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중국 알츠하이머 및 신경퇴행성 장애 연구 (CANDOR)

2023년 8월 6일 업데이트: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

중국 국립임상연구센터 알츠하이머병 및 신경퇴행성 장애 연구

이것은 1) 인지 정상 코호트(CN), 2) 알츠하이머병 코호트(AD) 및 3) 혈관 인지 장애 코호트(VCI)의 세 가지 코호트가 있는 다기관 연구입니다. 본 연구의 목적은 AD 및 VCI의 위험인자를 이해하고 조기 개입이 필요한 고위험 환자를 식별하는 것이다. 표준적이고 균일한 절차를 통해 인구통계학적 정보, 가족력, 병력, 신경심리학적 검사, 영상 연구 및 생물학적 샘플을 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 전향적 연구에서는 포함 및 제외 기준에 따라 1) CN, 2) AD 및 3) VCI의 세 그룹 중 하나로 피험자를 모집합니다. 최대 2년 동안 지정된 시점에 각각의 주제에 대해 후속 조치를 취할 것입니다. 연구 기간 동안 인구 통계, 의료, 영상(MRI 및 PET 스캔), 유전 정보 및 다양한 생물학적 샘플(혈액, 타액, 소변 및 대변)을 수집합니다. 이 연구는 케이스 컨트롤 연구 디자인을 사용합니다. 일치하는 사례의 연령, 성별 및 교육 수준은 비슷합니다. AD와 VCI의 위험 요인 간의 관계를 연구함으로써 중국 인구의 규범과 매개 변수를 설정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 110000
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 병원에서 알츠하이머병 코호트 및 뇌졸중 후 인지 관찰 코호트를 모집합니다.

인지적으로 정상적인 코호트는 커뮤니티에서 모집됩니다.

설명

  1. AD 그룹의 포함 및 제외 기준.

    1.1 AD 그룹 포함 기준: 1.1.1 40-100세(≥ 40세, ≤ 100세). 1.1.2 NINCDS-ADRDA1984 또는 NIA-AA 2011 가이드라인에 따른 알츠하이머병 진단 기준에 따라 AD로 진단됨.

    1.1.3 인지 평가를 완료하기 위해 적절한 청각, 시각 및 이해력과 언어적 표현을 가졌습니다.

    1.1.4 최소 3년의 교육을 받았습니다. 1.1.5 서명된 동의서.

    1.2 AD군 제외 기준: 1.2.1 중증 중추신경계 감염, 다발성 경화증, 자가면역뇌염, 하시모토 뇌병증 등 과거력 후유증

    1.2.2 불안정 간질의 과거력. 1.2.3 간 및 신장 기능 이상과 같은 전신 질환은 중추신경계(CNS)에 영향을 미칩니다.

    1.2.4 인지 기능에 영향을 미치는 유전병의 병력(예: 헌팅턴병, 다운 증후군, CADASIL, 부신 백질이영양증, 미토콘드리아 뇌병증 등).

    1.2.5 중추신경계에 영향을 미치는 감염 및 면역 관련 질환(전신성 홍반성 루푸스, 제대로 치료되지 않은 HIV 감염 또는 중추신경계 매독 감염 병력 등).

    1.2.6 대사 및 내분비 장애(갑상선 기능 장애, 엽산 또는 비타민 B12 결핍에 대한 현재 치료의 조정 또는 새로운 치료가 필요함).

    1.2.7 MRI에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 스텐트, 밀실 공포증)이 있는 경우 또는 PET 스캔에 협조하지 않았습니다.

  2. 뇌졸중 후 인지 관찰 그룹의 포함 및 제외 기준.

    2.1 뇌졸중 후 인지 관찰 그룹의 포함 기준: 2.1.1 40-100세(≥ 40세, ≤ 100세). 2.1.2 뇌경색은 세계보건기구(WHO) 진단 기준13에 따라 진단되며 최초의 증상 발현이었다.

    2.1.3 개시에서 등록까지의 시간은 7일 미만이었다. 2.1.4 인지 평가를 완료하기 위해 적절한 청각, 시각 및 이해력과 언어적 표현을 가졌습니다.

    2.1.5 최소 3년의 교육을 받았습니다. 2.1.6 서명된 동의서.

    2.2 뇌졸중 후 인지 관찰군 제외 기준: 2.2.1 급성 경색 발병 전 혈관성 치매, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병 치매, 뇌전증 등 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태가 없었다. , 뇌졸중, 수두증, 다발성 경화증, 외상성 뇌손상, 인지에 영향을 미치는 유전적 장애, 알코올 중독, 조절되지 않는 우울증 또는 기타 정신 장애 및 알츠하이머병 및 IQCODE>3.5.

    2.2.2 중증 중추신경계 감염, 다발성 경화증, 자가면역뇌염, 하시모토 뇌병증 등 과거력 후유증

    2.2.3 불안정 간질의 과거력. 2.2.4 전신 질환은 비정상적인 간 및 신장 기능에 대해 CNS에 영향을 미칩니다.

    2.2.5 인지 기능에 영향을 미치는 유전병의 병력(예: 헌팅턴병, 다운 증후군, CADASIL, 부신 백질이영양증, 미토콘드리아 뇌병증 등).

    2.2.6 중추신경계에 영향을 미치는 감염 및 면역 관련 질환(전신성 홍반성 루푸스, 치료가 부족한 HIV 감염 또는 중추신경계 매독 감염 병력 등).

    2.2.7 대사 및 내분비 장애(갑상선 기능 장애, 엽산 또는 비타민 B12 결핍에 대한 현재 치료의 조정 또는 새로운 치료가 필요함).

    2.2.8 MRI를 거부하거나 금기 사항이 있는 경우(예: 심박 조율기, 스텐트, 밀실 공포증).

  3. 정상 인지 집단의 포함 및 제외 기준.

3.1 정상 인지 그룹의 포함 기준: 3.1.1 40-100세(≥ 40세, ≤ 100세). 3.1.2 환자는 인지적으로 정상이며 독립적으로 생활하고 일할 수 있습니다.

3.1.3 인지 평가를 완료하기 위해 적절한 청각, 시각 및 이해력과 언어적 표현을 가졌습니다.

3.1.4 최소 3년의 교육을 받았습니다. 3.1.5 서명된 동의서.

3.2 정상 인지군의 배제 기준: 3.2.1 환자들은 혈관성 치매, 루이소체 치매, 전두측두엽 치매, 파킨슨병, 간질, 뇌졸중, 뇌수종, 다발성 경화증, 외상성 뇌손상, 인지에 영향을 미치는 유전적 장애, 알코올 중독, 조절되지 않는 우울증과 같은 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태가 없었습니다. 또는 기타 정신 장애, 파킨슨병, 간질 또는 알츠하이머병.

3.2.2 중증 중추신경계 감염, 다발성 경화증, 자가면역뇌염, 하시모토 뇌병증 등 과거력 후유증

3.2.3 불안정 간질의 과거력. 3.2.4 전신 질환은 비정상적인 간 및 신장 기능에 대해 CNS에 영향을 미칩니다.

3.2.5 인지 기능에 영향을 미치는 유전병의 병력(예: 헌팅턴병, 다운 증후군, CADASIL, 부신 백질이영양증, 미토콘드리아 뇌병증 등).

3.2.6 중추신경계에 영향을 미치는 감염 및 면역 관련 질환(전신성 홍반성 루푸스, 치료가 부족한 HIV 감염 또는 중추신경계 매독 감염력 등).

3.2.7 대사 및 내분비 장애(갑상선 기능 장애, 엽산 또는 비타민 B12 결핍에 대한 현재 치료의 조정 또는 새로운 치료가 필요함).

3.2.8 MRI를 거부하거나 금기 사항이 있는 경우(예: 심박 조율기, 스텐트, 밀실 공포증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
알츠하이머병 코호트
  1. 40-100세(≥ 40세, ≤ 100세).
  2. NINCDS-ADRDA 1984 또는 NIA-AA 2011 가이드라인에 따른 알츠하이머병 진단 기준에 따라 AD로 진단됨.
  3. 인지 평가를 완료하기 위해 적절한 청각, 시각 및 이해력과 언어적 표현을 가졌습니다.
  4. 최소 3년의 교육을 받았습니다.
  5. 서명된 동의서.
뇌졸중 후 인지 관찰 코호트
  1. 40-100세(≥ 40세, ≤ 100세).
  2. 뇌경색은 세계보건기구의 진단 기준에 따라 진단되며 최초의 증상 발현이었다.
  3. 개시에서 등록까지의 시간은 7일 미만이었다.
  4. 인지 평가를 완료하기 위해 적절한 청각, 시각 및 이해력과 언어적 표현을 가졌습니다.
  5. 최소 3년의 교육을 받았습니다.
  6. 서명된 동의서.
정상적인 인지 기능을 가진 사람들의 코호트
  1. 40-100세(≥ 40세, ≤ 100세).
  2. 환자는 인지적으로 정상이며 독립적으로 생활하고 일할 수 있습니다.
  3. 인지 평가를 완료하기 위해 적절한 청각, 시각 및 이해력과 언어적 표현을 가졌습니다.
  4. 최소 3년의 교육을 받았습니다.
  5. 서명된 동의서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 기록
기간: 4-5년

후속 방문의 기본 조건 인 여러 후속 방문에서 참가자 수를 기록합니다. 방문이 완료되지 않은 경우 이 손실의 원인을 기록하십시오.

기준선에서 인구통계학적 정보, 과거 병력 및 투약 이력, 활력 징후 및 신경심리학적 척도를 기록합니다. PET-CT 스캔은 4년 방문 동안 기록되었습니다. 기준선, 12, 24, 36, 48개월 및 생물학적 샘플에서 모든 참가자의 대뇌 MRI, 실험실 테스트 및 신경심리학적 척도의 결과를 수집합니다. VCI 코호트의 경우 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 기본 조건 및 부분 신경심리학적 척도를 기록합니다.

4-5년
신경심리학적 척도
기간: 4-5년
간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 노인 우울증 척도(GDS), 일상 생활 설문지(ADL) 활동, 손가락 범위 기억력 검사, 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT), 레이 -Osterrieth Complex Figure Test(ROCF), Trail Making Test A and B, Stroop Test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test(SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
4-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

위원회 검토

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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