- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04320368
중국 알츠하이머 및 신경퇴행성 장애 연구 (CANDOR)
중국 국립임상연구센터 알츠하이머병 및 신경퇴행성 장애 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shiping Li, doctor
- 전화번호: +86 15830116199
- 이메일: drlishiping@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 110000
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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연락하다:
- Shiping Li, doctor
- 전화번호: +86 15830116199
- 이메일: drlishiping@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참여 병원에서 알츠하이머병 코호트 및 뇌졸중 후 인지 관찰 코호트를 모집합니다.
인지적으로 정상적인 코호트는 커뮤니티에서 모집됩니다.
설명
AD 그룹의 포함 및 제외 기준.
1.1 AD 그룹 포함 기준: 1.1.1 40-100세(≥ 40세, ≤ 100세). 1.1.2 NINCDS-ADRDA1984 또는 NIA-AA 2011 가이드라인에 따른 알츠하이머병 진단 기준에 따라 AD로 진단됨.
1.1.3 인지 평가를 완료하기 위해 적절한 청각, 시각 및 이해력과 언어적 표현을 가졌습니다.
1.1.4 최소 3년의 교육을 받았습니다. 1.1.5 서명된 동의서.
1.2 AD군 제외 기준: 1.2.1 중증 중추신경계 감염, 다발성 경화증, 자가면역뇌염, 하시모토 뇌병증 등 과거력 후유증
1.2.2 불안정 간질의 과거력. 1.2.3 간 및 신장 기능 이상과 같은 전신 질환은 중추신경계(CNS)에 영향을 미칩니다.
1.2.4 인지 기능에 영향을 미치는 유전병의 병력(예: 헌팅턴병, 다운 증후군, CADASIL, 부신 백질이영양증, 미토콘드리아 뇌병증 등).
1.2.5 중추신경계에 영향을 미치는 감염 및 면역 관련 질환(전신성 홍반성 루푸스, 제대로 치료되지 않은 HIV 감염 또는 중추신경계 매독 감염 병력 등).
1.2.6 대사 및 내분비 장애(갑상선 기능 장애, 엽산 또는 비타민 B12 결핍에 대한 현재 치료의 조정 또는 새로운 치료가 필요함).
1.2.7 MRI에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 스텐트, 밀실 공포증)이 있는 경우 또는 PET 스캔에 협조하지 않았습니다.
뇌졸중 후 인지 관찰 그룹의 포함 및 제외 기준.
2.1 뇌졸중 후 인지 관찰 그룹의 포함 기준: 2.1.1 40-100세(≥ 40세, ≤ 100세). 2.1.2 뇌경색은 세계보건기구(WHO) 진단 기준13에 따라 진단되며 최초의 증상 발현이었다.
2.1.3 개시에서 등록까지의 시간은 7일 미만이었다. 2.1.4 인지 평가를 완료하기 위해 적절한 청각, 시각 및 이해력과 언어적 표현을 가졌습니다.
2.1.5 최소 3년의 교육을 받았습니다. 2.1.6 서명된 동의서.
2.2 뇌졸중 후 인지 관찰군 제외 기준: 2.2.1 급성 경색 발병 전 혈관성 치매, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병 치매, 뇌전증 등 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태가 없었다. , 뇌졸중, 수두증, 다발성 경화증, 외상성 뇌손상, 인지에 영향을 미치는 유전적 장애, 알코올 중독, 조절되지 않는 우울증 또는 기타 정신 장애 및 알츠하이머병 및 IQCODE>3.5.
2.2.2 중증 중추신경계 감염, 다발성 경화증, 자가면역뇌염, 하시모토 뇌병증 등 과거력 후유증
2.2.3 불안정 간질의 과거력. 2.2.4 전신 질환은 비정상적인 간 및 신장 기능에 대해 CNS에 영향을 미칩니다.
2.2.5 인지 기능에 영향을 미치는 유전병의 병력(예: 헌팅턴병, 다운 증후군, CADASIL, 부신 백질이영양증, 미토콘드리아 뇌병증 등).
2.2.6 중추신경계에 영향을 미치는 감염 및 면역 관련 질환(전신성 홍반성 루푸스, 치료가 부족한 HIV 감염 또는 중추신경계 매독 감염 병력 등).
2.2.7 대사 및 내분비 장애(갑상선 기능 장애, 엽산 또는 비타민 B12 결핍에 대한 현재 치료의 조정 또는 새로운 치료가 필요함).
2.2.8 MRI를 거부하거나 금기 사항이 있는 경우(예: 심박 조율기, 스텐트, 밀실 공포증).
- 정상 인지 집단의 포함 및 제외 기준.
3.1 정상 인지 그룹의 포함 기준: 3.1.1 40-100세(≥ 40세, ≤ 100세). 3.1.2 환자는 인지적으로 정상이며 독립적으로 생활하고 일할 수 있습니다.
3.1.3 인지 평가를 완료하기 위해 적절한 청각, 시각 및 이해력과 언어적 표현을 가졌습니다.
3.1.4 최소 3년의 교육을 받았습니다. 3.1.5 서명된 동의서.
3.2 정상 인지군의 배제 기준: 3.2.1 환자들은 혈관성 치매, 루이소체 치매, 전두측두엽 치매, 파킨슨병, 간질, 뇌졸중, 뇌수종, 다발성 경화증, 외상성 뇌손상, 인지에 영향을 미치는 유전적 장애, 알코올 중독, 조절되지 않는 우울증과 같은 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태가 없었습니다. 또는 기타 정신 장애, 파킨슨병, 간질 또는 알츠하이머병.
3.2.2 중증 중추신경계 감염, 다발성 경화증, 자가면역뇌염, 하시모토 뇌병증 등 과거력 후유증
3.2.3 불안정 간질의 과거력. 3.2.4 전신 질환은 비정상적인 간 및 신장 기능에 대해 CNS에 영향을 미칩니다.
3.2.5 인지 기능에 영향을 미치는 유전병의 병력(예: 헌팅턴병, 다운 증후군, CADASIL, 부신 백질이영양증, 미토콘드리아 뇌병증 등).
3.2.6 중추신경계에 영향을 미치는 감염 및 면역 관련 질환(전신성 홍반성 루푸스, 치료가 부족한 HIV 감염 또는 중추신경계 매독 감염력 등).
3.2.7 대사 및 내분비 장애(갑상선 기능 장애, 엽산 또는 비타민 B12 결핍에 대한 현재 치료의 조정 또는 새로운 치료가 필요함).
3.2.8 MRI를 거부하거나 금기 사항이 있는 경우(예: 심박 조율기, 스텐트, 밀실 공포증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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알츠하이머병 코호트
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뇌졸중 후 인지 관찰 코호트
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정상적인 인지 기능을 가진 사람들의 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 기록
기간: 4-5년
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후속 방문의 기본 조건 인 여러 후속 방문에서 참가자 수를 기록합니다. 방문이 완료되지 않은 경우 이 손실의 원인을 기록하십시오. 기준선에서 인구통계학적 정보, 과거 병력 및 투약 이력, 활력 징후 및 신경심리학적 척도를 기록합니다. PET-CT 스캔은 4년 방문 동안 기록되었습니다. 기준선, 12, 24, 36, 48개월 및 생물학적 샘플에서 모든 참가자의 대뇌 MRI, 실험실 테스트 및 신경심리학적 척도의 결과를 수집합니다. VCI 코호트의 경우 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 기본 조건 및 부분 신경심리학적 척도를 기록합니다. |
4-5년
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신경심리학적 척도
기간: 4-5년
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간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 노인 우울증 척도(GDS), 일상 생활 설문지(ADL) 활동, 손가락 범위 기억력 검사, 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT), 레이 -Osterrieth Complex Figure Test(ROCF), Trail Making Test A and B, Stroop Test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test(SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
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4-5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Z181100001518005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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