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干眼症中的 Rexon-Eye

2022年10月25日 更新者:Louis Tong、Singapore National Eye Centre

Rexon Eye 在亚洲干眼症中的疗效和安全性

Resono Ophthalmic 于 2014 年开发了 Rexo-Eye,这是一种基于 QMR 的专利仪器,假设通过刺激和重新激活泪液系统来刺激生理细胞再生并重新激活泪液系统,诱导温和的热疗和按摩效果,从而重新激活泪液和脂质分泌,针对干眼病的所有致病机制。 通过改善细胞迁移和细胞健康,干眼症中难以逆转的眼表上皮问题有望得到改善。 自 2016 年以来,它已被标记为治疗眼表疾病的医疗设备,并在意大利和欧洲获得专利,其他国际专利正在申请中。 在这项研究中,我们旨在评估 Rexon-Eye 在干眼症患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

国际干眼研讨会 (2007)1 定义的干眼病或眼表疾病 (OSD) 是一种泪液和眼表的多因素疾病,会导致不适、视力障碍和泪膜不稳定等症状,并可能造成损害眼表.1

有多种治疗不同类型干眼症的方法,例如润滑眼药水、保湿室、强脉冲光,这些都不能治愈并且需要重复应用。 最近,量子分子共振 (QMR) 已成为治疗所有类型干眼症的新疗法。 该技术涉及细胞的经眼睑非侵入性高频微电流电刺激,可刺激细胞的自然再生。 通过应用 4 至 64 兆赫兹范围内的低功率高频振荡电流,它通过共振效应发挥作用,通过振荡电场最大限度地向生物组织输送能量,而不会增加温度和引发生物反应。 2, 3 之前的一项体外研究评估了这些高频电场对培养细胞的生物物理效应,结果表明它会引发一系列细胞收缩和松弛按摩,从而触发细胞新陈代谢并刺激组织。

Resono Ophthalmic 于 2014 年开发了 Rexo-Eye,这是一种基于 QMR 的专利仪器,假设通过刺激和重新激活泪液系统来刺激生理细胞再生并重新激活泪液系统,诱导温和的热疗和按摩效果,从而重新激活泪液和脂质分泌,针对干眼病的所有致病机制。 通过改善细胞迁移和细胞健康,干眼症中难以逆转的眼表上皮问题有望得到改善。 自 2016 年以来,它已被标记为治疗眼表疾病的医疗设备,并在意大利和欧洲获得专利,其他国际专利正在申请中。 治疗以特殊面罩电极的形式进行,该电极应用于患者的眶周区域,每次佩戴 20 分钟。

早期的研究表明,在 2 个月的治疗期间,Rexon-Eye 可以改善干眼症的主观和客观症状,并成功减少泪液替代滴眼液的数量。 然而,这些研究主要是小规模的,并且是在西方人群中进行的。 目前还没有在亚洲人群中进行过关于 Rexon-Eye 设备治疗干眼症的有效性和安全性的其他研究。 因此,我们的研究旨在通过本研究评估这两个目标,同时确定患者对该技术的满意度和可接受性,并进一步探索 Rexon-Eye 设备前后泪液成分的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169856
        • Singapore Eye Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 21岁及以上;
  2. 根据中央睑间区域角膜荧光素染色 3 级和更差的角膜荧光素染色诊断为中度干眼症
  3. 正在使用其他眼药水(包括人工泪液、外用环孢素、类固醇)、眼睑凝胶或仅用于干眼症的眼睑加温,最近 1 个月内没有变化;
  4. 愿意在本研究中进行所有眼科检查;
  5. 清除排除标准

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 携带有源植入式设备(例如起搏器和助听器)的患者
  3. 接受治疗的肿瘤患者
  4. 最近一个月接受过眼科手术的患者
  5. 素食主义者或饮食中不包括鸡蛋的患者
  6. 使用抗生素或青光眼滴眼液的患者
  7. 6个月内有眼部感染的患者
  8. 临床研究者确定的任何其他特定原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全功率处理4
这组参与者将接受全功率治疗 4
这种治疗涉及称为量子分子共振 (QMR) 的技术,该技术已成为一种针对所有类型干眼症的新疗法。
安慰剂比较:比较功率 1
这组参与者将接受比较幂 1 的治疗
这种治疗涉及称为量子分子共振 (QMR) 的技术,该技术已成为一种针对所有类型干眼症的新疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
访问干眼症的 SPEED 问卷
大体时间:3个月
通过SPEED问卷评估干眼症状的改善
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗(Rexon-eye)
大体时间:3个月
参与者将被要求回答一些关于 Rexon-eye 治疗的满意度和可接受性的问题
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louis Tong, PhD、Singapore Eye Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月20日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (注册表标识符:SingHealth CIRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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