- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04320368
China Onderzoek naar de ziekte van Alzheimer en neurodegeneratieve stoornissen (CANDOR)
China National Clinical Research Center Onderzoek naar de ziekte van Alzheimer en neurodegeneratieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shiping Li, doctor
- Telefoonnummer: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 110000
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Shiping Li, doctor
- Telefoonnummer: +86 15830116199
- E-mail: drlishiping@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het cohort voor de ziekte van Alzheimer en het cohort voor cognitieve observatie na een beroerte zullen worden gerekruteerd uit de deelnemende ziekenhuizen.
Cognitief normaal cohort zal worden gerekruteerd uit de gemeenschap.
Beschrijving
De in- en uitsluitingscriteria van de AD-groep.
1.1 De opnamecriteria voor de AD-groep: 1.1.1 Leeftijd 40-100 jaar oud (≥ 40 jaar oud, ≤ 100 jaar oud). 1.1.2 Gediagnosticeerd met AD volgens diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer volgens de NINCDS-ADRDA1984 of NIA-AA 2011 richtlijn.
1.1.3 Had voldoende gehoor, zicht en begrip en verbale expressie om de cognitieve beoordelingen te voltooien.
1.1.4 Minstens 3 jaar onderwijs gehad. 1.1.5 Ondertekende geïnformeerde toestemming.
1.2 De uitsluitingscriteria voor de AD-groep: 1.2.1 Late gevolgen na een voorgeschiedenis van ernstige infectie van het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, auto-immune encefalitis, Hashimoto's encefalopathie, enz.
1.2.2 Voorgeschiedenis van instabiele epilepsie. 1.2.3 Systemische ziekten tasten het centrale zenuwstelsel (CZS) aan, zoals abnormale lever- en nierfuncties.
1.2.4 Geschiedenis van erfelijke ziekten die de cognitieve functie aantasten (zoals de ziekte van Huntington, het syndroom van Down, CADASIL, bijnierleukodystrofie, mitochondriale encefalopathie, enz.).
1.2.5 Infectie en immuungerelateerde ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (systemische lupus erythematosus, onderbehandelde HIV-infectie of een voorgeschiedenis van CZS-syfilisinfectie, enz.).
1.2.6 Stofwisselings- en endocriene stoornissen (waarvoor een nieuwe behandeling of aanpassing van de huidige behandeling nodig is voor schildklierdisfunctie, foliumzuur- of vitamine B12-tekort).
1.2.7 Had contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemakers, stents, claustrofobie.) of niet meewerkte aan PET-scans.
De in- en uitsluitingscriteria van de cognitieve observatiegroep na een beroerte.
2.1 De opnamecriteria van de cognitieve observatiegroep na een beroerte: 2.1.1 Leeftijd 40-100 jaar oud (≥ 40 jaar oud, ≤ 100 jaar oud). 2.1.2 Herseninfarct wordt gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie13 en was het eerste symptomatische begin.
2.1.3 De tijd vanaf het begin tot inschrijving was minder dan 7 dagen. 2.1.4 Had voldoende gehoor, zicht en begrip en verbale expressie om de cognitieve beoordelingen te voltooien.
2.1.5 Minstens 3 jaar onderwijs gehad. 2.1.6 Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2.2 De uitsluitingscriteria van de cognitieve observatiegroep na een beroerte: 2.2.1 Voorafgaand aan het begin van een acuut infarct waren er geen aandoeningen waarvan bekend was dat ze de cognitieve functie beïnvloedden, zoals vasculaire dementie, dementie met Lewy body-dementie, frontotemporale dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson, epilepsie beroerte, hydrocephalus, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, genetische stoornissen die de cognitie beïnvloeden, alcoholisme, ongecontroleerde depressie of andere psychiatrische stoornissen en de ziekte van Alzheimer en IQCODE>3.5.
2.2.2 Late gevolgen na een voorgeschiedenis van ernstige infectie van het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, auto-immune encefalitis, Hashimoto's encefalopathie, enz.
2.2.3 Voorgeschiedenis van instabiele epilepsie. 2.2.4 Systemische ziekten tasten het CZS aan, voor abnormale lever- en nierfuncties.
2.2.5 Geschiedenis van erfelijke ziekten die de cognitieve functie aantasten (zoals de ziekte van Huntington, het syndroom van Down, CADASIL, bijnierleukodystrofie, mitochondriale encefalopathie, enz.).
2.2.6 Infectie en immuungerelateerde ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (systemische lupus erythematosus, onderbehandelde hiv-infectie of een voorgeschiedenis van CZS-syfilisinfectie, enz.).
2.2.7 Stofwisselings- en endocriene stoornissen (waarvoor een nieuwe behandeling of aanpassing van de huidige behandeling nodig is voor schildklierdisfunctie, foliumzuur- of vitamine B12-tekort).
2.2.8 Weigeren of had contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemakers, stents, claustrofobie.).
- De in- en uitsluitingscriteria van de normale cognitieve groep.
3.1 De opnamecriteria van de normale cognitieve groep: 3.1.1 Leeftijd 40-100 jaar oud (≥ 40 jaar oud, ≤ 100 jaar oud). 3.1.2 De patiënten zijn cognitief normaal en kunnen zelfstandig wonen en werken.
3.1.3 Had voldoende gehoor, zicht en begrip en verbale expressie om de cognitieve beoordelingen te voltooien.
3.1.4 Minstens 3 jaar onderwijs gehad. 3.1.5 Ondertekende geïnformeerde toestemming.
3.2 De uitsluitingscriteria van de normale cognitieve groep: 3.2.1 De patiënten hadden geen aandoeningen waarvan bekend is dat ze de cognitieve functie beïnvloeden, zoals vasculaire dementie, dementie met Lewy body dementie, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, epilepsie, beroerte, hydrocephalus, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, genetische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden, alcoholisme, ongecontroleerde depressie of andere psychiatrische stoornissen, de ziekte van Parkinson, epilepsie of de ziekte van Alzheimer.
3.2.2 Gevolgen na een voorgeschiedenis van ernstige infectie van het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, auto-immune encefalitis, Hashimoto's encefalopathie, enz.
3.2.3 Voorgeschiedenis van instabiele epilepsie. 3.2.4 Systemische ziekten tasten het CZS aan, voor abnormale lever- en nierfuncties.
3.2.5 Geschiedenis van erfelijke ziekten die de cognitieve functie aantasten (zoals de ziekte van Huntington, het syndroom van Down, CADASIL, bijnierleukodystrofie, mitochondriale encefalopathie, enz.).
3.2.6 Infectie en immuungerelateerde ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (systemische lupus erythematosus, onderbehandelde HIV-infectie of een voorgeschiedenis van CZS-syfilisinfectie, enz.).
3.2.7 Stofwisselings- en endocriene stoornissen (waarvoor een nieuwe behandeling of aanpassing van de huidige behandeling nodig is voor schildklierdisfunctie, foliumzuur- of vitamine B12-tekort).
3.2.8 Weigeren of hadden contra-indicaties voor MRI (bijv. Pacemakers, stents, claustrofobie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort van de ziekte van Alzheimer
|
|
Cohort cognitieve observatie na een beroerte
|
|
Een cohort van mensen met een normale cognitieve functie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensrecords
Tijdsspanne: 4-5 jaar
|
Bij meerdere vervolgbezoeken leggen we het aantal deelnemers vast, de basisconditie bij de nacontrole. Als het bezoek niet wordt afgerond, noteer dan de oorzaak van dit verlies. Noteer bij baseline de demografische informatie, medische geschiedenis en medicatiegeschiedenis, vitale functies en neuropsychologische schalen. De PET-CT-scan is gemaakt tijdens het 4-jarige bezoek. Verzamel de resultaten van cerebrale MRI, laboratoriumtests en neuropsychologische schalen van alle deelnemers bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden en biologische monsters. Voor het VCI-cohort zullen we de basisvoorwaarden en gedeeltelijke neuropsychologische schalen registreren na 3 maanden en 6 maanden follow-up. |
4-5 jaar
|
|
Neuropsychologische schalen
Tijdsspanne: 4-5 jaar
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), de Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A en B, Stroop-test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
|
4-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Wang Y, Wang S, Zhu W, Liang N, Zhang C, Pei Y, Wang Q, Li S, Shi J. Reading activities compensate for low education-related cognitive deficits. Alzheimers Res Ther. 2022 Oct 14;14(1):156. doi: 10.1186/s13195-022-01098-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z181100001518005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .