Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kína Alzheimer-kór és neurodegeneratív rendellenességek kutatása (CANDOR)

2023. augusztus 6. frissítette: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

Kínai Nemzeti Klinikai Kutatóközpont Alzheimer-kór és neurodegeneratív rendellenességek kutatása

Ez egy többközpontú vizsgálat, amelynek három kohorsza van: 1) kognitív normál kohorsz (CN), 2) Alzheimer-kór kohorsz (AD) és 3) vaszkuláris kognitív károsodás kohorsza (VCI). A tanulmány célja az AD és VCI kockázati tényezőinek megértése, valamint a magas kockázatú betegek azonosítása a korai beavatkozás érdekében. Demográfiai információkat, családtörténetet, kórtörténetet, neuropszichológiai teszteket, képalkotó vizsgálatokat és biológiai mintákat fog gyűjteni szabványos és egységes eljárásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a prospektív vizsgálatban az alanyokat a három csoport egyikébe toborozzuk a felvételi és kizárási kritériumok alapján: 1) CN, 2) AD és 3) VCI. Mindegyik tárgyat meghatározott időpontokban követjük nyomon, legfeljebb 2 évig. A vizsgálati időszak alatt demográfiai, orvosi, képalkotó (MRI és PET), genetikai információkat és különféle biológiai mintákat (vér, nyál, vizelet és széklet) gyűjtünk. Ez a tanulmány eset-kontroll vizsgálati elrendezést használ. Az egyeztetett esetek hasonló korú, nemű és iskolai végzettségűek lesznek. Az AD és a VCI kockázati tényezői közötti kapcsolat vizsgálatával normákat és paramétereket határozunk meg a kínai populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 110000
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Alzheimer-kór kohorszát és a stroke utáni kognitív megfigyelési csoportot a részt vevő kórházakból toborozzák.

Kognitívan normális kohorsz a közösségből lesz toborozva.

Leírás

  1. Az AD csoport felvételi és kizárási kritériumai.

    1.1. Az AD csoportba való bekerülési kritériumok: 1.1.1 40-100 éves (≥ 40 éves, ≤ 100 éves). 1.1.2 AD-val diagnosztizálták az Alzheimer-kór diagnosztikai kritériumai szerint, a NINCDS-ADRDA1984 vagy NIA-AA 2011 irányelvek alapján.

    1.1.3 Megfelelő hallással, látással és megértéssel, valamint verbális kifejezéssel rendelkezett a kognitív értékelések elvégzéséhez.

    1.1.4 Legalább 3 év iskolai végzettséggel rendelkezett. 1.1.5 Aláírt, tájékozott beleegyezés.

    1.2 Az AD csoport kizárási kritériumai: 1.2.1 A korábbi súlyos központi idegrendszeri fertőzés, sclerosis multiplex, autoimmun encephalitis, Hashimoto-encephalopathia stb.

    1.2.2 Korábbi instabil epilepszia. 1.2.3 A központi idegrendszert (CNS) érintő szisztémás betegségek, például rendellenes máj- és vesefunkciók.

    1.2.4 A kognitív funkciókat befolyásoló örökletes betegségek anamnézisében (például Huntington-kór, Down-szindróma, CADASIL, mellékvese leukodystrophia, mitokondriális encephalopathia stb.).

    1.2.5 A központi idegrendszert érintő fertőzések és immunrendszeri betegségek (szisztémás lupus erythematosus, alulkezelt HIV-fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri szifilisz fertőzés stb.).

    1.2.6 Anyagcsere- és endokrin rendellenességek (új kezelést vagy a jelenlegi kezelés kiigazítását igénylő pajzsmirigy-diszfunkció, folsav- vagy B12-vitamin-hiány).

    1.2.7 Ellenjavallatok voltak az MRI-re (pl. pacemaker, stent, klausztrofóbia.) vagy nem működött együtt a PET-vizsgálatokkal.

  2. A stroke utáni kognitív megfigyelő csoport be- és kizárási kritériumai.

    2.1 A stroke utáni kognitív megfigyelő csoport felvételi kritériumai: 2.1.1 40-100 éves (≥ 40 éves, ≤ 100 éves). 2.1.2 Az agyi infarktust az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumai13 alapján diagnosztizálják, és ez volt az első tüneti fellépés.

    2.1.3 A kezdettől a beiratkozásig eltelt idő kevesebb, mint 7 nap. 2.1.4 Megfelelő hallással, látással és megértéssel, valamint verbális kifejezéssel rendelkezett a kognitív értékelések elvégzéséhez.

    2.1.5 Legalább 3 év iskolai végzettséggel rendelkezett. 2.1.6 Aláírt, tájékozott beleegyezés.

    2.2 A stroke utáni kognitív megfigyelési csoport kizárási kritériumai: 2.2.1 Az akut infarktus kezdete előtt nem voltak olyan állapotok, amelyek befolyásolták volna a kognitív funkciókat, mint például vaszkuláris demencia, Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia, Parkinson-kóros demencia, epilepszia , stroke, hydrocephalus, sclerosis multiplex, traumás agysérülések, kognitív képességet befolyásoló genetikai rendellenességek, alkoholizmus, kontrollálatlan depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek és Alzheimer-kór és IQCODE>3.5.

    2.2.2 A korábbi súlyos központi idegrendszeri fertőzés, sclerosis multiplex, autoimmun encephalitis, Hashimoto-encephalopathia stb.

    2.2.3 Korábbi instabil epilepszia. 2.2.4 A szisztémás betegségek a központi idegrendszert érintik a kóros máj- és vesefunkció miatt.

    2.2.5 A kognitív funkciókat befolyásoló örökletes betegségek anamnézisében (például Huntington-kór, Down-szindróma, CADASIL, mellékvese leukodystrophia, mitokondriális encephalopathia stb.).

    2.2.6 A központi idegrendszert érintő fertőzések és immunrendszeri betegségek (szisztémás lupus erythematosus, alulkezelt HIV-fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri szifilisz fertőzés stb.).

    2.2.7 Anyagcsere- és endokrin rendellenességek (új kezelést vagy a jelenlegi kezelés kiigazítását igénylő pajzsmirigy-diszfunkció, folsav- vagy B12-vitamin-hiány).

    2.2.8 Elutasította az MRI-t, vagy ellenjavallata volt (pl. pacemaker, stent, klausztrofóbia).

  3. A normál kognitív csoport befogadási és kizárási kritériumai.

3.1 A normál kognitív csoport felvételi kritériumai: 3.1.1 40-100 éves (≥ 40 éves, ≤ 100 éves). 3.1.2 A betegek kognitív szempontból normálisak, képesek önálló életre és munkavégzésre.

3.1.3 Megfelelő hallással, látással és megértéssel, valamint verbális kifejezéssel rendelkezett a kognitív értékelések elvégzéséhez.

3.1.4 Legalább 3 év iskolai végzettséggel rendelkezett. 3.1.5 Aláírt, tájékozott beleegyezés.

3.2 A normál kognitív csoport kizárási kritériumai: 3.2.1 A betegeknek nem voltak olyan állapotai, amelyek befolyásolták volna a kognitív funkciókat, mint például vaszkuláris demencia, Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia, Parkinson-kór, epilepszia, stroke, hydrocephalus, sclerosis multiplex, traumás agysérülések, kognitív képességet befolyásoló genetikai rendellenességek, alkoholizmus, ellenőrizetlen depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek, Parkinson-kór, epilepszia vagy Alzheimer-kór.

3.2.2 Korábbi súlyos központi idegrendszeri fertőzések, sclerosis multiplex, autoimmun agyvelőgyulladás, Hashimoto-encephalopathia stb.

3.2.3 Korábbi instabil epilepszia. 3.2.4 A szisztémás betegségek a központi idegrendszert érintik, a kóros máj- és vesefunkciók miatt.

3.2.5 A kognitív funkciókat befolyásoló örökletes betegségek anamnézisében (például Huntington-kór, Down-szindróma, CADASIL, mellékvese leukodystrophia, mitokondriális encephalopathia stb.).

3.2.6 A központi idegrendszert érintő fertőzések és immunrendszeri betegségek (szisztémás lupus erythematosus, alulkezelt HIV-fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri szifilisz fertőzés stb.).

3.2.7 Anyagcsere- és endokrin rendellenességek (új kezelést vagy a jelenlegi kezelés kiigazítását igénylő pajzsmirigy-diszfunkció, folsav- vagy B12-vitamin-hiány).

3.2.8 Elutasította vagy ellenjavallata volt az MRI-nek (például pacemaker, stent, klausztrofóbia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alzheimer-kór kohorsz
  1. 40-100 éves (≥ 40 éves, ≤ 100 éves).
  2. AD-val diagnosztizálták az Alzheimer-kór diagnosztikai kritériumai szerint, a NINCDS-ADRDA 1984 vagy a NIA-AA 2011 irányelvek alapján.
  3. Megfelelő hallással, látással és megértéssel, valamint verbális kifejezéssel rendelkezett a kognitív értékelések elvégzéséhez.
  4. Legalább 3 év iskolai végzettséggel rendelkezett.
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
A stroke utáni kognitív megfigyelési csoport
  1. 40-100 éves (≥ 40 éves, ≤ 100 éves).
  2. Az agyi infarktust az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálják, és ez volt az első tüneti megjelenés.
  3. A kezdettől a beiratkozásig eltelt idő kevesebb, mint 7 nap.
  4. Megfelelő hallással, látással és megértéssel, valamint verbális kifejezéssel rendelkezett a kognitív értékelések elvégzéséhez.
  5. Legalább 3 év iskolai végzettséggel rendelkezett.
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Normális kognitív funkciókkal rendelkező emberek csoportja
  1. 40-100 éves (≥ 40 éves, ≤ 100 éves).
  2. A betegek kognitív szempontból normálisak, képesek önálló életre és munkavégzésre
  3. Megfelelő hallással, látással és megértéssel, valamint verbális kifejezéssel rendelkezett a kognitív értékelések elvégzéséhez.
  4. Legalább 3 év iskolai végzettséggel rendelkezett.
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatrekordok
Időkeret: 4-5 év

A résztvevők számát több utólátogatás alkalmával rögzítjük, az alapfeltételt az utánkövetésnél. Ha a látogatás nem fejeződött be, jegyezze fel a veszteség okát.

Kezdetben rögzítse a demográfiai információkat, a korábbi kórtörténetet és a gyógyszeres kezelés előzményeit, az életjeleket és a neuropszichológiai skálákat. A PET-CT felvételt a 4 éves vizit során rögzítettük. Gyűjtse össze az agyi MRI, a laboratóriumi tesztek és a neuropszichológiai skálák eredményeit az összes résztvevőről a kiindulási, 12, 24, 36 és 48 hónapos, valamint biológiai mintákról. A VCI kohorsz esetében az alapfeltételeket és a részleges neuropszichológiai skálákat rögzítjük 3 és 6 hónapos követéskor.

4-5 év
Neuropszichológiai skálák
Időkeret: 4-5 év
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Kognitív Értékelés (MoCA), Geriátriai Depresszió Skála (GDS), A Napi Életre vonatkozó kérdőív (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey - Osterrieth Komplex alakteszt (ROCF), nyomkövetési A és B teszt, Stroop teszt, verbális fluencia teszt, Boston névadási teszt, órarajzolás teszt, nárcizmus teszt (NPI), szimbólum számjegy modalitás teszt (SDMT), klinikai demencia értékelés ( CDR)
4-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adat ésszerű kérésre rendelkezésre áll.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után egy évvel lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bizottsági felülvizsgálat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel