Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čína Výzkum Alzheimerovy choroby a neurodegenerativních poruch (CANDOR)

6. srpna 2023 aktualizováno: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

Čínské národní centrum klinického výzkumu Výzkum Alzheimerovy choroby a neurodegenerativních poruch

Jedná se o multicentrickou studii, která má tři kohorty: 1) kohorta s normální kognitivní funkcí (CN), 2) kohorta s Alzheimerovou chorobou (AD) a 3) kohorta s vaskulárním kognitivním poškozením (VCI). Cílem této studie je porozumět rizikovým faktorům AD a VCI a identifikovat vysoce rizikové pacienty pro časnou intervenci. Bude shromažďovat demografické informace, rodinnou anamnézu, lékařskou anamnézu, neuropsychologické testy, zobrazovací studie a biologické vzorky prostřednictvím standardních a jednotných postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V této prospektivní studii přijmeme subjekty do jedné ze tří skupin na základě kritérií pro zařazení a vyloučení: 1) CN, 2) AD a 3) VCI. Každý z nich budeme sledovat v určených časových bodech do 2 let. Během období studie budeme shromažďovat demografické, lékařské, zobrazovací (MRI a PET skeny), genetické informace a různé biologické vzorky (krev, sliny, moč a výkaly). Tato studie používá design případové kontroly. Shodné případy budou mít podobnou úroveň věku, pohlaví a vzdělání. Studiem vztahu mezi rizikovými faktory AD a VCI stanovíme normy a parametry v čínské populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 110000
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta Alzheimerovy choroby a kohorta kognitivního pozorování po mozkové příhodě budou rekrutovány ze zúčastněných nemocnic.

Kognitivně normální kohorta bude rekrutována z komunity.

Popis

  1. Kritéria zařazení a vyloučení skupiny AD.

    1.1 Kritéria zařazení do skupiny AD: 1.1.1 Ve věku 40–100 let (≥ 40 let, ≤ 100 let). 1.1.2 Diagnostikována AD podle diagnostických kritérií Alzheimerovy choroby podle pokynů NINCDS-ADRDA1984 nebo NIA-AA 2011.

    1.1.3 Měl adekvátní sluch, zrak a porozumění a verbální vyjádření k dokončení kognitivních hodnocení.

    1.1.4 Měl alespoň 3 roky vzdělání. 1.1.5 Podepsaný informovaný souhlas.

    1.2 Kritéria vyloučení skupiny AD: 1.2.1 Následky po předchozí anamnéze těžké infekce centrálního nervového systému, roztroušené sklerózy, autoimunitní encefalitidy, Hashimotovy encefalopatie atd.

    1.2.2 Předchozí anamnéza nestabilní epilepsie. 1.2.3 Systémová onemocnění postihují centrální nervový systém (CNS), jako jsou abnormální funkce jater a ledvin.

    1.2.4 Historie dědičných onemocnění, která ovlivňují kognitivní funkce (jako je Huntingtonova choroba, Downův syndrom, CADASIL, adrenální leukodystrofie, mitochondriální encefalopatie atd.).

    1.2.5 Infekce a imunitně podmíněná onemocnění postihující centrální nervový systém (systémový lupus erythematodes, nedostatečně léčená infekce HIV nebo syfilis CNS v anamnéze atd.).

    1.2.6 Metabolické a endokrinní poruchy (vyžadující novou léčbu nebo úpravu současné léčby dysfunkce štítné žlázy, nedostatku folátu nebo vitaminu B12).

    1.2.7 Měl kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátory, stenty, klaustrofobie.) nebo nespolupracovali s PET skeny.

  2. Kritéria zařazení a vyloučení skupiny kognitivního pozorování po mozkové příhodě.

    2.1 Kritéria pro zařazení do skupiny kognitivních pozorování po mozkové příhodě: 2.1.1 Ve věku 40–100 let (≥ 40 let, ≤ 100 let). 2.1.2 Mozkový infarkt je diagnostikován podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace13 a byl prvním symptomatickým začátkem.

    2.1.3 Doba od začátku do zařazení byla kratší než 7 dní. 2.1.4 Měl adekvátní sluch, zrak a porozumění a verbální vyjádření k dokončení kognitivních hodnocení.

    2.1.5 Měl alespoň 3 roky vzdělání. 2.1.6 Podepsaný informovaný souhlas.

    2.2 Kritéria vyloučení skupiny kognitivních pozorování po mozkové příhodě: 2.2.1 Před nástupem akutního infarktu nebyly známy žádné stavy ovlivňující kognitivní funkce, jako je vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, demence Parkinsonovy choroby, epilepsie , mrtvice, hydrocefalus, roztroušená skleróza, traumatická poranění mozku, genetické poruchy ovlivňující kognici, alkoholismus, nekontrolovaná deprese nebo jiné psychiatrické poruchy a Alzheimerova choroba a IQCODE>3,5.

    2.2.2 Následky po předchozí anamnéze těžké infekce centrálního nervového systému, roztroušené sklerózy, autoimunitní encefalitidy, Hashimotovy encefalopatie atd.

    2.2.3 Předchozí anamnéza nestabilní epilepsie. 2.2.4 Systémová onemocnění postihují CNS kvůli abnormálním funkcím jater a ledvin.

    2.2.5 Historie dědičných onemocnění, které ovlivňují kognitivní funkce (jako je Huntingtonova choroba, Downův syndrom, CADASIL, adrenální leukodystrofie, mitochondriální encefalopatie atd.).

    2.2.6 Infekce a imunitně podmíněná onemocnění postihující centrální nervový systém (systémový lupus erythematodes, nedostatečně léčená infekce HIV nebo syfilis CNS v anamnéze atd.).

    2.2.7 Metabolické a endokrinní poruchy (vyžadující novou léčbu nebo úpravu současné léčby dysfunkce štítné žlázy, nedostatku folátu nebo vitaminu B12).

    2.2.8 Odmítl nebo měl kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátory, stenty, klaustrofobie).

  3. Kritéria inkluze a vyloučení normální kognitivní skupiny.

3.1 Kritéria zařazení normální kognitivní skupiny: 3.1.1 Ve věku 40–100 let (≥ 40 let, ≤ 100 let). 3.1.2 Pacienti jsou kognitivně normální a schopni samostatně žít a pracovat.

3.1.3 Měl adekvátní sluch, zrak a porozumění a verbální vyjádření k dokončení kognitivních hodnocení.

3.1.4 Měl alespoň 3 roky vzdělání. 3.1.5 Podepsaný informovaný souhlas.

3.2 Kritéria vyloučení normální kognitivní skupiny: 3.2.1 Pacienti neměli žádné stavy ovlivňující kognitivní funkce, jako je vaskulární demence, demence s demencí s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, epilepsie, mrtvice, hydrocefalus, roztroušená skleróza, traumatická poranění mozku, genetické poruchy ovlivňující kognici, alkoholismus, nekontrolovaná deprese nebo jiných psychiatrických poruch, Parkinsonovy choroby, epilepsie nebo Alzheimerovy choroby.

3.2.2 Následky po předchozí anamnéze těžké infekce centrálního nervového systému, roztroušené sklerózy, autoimunitní encefalitidy, Hashimotovy encefalopatie atd.

3.2.3 Předchozí anamnéza nestabilní epilepsie. 3.2.4 Systémová onemocnění postihují CNS kvůli abnormálním funkcím jater a ledvin.

3.2.5 Historie dědičných onemocnění, která ovlivňují kognitivní funkce (jako je Huntingtonova choroba, Downův syndrom, CADASIL, adrenální leukodystrofie, mitochondriální encefalopatie atd.).

3.2.6 Infekce a onemocnění související s imunitou postihující centrální nervový systém (systémový lupus erythematodes, nedostatečně léčená infekce HIV nebo syfilis CNS v anamnéze atd.).

3.2.7 Metabolické a endokrinní poruchy (vyžadující novou léčbu nebo úpravu současné léčby dysfunkce štítné žlázy, nedostatku folátu nebo vitaminu B12).

3.2.8 Odmítl nebo měl kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátory, stenty, klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta Alzheimerovy choroby
  1. Ve věku 40–100 let (≥ 40 let, ≤ 100 let).
  2. Diagnostikována AD podle diagnostických kritérií Alzheimerovy choroby podle pokynů NINCDS-ADRDA 1984 nebo NIA-AA 2011.
  3. Měl adekvátní sluch, zrak a porozumění a verbální vyjádření k dokončení kognitivních hodnocení.
  4. Měl alespoň 3 roky vzdělání.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.
Kohorta kognitivního pozorování po mozkové příhodě
  1. Ve věku 40–100 let (≥ 40 let, ≤ 100 let).
  2. Mozkový infarkt je diagnostikován podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace a byl prvním symptomatickým začátkem.
  3. Doba od začátku do zařazení byla kratší než 7 dní.
  4. Měl adekvátní sluch, zrak a porozumění a verbální vyjádření k dokončení kognitivních hodnocení.
  5. Měl alespoň 3 roky vzdělání.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.
Skupina lidí s normálními kognitivními funkcemi
  1. Ve věku 40–100 let (≥ 40 let, ≤ 100 let).
  2. Pacienti jsou kognitivně normální a schopni samostatně žít a pracovat
  3. Měl adekvátní sluch, zrak a porozumění a verbální vyjádření k dokončení kognitivních hodnocení.
  4. Měl alespoň 3 roky vzdělání.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznamy dat
Časové okno: 4-5 let

Zaznamenáme počet účastníků na několika následných návštěvách, základní podmínka při sledování. Pokud není návštěva dokončena, zaznamenejte příčinu této ztráty.

Na začátku zaznamenejte demografické informace, minulou lékařskou anamnézu a anamnézu léků, vitální funkce a neuropsychologické stupnice. PET-CT sken byl zaznamenán během 4leté návštěvy. Shromážděte výsledky mozkové MRI, laboratorních testů a neuropsychologických škál všech účastníků na začátku, 12, 24, 36 a 48 měsících a biologické vzorky. Pro kohortu VCI zaznamenáme základní stavy a dílčí neuropsychologické škály při 3měsíčním a 6měsíčním sledování.

4-5 let
Neuropsychologické škály
Časové okno: 4-5 let
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), škála geriatrické deprese (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Reyův sluchový verbální test (RAVLT), Rey -Osterriethův komplexní test figury (ROCF), Trail Making Test A a B, Stroopův test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Test narcismu (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Klinické hodnocení demence ( CDR)
4-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přezkum výboru

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Předplatit