- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04320563
Rexon-Eye em Olho Seco
Eficácia e segurança do Rexon Eye no olho seco asiático
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença do olho seco, ou doença da superfície ocular (OSD), conforme definido pelo International Dry Eye Workshop (2007)1, é uma doença multifatorial das lágrimas e da superfície ocular que resulta em sintomas de desconforto, distúrbios visuais e instabilidade do filme lacrimal com danos potenciais para a superfície ocular.1
Existe um armantarânio de terapias diferentes tipos de olhos secos como colírios lubrificantes, câmara de retenção de umidade, luz intensa pulsada que não são curativas e requerem aplicação repetitiva. Recentemente, a ressonância molecular quântica (QMR) surgiu como um novo tratamento para todos os tipos de olhos secos. Esta tecnologia envolve a estimulação elétrica transpalpebral não invasiva por microcorrentes de alta frequência de células que estimulam a regeneração natural das células. Com a aplicação de correntes elétricas oscilantes de baixa potência e alta frequência na faixa de 4 a 64 megahertz, ele funciona por meio do efeito de ressonância, maximizando a entrega de energia aos tecidos biológicos por meio de campos elétricos oscilantes sem aumentar a temperatura e induzir respostas biológicas.2, 3 Um estudo in vitro anterior avaliou os efeitos biofísicos desses campos elétricos de alta frequência em células em cultura, o que mostrou que invocou uma série de massagens celulares de contrações e relaxamentos que acionam o metabolismo celular e estimulam os tecidos.
A Resono Ophthalmic desenvolveu o Rexo-Eye em 2014, um instrumento patenteado baseado em QMR que supostamente estimula a regeneração celular fisiológica e reativa o sistema lacrimal estimulando e reativando o sistema lacrimal, induzindo hipertermia leve e efeitos de massagem que reativam a secreção lacrimal e lipídica , visando todos os braços dos mecanismos patogênicos da doença do olho seco. Ao melhorar a migração celular e a saúde celular, os problemas epiteliais da superfície ocular em olhos secos, que são difíceis de reverter, poderiam ser melhorados. Está marcado desde 2016 como um dispositivo médico para o tratamento de distúrbios da superfície ocular e patenteado na Itália e na Europa, com outras patentes internacionais pendentes. A terapia ocorre na forma de eletrodos de máscara especiais aplicados na área periorbital do paciente, usados por 20 minutos por sessão.
Estudos anteriores mostraram evidências para melhorar os sintomas subjetivos e objetivos da doença do olho seco, bem como reduzir com sucesso o número de colírios substitutos da lágrima durante um período de tratamento de 2 meses com Rexon-Eye. No entanto, esses estudos são principalmente em pequena escala e conduzidos em populações ocidentais. Não houve outros estudos conduzidos em populações asiáticas sobre a eficácia e segurança do dispositivo Rexon-Eye no tratamento da doença do olho seco. Assim, nosso estudo visa avaliar esses dois objetivos por meio deste estudo, ao mesmo tempo em que determina a satisfação do paciente e a aceitabilidade da tecnologia e, além disso, explora as mudanças no composto de lágrimas antes e depois do dispositivo Rexon-Eye.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais;
- Diagnosticado com olhos secos moderados com base no grau 3 e pior coloração de fluoresceína da córnea na região interpalpebral central
- Estão em uso de outros colírios (incluindo lágrimas artificiais, ciclosporina tópica, esteróides), blefagel ou aquecimento palpebral apenas para olhos secos, sem alteração recente no último 1 mês;
- Disposto a realizar todos os exames oftalmológicos neste estudo;
- Livre de critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes portadores de dispositivos implantáveis ativos (por exemplo, marcapassos e aparelhos auditivos)
- Pacientes oncológicos em tratamento
- Paciente submetido a cirurgia ocular no último mês
- Pacientes que são veganos ou excluem ovo em sua dieta
- Paciente em uso de antibiótico ou colírio para glaucoma
- Paciente que apresentou infecção ocular há 6 meses
- Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento de potência total 4
Este grupo de participantes receberá o tratamento full power 4
|
Este tratamento envolveu a tecnologia conhecida como ressonância molecular quântica (QMR), que surgiu como um novo tratamento para todos os tipos de olhos secos.
|
Comparador de Placebo: Poder Comparativo 1
Este grupo de participantes receberá o tratamento de poder comparativo 1
|
Este tratamento envolveu a tecnologia conhecida como ressonância molecular quântica (QMR), que surgiu como um novo tratamento para todos os tipos de olhos secos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário SPEED para acessar os sintomas de olho seco
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a melhora dos sintomas de olho seco pelo questionário SPEED
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitação do tratamento (Rexon-eye)
Prazo: 3 meses
|
Os participantes serão solicitados a responder algumas perguntas sobre a satisfação e aceitabilidade do tratamento Rexon-eye
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Identificador de registro: SingHealth CIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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