Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Onderzoek naar de ziekte van Alzheimer en neurodegeneratieve stoornissen (CANDOR)

6 augustus 2023 bijgewerkt door: Shiping Li, Beijing Tiantan Hospital

China National Clinical Research Center Onderzoek naar de ziekte van Alzheimer en neurodegeneratieve stoornissen

Dit is een onderzoek in meerdere centra met drie cohorten: 1) cognitief normaal cohort (CN), 2) cohort voor de ziekte van Alzheimer (AD) en 3) cohort voor vasculaire cognitieve stoornissen (VCI). Het doel van deze studie is om de risicofactoren van AD en VCI te begrijpen en om patiënten met een hoog risico te identificeren voor vroege interventie. Het zal demografische informatie, familiegeschiedenis, medische geschiedenis, neuropsychologische tests, beeldvormende onderzoeken en biologische monsters verzamelen via standaard en uniforme procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve studie zullen we proefpersonen rekruteren in een van de drie groepen op basis van in- en exclusiecriteria: 1) CN, 2) AD en 3) VCI. We zullen elk van hen opvolgen op bepaalde tijdstippen tot 2 jaar. Tijdens de onderzoeksperiode zullen we demografische, medische, beeldvormende (MRI- en PET-scans), genetische informatie en verschillende biologische monsters (bloed, speeksel, urine en ontlasting) verzamelen. Deze studie maakt gebruik van een case-control studiedesign. De gematchte cases zullen vergelijkbare leeftijden, geslachten en opleidingsniveaus hebben. Door de relatie tussen risicofactoren van AD en VCI te bestuderen, zullen we normen en parameters in de Chinese bevolking vaststellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 110000
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort voor de ziekte van Alzheimer en het cohort voor cognitieve observatie na een beroerte zullen worden gerekruteerd uit de deelnemende ziekenhuizen.

Cognitief normaal cohort zal worden gerekruteerd uit de gemeenschap.

Beschrijving

  1. De in- en uitsluitingscriteria van de AD-groep.

    1.1 De opnamecriteria voor de AD-groep: 1.1.1 Leeftijd 40-100 jaar oud (≥ 40 jaar oud, ≤ 100 jaar oud). 1.1.2 Gediagnosticeerd met AD volgens diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer volgens de NINCDS-ADRDA1984 of NIA-AA 2011 richtlijn.

    1.1.3 Had voldoende gehoor, zicht en begrip en verbale expressie om de cognitieve beoordelingen te voltooien.

    1.1.4 Minstens 3 jaar onderwijs gehad. 1.1.5 Ondertekende geïnformeerde toestemming.

    1.2 De uitsluitingscriteria voor de AD-groep: 1.2.1 Late gevolgen na een voorgeschiedenis van ernstige infectie van het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, auto-immune encefalitis, Hashimoto's encefalopathie, enz.

    1.2.2 Voorgeschiedenis van instabiele epilepsie. 1.2.3 Systemische ziekten tasten het centrale zenuwstelsel (CZS) aan, zoals abnormale lever- en nierfuncties.

    1.2.4 Geschiedenis van erfelijke ziekten die de cognitieve functie aantasten (zoals de ziekte van Huntington, het syndroom van Down, CADASIL, bijnierleukodystrofie, mitochondriale encefalopathie, enz.).

    1.2.5 Infectie en immuungerelateerde ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (systemische lupus erythematosus, onderbehandelde HIV-infectie of een voorgeschiedenis van CZS-syfilisinfectie, enz.).

    1.2.6 Stofwisselings- en endocriene stoornissen (waarvoor een nieuwe behandeling of aanpassing van de huidige behandeling nodig is voor schildklierdisfunctie, foliumzuur- of vitamine B12-tekort).

    1.2.7 Had contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemakers, stents, claustrofobie.) of niet meewerkte aan PET-scans.

  2. De in- en uitsluitingscriteria van de cognitieve observatiegroep na een beroerte.

    2.1 De opnamecriteria van de cognitieve observatiegroep na een beroerte: 2.1.1 Leeftijd 40-100 jaar oud (≥ 40 jaar oud, ≤ 100 jaar oud). 2.1.2 Herseninfarct wordt gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie13 en was het eerste symptomatische begin.

    2.1.3 De tijd vanaf het begin tot inschrijving was minder dan 7 dagen. 2.1.4 Had voldoende gehoor, zicht en begrip en verbale expressie om de cognitieve beoordelingen te voltooien.

    2.1.5 Minstens 3 jaar onderwijs gehad. 2.1.6 Ondertekende geïnformeerde toestemming.

    2.2 De uitsluitingscriteria van de cognitieve observatiegroep na een beroerte: 2.2.1 Voorafgaand aan het begin van een acuut infarct waren er geen aandoeningen waarvan bekend was dat ze de cognitieve functie beïnvloedden, zoals vasculaire dementie, dementie met Lewy body-dementie, frontotemporale dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson, epilepsie beroerte, hydrocephalus, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, genetische stoornissen die de cognitie beïnvloeden, alcoholisme, ongecontroleerde depressie of andere psychiatrische stoornissen en de ziekte van Alzheimer en IQCODE>3.5.

    2.2.2 Late gevolgen na een voorgeschiedenis van ernstige infectie van het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, auto-immune encefalitis, Hashimoto's encefalopathie, enz.

    2.2.3 Voorgeschiedenis van instabiele epilepsie. 2.2.4 Systemische ziekten tasten het CZS aan, voor abnormale lever- en nierfuncties.

    2.2.5 Geschiedenis van erfelijke ziekten die de cognitieve functie aantasten (zoals de ziekte van Huntington, het syndroom van Down, CADASIL, bijnierleukodystrofie, mitochondriale encefalopathie, enz.).

    2.2.6 Infectie en immuungerelateerde ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (systemische lupus erythematosus, onderbehandelde hiv-infectie of een voorgeschiedenis van CZS-syfilisinfectie, enz.).

    2.2.7 Stofwisselings- en endocriene stoornissen (waarvoor een nieuwe behandeling of aanpassing van de huidige behandeling nodig is voor schildklierdisfunctie, foliumzuur- of vitamine B12-tekort).

    2.2.8 Weigeren of had contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemakers, stents, claustrofobie.).

  3. De in- en uitsluitingscriteria van de normale cognitieve groep.

3.1 De opnamecriteria van de normale cognitieve groep: 3.1.1 Leeftijd 40-100 jaar oud (≥ 40 jaar oud, ≤ 100 jaar oud). 3.1.2 De patiënten zijn cognitief normaal en kunnen zelfstandig wonen en werken.

3.1.3 Had voldoende gehoor, zicht en begrip en verbale expressie om de cognitieve beoordelingen te voltooien.

3.1.4 Minstens 3 jaar onderwijs gehad. 3.1.5 Ondertekende geïnformeerde toestemming.

3.2 De uitsluitingscriteria van de normale cognitieve groep: 3.2.1 De patiënten hadden geen aandoeningen waarvan bekend is dat ze de cognitieve functie beïnvloeden, zoals vasculaire dementie, dementie met Lewy body dementie, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, epilepsie, beroerte, hydrocephalus, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, genetische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden, alcoholisme, ongecontroleerde depressie of andere psychiatrische stoornissen, de ziekte van Parkinson, epilepsie of de ziekte van Alzheimer.

3.2.2 Gevolgen na een voorgeschiedenis van ernstige infectie van het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, auto-immune encefalitis, Hashimoto's encefalopathie, enz.

3.2.3 Voorgeschiedenis van instabiele epilepsie. 3.2.4 Systemische ziekten tasten het CZS aan, voor abnormale lever- en nierfuncties.

3.2.5 Geschiedenis van erfelijke ziekten die de cognitieve functie aantasten (zoals de ziekte van Huntington, het syndroom van Down, CADASIL, bijnierleukodystrofie, mitochondriale encefalopathie, enz.).

3.2.6 Infectie en immuungerelateerde ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (systemische lupus erythematosus, onderbehandelde HIV-infectie of een voorgeschiedenis van CZS-syfilisinfectie, enz.).

3.2.7 Stofwisselings- en endocriene stoornissen (waarvoor een nieuwe behandeling of aanpassing van de huidige behandeling nodig is voor schildklierdisfunctie, foliumzuur- of vitamine B12-tekort).

3.2.8 Weigeren of hadden contra-indicaties voor MRI (bijv. Pacemakers, stents, claustrofobie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort van de ziekte van Alzheimer
  1. Leeftijd 40-100 jaar oud (≥ 40 jaar oud, ≤ 100 jaar oud).
  2. Gediagnosticeerd met AD volgens diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer volgens de NINCDS-ADRDA 1984 of NIA-AA 2011 richtlijn.
  3. Had voldoende gehoor, zicht en begrip en verbale expressie om de cognitieve beoordelingen te voltooien.
  4. Minstens 3 jaar onderwijs gehad.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Cohort cognitieve observatie na een beroerte
  1. Leeftijd 40-100 jaar oud (≥ 40 jaar oud, ≤ 100 jaar oud).
  2. Herseninfarct wordt gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie en was het eerste symptomatische begin.
  3. De tijd vanaf het begin tot inschrijving was minder dan 7 dagen.
  4. Had voldoende gehoor, zicht en begrip en verbale expressie om de cognitieve beoordelingen te voltooien.
  5. Minstens 3 jaar onderwijs gehad.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Een cohort van mensen met een normale cognitieve functie
  1. Leeftijd 40-100 jaar oud (≥ 40 jaar oud, ≤ 100 jaar oud).
  2. De patiënten zijn cognitief normaal en kunnen zelfstandig wonen en werken
  3. Had voldoende gehoor, zicht en begrip en verbale expressie om de cognitieve beoordelingen te voltooien.
  4. Minstens 3 jaar onderwijs gehad.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensrecords
Tijdsspanne: 4-5 jaar

Bij meerdere vervolgbezoeken leggen we het aantal deelnemers vast, de basisconditie bij de nacontrole. Als het bezoek niet wordt afgerond, noteer dan de oorzaak van dit verlies.

Noteer bij baseline de demografische informatie, medische geschiedenis en medicatiegeschiedenis, vitale functies en neuropsychologische schalen. De PET-CT-scan is gemaakt tijdens het 4-jarige bezoek. Verzamel de resultaten van cerebrale MRI, laboratoriumtests en neuropsychologische schalen van alle deelnemers bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden en biologische monsters. Voor het VCI-cohort zullen we de basisvoorwaarden en gedeeltelijke neuropsychologische schalen registreren na 3 maanden en 6 maanden follow-up.

4-5 jaar
Neuropsychologische schalen
Tijdsspanne: 4-5 jaar
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal-Cognitive Assessment (MoCA), de Geriatric Depression Scale (GDS), The Activities of Daily Living Questionnaire (ADL), Digit Span Memory Test, Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT), Rey -Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Trail Making Test A en B, Stroop-test, Verbal Fluency Test, Boston Naming Test, Clock-Drawing Test, Narcissism Test (NPI), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clinical Dementia Rating ( CDR)
4-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shiping Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen een jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beoordeling door de commissie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren