- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04320368
Ricerca in Cina sull'Alzheimer e sui disturbi neurodegenerativi (CANDOR)
Ricerca sulla malattia di Alzheimer e sui disturbi neurodegenerativi del China National Clinical Research Center
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shiping Li, doctor
- Numero di telefono: +86 15830116199
- Email: drlishiping@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 110000
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Contatto:
- Shiping Li, doctor
- Numero di telefono: +86 15830116199
- Email: drlishiping@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte di malattia di Alzheimer e la coorte di osservazione cognitiva post-ictus saranno reclutate dagli ospedali partecipanti.
La coorte cognitivamente normale sarà reclutata dalla comunità.
Descrizione
I criteri di inclusione ed esclusione del gruppo AD.
1.1 I criteri di inclusione del gruppo AD: 1.1.1 Età compresa tra 40 e 100 anni (≥ 40 anni, ≤ 100 anni). 1.1.2 Diagnosi di AD secondo i criteri diagnostici della malattia di Alzheimer seguendo le linee guida NINCDS-ADRDA1984 o NIA-AA 2011.
1.1.3 Aveva udito, visione e comprensione adeguati ed espressione verbale per completare le valutazioni cognitive.
1.1.4 Aveva almeno 3 anni di istruzione. 1.1.5 Consenso informato firmato.
1.2 I criteri di esclusione del gruppo AD: 1.2.1 Sequele dopo una precedente storia di grave infezione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, encefalite autoimmune, encefalopatia di Hashimoto, ecc.
1.2.2 Storia precedente di epilessia instabile. 1.2.3 Le malattie sistemiche colpiscono il sistema nervoso centrale (SNC), come le funzioni epatiche e renali anormali.
1.2.4 Anamnesi di malattie ereditarie che colpiscono la funzione cognitiva (quali malattia di Huntington, sindrome di Down, CADASIL, leucodistrofia surrenale, encefalopatia mitocondriale, ecc.).
1.2.5 Infezioni e malattie immuno-correlate che colpiscono il sistema nervoso centrale (lupus eritematoso sistemico, infezione da HIV sottotrattata o una storia di infezione da sifilide del sistema nervoso centrale, ecc.).
1.2.6 Disturbi metabolici ed endocrini (che richiedono un nuovo trattamento o l'aggiustamento del trattamento attuale per disfunzione tiroidea, carenza di folati o vitamina B12).
1.2.7 Aveva controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, stent, claustrofobia). o non ha collaborato con le scansioni PET.
I criteri di inclusione ed esclusione del gruppo di osservazione cognitiva post-ictus.
2.1 I criteri di inclusione del gruppo di osservazione cognitiva post-ictus: 2.1.1 Età 40-100 anni (≥ 40 anni, ≤ 100 anni). 2.1.2 L'infarto cerebrale viene diagnosticato secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità13 e rappresenta la prima insorgenza sintomatica.
2.1.3 Il tempo dall'esordio all'arruolamento è stato inferiore a 7 giorni. 2.1.4 Aveva udito, visione e comprensione adeguati ed espressione verbale per completare le valutazioni cognitive.
2.1.5 Aveva almeno 3 anni di istruzione. 2.1.6 Consenso informato firmato.
2.2 I criteri di esclusione del gruppo di osservazione cognitiva post-ictus: 2.2.1 Prima dell'inizio dell'infarto acuto non erano note condizioni che influenzassero la funzione cognitiva, come demenza vascolare, demenza con demenza da corpi di Lewy, demenza frontotemporale, demenza da morbo di Parkinson, epilessia , ictus, idrocefalo, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, disturbi genetici che influenzano la cognizione, alcolismo, depressione incontrollata o altri disturbi psichiatrici e malattia di Alzheimer e IQCODE> 3.5.
2.2.2 Sequele dopo una precedente storia di grave infezione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, encefalite autoimmune, encefalopatia di Hashimoto, ecc.
2.2.3 Storia precedente di epilessia instabile. 2.2.4 Le malattie sistemiche colpiscono il SNC, per le funzioni epatiche e renali anomale.
2.2.5 Anamnesi di malattie ereditarie che colpiscono la funzione cognitiva (quali malattia di Huntington, sindrome di Down, CADASIL, leucodistrofia surrenale, encefalopatia mitocondriale, ecc.).
2.2.6 Infezioni e malattie immuno-correlate che colpiscono il sistema nervoso centrale (lupus eritematoso sistemico, infezione da HIV sottotrattata o anamnesi di infezione da sifilide del sistema nervoso centrale, ecc.).
2.2.7 Disturbi metabolici ed endocrini (che richiedono un nuovo trattamento o l'aggiustamento del trattamento attuale per disfunzione tiroidea, carenza di folati o vitamina B12).
2.2.8 Rifiutare o avere controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio pacemaker, stent, claustrofobia).
- I criteri di inclusione ed esclusione del gruppo cognitivo normale.
3.1 I criteri di inclusione del gruppo cognitivo normale: 3.1.1 Età compresa tra 40 e 100 anni (≥ 40 anni, ≤ 100 anni). 3.1.2 I pazienti sono cognitivamente normali e in grado di vivere e lavorare in modo indipendente.
3.1.3 Aveva udito, visione e comprensione adeguati ed espressione verbale per completare le valutazioni cognitive.
3.1.4 Aveva almeno 3 anni di istruzione. 3.1.5 Consenso informato firmato.
3.2 I criteri di esclusione del gruppo cognitivo normale: 3.2.1 I pazienti non avevano condizioni note per influenzare la funzione cognitiva, come demenza vascolare, demenza con demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, epilessia, ictus, idrocefalo, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, disturbi genetici che influenzano la cognizione, alcolismo, depressione incontrollata o altri disturbi psichiatrici, morbo di Parkinson, epilessia o morbo di Alzheimer.
3.2.2 Sequele dopo una precedente storia di grave infezione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, encefalite autoimmune, encefalopatia di Hashimoto, ecc.
3.2.3 Storia precedente di epilessia instabile. 3.2.4 Le malattie sistemiche colpiscono il SNC, per le funzioni epatiche e renali anomale.
3.2.5 Anamnesi di malattie ereditarie che colpiscono la funzione cognitiva (quali malattia di Huntington, sindrome di Down, CADASIL, leucodistrofia surrenale, encefalopatia mitocondriale, ecc.).
3.2.6 Infezioni e malattie immuno-correlate che colpiscono il sistema nervoso centrale (lupus eritematoso sistemico, infezione da HIV sottotrattata o una storia di infezione da sifilide del sistema nervoso centrale, ecc.).
3.2.7 Disturbi metabolici ed endocrini (che richiedono un nuovo trattamento o l'aggiustamento del trattamento attuale per disfunzione tiroidea, carenza di folati o vitamina B12).
3.2.8 Rifiutare o avere controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Pacemaker, stent, claustrofobia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di malattia di Alzheimer
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Coorte di osservazione cognitiva post-ictus
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Una coorte di persone con normali funzioni cognitive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Record di dati
Lasso di tempo: 4-5 anni
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Registreremo il numero di partecipanti in diverse visite di follow-up, la condizione di base al follow-up. Se la visita non viene completata, registrare la causa di questa perdita. Al basale, registrare le informazioni demografiche, la storia medica passata e la storia dei farmaci, i segni vitali e le scale neuropsicologiche. Le scansioni PET-TC sono state registrate durante la visita di 4 anni. Raccogliere i risultati della risonanza magnetica cerebrale, test di laboratorio e scale neuropsicologiche di tutti i partecipanti al basale, 12, 24, 36 e 48 mesi e campioni biologici. Per la coorte VCI, registreremo le condizioni di base e le scale neuropsicologiche parziali al follow-up di 3 e 6 mesi. |
4-5 anni
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Scale neuropsicologiche
Lasso di tempo: 4-5 anni
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Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A e B, Stroop test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( RDC)
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4-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z181100001518005
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