- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04320368
Pesquisa sobre Alzheimer e distúrbios neurodegenerativos da China (CANDOR)
Centro Nacional de Pesquisa Clínica da China, Doença de Alzheimer e Pesquisa de Distúrbios Neurodegenerativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiping Li, doctor
- Número de telefone: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 110000
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Contato:
- Shiping Li, doctor
- Número de telefone: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A coorte da doença de Alzheimer e a coorte de observação cognitiva pós-AVC serão recrutadas nos hospitais participantes.
A coorte cognitivamente normal será recrutada na comunidade.
Descrição
Os critérios de inclusão e exclusão do grupo AD.
1.1 Os critérios de inclusão do grupo AD: 1.1.1 40-100 anos (≥ 40 anos, ≤ 100 anos). 1.1.2 Diagnosticado com DA de acordo com os critérios de diagnóstico da doença de Alzheimer seguindo a diretriz NINCDS-ADRDA1984 ou NIA-AA 2011.
1.1.3 Teve audição, visão e compreensão adequadas e expressão verbal para completar as avaliações cognitivas.
1.1.4 Ter pelo menos 3 anos de estudo. 1.1.5 Consentimento informado assinado.
1.2 Os critérios de exclusão do grupo AD: 1.2.1 Sequelas após história prévia de infecção grave do sistema nervoso central, esclerose múltipla, encefalite autoimune, encefalopatia de Hashimoto, etc.
1.2.2 História prévia de epilepsia instável. 1.2.3 As doenças sistêmicas afetam o sistema nervoso central (SNC), como alterações nas funções hepática e renal.
1.2.4 Histórico de doenças hereditárias que afetam a função cognitiva (como doença de Huntington, síndrome de Down, CADASIL, leucodistrofia adrenal, encefalopatia mitocondrial, etc.).
1.2.5 Infecção e doenças relacionadas ao sistema imunológico que afetam o sistema nervoso central (lúpus eritematoso sistêmico, infecção por HIV subtratada ou história de infecção por sífilis no SNC, etc.).
1.2.6 Distúrbios metabólicos e endócrinos (requerendo novo tratamento ou ajuste do tratamento atual para disfunção tireoidiana, folato ou deficiência de vitamina B12).
1.2.7 Teve contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, stents, claustrofobia). ou não cooperou com PET scans.
Os critérios de inclusão e exclusão do grupo de observação cognitiva pós-AVC.
2.1 Os critérios de inclusão do grupo de observação cognitiva pós-AVC: 2.1.1 40-100 anos (≥ 40 anos, ≤ 100 anos). 2.1.2 O infarto cerebral é diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde13 e foi o primeiro quadro sintomático.
2.1.3 O tempo desde o início até a inscrição foi inferior a 7 dias. 2.1.4 Teve audição, visão e compreensão adequadas e expressão verbal para completar as avaliações cognitivas.
2.1.5 Ter pelo menos 3 anos de estudo. 2.1.6 Consentimento informado assinado.
2.2 Os critérios de exclusão do grupo de observação cognitiva pós-AVC: 2.2.1 Antes do início do infarto agudo, não havia condições conhecidas que afetassem a função cognitiva, como demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, demência da doença de Parkinson, epilepsia , acidente vascular cerebral, hidrocefalia, esclerose múltipla, lesões cerebrais traumáticas, distúrbios genéticos que afetam a cognição, alcoolismo, depressão descontrolada ou outros distúrbios psiquiátricos e doença de Alzheimer e IQCODE>3.5.
2.2.2 Sequelas após história prévia de infecção grave do sistema nervoso central, esclerose múltipla, encefalite autoimune, encefalopatia de Hashimoto, etc.
2.2.3 História prévia de epilepsia instável. 2.2.4 As doenças sistêmicas afetam o SNC, por funções hepáticas e renais anormais.
2.2.5 Histórico de doenças hereditárias que afetam a função cognitiva (como doença de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia adrenal, encefalopatia mitocondrial, etc.).
2.2.6 Infecção e doenças relacionadas ao sistema imunológico que afetam o sistema nervoso central (lúpus eritematoso sistêmico, infecção por HIV subtratada ou história de infecção por sífilis no SNC, etc.).
2.2.7 Distúrbios metabólicos e endócrinos (requerendo novo tratamento ou ajuste do tratamento atual para disfunção tireoidiana, folato ou deficiência de vitamina B12).
2.2.8 Rejeitou ou teve contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, stents, claustrofobia.).
- Os critérios de inclusão e exclusão do grupo cognitivo normal.
3.1 Os critérios de inclusão do grupo cognitivo normal: 3.1.1 40-100 anos (≥ 40 anos, ≤ 100 anos). 3.1.2 Os pacientes são cognitivamente normais e capazes de viver e trabalhar de forma independente.
3.1.3 Teve audição, visão e compreensão adequadas e expressão verbal para completar as avaliações cognitivas.
3.1.4 Ter pelo menos 3 anos de estudo. 3.1.5 Consentimento informado assinado.
3.2 Os critérios de exclusão do grupo cognitivo normal: 3.2.1 Os pacientes não apresentavam condições que afetassem a função cognitiva, como demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, doença de Parkinson, epilepsia, acidente vascular cerebral, hidrocefalia, esclerose múltipla, lesões cerebrais traumáticas, distúrbios genéticos que afetam a cognição, alcoolismo, depressão descontrolada ou outros distúrbios psiquiátricos, doença de Parkinson, epilepsia ou doença de Alzheimer.
3.2.2 Sequelas após história prévia de infecção grave do sistema nervoso central, esclerose múltipla, encefalite autoimune, encefalopatia de Hashimoto, etc.
3.2.3 História prévia de epilepsia instável. 3.2.4 Doenças sistêmicas afetam o SNC, por funções hepáticas e renais anormais.
3.2.5 Histórico de doenças hereditárias que afetam a função cognitiva (como doença de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia adrenal, encefalopatia mitocondrial, etc.).
3.2.6 Infecção e doenças relacionadas ao sistema imunológico que afetam o sistema nervoso central (lúpus eritematoso sistêmico, infecção por HIV subtratada ou história de infecção por sífilis no SNC, etc.).
3.2.7 Distúrbios metabólicos e endócrinos (requerendo novo tratamento ou ajuste do tratamento atual para disfunção tireoidiana, folato ou deficiência de vitamina B12).
3.2.8 Rejeitou ou teve contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, stents, claustrofobia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de doença de Alzheimer
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Coorte de observação cognitiva pós-AVC
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Uma coorte de pessoas com função cognitiva normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registros de dados
Prazo: 4-5 anos
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Registraremos o número de participantes em várias visitas de acompanhamento, a condição básica no acompanhamento. Se a visita não for concluída, registre a causa dessa perda. Na linha de base, registre as informações demográficas, histórico médico e histórico de medicamentos, sinais vitais e escalas neuropsicológicas. A PET-CT foi registrada durante a visita de 4 anos. Colete os resultados da ressonância magnética cerebral, testes laboratoriais e escalas neuropsicológicas de todos os participantes na linha de base, 12, 24, 36 e 48 meses e amostras biológicas. Para a coorte VCI, registraremos as condições básicas e as escalas neuropsicológicas parciais no acompanhamento de 3 meses e 6 meses. |
4-5 anos
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Escalas neuropsicológicas
Prazo: 4-5 anos
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Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A e B, Stroop test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
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4-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z181100001518005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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