- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04320563
Rexon-Eye i tørre øjne
Effekt og sikkerhed af Rexon Eye i asiatiske tørre øjne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tør øjensygdom, eller okulær overfladesygdom (OSD) som defineret af International Dry Eye Workshop (2007)1, er en multifaktoriel sygdom i tårer og øjenoverflade, der resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potentiel skade til øjets overflade.1
Der er et stort udvalg af behandlinger af forskellige typer af tørre øjne, såsom smørende øjendråber, fugtopbevaringskammer, intenst pulserende lys, som ikke er helbredende og kræver gentagen påføring. For nylig er Quantum Molecular Resonance (QMR) dukket op som en ny behandling for alle typer tørre øjne. Denne teknologi involverer transpalpebral ikke-invasiv højfrekvent mikrostrøm elektrisk stimulering af celler, som stimulerer naturlig regenerering af celler. Med anvendelse af lav-effekt højfrekvente oscillerende elektriske strømme i intervallet 4 til 64 megahertz, virker den via resonanseffekten ved at maksimere leveringen af energi til biologiske væv ved at oscillere elektriske felter uden at øge temperaturen og fremkalde biologiske reaktioner.2, 3 Et tidligere in vitro-studie havde evalueret de biofysiske virkninger af disse højfrekvente elektriske felter på celler i kultur, hvilket viste, at det påkaldte en række cellulær massage af sammentrækninger og afspændinger, som udløser cellulær metabolisme og stimulerer væv.
Resono Ophthalmic har udviklet Rexo-Eye i 2014, et QMR-baseret patenteret instrument, som er hypotese at stimulere fysiologisk cellulær regenerering og reaktivere tåresystemet ved at stimulere og reaktivere tåresystemet, inducere mild hypertermi og massageeffekter, som reaktiverer tåre- og lipidsekretionen. , rettet mod alle arme af patogene mekanismer af tørre øjensygdomme. Ved at forbedre cellemigration og cellesundhed kan øjenoverfladeepitelproblemer i tørre øjne, som er svære at vende, forhåbentlig forbedres. Det har været markeret siden 2016 som et medicinsk udstyr til behandling af øjenoverfladelidelser og patenteret i Italien og Europa, med andre internationale patenter under behandling. Terapi foregår i form af specielle maskeelektroder, der påføres patientens periorbitale område, som bæres i 20 minutter pr. session.
Tidligere undersøgelser har vist evidens for at forbedre subjektive og objektive symptomer på tørre øjensygdomme samt med succes at reducere antallet af tårerstatningsøjendråber over en 2 måneders behandlingsperiode med Rexon-Eye. Disse undersøgelser er dog hovedsageligt i lille skala og udføres i vestlige befolkninger. Der er ikke foretaget andre undersøgelser i asiatiske befolkningsgrupper vedrørende effektiviteten og sikkerheden af Rexon-Eye-anordningen til målretning mod tørre øjne. Derfor sigter vores undersøgelse på at evaluere disse to mål gennem denne undersøgelse, mens vi bestemmer patienttilfredshed og accept af teknologien og desuden undersøger ændringer i sammensætningen af tårer før og efter Rexon-Eye-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år og derover;
- Diagnosticeret med moderat tørre øjne baseret på grad 3 og værre corneal fluorescein-farvning i den centrale interpalpebrale region
- Er på andre øjendråber (inklusive kunstige tårer, topisk ciclosporin, steroider), blephagel eller lågopvarmning udelukkende til tørre øjne, uden nogen nylig ændring inden for den sidste 1 måned;
- Villig til at udføre alle øjenundersøgelser i denne undersøgelse;
- Klar for eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med aktiv implanterbar enhed (f.eks. pacemakere og høreapparater)
- Onkologiske patienter under behandling
- Patient, der har gennemgået en øjenoperation inden for den sidste måned
- Patienter, der er veganere eller udelukker æg i deres kost
- Patient, der er på antibiotika eller glaukom øjendråber
- Patient, der havde øjeninfektion inden for 6 måneder
- Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuld effektbehandling 4
Disse gruppe af deltagere vil modtage fuld kraftbehandling 4
|
Denne behandling involverede teknologien kendt som quantum molecular resonance (QMR), som er dukket op som en ny behandling for alle typer tørre øjne.
|
|
Placebo komparator: Komparativ styrke 1
Disse gruppe af deltagere vil modtage den komparative power 1-behandling
|
Denne behandling involverede teknologien kendt som quantum molecular resonance (QMR), som er dukket op som en ny behandling for alle typer tørre øjne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPEED-spørgeskema for at få adgang til symptomerne på tørre øjne
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere forbedringen af symptomer på tørre øjne ved hjælp af SPEED-spørgeskema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af behandling (Rexon-eye)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at besvare nogle spørgsmål om tilfredsheden og accepten af Rexon-øjenbehandling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Registry Identifier: SingHealth CIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
Kliniske forsøg med Rexon-øje
-
Centro Oculistico BorroniAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTørre øjne (DED)Hong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringTørre øjne | Tørre øjne (DED)Hong Kong
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chulalongkorn UniversityRekrutteringMeibomisk kirtel dysfunktionThailand
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutteringKolorektal cancer | AdenomTyskland
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)RekrutteringDiabetisk retinopati (DR)Forenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringGraft versus værtssygdom i øjet | Øjenkomplikationer | Inflammatorisk tør øjensygdomForenede Stater
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseFrankrig