Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rexon-Eye i tørre øjne

25. oktober 2022 opdateret af: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Effekt og sikkerhed af Rexon Eye i asiatiske tørre øjne

Resono Ophthalmic har udviklet Rexo-Eye i 2014, et QMR-baseret patenteret instrument, som er hypotese at stimulere fysiologisk cellulær regenerering og reaktivere tåresystemet ved at stimulere og reaktivere tåresystemet, inducere mild hypertermi og massageeffekter, som reaktiverer tåre- og lipidsekretionen. , rettet mod alle arme af patogene mekanismer af tørre øjensygdomme. Ved at forbedre cellemigration og cellesundhed kan øjenoverfladeepitelproblemer i tørre øjne, som er svære at vende, forhåbentlig forbedres. Det har været markeret siden 2016 som et medicinsk udstyr til behandling af øjenoverfladelidelser og patenteret i Italien og Europa, med andre internationale patenter under behandling. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rexon-Eye hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tør øjensygdom, eller okulær overfladesygdom (OSD) som defineret af International Dry Eye Workshop (2007)1, er en multifaktoriel sygdom i tårer og øjenoverflade, der resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potentiel skade til øjets overflade.1

Der er et stort udvalg af behandlinger af forskellige typer af tørre øjne, såsom smørende øjendråber, fugtopbevaringskammer, intenst pulserende lys, som ikke er helbredende og kræver gentagen påføring. For nylig er Quantum Molecular Resonance (QMR) dukket op som en ny behandling for alle typer tørre øjne. Denne teknologi involverer transpalpebral ikke-invasiv højfrekvent mikrostrøm elektrisk stimulering af celler, som stimulerer naturlig regenerering af celler. Med anvendelse af lav-effekt højfrekvente oscillerende elektriske strømme i intervallet 4 til 64 megahertz, virker den via resonanseffekten ved at maksimere leveringen af ​​energi til biologiske væv ved at oscillere elektriske felter uden at øge temperaturen og fremkalde biologiske reaktioner.2, 3 Et tidligere in vitro-studie havde evalueret de biofysiske virkninger af disse højfrekvente elektriske felter på celler i kultur, hvilket viste, at det påkaldte en række cellulær massage af sammentrækninger og afspændinger, som udløser cellulær metabolisme og stimulerer væv.

Resono Ophthalmic har udviklet Rexo-Eye i 2014, et QMR-baseret patenteret instrument, som er hypotese at stimulere fysiologisk cellulær regenerering og reaktivere tåresystemet ved at stimulere og reaktivere tåresystemet, inducere mild hypertermi og massageeffekter, som reaktiverer tåre- og lipidsekretionen. , rettet mod alle arme af patogene mekanismer af tørre øjensygdomme. Ved at forbedre cellemigration og cellesundhed kan øjenoverfladeepitelproblemer i tørre øjne, som er svære at vende, forhåbentlig forbedres. Det har været markeret siden 2016 som et medicinsk udstyr til behandling af øjenoverfladelidelser og patenteret i Italien og Europa, med andre internationale patenter under behandling. Terapi foregår i form af specielle maskeelektroder, der påføres patientens periorbitale område, som bæres i 20 minutter pr. session.

Tidligere undersøgelser har vist evidens for at forbedre subjektive og objektive symptomer på tørre øjensygdomme samt med succes at reducere antallet af tårerstatningsøjendråber over en 2 måneders behandlingsperiode med Rexon-Eye. Disse undersøgelser er dog hovedsageligt i lille skala og udføres i vestlige befolkninger. Der er ikke foretaget andre undersøgelser i asiatiske befolkningsgrupper vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​Rexon-Eye-anordningen til målretning mod tørre øjne. Derfor sigter vores undersøgelse på at evaluere disse to mål gennem denne undersøgelse, mens vi bestemmer patienttilfredshed og accept af teknologien og desuden undersøger ændringer i sammensætningen af ​​tårer før og efter Rexon-Eye-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år og derover;
  2. Diagnosticeret med moderat tørre øjne baseret på grad 3 og værre corneal fluorescein-farvning i den centrale interpalpebrale region
  3. Er på andre øjendråber (inklusive kunstige tårer, topisk ciclosporin, steroider), blephagel eller lågopvarmning udelukkende til tørre øjne, uden nogen nylig ændring inden for den sidste 1 måned;
  4. Villig til at udføre alle øjenundersøgelser i denne undersøgelse;
  5. Klar for eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Patienter med aktiv implanterbar enhed (f.eks. pacemakere og høreapparater)
  3. Onkologiske patienter under behandling
  4. Patient, der har gennemgået en øjenoperation inden for den sidste måned
  5. Patienter, der er veganere eller udelukker æg i deres kost
  6. Patient, der er på antibiotika eller glaukom øjendråber
  7. Patient, der havde øjeninfektion inden for 6 måneder
  8. Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuld effektbehandling 4
Disse gruppe af deltagere vil modtage fuld kraftbehandling 4
Denne behandling involverede teknologien kendt som quantum molecular resonance (QMR), som er dukket op som en ny behandling for alle typer tørre øjne.
Placebo komparator: Komparativ styrke 1
Disse gruppe af deltagere vil modtage den komparative power 1-behandling
Denne behandling involverede teknologien kendt som quantum molecular resonance (QMR), som er dukket op som en ny behandling for alle typer tørre øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPEED-spørgeskema for at få adgang til symptomerne på tørre øjne
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere forbedringen af ​​symptomer på tørre øjne ved hjælp af SPEED-spørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af behandling (Rexon-eye)
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at besvare nogle spørgsmål om tilfredsheden og accepten af ​​Rexon-øjenbehandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Registry Identifier: SingHealth CIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Rexon-øje

Abonner