- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04320368
Čína Výzkum Alzheimerovy choroby a neurodegenerativních poruch (CANDOR)
Čínské národní centrum klinického výzkumu Výzkum Alzheimerovy choroby a neurodegenerativních poruch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shiping Li, doctor
- Telefonní číslo: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 110000
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shiping Li, doctor
- Telefonní číslo: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta Alzheimerovy choroby a kohorta kognitivního pozorování po mozkové příhodě budou rekrutovány ze zúčastněných nemocnic.
Kognitivně normální kohorta bude rekrutována z komunity.
Popis
Kritéria zařazení a vyloučení skupiny AD.
1.1 Kritéria zařazení do skupiny AD: 1.1.1 Ve věku 40–100 let (≥ 40 let, ≤ 100 let). 1.1.2 Diagnostikována AD podle diagnostických kritérií Alzheimerovy choroby podle pokynů NINCDS-ADRDA1984 nebo NIA-AA 2011.
1.1.3 Měl adekvátní sluch, zrak a porozumění a verbální vyjádření k dokončení kognitivních hodnocení.
1.1.4 Měl alespoň 3 roky vzdělání. 1.1.5 Podepsaný informovaný souhlas.
1.2 Kritéria vyloučení skupiny AD: 1.2.1 Následky po předchozí anamnéze těžké infekce centrálního nervového systému, roztroušené sklerózy, autoimunitní encefalitidy, Hashimotovy encefalopatie atd.
1.2.2 Předchozí anamnéza nestabilní epilepsie. 1.2.3 Systémová onemocnění postihují centrální nervový systém (CNS), jako jsou abnormální funkce jater a ledvin.
1.2.4 Historie dědičných onemocnění, která ovlivňují kognitivní funkce (jako je Huntingtonova choroba, Downův syndrom, CADASIL, adrenální leukodystrofie, mitochondriální encefalopatie atd.).
1.2.5 Infekce a imunitně podmíněná onemocnění postihující centrální nervový systém (systémový lupus erythematodes, nedostatečně léčená infekce HIV nebo syfilis CNS v anamnéze atd.).
1.2.6 Metabolické a endokrinní poruchy (vyžadující novou léčbu nebo úpravu současné léčby dysfunkce štítné žlázy, nedostatku folátu nebo vitaminu B12).
1.2.7 Měl kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátory, stenty, klaustrofobie.) nebo nespolupracovali s PET skeny.
Kritéria zařazení a vyloučení skupiny kognitivního pozorování po mozkové příhodě.
2.1 Kritéria pro zařazení do skupiny kognitivních pozorování po mozkové příhodě: 2.1.1 Ve věku 40–100 let (≥ 40 let, ≤ 100 let). 2.1.2 Mozkový infarkt je diagnostikován podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace13 a byl prvním symptomatickým začátkem.
2.1.3 Doba od začátku do zařazení byla kratší než 7 dní. 2.1.4 Měl adekvátní sluch, zrak a porozumění a verbální vyjádření k dokončení kognitivních hodnocení.
2.1.5 Měl alespoň 3 roky vzdělání. 2.1.6 Podepsaný informovaný souhlas.
2.2 Kritéria vyloučení skupiny kognitivních pozorování po mozkové příhodě: 2.2.1 Před nástupem akutního infarktu nebyly známy žádné stavy ovlivňující kognitivní funkce, jako je vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, demence Parkinsonovy choroby, epilepsie , mrtvice, hydrocefalus, roztroušená skleróza, traumatická poranění mozku, genetické poruchy ovlivňující kognici, alkoholismus, nekontrolovaná deprese nebo jiné psychiatrické poruchy a Alzheimerova choroba a IQCODE>3,5.
2.2.2 Následky po předchozí anamnéze těžké infekce centrálního nervového systému, roztroušené sklerózy, autoimunitní encefalitidy, Hashimotovy encefalopatie atd.
2.2.3 Předchozí anamnéza nestabilní epilepsie. 2.2.4 Systémová onemocnění postihují CNS kvůli abnormálním funkcím jater a ledvin.
2.2.5 Historie dědičných onemocnění, které ovlivňují kognitivní funkce (jako je Huntingtonova choroba, Downův syndrom, CADASIL, adrenální leukodystrofie, mitochondriální encefalopatie atd.).
2.2.6 Infekce a imunitně podmíněná onemocnění postihující centrální nervový systém (systémový lupus erythematodes, nedostatečně léčená infekce HIV nebo syfilis CNS v anamnéze atd.).
2.2.7 Metabolické a endokrinní poruchy (vyžadující novou léčbu nebo úpravu současné léčby dysfunkce štítné žlázy, nedostatku folátu nebo vitaminu B12).
2.2.8 Odmítl nebo měl kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátory, stenty, klaustrofobie).
- Kritéria inkluze a vyloučení normální kognitivní skupiny.
3.1 Kritéria zařazení normální kognitivní skupiny: 3.1.1 Ve věku 40–100 let (≥ 40 let, ≤ 100 let). 3.1.2 Pacienti jsou kognitivně normální a schopni samostatně žít a pracovat.
3.1.3 Měl adekvátní sluch, zrak a porozumění a verbální vyjádření k dokončení kognitivních hodnocení.
3.1.4 Měl alespoň 3 roky vzdělání. 3.1.5 Podepsaný informovaný souhlas.
3.2 Kritéria vyloučení normální kognitivní skupiny: 3.2.1 Pacienti neměli žádné stavy ovlivňující kognitivní funkce, jako je vaskulární demence, demence s demencí s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, epilepsie, mrtvice, hydrocefalus, roztroušená skleróza, traumatická poranění mozku, genetické poruchy ovlivňující kognici, alkoholismus, nekontrolovaná deprese nebo jiných psychiatrických poruch, Parkinsonovy choroby, epilepsie nebo Alzheimerovy choroby.
3.2.2 Následky po předchozí anamnéze těžké infekce centrálního nervového systému, roztroušené sklerózy, autoimunitní encefalitidy, Hashimotovy encefalopatie atd.
3.2.3 Předchozí anamnéza nestabilní epilepsie. 3.2.4 Systémová onemocnění postihují CNS kvůli abnormálním funkcím jater a ledvin.
3.2.5 Historie dědičných onemocnění, která ovlivňují kognitivní funkce (jako je Huntingtonova choroba, Downův syndrom, CADASIL, adrenální leukodystrofie, mitochondriální encefalopatie atd.).
3.2.6 Infekce a onemocnění související s imunitou postihující centrální nervový systém (systémový lupus erythematodes, nedostatečně léčená infekce HIV nebo syfilis CNS v anamnéze atd.).
3.2.7 Metabolické a endokrinní poruchy (vyžadující novou léčbu nebo úpravu současné léčby dysfunkce štítné žlázy, nedostatku folátu nebo vitaminu B12).
3.2.8 Odmítl nebo měl kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátory, stenty, klaustrofobie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta Alzheimerovy choroby
|
|
Kohorta kognitivního pozorování po mozkové příhodě
|
|
Skupina lidí s normálními kognitivními funkcemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznamy dat
Časové okno: 4-5 let
|
Zaznamenáme počet účastníků na několika následných návštěvách, základní podmínka při sledování. Pokud není návštěva dokončena, zaznamenejte příčinu této ztráty. Na začátku zaznamenejte demografické informace, minulou lékařskou anamnézu a anamnézu léků, vitální funkce a neuropsychologické stupnice. PET-CT sken byl zaznamenán během 4leté návštěvy. Shromážděte výsledky mozkové MRI, laboratorních testů a neuropsychologických škál všech účastníků na začátku, 12, 24, 36 a 48 měsících a biologické vzorky. Pro kohortu VCI zaznamenáme základní stavy a dílčí neuropsychologické škály při 3měsíčním a 6měsíčním sledování. |
4-5 let
|
|
Neuropsychologické škály
Časové okno: 4-5 let
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), škála geriatrické deprese (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Reyův sluchový verbální test (RAVLT), Rey -Osterriethův komplexní test figury (ROCF), Trail Making Test A a B, Stroopův test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Test narcismu (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Klinické hodnocení demence ( CDR)
|
4-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z181100001518005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)