- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04320563
Rexon-Eye w Suchym Oku
Skuteczność i bezpieczeństwo Rexon Eye w azjatyckim zespole suchego oka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka lub choroba powierzchni oka (OSD), zgodnie z definicją International Dry Eye Workshop (2007)1, jest wieloczynnikową chorobą łez i powierzchni oka, która powoduje objawy dyskomfortu, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnymi uszkodzeniami. do powierzchni oka.1
Istnieje armantaranium terapii różnych rodzajów suchych oczu, takich jak nawilżające krople do oczu, komora zatrzymująca wilgoć, intensywne pulsujące światło, które nie są lecznicze i wymagają powtarzalnego stosowania. Ostatnio kwantowy rezonans molekularny (QMR) pojawił się jako nowa metoda leczenia wszystkich typów suchych oczu. Technologia ta polega na przezpochwowej nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji komórek mikroprądami o wysokiej częstotliwości, które stymulują naturalną regenerację komórek. Dzięki zastosowaniu oscylujących prądów elektrycznych o niskiej mocy i wysokiej częstotliwości w zakresie od 4 do 64 megaherców, działa poprzez efekt rezonansu, maksymalizując dostarczanie energii do tkanek biologicznych poprzez oscylujące pola elektryczne bez wzrostu temperatury i wywoływania reakcji biologicznych.2, 3 W poprzednim badaniu in vitro oceniano wpływ biofizyczny tych pól elektrycznych o wysokiej częstotliwości na komórki w hodowli, co wykazało, że wywołuje ono serię komórkowych masaży skurczów i rozkurczów, które uruchamiają metabolizm komórkowy i stymulują tkanki.
Resono Ophthalmic opracował Rexo-Eye w 2014 roku, opatentowany instrument oparty na QMR, który ma stymulować fizjologiczną regenerację komórek i reaktywować system łzowy poprzez stymulację i reaktywację układu łzowego, indukować łagodną hipertermię i efekty masażu, które reaktywują wydzielanie łez i lipidów , ukierunkowane na wszystkie grupy patogennych mechanizmów zespołu suchego oka. Poprawa migracji komórek i zdrowia komórek może mieć nadzieję na poprawę problemów nabłonka powierzchni oka w suchych oczach, które są trudne do odwrócenia. Jest oznaczony od 2016 roku jako wyrób medyczny do leczenia zaburzeń powierzchni oka i opatentowany we Włoszech i Europie, a inne międzynarodowe patenty są w toku. Terapia odbywa się w postaci specjalnych elektrod-masek nakładanych na okolice oczodołu pacjenta, zakładanych na 20 minut na sesję.
Wcześniejsze badania wykazały poprawę subiektywnych i obiektywnych objawów zespołu suchego oka, a także skuteczne zmniejszenie liczby kropli do oczu zastępujących łzy w ciągu 2-miesięcznego okresu leczenia preparatem Rexon-Eye. Jednak badania te są głównie na małą skalę i prowadzone w populacjach zachodnich. Nie przeprowadzono innych badań w populacjach azjatyckich nad skutecznością i bezpieczeństwem urządzenia Rexon-Eye w zwalczaniu zespołu suchego oka. Dlatego nasze badanie ma na celu ocenę tych dwóch celów poprzez to badanie, przy jednoczesnym określeniu zadowolenia pacjenta i akceptacji technologii, a ponadto zbadanie zmian w składzie łez przed i po urządzeniu Rexon-Eye.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat i więcej;
- Zdiagnozowano umiarkowane suche oczy na podstawie barwienia fluoresceiną rogówki stopnia 3 i gorszego w środkowym obszarze między powiekami
- Czy przyjmuje inne krople do oczu (w tym sztuczne łzy, miejscową cyklosporynę, steroidy), blephagel lub rozgrzewające powieki wyłącznie w przypadku suchego oka, bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca;
- Chęć wykonania wszystkich badań okulistycznych w tym badaniu;
- Wyczyść kryteria wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci noszący aktywne urządzenia do implantacji (np. rozruszniki serca i aparaty słuchowe)
- Pacjenci onkologiczni w trakcie leczenia
- Pacjent, który przeszedł operację oka w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci, którzy są weganami lub wykluczają jajka ze swojej diety
- Pacjent, który jest na antybiotyku lub kroplach do oczu jaskry
- Pacjent z infekcją oka w ciągu 6 miesięcy
- Każdy inny określony powód określony przez badacza klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie pełną mocą 4
Ta grupa uczestników otrzyma pełną kurację energetyczną 4
|
W leczeniu wykorzystano technologię znaną jako kwantowy rezonans molekularny (QMR), która pojawiła się jako nowa metoda leczenia wszystkich rodzajów suchego oka.
|
|
Komparator placebo: Potęga porównawcza 1
Ta grupa uczestników otrzyma leczenie porównawcze mocy 1
|
W leczeniu wykorzystano technologię znaną jako kwantowy rezonans molekularny (QMR), która pojawiła się jako nowa metoda leczenia wszystkich rodzajów suchego oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPEED Kwestionariusz, aby uzyskać dostęp do objawów suchego oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poprawy objawów suchego oka za pomocą kwestionariusza SPEED
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja leczenia (Rexon-eye)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących satysfakcji i akceptacji zabiegu Rexon-eye
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Identyfikator rejestru: SingHealth CIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Oko Rexona
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktywny, nie rekrutującyZespół suchego oka (DED)Hongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjnyWyschnięte oko | Zespół suchego oka (DED)Hongkong
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyZespoły suchego okaIzrael
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyPolipy jelita grubegoHolandia
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutacyjnyRak jelita grubego | GruczolakNiemcy
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)RekrutacyjnyRetinopatia cukrzycowa (DR)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... i inni współpracownicyZakończonyŚledzenie wzrokuStany Zjednoczone
-
Singapore National Eye CentreThe Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Paoli-CalmettesZakończonyGruczolak jelita grubegoFrancja