Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rexon-Eye w Suchym Oku

25 października 2022 zaktualizowane przez: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Skuteczność i bezpieczeństwo Rexon Eye w azjatyckim zespole suchego oka

Resono Ophthalmic opracował Rexo-Eye w 2014 roku, opatentowany instrument oparty na QMR, który ma stymulować fizjologiczną regenerację komórek i reaktywować system łzowy poprzez stymulację i reaktywację układu łzowego, indukować łagodną hipertermię i efekty masażu, które reaktywują wydzielanie łez i lipidów , ukierunkowane na wszystkie grupy patogennych mechanizmów zespołu suchego oka. Poprawa migracji komórek i zdrowia komórek może mieć nadzieję na poprawę problemów nabłonka powierzchni oka w suchych oczach, które są trudne do odwrócenia. Jest oznaczony od 2016 roku jako wyrób medyczny do leczenia zaburzeń powierzchni oka i opatentowany we Włoszech i Europie, a inne międzynarodowe patenty są w toku. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Rexon-Eye u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka lub choroba powierzchni oka (OSD), zgodnie z definicją International Dry Eye Workshop (2007)1, jest wieloczynnikową chorobą łez i powierzchni oka, która powoduje objawy dyskomfortu, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnymi uszkodzeniami. do powierzchni oka.1

Istnieje armantaranium terapii różnych rodzajów suchych oczu, takich jak nawilżające krople do oczu, komora zatrzymująca wilgoć, intensywne pulsujące światło, które nie są lecznicze i wymagają powtarzalnego stosowania. Ostatnio kwantowy rezonans molekularny (QMR) pojawił się jako nowa metoda leczenia wszystkich typów suchych oczu. Technologia ta polega na przezpochwowej nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji komórek mikroprądami o wysokiej częstotliwości, które stymulują naturalną regenerację komórek. Dzięki zastosowaniu oscylujących prądów elektrycznych o niskiej mocy i wysokiej częstotliwości w zakresie od 4 do 64 megaherców, działa poprzez efekt rezonansu, maksymalizując dostarczanie energii do tkanek biologicznych poprzez oscylujące pola elektryczne bez wzrostu temperatury i wywoływania reakcji biologicznych.2, 3 W poprzednim badaniu in vitro oceniano wpływ biofizyczny tych pól elektrycznych o wysokiej częstotliwości na komórki w hodowli, co wykazało, że wywołuje ono serię komórkowych masaży skurczów i rozkurczów, które uruchamiają metabolizm komórkowy i stymulują tkanki.

Resono Ophthalmic opracował Rexo-Eye w 2014 roku, opatentowany instrument oparty na QMR, który ma stymulować fizjologiczną regenerację komórek i reaktywować system łzowy poprzez stymulację i reaktywację układu łzowego, indukować łagodną hipertermię i efekty masażu, które reaktywują wydzielanie łez i lipidów , ukierunkowane na wszystkie grupy patogennych mechanizmów zespołu suchego oka. Poprawa migracji komórek i zdrowia komórek może mieć nadzieję na poprawę problemów nabłonka powierzchni oka w suchych oczach, które są trudne do odwrócenia. Jest oznaczony od 2016 roku jako wyrób medyczny do leczenia zaburzeń powierzchni oka i opatentowany we Włoszech i Europie, a inne międzynarodowe patenty są w toku. Terapia odbywa się w postaci specjalnych elektrod-masek nakładanych na okolice oczodołu pacjenta, zakładanych na 20 minut na sesję.

Wcześniejsze badania wykazały poprawę subiektywnych i obiektywnych objawów zespołu suchego oka, a także skuteczne zmniejszenie liczby kropli do oczu zastępujących łzy w ciągu 2-miesięcznego okresu leczenia preparatem Rexon-Eye. Jednak badania te są głównie na małą skalę i prowadzone w populacjach zachodnich. Nie przeprowadzono innych badań w populacjach azjatyckich nad skutecznością i bezpieczeństwem urządzenia Rexon-Eye w zwalczaniu zespołu suchego oka. Dlatego nasze badanie ma na celu ocenę tych dwóch celów poprzez to badanie, przy jednoczesnym określeniu zadowolenia pacjenta i akceptacji technologii, a ponadto zbadanie zmian w składzie łez przed i po urządzeniu Rexon-Eye.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21 lat i więcej;
  2. Zdiagnozowano umiarkowane suche oczy na podstawie barwienia fluoresceiną rogówki stopnia 3 i gorszego w środkowym obszarze między powiekami
  3. Czy przyjmuje inne krople do oczu (w tym sztuczne łzy, miejscową cyklosporynę, steroidy), blephagel lub rozgrzewające powieki wyłącznie w przypadku suchego oka, bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca;
  4. Chęć wykonania wszystkich badań okulistycznych w tym badaniu;
  5. Wyczyść kryteria wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Pacjenci noszący aktywne urządzenia do implantacji (np. rozruszniki serca i aparaty słuchowe)
  3. Pacjenci onkologiczni w trakcie leczenia
  4. Pacjent, który przeszedł operację oka w ciągu ostatniego miesiąca
  5. Pacjenci, którzy są weganami lub wykluczają jajka ze swojej diety
  6. Pacjent, który jest na antybiotyku lub kroplach do oczu jaskry
  7. Pacjent z infekcją oka w ciągu 6 miesięcy
  8. Każdy inny określony powód określony przez badacza klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie pełną mocą 4
Ta grupa uczestników otrzyma pełną kurację energetyczną 4
W leczeniu wykorzystano technologię znaną jako kwantowy rezonans molekularny (QMR), która pojawiła się jako nowa metoda leczenia wszystkich rodzajów suchego oka.
Komparator placebo: Potęga porównawcza 1
Ta grupa uczestników otrzyma leczenie porównawcze mocy 1
W leczeniu wykorzystano technologię znaną jako kwantowy rezonans molekularny (QMR), która pojawiła się jako nowa metoda leczenia wszystkich rodzajów suchego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPEED Kwestionariusz, aby uzyskać dostęp do objawów suchego oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena poprawy objawów suchego oka za pomocą kwestionariusza SPEED
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja leczenia (Rexon-eye)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących satysfakcji i akceptacji zabiegu Rexon-eye
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Identyfikator rejestru: SingHealth CIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Oko Rexona

Subskrybuj