- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04320368
Исследование болезни Альцгеймера и нейродегенеративных расстройств в Китае (CANDOR)
Китайский национальный центр клинических исследований Исследование болезни Альцгеймера и нейродегенеративных расстройств
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shiping Li, doctor
- Номер телефона: +86 15830116199
- Электронная почта: drlishiping@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 110000
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Shiping Li, doctor
- Номер телефона: +86 15830116199
- Электронная почта: drlishiping@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта пациентов с болезнью Альцгеймера и когорта пациентов с постинсультным когнитивным наблюдением будет набрана из участвующих больниц.
Из сообщества будет набрана когнитивно нормальная когорта.
Описание
Критерии включения и исключения группы БА.
1.1 Критерии включения в группу AD: 1.1.1 Возраст 40–100 лет (≥ 40 лет, ≤ 100 лет). 1.1.2 Диагноз AD в соответствии с диагностическими критериями болезни Альцгеймера в соответствии с рекомендациями NINCDS-ADRDA1984 или NIA-AA 2011.
1.1.3 Обладал адекватным слухом, зрением, пониманием и вербальным выражением для выполнения когнитивных оценок.
1.1.4 Имеет не менее 3 лет образования. 1.1.5 Подписанное информированное согласие.
1.2 Критерии исключения из группы БА: 1.2.1 Последствия тяжелой инфекции центральной нервной системы в анамнезе, рассеянного склероза, аутоиммунного энцефалита, энцефалопатии Хашимото и т. д.
1.2.2 Нестабильная эпилепсия в анамнезе. 1.2.3 Системные заболевания поражают центральную нервную систему (ЦНС), например нарушения функции печени и почек.
1.2.4 Наличие в анамнезе наследственных заболеваний, влияющих на когнитивные функции (таких как болезнь Гентингтона, синдром Дауна, CADASIL, надпочечниковая лейкодистрофия, митохондриальная энцефалопатия и др.).
1.2.5 Инфекции и иммуноопосредованные заболевания, поражающие центральную нервную систему (системная красная волчанка, недолеченная ВИЧ-инфекция или сифилис ЦНС в анамнезе и т. д.).
1.2.6 Метаболические и эндокринные нарушения (требующие нового лечения или корректировки текущего лечения при дисфункции щитовидной железы, дефиците фолиевой кислоты или витамина B12).
1.2.7 Имели противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы, стенты, клаустрофобия). или не сотрудничал со сканированием ПЭТ.
Критерии включения и исключения из группы постинсультного когнитивного наблюдения.
2.1 Критерии включения в группу постинсультного когнитивного наблюдения: 2.1.1 Возраст 40-100 лет (≥ 40 лет, ≤ 100 лет). 2.1.2 Церебральный инфаркт диагностируется в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения13 и является первым симптоматическим началом.
2.1.3 Время от начала до регистрации составило менее 7 дней. 2.1.4 Обладал адекватным слухом, зрением, пониманием и вербальным выражением для выполнения когнитивных оценок.
2.1.5 Имеет не менее 3 лет образования. 2.1.6 Подписанное информированное согласие.
2.2 Критерии исключения из группы постинсультного когнитивного наблюдения: 2.2.1 До начала острого инфаркта не было известных состояний, влияющих на когнитивную функцию, таких как сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, деменция при болезни Паркинсона, эпилепсия , инсульт, гидроцефалия, рассеянный склероз, черепно-мозговые травмы, генетические нарушения, влияющие на когнитивные функции, алкоголизм, неконтролируемая депрессия или другие психические расстройства, а также болезнь Альцгеймера и IQCODE>3,5.
2.2.2 Последствия тяжелой инфекции центральной нервной системы, рассеянного склероза, аутоиммунного энцефалита, энцефалопатии Хашимото и т. д. в анамнезе.
2.2.3 Нестабильная эпилепсия в анамнезе. 2.2.4 Системные заболевания поражают ЦНС, вызывая нарушение функции печени и почек.
2.2.5 Наличие в анамнезе наследственных заболеваний, влияющих на когнитивные функции (таких как болезнь Хантингтона, синдром Дауна, CADASIL, надпочечниковая лейкодистрофия, митохондриальная энцефалопатия и др.).
2.2.6 Инфекции и иммуноопосредованные заболевания, поражающие центральную нервную систему (системная красная волчанка, недолеченная ВИЧ-инфекция или сифилис ЦНС в анамнезе и т. д.).
2.2.7 Метаболические и эндокринные нарушения (требующие нового лечения или корректировки текущего лечения при дисфункции щитовидной железы, дефиците фолиевой кислоты или витамина B12).
2.2.8 Отказ от МРТ или наличие противопоказаний к ней (например, кардиостимуляторы, стенты, клаустрофобия).
- Критерии включения и исключения группы с нормальными когнитивными способностями.
3.1 Критерии включения в нормальную когнитивную группу: 3.1.1 Возраст 40–100 лет (≥ 40 лет, ≤ 100 лет). 3.1.2 Пациенты когнитивно нормальны и способны жить и работать самостоятельно.
3.1.3 Обладал адекватным слухом, зрением, пониманием и вербальным выражением для выполнения когнитивных оценок.
3.1.4 Имеет не менее 3 лет образования. 3.1.5 Подписанное информированное согласие.
3.2 Критерии исключения нормальной когнитивной группы: 3.2.1 У пациентов не было известных состояний, влияющих на когнитивные функции, таких как сосудистая деменция, деменция с деменцией с тельцами Леви, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, эпилепсия, инсульт, гидроцефалия, рассеянный склероз, черепно-мозговые травмы, генетические нарушения, влияющие на когнитивные функции, алкоголизм, неконтролируемая депрессия. или другие психические расстройства, болезнь Паркинсона, эпилепсия или болезнь Альцгеймера.
3.2.2 Последствия тяжелой инфекции центральной нервной системы в анамнезе, рассеянного склероза, аутоиммунного энцефалита, энцефалопатии Хашимото и т. д.
3.2.3 Нестабильная эпилепсия в анамнезе. 3.2.4 Системные заболевания поражают ЦНС, вызывают нарушения функции печени и почек.
3.2.5 Наличие в анамнезе наследственных заболеваний, влияющих на когнитивные функции (таких как болезнь Гентингтона, синдром Дауна, CADASIL, надпочечниковая лейкодистрофия, митохондриальная энцефалопатия и др.).
3.2.6 Инфекции и иммуноопосредованные заболевания, поражающие центральную нервную систему (системная красная волчанка, недолеченная ВИЧ-инфекция или сифилис ЦНС в анамнезе и т. д.).
3.2.7 Метаболические и эндокринные нарушения (требующие нового лечения или корректировки текущего лечения при дисфункции щитовидной железы, дефиците фолиевой кислоты или витамина B12).
3.2.8 Отказ от МРТ или наличие противопоказаний к ней (например, кардиостимуляторы, стенты, клаустрофобия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта болезни Альцгеймера
|
|
Когорта когнитивного наблюдения после инсульта
|
|
Группа людей с нормальной когнитивной функцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записи данных
Временное ограничение: 4-5 лет
|
Мы запишем количество участников при нескольких контрольных посещениях, основное состояние при последующем наблюдении. Если посещение не завершено, запишите причину этой потери. На исходном уровне запишите демографическую информацию, прошлую историю болезни и историю приема лекарств, жизненные показатели и нейропсихологические шкалы. ПЭТ-КТ были записаны во время 4-летнего визита. Соберите результаты МРТ головного мозга, лабораторных тестов и нейропсихологических шкал всех участников на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев и биологические образцы. Для когорты VCI мы будем регистрировать основные состояния и частичные нейропсихологические шкалы через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения. |
4-5 лет
|
|
Нейропсихологические шкалы
Временное ограничение: 4-5 лет
|
Мини-тест психического состояния (MMSE), Монреальско-когнитивный тест (MoCA), Шкала гериатрической депрессии (GDS), Опросник ежедневной активности (ADL), Тест на объемную память цифр, Тест слухового вербального обучения Рей (RAVLT), Рей - Тест на комплексную фигуру Остерриета (ROCF), тест на прокладывание маршрута A и B, тест Струпа, тест на беглость речи, тест на распознавание названий в Бостоне, тест на рисование часов, тест на нарциссизм (NPI), тест на модальности символьных цифр (SDMT), клинический рейтинг слабоумия ( CDR)
|
4-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z181100001518005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .