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Rexon-Eye em Olho Seco

25 de outubro de 2022 atualizado por: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Eficácia e segurança do Rexon Eye no olho seco asiático

A Resono Ophthalmic desenvolveu o Rexo-Eye em 2014, um instrumento patenteado baseado em QMR que supostamente estimula a regeneração celular fisiológica e reativa o sistema lacrimal estimulando e reativando o sistema lacrimal, induzindo hipertermia leve e efeitos de massagem que reativam a secreção lacrimal e lipídica , visando todos os braços dos mecanismos patogênicos da doença do olho seco. Ao melhorar a migração celular e a saúde celular, os problemas epiteliais da superfície ocular em olhos secos, que são difíceis de reverter, poderiam ser melhorados. Está marcado desde 2016 como um dispositivo médico para o tratamento de distúrbios da superfície ocular e patenteado na Itália e na Europa, com outras patentes internacionais pendentes. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia e segurança de Rexon-Eye em pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do olho seco, ou doença da superfície ocular (OSD), conforme definido pelo International Dry Eye Workshop (2007)1, é uma doença multifatorial das lágrimas e da superfície ocular que resulta em sintomas de desconforto, distúrbios visuais e instabilidade do filme lacrimal com danos potenciais para a superfície ocular.1

Existe um armantarânio de terapias diferentes tipos de olhos secos como colírios lubrificantes, câmara de retenção de umidade, luz intensa pulsada que não são curativas e requerem aplicação repetitiva. Recentemente, a ressonância molecular quântica (QMR) surgiu como um novo tratamento para todos os tipos de olhos secos. Esta tecnologia envolve a estimulação elétrica transpalpebral não invasiva por microcorrentes de alta frequência de células que estimulam a regeneração natural das células. Com a aplicação de correntes elétricas oscilantes de baixa potência e alta frequência na faixa de 4 a 64 megahertz, ele funciona por meio do efeito de ressonância, maximizando a entrega de energia aos tecidos biológicos por meio de campos elétricos oscilantes sem aumentar a temperatura e induzir respostas biológicas.2, 3 Um estudo in vitro anterior avaliou os efeitos biofísicos desses campos elétricos de alta frequência em células em cultura, o que mostrou que invocou uma série de massagens celulares de contrações e relaxamentos que acionam o metabolismo celular e estimulam os tecidos.

A Resono Ophthalmic desenvolveu o Rexo-Eye em 2014, um instrumento patenteado baseado em QMR que supostamente estimula a regeneração celular fisiológica e reativa o sistema lacrimal estimulando e reativando o sistema lacrimal, induzindo hipertermia leve e efeitos de massagem que reativam a secreção lacrimal e lipídica , visando todos os braços dos mecanismos patogênicos da doença do olho seco. Ao melhorar a migração celular e a saúde celular, os problemas epiteliais da superfície ocular em olhos secos, que são difíceis de reverter, poderiam ser melhorados. Está marcado desde 2016 como um dispositivo médico para o tratamento de distúrbios da superfície ocular e patenteado na Itália e na Europa, com outras patentes internacionais pendentes. A terapia ocorre na forma de eletrodos de máscara especiais aplicados na área periorbital do paciente, usados ​​por 20 minutos por sessão.

Estudos anteriores mostraram evidências para melhorar os sintomas subjetivos e objetivos da doença do olho seco, bem como reduzir com sucesso o número de colírios substitutos da lágrima durante um período de tratamento de 2 meses com Rexon-Eye. No entanto, esses estudos são principalmente em pequena escala e conduzidos em populações ocidentais. Não houve outros estudos conduzidos em populações asiáticas sobre a eficácia e segurança do dispositivo Rexon-Eye no tratamento da doença do olho seco. Assim, nosso estudo visa avaliar esses dois objetivos por meio deste estudo, ao mesmo tempo em que determina a satisfação do paciente e a aceitabilidade da tecnologia e, além disso, explora as mudanças no composto de lágrimas antes e depois do dispositivo Rexon-Eye.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21 anos ou mais;
  2. Diagnosticado com olhos secos moderados com base no grau 3 e pior coloração de fluoresceína da córnea na região interpalpebral central
  3. Estão em uso de outros colírios (incluindo lágrimas artificiais, ciclosporina tópica, esteróides), blefagel ou aquecimento palpebral apenas para olhos secos, sem alteração recente no último 1 mês;
  4. Disposto a realizar todos os exames oftalmológicos neste estudo;
  5. Livre de critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Pacientes portadores de dispositivos implantáveis ​​ativos (por exemplo, marcapassos e aparelhos auditivos)
  3. Pacientes oncológicos em tratamento
  4. Paciente submetido a cirurgia ocular no último mês
  5. Pacientes que são veganos ou excluem ovo em sua dieta
  6. Paciente em uso de antibiótico ou colírio para glaucoma
  7. Paciente que apresentou infecção ocular há 6 meses
  8. Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de potência total 4
Este grupo de participantes receberá o tratamento full power 4
Este tratamento envolveu a tecnologia conhecida como ressonância molecular quântica (QMR), que surgiu como um novo tratamento para todos os tipos de olhos secos.
Comparador de Placebo: Poder Comparativo 1
Este grupo de participantes receberá o tratamento de poder comparativo 1
Este tratamento envolveu a tecnologia conhecida como ressonância molecular quântica (QMR), que surgiu como um novo tratamento para todos os tipos de olhos secos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário SPEED para acessar os sintomas de olho seco
Prazo: 3 meses
Avaliar a melhora dos sintomas de olho seco pelo questionário SPEED
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do tratamento (Rexon-eye)
Prazo: 3 meses
Os participantes serão solicitados a responder algumas perguntas sobre a satisfação e aceitabilidade do tratamento Rexon-eye
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Identificador de registro: SingHealth CIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Ensaios clínicos em Rexon-eye

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