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Rexon-Ojo en Ojo Seco

25 de octubre de 2022 actualizado por: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Eficacia y seguridad de Rexon Eye en el ojo seco asiático

Resono Ophthalmic desarrolló Rexo-Eye en 2014, un instrumento patentado basado en QMR que, según la hipótesis, estimula la regeneración celular fisiológica y reactiva el sistema lagrimal estimulando y reactivando el sistema lagrimal, induce hipertermia leve y efectos de masaje que reactivan la lágrima y la secreción de lípidos. , dirigido a todos los brazos de los mecanismos patogénicos de la enfermedad del ojo seco. Al mejorar la migración celular y la salud celular, es de esperar que se mejoren los problemas epiteliales de la superficie ocular en los ojos secos que son difíciles de revertir. Ha sido marcado desde 2016 como un dispositivo médico para el tratamiento de trastornos de la superficie ocular y patentado en Italia y Europa, con otras patentes internacionales pendientes. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de Rexon-Eye en pacientes con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del ojo seco, o enfermedad de la superficie ocular (OSD), según la definición del International Dry Eye Workshop (2007)1, es una enfermedad multifactorial de las lágrimas y la superficie ocular que produce síntomas de incomodidad, alteración visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular.1

Existe un arsenal de terapias diferentes tipos de ojos secos como gotas lubricantes, cámara de retención de humedad, luz pulsada intensa que no son curativas y requieren una aplicación repetitiva. Recientemente, la resonancia molecular cuántica (QMR) ha surgido como un nuevo tratamiento para todo tipo de ojos secos. Esta tecnología consiste en la estimulación eléctrica transpalpebral no invasiva de microcorriente de alta frecuencia de las células que estimulan la regeneración natural de las células. Con la aplicación de corrientes eléctricas oscilantes de baja potencia y alta frecuencia en el rango de 4 a 64 megahercios, funciona a través del efecto de resonancia al maximizar la entrega de energía a los tejidos biológicos mediante campos eléctricos oscilantes sin aumentar la temperatura y provocando respuestas biológicas.2, 3 Un estudio in vitro anterior había evaluado los efectos biofísicos de estos campos eléctricos de alta frecuencia en células en cultivo, lo que demostró que invocaba una serie de masajes celulares de contracciones y relajaciones que desencadenan el metabolismo celular y estimulan los tejidos.

Resono Ophthalmic desarrolló Rexo-Eye en 2014, un instrumento patentado basado en QMR que, según la hipótesis, estimula la regeneración celular fisiológica y reactiva el sistema lagrimal estimulando y reactivando el sistema lagrimal, induce hipertermia leve y efectos de masaje que reactivan la lágrima y la secreción de lípidos. , dirigido a todos los brazos de los mecanismos patogénicos de la enfermedad del ojo seco. Al mejorar la migración celular y la salud celular, es de esperar que se mejoren los problemas epiteliales de la superficie ocular en los ojos secos que son difíciles de revertir. Ha sido marcado desde 2016 como un dispositivo médico para el tratamiento de trastornos de la superficie ocular y patentado en Italia y Europa, con otras patentes internacionales pendientes. La terapia se lleva a cabo en forma de máscaras con electrodos especiales que se aplican en el área periorbitaria del paciente durante 20 minutos por sesión.

Estudios anteriores han mostrado evidencia para mejorar los síntomas subjetivos y objetivos de la enfermedad del ojo seco, así como para reducir con éxito la cantidad de colirios sustitutos de las lágrimas durante un período de tratamiento de 2 meses con Rexon-Eye. Sin embargo, estos estudios son principalmente a pequeña escala y se llevan a cabo en poblaciones occidentales. No se han realizado otros estudios en poblaciones asiáticas sobre la eficacia y seguridad del dispositivo Rexon-Eye para tratar la enfermedad del ojo seco. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar estos dos objetivos a través de este estudio, al tiempo que determina la satisfacción del paciente y la aceptabilidad de la tecnología y, además, explora los cambios en el compuesto de lágrimas antes y después del dispositivo Rexon-Eye.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años y más;
  2. Diagnosticado con ojo seco moderado basado en tinción de fluoresceína corneal de grado 3 y peor en la región interpalpebral central
  3. Reciben otros colirios (incluidas lágrimas artificiales, ciclosporina tópica, esteroides), blephagel o calentamiento del párpado únicamente para ojos secos, sin cambios recientes en el último mes;
  4. Dispuesto a realizar todos los exámenes oculares en este estudio;
  5. Libre de criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Pacientes que portan un dispositivo implantable activo (p. ej., marcapasos y audífonos)
  3. Pacientes oncológicos en tratamiento
  4. Paciente que se sometió a cirugía ocular en el último mes
  5. Pacientes que son veganos o excluyen el huevo en su dieta.
  6. Paciente que está tomando gotas para los ojos con antibiótico o glaucoma
  7. Paciente que tuvo infección ocular dentro de los 6 meses.
  8. Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de potencia total 4
Este grupo de participantes recibirá el tratamiento de poder completo 4
Este tratamiento involucró la tecnología conocida como resonancia molecular cuántica (QMR) que ha surgido como un nuevo tratamiento para todo tipo de ojos secos.
Comparador de placebos: Potencia comparativa 1
Este grupo de participantes recibirá el tratamiento de poder comparativo 1
Este tratamiento involucró la tecnología conocida como resonancia molecular cuántica (QMR) que ha surgido como un nuevo tratamiento para todo tipo de ojos secos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario SPEED para acceder a los síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la mejora de los síntomas del ojo seco mediante el cuestionario SPEED
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del tratamiento (Rexon-eye)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se les pedirá a los participantes que respondan algunas preguntas sobre la satisfacción y aceptabilidad del tratamiento ocular Rexon.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Identificador de registro: SingHealth CIRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ojo de rexon

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