Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rexon-Eye u suchého oka

25. října 2022 aktualizováno: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Účinnost a bezpečnost Rexon Eye u asijských suchých očí

Společnost Resono Ophthalmic vyvinula v roce 2014 Rexo-Eye, patentovaný přístroj založený na QMR, o kterém se předpokládá, že stimuluje fyziologickou buněčnou regeneraci a reaktivuje slzný systém stimulací a reaktivací slzného systému, vyvolává mírnou hypertermii a masážní účinky, které reaktivují sekreci slz a lipidů. , zaměřená na všechna ramena patogenních mechanismů onemocnění suchého oka. Zlepšením buněčné migrace a zdraví buněk by se snad mohly zlepšit epiteliální problémy na povrchu oka u suchých očí, které je těžké zvrátit. Od roku 2016 je označen jako zdravotnický prostředek pro léčbu poruch očního povrchu a patentován v Itálii a Evropě, přičemž další mezinárodní patenty čekají na schválení. V této studii se zaměřujeme na posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Rexon-Eye u pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění suchého oka nebo onemocnění očního povrchu (OSD), jak je definováno Mezinárodním workshopem suchého oka (2007)1, je multifaktoriální onemocnění slz a očního povrchu, které má za následek příznaky nepohodlí, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením. k očnímu povrchu.1

Existuje armantaranium terapií různých typů suchých očí, jako jsou lubrikační oční kapky, komůrka pro zadržování vlhkosti, intenzivní pulzní světlo, které nejsou léčebné a vyžadují opakovanou aplikaci. Nedávno se objevila kvantová molekulární rezonance (QMR) jako nová léčba všech typů suchých očí. Tato technologie zahrnuje transpalpebrální neinvazivní vysokofrekvenční mikroproudovou elektrickou stimulaci buněk, která stimuluje přirozenou regeneraci buněk. S aplikací nízkovýkonových vysokofrekvenčních oscilačních elektrických proudů v rozsahu 4 až 64 megahertzů funguje prostřednictvím rezonančního efektu tím, že maximalizuje dodávku energie do biologických tkání oscilací elektrických polí bez zvýšení teploty a vyvoláním biologických reakcí.2, 3 Předchozí studie in-vitro hodnotila biofyzikální účinky těchto vysokofrekvenčních elektrických polí na buňky v kultuře, což prokázalo, že vyvolala sérii buněčných masáží kontrakcí a relaxací, které spouštějí buněčný metabolismus a stimulují tkáně.

Společnost Resono Ophthalmic vyvinula v roce 2014 Rexo-Eye, patentovaný přístroj založený na QMR, o kterém se předpokládá, že stimuluje fyziologickou buněčnou regeneraci a reaktivuje slzný systém stimulací a reaktivací slzného systému, vyvolává mírnou hypertermii a masážní účinky, které reaktivují sekreci slz a lipidů. , zaměřená na všechna ramena patogenních mechanismů onemocnění suchého oka. Zlepšením buněčné migrace a zdraví buněk by se snad mohly zlepšit epiteliální problémy na povrchu oka u suchých očí, které je těžké zvrátit. Od roku 2016 je označen jako zdravotnický prostředek pro léčbu poruch očního povrchu a patentován v Itálii a Evropě, přičemž další mezinárodní patenty čekají na schválení. Terapie probíhá formou speciálních maskových elektrod aplikovaných na periorbitální oblast pacienta, které se nosí po dobu 20 minut na sezení.

Dřívější studie prokázaly zlepšení subjektivních a objektivních příznaků onemocnění suchého oka a také úspěšné snížení počtu očních kapek nahrazujících slzy během 2měsíčního období léčby přípravkem Rexon-Eye. Tyto studie jsou však převážně malého rozsahu a provádějí se v západních populacích. U asijských populací nebyly provedeny žádné další studie o účinnosti a bezpečnosti zařízení Rexon-Eye při zacílení na onemocnění suchého oka. Naše studie si proto klade za cíl zhodnotit tyto dva cíle prostřednictvím této studie a zároveň určit spokojenost pacientů a přijatelnost technologie a dále zkoumat změny ve složení slz před a po zařízení Rexon-Eye.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21 let a více;
  2. Diagnostikováno středně silné suché oči na základě barvení rohovky fluoresceinem 3. a horšího v centrální interpalpebrální oblasti
  3. Používají jiné oční kapky (včetně umělých slz, lokálního cyklosporinu, steroidů), blefagel nebo zahřívání víček pouze pro suché oči, bez nedávné změny za poslední 1 měsíc;
  4. ochoten provést všechna oční vyšetření v této studii;
  5. Zrušte kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Pacienti, kteří nosí aktivní implantovatelné zařízení (např. kardiostimulátory a naslouchátka)
  3. Onkologickí pacienti v léčbě
  4. Pacient, který v posledním měsíci podstoupil operaci oka
  5. Pacienti, kteří jsou vegani nebo vylučují vejce ve své stravě
  6. Pacient, který je na antibiotikách nebo očních kapkách pro glaukom
  7. Pacient, který měl oční infekci do 6 měsíců
  8. Jakýkoli jiný specifikovaný důvod stanovený klinickým zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření plnou silou 4
Těmto skupinám účastníků se dostane plného výkonu 4
Tato léčba zahrnovala technologii známou jako kvantová molekulární rezonance (QMR), která se objevila jako nová léčba pro všechny typy suchých očí.
Komparátor placeba: Srovnávací moc 1
Tato skupina účastníků obdrží léčbu komparativní silou 1
Tato léčba zahrnovala technologii známou jako kvantová molekulární rezonance (QMR), která se objevila jako nová léčba pro všechny typy suchých očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník SPEED pro přístup k příznakům suchého oka
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit zlepšení symptomů suchého oka pomocí dotazníku SPEED
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí léčby (Rexon-eye)
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na některé otázky týkající se spokojenosti a přijatelnosti ošetření Rexon-eye
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Identifikátor registru: SingHealth CIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Rexonové oko

3
Předplatit