Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование болезни Альцгеймера и нейродегенеративных расстройств в Китае (CANDOR)

6 августа 2023 г. обновлено: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

Китайский национальный центр клинических исследований Исследование болезни Альцгеймера и нейродегенеративных расстройств

Это многоцентровое исследование, в котором участвуют три когорты: 1) когорта с когнитивными нормами (CN), 2) когорта с болезнью Альцгеймера (AD) и 3) когорта с сосудистыми когнитивными нарушениями (VCI). Целью этого исследования является понимание факторов риска AD и VCI и выявление пациентов с высоким риском для раннего вмешательства. Он будет собирать демографическую информацию, семейный анамнез, историю болезни, нейропсихологические тесты, визуализирующие исследования и биологические образцы с помощью стандартных и единообразных процедур.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В этом проспективном исследовании мы будем набирать субъектов в одну из трех групп на основе критериев включения и исключения: 1) CN, 2) AD и 3) VCI. Мы будем следить за каждым из них в назначенные моменты времени до 2 лет. Мы будем собирать демографические, медицинские, визуализирующие (МРТ и ПЭТ), генетическую информацию и различные биологические образцы (кровь, слюна, моча и кал) в течение периода исследования. В этом исследовании используется дизайн исследования случай-контроль. Сопоставленные случаи будут иметь одинаковый возраст, пол и уровень образования. Изучая взаимосвязь между факторами риска БА и ЛИК, мы установим нормы и параметры в китайской популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiping Li, doctor
  • Номер телефона: +86 15830116199
  • Электронная почта: drlishiping@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Shiping Li, doctor
          • Номер телефона: +86 15830116199
          • Электронная почта: drlishiping@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта пациентов с болезнью Альцгеймера и когорта пациентов с постинсультным когнитивным наблюдением будет набрана из участвующих больниц.

Из сообщества будет набрана когнитивно нормальная когорта.

Описание

  1. Критерии включения и исключения группы БА.

    1.1 Критерии включения в группу AD: 1.1.1 Возраст 40–100 лет (≥ 40 лет, ≤ 100 лет). 1.1.2 Диагноз AD в соответствии с диагностическими критериями болезни Альцгеймера в соответствии с рекомендациями NINCDS-ADRDA1984 или NIA-AA 2011.

    1.1.3 Обладал адекватным слухом, зрением, пониманием и вербальным выражением для выполнения когнитивных оценок.

    1.1.4 Имеет не менее 3 лет образования. 1.1.5 Подписанное информированное согласие.

    1.2 Критерии исключения из группы БА: 1.2.1 Последствия тяжелой инфекции центральной нервной системы в анамнезе, рассеянного склероза, аутоиммунного энцефалита, энцефалопатии Хашимото и т. д.

    1.2.2 Нестабильная эпилепсия в анамнезе. 1.2.3 Системные заболевания поражают центральную нервную систему (ЦНС), например нарушения функции печени и почек.

    1.2.4 Наличие в анамнезе наследственных заболеваний, влияющих на когнитивные функции (таких как болезнь Гентингтона, синдром Дауна, CADASIL, надпочечниковая лейкодистрофия, митохондриальная энцефалопатия и др.).

    1.2.5 Инфекции и иммуноопосредованные заболевания, поражающие центральную нервную систему (системная красная волчанка, недолеченная ВИЧ-инфекция или сифилис ЦНС в анамнезе и т. д.).

    1.2.6 Метаболические и эндокринные нарушения (требующие нового лечения или корректировки текущего лечения при дисфункции щитовидной железы, дефиците фолиевой кислоты или витамина B12).

    1.2.7 Имели противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы, стенты, клаустрофобия). или не сотрудничал со сканированием ПЭТ.

  2. Критерии включения и исключения из группы постинсультного когнитивного наблюдения.

    2.1 Критерии включения в группу постинсультного когнитивного наблюдения: 2.1.1 Возраст 40-100 лет (≥ 40 лет, ≤ 100 лет). 2.1.2 Церебральный инфаркт диагностируется в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения13 и является первым симптоматическим началом.

    2.1.3 Время от начала до регистрации составило менее 7 дней. 2.1.4 Обладал адекватным слухом, зрением, пониманием и вербальным выражением для выполнения когнитивных оценок.

    2.1.5 Имеет не менее 3 лет образования. 2.1.6 Подписанное информированное согласие.

    2.2 Критерии исключения из группы постинсультного когнитивного наблюдения: 2.2.1 До начала острого инфаркта не было известных состояний, влияющих на когнитивную функцию, таких как сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, деменция при болезни Паркинсона, эпилепсия , инсульт, гидроцефалия, рассеянный склероз, черепно-мозговые травмы, генетические нарушения, влияющие на когнитивные функции, алкоголизм, неконтролируемая депрессия или другие психические расстройства, а также болезнь Альцгеймера и IQCODE>3,5.

    2.2.2 Последствия тяжелой инфекции центральной нервной системы, рассеянного склероза, аутоиммунного энцефалита, энцефалопатии Хашимото и т. д. в анамнезе.

    2.2.3 Нестабильная эпилепсия в анамнезе. 2.2.4 Системные заболевания поражают ЦНС, вызывая нарушение функции печени и почек.

    2.2.5 Наличие в анамнезе наследственных заболеваний, влияющих на когнитивные функции (таких как болезнь Хантингтона, синдром Дауна, CADASIL, надпочечниковая лейкодистрофия, митохондриальная энцефалопатия и др.).

    2.2.6 Инфекции и иммуноопосредованные заболевания, поражающие центральную нервную систему (системная красная волчанка, недолеченная ВИЧ-инфекция или сифилис ЦНС в анамнезе и т. д.).

    2.2.7 Метаболические и эндокринные нарушения (требующие нового лечения или корректировки текущего лечения при дисфункции щитовидной железы, дефиците фолиевой кислоты или витамина B12).

    2.2.8 Отказ от МРТ или наличие противопоказаний к ней (например, кардиостимуляторы, стенты, клаустрофобия).

  3. Критерии включения и исключения группы с нормальными когнитивными способностями.

3.1 Критерии включения в нормальную когнитивную группу: 3.1.1 Возраст 40–100 лет (≥ 40 лет, ≤ 100 лет). 3.1.2 Пациенты когнитивно нормальны и способны жить и работать самостоятельно.

3.1.3 Обладал адекватным слухом, зрением, пониманием и вербальным выражением для выполнения когнитивных оценок.

3.1.4 Имеет не менее 3 лет образования. 3.1.5 Подписанное информированное согласие.

3.2 Критерии исключения нормальной когнитивной группы: 3.2.1 У пациентов не было известных состояний, влияющих на когнитивные функции, таких как сосудистая деменция, деменция с деменцией с тельцами Леви, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, эпилепсия, инсульт, гидроцефалия, рассеянный склероз, черепно-мозговые травмы, генетические нарушения, влияющие на когнитивные функции, алкоголизм, неконтролируемая депрессия. или другие психические расстройства, болезнь Паркинсона, эпилепсия или болезнь Альцгеймера.

3.2.2 Последствия тяжелой инфекции центральной нервной системы в анамнезе, рассеянного склероза, аутоиммунного энцефалита, энцефалопатии Хашимото и т. д.

3.2.3 Нестабильная эпилепсия в анамнезе. 3.2.4 Системные заболевания поражают ЦНС, вызывают нарушения функции печени и почек.

3.2.5 Наличие в анамнезе наследственных заболеваний, влияющих на когнитивные функции (таких как болезнь Гентингтона, синдром Дауна, CADASIL, надпочечниковая лейкодистрофия, митохондриальная энцефалопатия и др.).

3.2.6 Инфекции и иммуноопосредованные заболевания, поражающие центральную нервную систему (системная красная волчанка, недолеченная ВИЧ-инфекция или сифилис ЦНС в анамнезе и т. д.).

3.2.7 Метаболические и эндокринные нарушения (требующие нового лечения или корректировки текущего лечения при дисфункции щитовидной железы, дефиците фолиевой кислоты или витамина B12).

3.2.8 Отказ от МРТ или наличие противопоказаний к ней (например, кардиостимуляторы, стенты, клаустрофобия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта болезни Альцгеймера
  1. Возраст 40–100 лет (≥ 40 лет, ≤ 100 лет).
  2. Диагноз AD в соответствии с диагностическими критериями болезни Альцгеймера в соответствии с рекомендациями NINCDS-ADRDA 1984 или NIA-AA 2011.
  3. Обладал адекватным слухом, зрением, пониманием и вербальным выражением для выполнения когнитивных оценок.
  4. Имеет не менее 3 лет образования.
  5. Подписанное информированное согласие.
Когорта когнитивного наблюдения после инсульта
  1. Возраст 40-100 лет (≥ 40 лет, ≤ 100 лет).
  2. Церебральный инфаркт диагностируется в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения и является первым симптоматическим началом.
  3. Время от начала до регистрации составило менее 7 дней.
  4. Обладал адекватным слухом, зрением, пониманием и вербальным выражением для выполнения когнитивных оценок.
  5. Имеет не менее 3 лет образования.
  6. Подписанное информированное согласие.
Группа людей с нормальной когнитивной функцией
  1. Возраст 40–100 лет (≥ 40 лет, ≤ 100 лет).
  2. Пациенты когнитивно нормальны и способны жить и работать самостоятельно.
  3. Обладал адекватным слухом, зрением, пониманием и вербальным выражением для выполнения когнитивных оценок.
  4. Имеет не менее 3 лет образования.
  5. Подписанное информированное согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Записи данных
Временное ограничение: 4-5 лет

Мы запишем количество участников при нескольких контрольных посещениях, основное состояние при последующем наблюдении. Если посещение не завершено, запишите причину этой потери.

На исходном уровне запишите демографическую информацию, прошлую историю болезни и историю приема лекарств, жизненные показатели и нейропсихологические шкалы. ПЭТ-КТ были записаны во время 4-летнего визита. Соберите результаты МРТ головного мозга, лабораторных тестов и нейропсихологических шкал всех участников на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев и биологические образцы. Для когорты VCI мы будем регистрировать основные состояния и частичные нейропсихологические шкалы через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения.

4-5 лет
Нейропсихологические шкалы
Временное ограничение: 4-5 лет
Мини-тест психического состояния (MMSE), Монреальско-когнитивный тест (MoCA), Шкала гериатрической депрессии (GDS), Опросник ежедневной активности (ADL), Тест на объемную память цифр, Тест слухового вербального обучения Рей (RAVLT), Рей - Тест на комплексную фигуру Остерриета (ROCF), тест на прокладывание маршрута A и B, тест Струпа, тест на беглость речи, тест на распознавание названий в Бостоне, тест на рисование часов, тест на нарциссизм (NPI), тест на модальности символьных цифр (SDMT), клинический рейтинг слабоумия ( CDR)
4-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные предоставляются по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через год после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Обзор комитета

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться