- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04320563
Rexon-Eye u suchého oka
Účinnost a bezpečnost Rexon Eye u asijských suchých očí
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění suchého oka nebo onemocnění očního povrchu (OSD), jak je definováno Mezinárodním workshopem suchého oka (2007)1, je multifaktoriální onemocnění slz a očního povrchu, které má za následek příznaky nepohodlí, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením. k očnímu povrchu.1
Existuje armantaranium terapií různých typů suchých očí, jako jsou lubrikační oční kapky, komůrka pro zadržování vlhkosti, intenzivní pulzní světlo, které nejsou léčebné a vyžadují opakovanou aplikaci. Nedávno se objevila kvantová molekulární rezonance (QMR) jako nová léčba všech typů suchých očí. Tato technologie zahrnuje transpalpebrální neinvazivní vysokofrekvenční mikroproudovou elektrickou stimulaci buněk, která stimuluje přirozenou regeneraci buněk. S aplikací nízkovýkonových vysokofrekvenčních oscilačních elektrických proudů v rozsahu 4 až 64 megahertzů funguje prostřednictvím rezonančního efektu tím, že maximalizuje dodávku energie do biologických tkání oscilací elektrických polí bez zvýšení teploty a vyvoláním biologických reakcí.2, 3 Předchozí studie in-vitro hodnotila biofyzikální účinky těchto vysokofrekvenčních elektrických polí na buňky v kultuře, což prokázalo, že vyvolala sérii buněčných masáží kontrakcí a relaxací, které spouštějí buněčný metabolismus a stimulují tkáně.
Společnost Resono Ophthalmic vyvinula v roce 2014 Rexo-Eye, patentovaný přístroj založený na QMR, o kterém se předpokládá, že stimuluje fyziologickou buněčnou regeneraci a reaktivuje slzný systém stimulací a reaktivací slzného systému, vyvolává mírnou hypertermii a masážní účinky, které reaktivují sekreci slz a lipidů. , zaměřená na všechna ramena patogenních mechanismů onemocnění suchého oka. Zlepšením buněčné migrace a zdraví buněk by se snad mohly zlepšit epiteliální problémy na povrchu oka u suchých očí, které je těžké zvrátit. Od roku 2016 je označen jako zdravotnický prostředek pro léčbu poruch očního povrchu a patentován v Itálii a Evropě, přičemž další mezinárodní patenty čekají na schválení. Terapie probíhá formou speciálních maskových elektrod aplikovaných na periorbitální oblast pacienta, které se nosí po dobu 20 minut na sezení.
Dřívější studie prokázaly zlepšení subjektivních a objektivních příznaků onemocnění suchého oka a také úspěšné snížení počtu očních kapek nahrazujících slzy během 2měsíčního období léčby přípravkem Rexon-Eye. Tyto studie jsou však převážně malého rozsahu a provádějí se v západních populacích. U asijských populací nebyly provedeny žádné další studie o účinnosti a bezpečnosti zařízení Rexon-Eye při zacílení na onemocnění suchého oka. Naše studie si proto klade za cíl zhodnotit tyto dva cíle prostřednictvím této studie a zároveň určit spokojenost pacientů a přijatelnost technologie a dále zkoumat změny ve složení slz před a po zařízení Rexon-Eye.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let a více;
- Diagnostikováno středně silné suché oči na základě barvení rohovky fluoresceinem 3. a horšího v centrální interpalpebrální oblasti
- Používají jiné oční kapky (včetně umělých slz, lokálního cyklosporinu, steroidů), blefagel nebo zahřívání víček pouze pro suché oči, bez nedávné změny za poslední 1 měsíc;
- ochoten provést všechna oční vyšetření v této studii;
- Zrušte kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří nosí aktivní implantovatelné zařízení (např. kardiostimulátory a naslouchátka)
- Onkologickí pacienti v léčbě
- Pacient, který v posledním měsíci podstoupil operaci oka
- Pacienti, kteří jsou vegani nebo vylučují vejce ve své stravě
- Pacient, který je na antibiotikách nebo očních kapkách pro glaukom
- Pacient, který měl oční infekci do 6 měsíců
- Jakýkoli jiný specifikovaný důvod stanovený klinickým zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ošetření plnou silou 4
Těmto skupinám účastníků se dostane plného výkonu 4
|
Tato léčba zahrnovala technologii známou jako kvantová molekulární rezonance (QMR), která se objevila jako nová léčba pro všechny typy suchých očí.
|
Komparátor placeba: Srovnávací moc 1
Tato skupina účastníků obdrží léčbu komparativní silou 1
|
Tato léčba zahrnovala technologii známou jako kvantová molekulární rezonance (QMR), která se objevila jako nová léčba pro všechny typy suchých očí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník SPEED pro přístup k příznakům suchého oka
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit zlepšení symptomů suchého oka pomocí dotazníku SPEED
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijetí léčby (Rexon-eye)
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na některé otázky týkající se spokojenosti a přijatelnosti ošetření Rexon-eye
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Identifikátor registru: SingHealth CIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Rexonové oko
-
Centro Oculistico BorroniDokončeno
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNáborSyndromy suchého okaIzrael
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
Innodem NeurosciencesZatím nenabíráme
-
Innodem NeurosciencesNáborRoztroušená sklerózaKanada
-
Innodem NeurosciencesNáborKognitivní porucha související s rakovinouKanada
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthNeznámýADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníSpojené státy
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceDokončeno
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHNáborAdenom | Kolorektální rakovinaNěmecko