- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04320563
Rexon-Ojo en Ojo Seco
Eficacia y seguridad de Rexon Eye en el ojo seco asiático
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco, o enfermedad de la superficie ocular (OSD), según la definición del International Dry Eye Workshop (2007)1, es una enfermedad multifactorial de las lágrimas y la superficie ocular que produce síntomas de incomodidad, alteración visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular.1
Existe un arsenal de terapias diferentes tipos de ojos secos como gotas lubricantes, cámara de retención de humedad, luz pulsada intensa que no son curativas y requieren una aplicación repetitiva. Recientemente, la resonancia molecular cuántica (QMR) ha surgido como un nuevo tratamiento para todo tipo de ojos secos. Esta tecnología consiste en la estimulación eléctrica transpalpebral no invasiva de microcorriente de alta frecuencia de las células que estimulan la regeneración natural de las células. Con la aplicación de corrientes eléctricas oscilantes de baja potencia y alta frecuencia en el rango de 4 a 64 megahercios, funciona a través del efecto de resonancia al maximizar la entrega de energía a los tejidos biológicos mediante campos eléctricos oscilantes sin aumentar la temperatura y provocando respuestas biológicas.2, 3 Un estudio in vitro anterior había evaluado los efectos biofísicos de estos campos eléctricos de alta frecuencia en células en cultivo, lo que demostró que invocaba una serie de masajes celulares de contracciones y relajaciones que desencadenan el metabolismo celular y estimulan los tejidos.
Resono Ophthalmic desarrolló Rexo-Eye en 2014, un instrumento patentado basado en QMR que, según la hipótesis, estimula la regeneración celular fisiológica y reactiva el sistema lagrimal estimulando y reactivando el sistema lagrimal, induce hipertermia leve y efectos de masaje que reactivan la lágrima y la secreción de lípidos. , dirigido a todos los brazos de los mecanismos patogénicos de la enfermedad del ojo seco. Al mejorar la migración celular y la salud celular, es de esperar que se mejoren los problemas epiteliales de la superficie ocular en los ojos secos que son difíciles de revertir. Ha sido marcado desde 2016 como un dispositivo médico para el tratamiento de trastornos de la superficie ocular y patentado en Italia y Europa, con otras patentes internacionales pendientes. La terapia se lleva a cabo en forma de máscaras con electrodos especiales que se aplican en el área periorbitaria del paciente durante 20 minutos por sesión.
Estudios anteriores han mostrado evidencia para mejorar los síntomas subjetivos y objetivos de la enfermedad del ojo seco, así como para reducir con éxito la cantidad de colirios sustitutos de las lágrimas durante un período de tratamiento de 2 meses con Rexon-Eye. Sin embargo, estos estudios son principalmente a pequeña escala y se llevan a cabo en poblaciones occidentales. No se han realizado otros estudios en poblaciones asiáticas sobre la eficacia y seguridad del dispositivo Rexon-Eye para tratar la enfermedad del ojo seco. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar estos dos objetivos a través de este estudio, al tiempo que determina la satisfacción del paciente y la aceptabilidad de la tecnología y, además, explora los cambios en el compuesto de lágrimas antes y después del dispositivo Rexon-Eye.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore Eye Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y más;
- Diagnosticado con ojo seco moderado basado en tinción de fluoresceína corneal de grado 3 y peor en la región interpalpebral central
- Reciben otros colirios (incluidas lágrimas artificiales, ciclosporina tópica, esteroides), blephagel o calentamiento del párpado únicamente para ojos secos, sin cambios recientes en el último mes;
- Dispuesto a realizar todos los exámenes oculares en este estudio;
- Libre de criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que portan un dispositivo implantable activo (p. ej., marcapasos y audífonos)
- Pacientes oncológicos en tratamiento
- Paciente que se sometió a cirugía ocular en el último mes
- Pacientes que son veganos o excluyen el huevo en su dieta.
- Paciente que está tomando gotas para los ojos con antibiótico o glaucoma
- Paciente que tuvo infección ocular dentro de los 6 meses.
- Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento de potencia total 4
Este grupo de participantes recibirá el tratamiento de poder completo 4
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Este tratamiento involucró la tecnología conocida como resonancia molecular cuántica (QMR) que ha surgido como un nuevo tratamiento para todo tipo de ojos secos.
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Comparador de placebos: Potencia comparativa 1
Este grupo de participantes recibirá el tratamiento de poder comparativo 1
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Este tratamiento involucró la tecnología conocida como resonancia molecular cuántica (QMR) que ha surgido como un nuevo tratamiento para todo tipo de ojos secos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario SPEED para acceder a los síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la mejora de los síntomas del ojo seco mediante el cuestionario SPEED
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación del tratamiento (Rexon-eye)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se les pedirá a los participantes que respondan algunas preguntas sobre la satisfacción y aceptabilidad del tratamiento ocular Rexon.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Identificador de registro: SingHealth CIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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