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Ricerca in Cina sull'Alzheimer e sui disturbi neurodegenerativi (CANDOR)

6 agosto 2023 aggiornato da: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

Ricerca sulla malattia di Alzheimer e sui disturbi neurodegenerativi del China National Clinical Research Center

Questo è uno studio multicentrico che ha tre coorti: 1) coorte cognitivo normale (CN), 2) coorte del morbo di Alzheimer (AD) e 3) coorte del deterioramento cognitivo vascolare (VCI). L'obiettivo di questo studio è comprendere i fattori di rischio di AD e VCI e identificare i pazienti ad alto rischio per un intervento precoce. Raccoglierà informazioni demografiche, storia familiare, storia medica, test neuropsicologici, studi di imaging e campioni biologici attraverso procedure standard e uniformi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, recluteremo soggetti in uno dei tre gruppi in base ai criteri di inclusione ed esclusione: 1) CN, 2) AD e 3) VCI. Seguiremo ciascuno di essi soggetto in momenti designati fino a 2 anni. Raccoglieremo informazioni demografiche, mediche, di imaging (MRI e PET), informazioni genetiche e vari campioni biologici (sangue, saliva, urina e feci) durante il periodo di studio. Questo studio utilizza un disegno di studio caso-controllo. I casi abbinati avranno età, sesso e livelli di istruzione simili. Studiando la relazione tra fattori di rischio di AD e VCI, stabiliremo norme e parametri nella popolazione cinese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte di malattia di Alzheimer e la coorte di osservazione cognitiva post-ictus saranno reclutate dagli ospedali partecipanti.

La coorte cognitivamente normale sarà reclutata dalla comunità.

Descrizione

  1. I criteri di inclusione ed esclusione del gruppo AD.

    1.1 I criteri di inclusione del gruppo AD: 1.1.1 Età compresa tra 40 e 100 anni (≥ 40 anni, ≤ 100 anni). 1.1.2 Diagnosi di AD secondo i criteri diagnostici della malattia di Alzheimer seguendo le linee guida NINCDS-ADRDA1984 o NIA-AA 2011.

    1.1.3 Aveva udito, visione e comprensione adeguati ed espressione verbale per completare le valutazioni cognitive.

    1.1.4 Aveva almeno 3 anni di istruzione. 1.1.5 Consenso informato firmato.

    1.2 I criteri di esclusione del gruppo AD: 1.2.1 Sequele dopo una precedente storia di grave infezione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, encefalite autoimmune, encefalopatia di Hashimoto, ecc.

    1.2.2 Storia precedente di epilessia instabile. 1.2.3 Le malattie sistemiche colpiscono il sistema nervoso centrale (SNC), come le funzioni epatiche e renali anormali.

    1.2.4 Anamnesi di malattie ereditarie che colpiscono la funzione cognitiva (quali malattia di Huntington, sindrome di Down, CADASIL, leucodistrofia surrenale, encefalopatia mitocondriale, ecc.).

    1.2.5 Infezioni e malattie immuno-correlate che colpiscono il sistema nervoso centrale (lupus eritematoso sistemico, infezione da HIV sottotrattata o una storia di infezione da sifilide del sistema nervoso centrale, ecc.).

    1.2.6 Disturbi metabolici ed endocrini (che richiedono un nuovo trattamento o l'aggiustamento del trattamento attuale per disfunzione tiroidea, carenza di folati o vitamina B12).

    1.2.7 Aveva controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, stent, claustrofobia). o non ha collaborato con le scansioni PET.

  2. I criteri di inclusione ed esclusione del gruppo di osservazione cognitiva post-ictus.

    2.1 I criteri di inclusione del gruppo di osservazione cognitiva post-ictus: 2.1.1 Età 40-100 anni (≥ 40 anni, ≤ 100 anni). 2.1.2 L'infarto cerebrale viene diagnosticato secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità13 e rappresenta la prima insorgenza sintomatica.

    2.1.3 Il tempo dall'esordio all'arruolamento è stato inferiore a 7 giorni. 2.1.4 Aveva udito, visione e comprensione adeguati ed espressione verbale per completare le valutazioni cognitive.

    2.1.5 Aveva almeno 3 anni di istruzione. 2.1.6 Consenso informato firmato.

    2.2 I criteri di esclusione del gruppo di osservazione cognitiva post-ictus: 2.2.1 Prima dell'inizio dell'infarto acuto non erano note condizioni che influenzassero la funzione cognitiva, come demenza vascolare, demenza con demenza da corpi di Lewy, demenza frontotemporale, demenza da morbo di Parkinson, epilessia , ictus, idrocefalo, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, disturbi genetici che influenzano la cognizione, alcolismo, depressione incontrollata o altri disturbi psichiatrici e malattia di Alzheimer e IQCODE> 3.5.

    2.2.2 Sequele dopo una precedente storia di grave infezione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, encefalite autoimmune, encefalopatia di Hashimoto, ecc.

    2.2.3 Storia precedente di epilessia instabile. 2.2.4 Le malattie sistemiche colpiscono il SNC, per le funzioni epatiche e renali anomale.

    2.2.5 Anamnesi di malattie ereditarie che colpiscono la funzione cognitiva (quali malattia di Huntington, sindrome di Down, CADASIL, leucodistrofia surrenale, encefalopatia mitocondriale, ecc.).

    2.2.6 Infezioni e malattie immuno-correlate che colpiscono il sistema nervoso centrale (lupus eritematoso sistemico, infezione da HIV sottotrattata o anamnesi di infezione da sifilide del sistema nervoso centrale, ecc.).

    2.2.7 Disturbi metabolici ed endocrini (che richiedono un nuovo trattamento o l'aggiustamento del trattamento attuale per disfunzione tiroidea, carenza di folati o vitamina B12).

    2.2.8 Rifiutare o avere controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio pacemaker, stent, claustrofobia).

  3. I criteri di inclusione ed esclusione del gruppo cognitivo normale.

3.1 I criteri di inclusione del gruppo cognitivo normale: 3.1.1 Età compresa tra 40 e 100 anni (≥ 40 anni, ≤ 100 anni). 3.1.2 I pazienti sono cognitivamente normali e in grado di vivere e lavorare in modo indipendente.

3.1.3 Aveva udito, visione e comprensione adeguati ed espressione verbale per completare le valutazioni cognitive.

3.1.4 Aveva almeno 3 anni di istruzione. 3.1.5 Consenso informato firmato.

3.2 I criteri di esclusione del gruppo cognitivo normale: 3.2.1 I pazienti non avevano condizioni note per influenzare la funzione cognitiva, come demenza vascolare, demenza con demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, epilessia, ictus, idrocefalo, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, disturbi genetici che influenzano la cognizione, alcolismo, depressione incontrollata o altri disturbi psichiatrici, morbo di Parkinson, epilessia o morbo di Alzheimer.

3.2.2 Sequele dopo una precedente storia di grave infezione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, encefalite autoimmune, encefalopatia di Hashimoto, ecc.

3.2.3 Storia precedente di epilessia instabile. 3.2.4 Le malattie sistemiche colpiscono il SNC, per le funzioni epatiche e renali anomale.

3.2.5 Anamnesi di malattie ereditarie che colpiscono la funzione cognitiva (quali malattia di Huntington, sindrome di Down, CADASIL, leucodistrofia surrenale, encefalopatia mitocondriale, ecc.).

3.2.6 Infezioni e malattie immuno-correlate che colpiscono il sistema nervoso centrale (lupus eritematoso sistemico, infezione da HIV sottotrattata o una storia di infezione da sifilide del sistema nervoso centrale, ecc.).

3.2.7 Disturbi metabolici ed endocrini (che richiedono un nuovo trattamento o l'aggiustamento del trattamento attuale per disfunzione tiroidea, carenza di folati o vitamina B12).

3.2.8 Rifiutare o avere controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Pacemaker, stent, claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di malattia di Alzheimer
  1. Età compresa tra 40 e 100 anni (≥ 40 anni, ≤ 100 anni).
  2. Diagnosi di AD secondo i criteri diagnostici della malattia di Alzheimer seguendo le linee guida NINCDS-ADRDA 1984 o NIA-AA 2011.
  3. Aveva udito, visione e comprensione adeguati ed espressione verbale per completare le valutazioni cognitive.
  4. Aveva almeno 3 anni di istruzione.
  5. Consenso informato firmato.
Coorte di osservazione cognitiva post-ictus
  1. Età 40-100 anni (≥ 40 anni, ≤ 100 anni).
  2. L'infarto cerebrale viene diagnosticato secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ed è stato il primo esordio sintomatico.
  3. Il tempo dall'esordio all'arruolamento è stato inferiore a 7 giorni.
  4. Aveva udito, visione e comprensione adeguati ed espressione verbale per completare le valutazioni cognitive.
  5. Aveva almeno 3 anni di istruzione.
  6. Consenso informato firmato.
Una coorte di persone con normali funzioni cognitive
  1. Età compresa tra 40 e 100 anni (≥ 40 anni, ≤ 100 anni).
  2. I pazienti sono cognitivamente normali e in grado di vivere e lavorare in modo indipendente
  3. Aveva udito, visione e comprensione adeguati ed espressione verbale per completare le valutazioni cognitive.
  4. Aveva almeno 3 anni di istruzione.
  5. Consenso informato firmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record di dati
Lasso di tempo: 4-5 anni

Registreremo il numero di partecipanti in diverse visite di follow-up, la condizione di base al follow-up. Se la visita non viene completata, registrare la causa di questa perdita.

Al basale, registrare le informazioni demografiche, la storia medica passata e la storia dei farmaci, i segni vitali e le scale neuropsicologiche. Le scansioni PET-TC sono state registrate durante la visita di 4 anni. Raccogliere i risultati della risonanza magnetica cerebrale, test di laboratorio e scale neuropsicologiche di tutti i partecipanti al basale, 12, 24, 36 e 48 mesi e campioni biologici. Per la coorte VCI, registreremo le condizioni di base e le scale neuropsicologiche parziali al follow-up di 3 e 6 mesi.

4-5 anni
Scale neuropsicologiche
Lasso di tempo: 4-5 anni
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A e B, Stroop test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( RDC)
4-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Revisione del comitato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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