- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04320563
Rexon-Eye 안구건조증
동양인 안구건조증에 대한 렉슨아이의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
안구 건조증 또는 안구 표면 질환(OSD)은 International Dry Eye Workshop(2007)1에서 정의한 대로 눈물과 안구 표면의 다인성 질환으로 불편함, 시각 장애 및 잠재적인 손상을 동반한 눈물막 불안정 증상을 초래합니다. 안구 표면에.1
윤활 안약, 수분 유지 챔버, 치료 효과가 없고 반복적인 적용이 필요한 강렬한 펄스 광선과 같은 다양한 유형의 안구 건조증 치료법의 아르만타라늄이 있습니다. 최근 양자분자공명(Quantum Molecular Resonance, QMR)이 모든 안구건조증의 새로운 치료제로 떠오르고 있다. 이 기술은 세포의 자연 재생을 자극하는 세포의 경안검 비침습성 고주파 미세 전류 전기 자극을 포함합니다. 4~64메가헤르츠 범위의 저전력 고주파 진동 전류를 인가하여 온도 상승 없이 전기장을 진동시켜 생체 반응을 이끌어냄으로써 생체 조직에 에너지 전달을 극대화함으로써 공명 효과를 통해 작동합니다.2, 3 이전의 체외 연구에서는 배양 중인 세포에 대한 이러한 고주파 전기장의 생물물리학적 효과를 평가했으며, 이는 세포 대사를 유발하고 조직을 자극하는 수축 및 이완의 일련의 세포 마사지를 유발한다는 것을 보여주었습니다.
Resono Ophthalmic은 2014년에 QMR 기반의 특허 장비인 Rexo-Eye를 개발했습니다. 이 기기는 생리학적 세포 재생을 자극하고 누액계를 자극 및 재활성화함으로써 눈물계를 재활성화하고, 가벼운 온열요법을 유도하며, 눈물과 지질 분비를 재활성화하는 마사지 효과가 있다고 합니다. , 안구 건조증의 모든 병원성 메커니즘을 대상으로 합니다. 세포 이동과 세포 건강을 개선함으로써 회복하기 어려운 안구건조증의 안구 표면 상피 문제가 개선될 수 있기를 바랍니다. 2016년부터 안구 표면 장애 치료를 위한 의료 기기로 표시되었으며 이탈리아와 유럽에서 특허를 받았으며 다른 국제 특허는 출원 중입니다. 치료는 세션당 20분 동안 착용하는 환자의 눈주위 영역에 적용되는 특수 마스크 전극의 형태로 이루어집니다.
이전 연구에서는 Rexon-Eye로 2개월의 치료 기간 동안 안구 건조증의 주관적 및 객관적 증상을 개선하고 눈물 대체 안약의 수를 성공적으로 줄였다는 증거를 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구는 주로 소규모이며 서양 인구에서 수행됩니다. 안구 건조증을 표적으로 삼는 Rexon-Eye 장치의 효능과 안전성에 대해 아시아 인구를 대상으로 수행된 다른 연구는 없습니다. 따라서 본 연구에서는 이 두 가지 목적을 본 연구를 통해 평가함과 동시에 기술에 대한 환자의 만족도와 수용성을 파악하고 더 나아가 Rexon-Eye 장치 전후 눈물 구성의 변화를 탐색하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 중등도 안구건조증 3도 기준 안구건조증 중등도 안구간부 각막 플루오레세인 염색 이상으로 진단
- 지난 1개월 동안 최근 변경 사항 없이 다른 점안액(인공 눈물, 국소 시클로스포린, 스테로이드 포함), 눈꺼풀 또는 눈꺼풀 온열제를 안구 건조에만 사용하고 있습니다.
- 이 연구에서 모든 눈 검사를 기꺼이 수행하고;
- 제외 기준이 없음
제외 기준:
- 임산부
- 능동 이식형 장치(예: 심박 조율기 및 보청기)를 휴대하는 환자
- 치료 중인 종양 환자
- 최근 1개월 이내에 안과 수술을 받은 환자
- 채식주의자이거나 식단에서 계란을 제외하는 환자
- 항생제 또는 녹내장 안약을 복용 중인 환자
- 6개월 이내 안구 감염이 있었던 환자
- 임상 조사자가 결정한 기타 명시된 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 풀 파워 트리트먼트 4
이 참가자 그룹은 전체 파워 트리트먼트를 받게 됩니다. 4
|
이 치료법에는 모든 유형의 안구 건조증에 대한 새로운 치료법으로 부상한 양자 분자 공명(QMR)이라는 기술이 포함되었습니다.
|
위약 비교기: 비교력 1
이 참가자 그룹은 비교력 1 처리를 받게 됩니다.
|
이 치료법에는 모든 유형의 안구 건조증에 대한 새로운 치료법으로 부상한 양자 분자 공명(QMR)이라는 기술이 포함되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안구건조증 증상에 접근하기 위한 SPEED 설문지
기간: 3 개월
|
SPEED 설문지를 통한 안구건조증 개선 평가
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진료접수(렉슨아이)
기간: 3 개월
|
참가자는 Rexon-eye 시술의 만족도 및 수용 가능성에 대한 몇 가지 질문에 답해야 합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
렉슨아이에 대한 임상 시험
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한
-
Smart Medical Systems Ltd.Fujifilm모병
-
Smart Medical Systems Ltd.완전한대장암 | 선종 | 용종미국, 네덜란드, 이스라엘, 영국, 인도, 독일, 덴마크, 이탈리아