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Pesquisa sobre Alzheimer e distúrbios neurodegenerativos da China (CANDOR)

6 de agosto de 2023 atualizado por: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

Centro Nacional de Pesquisa Clínica da China, Doença de Alzheimer e Pesquisa de Distúrbios Neurodegenerativos

Este é um estudo multicêntrico que possui três coortes: 1) coorte cognitiva normal (CN), 2) coorte de doença de Alzheimer (AD) e 3) coorte de comprometimento cognitivo vascular (VCI). O objetivo deste estudo é entender os fatores de risco de DA e VCI e identificar pacientes de alto risco para intervenção precoce. Ele coletará informações demográficas, histórico familiar, histórico médico, testes neuropsicológicos, estudos de imagem e amostras biológicas por meio de procedimentos padronizados e uniformes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, recrutaremos indivíduos em um dos três grupos com base nos critérios de inclusão e exclusão: 1) CN, 2) AD e 3) VCI. Faremos o acompanhamento de cada um deles em pontos de tempo designados até 2 anos. Coletaremos informações demográficas, médicas, de imagem (ressonância magnética e PET), informações genéticas e várias amostras biológicas (sangue, saliva, urina e fezes) durante o período do estudo. Este estudo usa um projeto de estudo de caso-controle. Os casos correspondentes terão idade, sexo e níveis de educação semelhantes. Ao estudar a relação entre os fatores de risco de DA e VCI, estabeleceremos normas e parâmetros na população chinesa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 110000
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte da doença de Alzheimer e a coorte de observação cognitiva pós-AVC serão recrutadas nos hospitais participantes.

A coorte cognitivamente normal será recrutada na comunidade.

Descrição

  1. Os critérios de inclusão e exclusão do grupo AD.

    1.1 Os critérios de inclusão do grupo AD: 1.1.1 40-100 anos (≥ 40 anos, ≤ 100 anos). 1.1.2 Diagnosticado com DA de acordo com os critérios de diagnóstico da doença de Alzheimer seguindo a diretriz NINCDS-ADRDA1984 ou NIA-AA 2011.

    1.1.3 Teve audição, visão e compreensão adequadas e expressão verbal para completar as avaliações cognitivas.

    1.1.4 Ter pelo menos 3 anos de estudo. 1.1.5 Consentimento informado assinado.

    1.2 Os critérios de exclusão do grupo AD: 1.2.1 Sequelas após história prévia de infecção grave do sistema nervoso central, esclerose múltipla, encefalite autoimune, encefalopatia de Hashimoto, etc.

    1.2.2 História prévia de epilepsia instável. 1.2.3 As doenças sistêmicas afetam o sistema nervoso central (SNC), como alterações nas funções hepática e renal.

    1.2.4 Histórico de doenças hereditárias que afetam a função cognitiva (como doença de Huntington, síndrome de Down, CADASIL, leucodistrofia adrenal, encefalopatia mitocondrial, etc.).

    1.2.5 Infecção e doenças relacionadas ao sistema imunológico que afetam o sistema nervoso central (lúpus eritematoso sistêmico, infecção por HIV subtratada ou história de infecção por sífilis no SNC, etc.).

    1.2.6 Distúrbios metabólicos e endócrinos (requerendo novo tratamento ou ajuste do tratamento atual para disfunção tireoidiana, folato ou deficiência de vitamina B12).

    1.2.7 Teve contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, stents, claustrofobia). ou não cooperou com PET scans.

  2. Os critérios de inclusão e exclusão do grupo de observação cognitiva pós-AVC.

    2.1 Os critérios de inclusão do grupo de observação cognitiva pós-AVC: 2.1.1 40-100 anos (≥ 40 anos, ≤ 100 anos). 2.1.2 O infarto cerebral é diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde13 e foi o primeiro quadro sintomático.

    2.1.3 O tempo desde o início até a inscrição foi inferior a 7 dias. 2.1.4 Teve audição, visão e compreensão adequadas e expressão verbal para completar as avaliações cognitivas.

    2.1.5 Ter pelo menos 3 anos de estudo. 2.1.6 Consentimento informado assinado.

    2.2 Os critérios de exclusão do grupo de observação cognitiva pós-AVC: 2.2.1 Antes do início do infarto agudo, não havia condições conhecidas que afetassem a função cognitiva, como demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, demência da doença de Parkinson, epilepsia , acidente vascular cerebral, hidrocefalia, esclerose múltipla, lesões cerebrais traumáticas, distúrbios genéticos que afetam a cognição, alcoolismo, depressão descontrolada ou outros distúrbios psiquiátricos e doença de Alzheimer e IQCODE>3.5.

    2.2.2 Sequelas após história prévia de infecção grave do sistema nervoso central, esclerose múltipla, encefalite autoimune, encefalopatia de Hashimoto, etc.

    2.2.3 História prévia de epilepsia instável. 2.2.4 As doenças sistêmicas afetam o SNC, por funções hepáticas e renais anormais.

    2.2.5 Histórico de doenças hereditárias que afetam a função cognitiva (como doença de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia adrenal, encefalopatia mitocondrial, etc.).

    2.2.6 Infecção e doenças relacionadas ao sistema imunológico que afetam o sistema nervoso central (lúpus eritematoso sistêmico, infecção por HIV subtratada ou história de infecção por sífilis no SNC, etc.).

    2.2.7 Distúrbios metabólicos e endócrinos (requerendo novo tratamento ou ajuste do tratamento atual para disfunção tireoidiana, folato ou deficiência de vitamina B12).

    2.2.8 Rejeitou ou teve contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, stents, claustrofobia.).

  3. Os critérios de inclusão e exclusão do grupo cognitivo normal.

3.1 Os critérios de inclusão do grupo cognitivo normal: 3.1.1 40-100 anos (≥ 40 anos, ≤ 100 anos). 3.1.2 Os pacientes são cognitivamente normais e capazes de viver e trabalhar de forma independente.

3.1.3 Teve audição, visão e compreensão adequadas e expressão verbal para completar as avaliações cognitivas.

3.1.4 Ter pelo menos 3 anos de estudo. 3.1.5 Consentimento informado assinado.

3.2 Os critérios de exclusão do grupo cognitivo normal: 3.2.1 Os pacientes não apresentavam condições que afetassem a função cognitiva, como demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, doença de Parkinson, epilepsia, acidente vascular cerebral, hidrocefalia, esclerose múltipla, lesões cerebrais traumáticas, distúrbios genéticos que afetam a cognição, alcoolismo, depressão descontrolada ou outros distúrbios psiquiátricos, doença de Parkinson, epilepsia ou doença de Alzheimer.

3.2.2 Sequelas após história prévia de infecção grave do sistema nervoso central, esclerose múltipla, encefalite autoimune, encefalopatia de Hashimoto, etc.

3.2.3 História prévia de epilepsia instável. 3.2.4 Doenças sistêmicas afetam o SNC, por funções hepáticas e renais anormais.

3.2.5 Histórico de doenças hereditárias que afetam a função cognitiva (como doença de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia adrenal, encefalopatia mitocondrial, etc.).

3.2.6 Infecção e doenças relacionadas ao sistema imunológico que afetam o sistema nervoso central (lúpus eritematoso sistêmico, infecção por HIV subtratada ou história de infecção por sífilis no SNC, etc.).

3.2.7 Distúrbios metabólicos e endócrinos (requerendo novo tratamento ou ajuste do tratamento atual para disfunção tireoidiana, folato ou deficiência de vitamina B12).

3.2.8 Rejeitou ou teve contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, stents, claustrofobia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de doença de Alzheimer
  1. 40-100 anos (≥ 40 anos, ≤ 100 anos).
  2. Diagnosticado com DA de acordo com os critérios de diagnóstico da doença de Alzheimer seguindo a diretriz NINCDS-ADRDA 1984 ou NIA-AA 2011.
  3. Teve audição, visão e compreensão adequadas e expressão verbal para completar as avaliações cognitivas.
  4. Ter pelo menos 3 anos de estudo.
  5. Consentimento informado assinado.
Coorte de observação cognitiva pós-AVC
  1. 40-100 anos (≥ 40 anos, ≤ 100 anos).
  2. O infarto cerebral é diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde e foi o primeiro início sintomático.
  3. O tempo desde o início até a inscrição foi inferior a 7 dias.
  4. Teve audição, visão e compreensão adequadas e expressão verbal para completar as avaliações cognitivas.
  5. Ter pelo menos 3 anos de estudo.
  6. Consentimento informado assinado.
Uma coorte de pessoas com função cognitiva normal
  1. 40-100 anos (≥ 40 anos, ≤ 100 anos).
  2. Os pacientes são cognitivamente normais e capazes de viver e trabalhar de forma independente
  3. Teve audição, visão e compreensão adequadas e expressão verbal para completar as avaliações cognitivas.
  4. Ter pelo menos 3 anos de estudo.
  5. Consentimento informado assinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros de dados
Prazo: 4-5 anos

Registraremos o número de participantes em várias visitas de acompanhamento, a condição básica no acompanhamento. Se a visita não for concluída, registre a causa dessa perda.

Na linha de base, registre as informações demográficas, histórico médico e histórico de medicamentos, sinais vitais e escalas neuropsicológicas. A PET-CT foi registrada durante a visita de 4 anos. Colete os resultados da ressonância magnética cerebral, testes laboratoriais e escalas neuropsicológicas de todos os participantes na linha de base, 12, 24, 36 e 48 meses e amostras biológicas. Para a coorte VCI, registraremos as condições básicas e as escalas neuropsicológicas parciais no acompanhamento de 3 meses e 6 meses.

4-5 anos
Escalas neuropsicológicas
Prazo: 4-5 anos
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A e B, Stroop test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
4-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Revisão do comitê

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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