 40-100 éves (≥ 40 éves, ≤ 100 éves). 3.1.2 A betegek kognitív szempontból normálisak, képesek önálló életre és munkavégzésre.
3.1.3 Megfelelő hallással, látással és megértéssel, valamint verbális kifejezéssel rendelkezett a kognitív értékelések elvégzéséhez.
3.1.4 Legalább 3 év iskolai végzettséggel rendelkezett. 3.1.5 Aláírt, tájékozott beleegyezés.
3.2 A normál kognitív csoport kizárási kritériumai: 3.2.1 A betegeknek nem voltak olyan állapotai, amelyek befolyásolták volna a kognitív funkciókat, mint például vaszkuláris demencia, Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia, Parkinson-kór, epilepszia, stroke, hydrocephalus, sclerosis multiplex, traumás agysérülések, kognitív képességet befolyásoló genetikai rendellenességek, alkoholizmus, ellenőrizetlen depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek, Parkinson-kór, epilepszia vagy Alzheimer-kór.
3.2.2 Korábbi súlyos központi idegrendszeri fertőzések, sclerosis multiplex, autoimmun agyvelőgyulladás, Hashimoto-encephalopathia stb.
3.2.3 Korábbi instabil epilepszia. 3.2.4 A szisztémás betegségek a központi idegrendszert érintik, a kóros máj- és vesefunkciók miatt.
3.2.5 A kognitív funkciókat befolyásoló örökletes betegségek anamnézisében (például Huntington-kór, Down-szindróma, CADASIL, mellékvese leukodystrophia, mitokondriális encephalopathia stb.).
3.2.6 A központi idegrendszert érintő fertőzések és immunrendszeri betegségek (szisztémás lupus erythematosus, alulkezelt HIV-fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri szifilisz fertőzés stb.).
3.2.7 Anyagcsere- és endokrin rendellenességek (új kezelést vagy a jelenlegi kezelés kiigazítását igénylő pajzsmirigy-diszfunkció, folsav- vagy B12-vitamin-hiány).
3.2.8 Elutasította vagy ellenjavallata volt az MRI-nek (például pacemaker, stent, klausztrofóbia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alzheimer-kór kohorsz
|
|
A stroke utáni kognitív megfigyelési csoport
|
|
Normális kognitív funkciókkal rendelkező emberek csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatrekordok
Időkeret: 4-5 év
|
A résztvevők számát több utólátogatás alkalmával rögzítjük, az alapfeltételt az utánkövetésnél. Ha a látogatás nem fejeződött be, jegyezze fel a veszteség okát. Kezdetben rögzítse a demográfiai információkat, a korábbi kórtörténetet és a gyógyszeres kezelés előzményeit, az életjeleket és a neuropszichológiai skálákat. A PET-CT felvételt a 4 éves vizit során rögzítettük. Gyűjtse össze az agyi MRI, a laboratóriumi tesztek és a neuropszichológiai skálák eredményeit az összes résztvevőről a kiindulási, 12, 24, 36 és 48 hónapos, valamint biológiai mintákról. A VCI kohorsz esetében az alapfeltételeket és a részleges neuropszichológiai skálákat rögzítjük 3 és 6 hónapos követéskor. |
4-5 év
|
|
Neuropszichológiai skálák
Időkeret: 4-5 év
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Kognitív Értékelés (MoCA), Geriátriai Depresszió Skála (GDS), A Napi Életre vonatkozó kérdőív (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey - Osterrieth Komplex alakteszt (ROCF), nyomkövetési A és B teszt, Stroop teszt, verbális fluencia teszt, Boston névadási teszt, órarajzolás teszt, nárcizmus teszt (NPI), szimbólum számjegy modalitás teszt (SDMT), klinikai demencia értékelés ( CDR)
|
4-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z181100001518005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .