Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rexon-Eye a Dry Eye-ben

2022. október 25. frissítette: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

A Rexon Eye hatékonysága és biztonsága ázsiai száraz szem esetén

A Resono Ophthalmic 2014-ben fejlesztette ki a Rexo-Eye-t, egy QMR-alapú, szabadalmaztatott műszert, amely a feltételezések szerint serkenti a fiziológiás sejtregenerációt és újraaktiválja a könnyrendszert a könnyrendszer stimulálásával és újraaktiválásával, enyhe hipertermiát indukál és masszázshatásokat idéz elő, amelyek reaktiválják a könny- és lipidkiválasztást. , amely a száraz szem betegség patogén mechanizmusainak összes ágát célozza meg. A sejtmigráció és a sejtek egészségének javításával remélhetőleg javíthatóak lesznek a száraz szemek nehezen visszafordítható szemfelszíni hámproblémái. 2016 óta a szemfelszíni rendellenességek kezelésére szolgáló orvosi eszközként jelölik, Olaszországban és Európában szabadalmaztatták, egyéb nemzetközi szabadalmak pedig függőben vannak. Ebben a tanulmányban a Rexon-Eye hatásosságát és biztonságosságát kívánjuk felmérni száraz szemű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A száraz szem betegség vagy a szemfelszín betegsége (OSD) a Nemzetközi Száraz Szem Workshop (2007)1 meghatározása szerint a könnyek és a szem felszínének többtényezős betegsége, amely kellemetlen érzést, látászavart és könnyfilm instabilitást okoz, ami potenciális károsodást okoz. a szem felszínére.1

Van egy armantaránium a szemszárazság különféle típusainak kezelésére, mint például a kenő szemcseppek, a nedvességmegtartó kamra, az intenzív pulzáló fény, amelyek nem gyógyítanak és ismétlődő alkalmazást igényelnek. A közelmúltban a Quantum Molecular Resonance (QMR) új kezelésként jelent meg a száraz szemek minden típusára. Ez a technológia a sejtek transzpalpebrális, nem invazív, nagyfrekvenciás mikroáramú elektromos stimulációját foglalja magában, amely serkenti a sejtek természetes regenerálódását. A kis teljesítményű, nagyfrekvenciás rezgő elektromos áramok 4 és 64 megahertz közötti tartományban történő alkalmazásával a rezonanciahatáson keresztül fejti ki hatását azáltal, hogy az elektromos mezők rezgésével maximalizálja a biológiai szövetek energiaszállítását anélkül, hogy növelné a hőmérsékletet és biológiai reakciókat váltana ki.2, 3 Egy korábbi in vitro tanulmány értékelte ezeknek a nagyfrekvenciás elektromos mezőknek a tenyészetben lévő sejtekre gyakorolt ​​biofizikai hatását, amely kimutatta, hogy egy sor sejtmasszázs összehúzódásokat és relaxációkat idézett elő, amelyek beindítják a sejtanyagcserét és stimulálják a szöveteket.

A Resono Ophthalmic 2014-ben fejlesztette ki a Rexo-Eye-t, egy QMR-alapú, szabadalmaztatott műszert, amely a feltételezések szerint serkenti a fiziológiás sejtregenerációt és újraaktiválja a könnyrendszert a könnyrendszer stimulálásával és újraaktiválásával, enyhe hipertermiát indukál és masszázshatásokat idéz elő, amelyek reaktiválják a könny- és lipidkiválasztást. , amely a száraz szem betegség patogén mechanizmusainak összes ágát célozza meg. A sejtmigráció és a sejtek egészségének javításával remélhetőleg javíthatóak lesznek a száraz szemek nehezen visszafordítható szemfelszíni hámproblémái. 2016 óta a szemfelszíni rendellenességek kezelésére szolgáló orvosi eszközként jelölik, Olaszországban és Európában szabadalmaztatták, egyéb nemzetközi szabadalmak pedig függőben vannak. A terápia speciális maszkelektródák formájában történik, amelyeket a páciens periorbitális területére helyeznek, ülésenként 20 percig viselve.

Korábbi tanulmányok bizonyították, hogy javítják a száraz szem betegség szubjektív és objektív tüneteit, valamint sikeresen csökkentik a könnyhelyettesítő szemcseppek számát egy 2 hónapos Rexon-Eye kezelési időszak alatt. Ezek a vizsgálatok azonban főleg kis léptékűek, és nyugati populációkban végezték őket. Ázsiai populációkon nem végeztek más vizsgálatot a Rexon-Eye készülék hatásosságáról és biztonságosságáról a száraz szem betegség elleni küzdelemben. Tanulmányunk tehát ezt a két célt kívánja értékelni ezen a tanulmányon keresztül, miközben meghatározza a betegek elégedettségét és a technológia elfogadhatóságát, valamint feltárja a könnyösszetétel változásait a Rexon-Eye készülék előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves és idősebb;
  2. Mérsékelt szemszárazsággal diagnosztizálták a 3. fokozatú és rosszabb szaruhártya fluoreszcein festődés alapján a központi interpalpebralis régióban
  3. Más szemcseppet (beleértve a műkönnyet, helyi ciklosporint, szteroidokat), blephagelt vagy szemhéjmelegítőt szed, kizárólag száraz szem esetén, az elmúlt 1 hónapban nem történt változás;
  4. hajlandó elvégezni az összes szemvizsgálatot ebben a tanulmányban;
  5. Kizárási kritériumoktól mentes

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Aktív beültethető eszközt (például pacemakert és hallókészüléket) hordozó betegek
  3. Onkológiai betegek kezelés alatt
  4. Az elmúlt hónapban szemműtéten átesett beteg
  5. Vegán betegek vagy kizárják a tojást az étrendjükből
  6. Antibiotikumot vagy glaukóma elleni szemcseppet szedő beteg
  7. 6 hónapon belül szemfertőzésben szenvedő beteg
  8. Bármilyen más, a klinikai kutató által meghatározott ok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes teljesítményű kezelés 4
A résztvevők ezen csoportja teljes körű kezelést kap 4
Ez a kezelés a kvantummolekuláris rezonancia (QMR) néven ismert technológiát foglalta magában, amely új kezelésként jelent meg a száraz szem minden típusára.
Placebo Comparator: Összehasonlító erő 1
A résztvevők ezen csoportja megkapja az összehasonlító erő 1 kezelést
Ez a kezelés a kvantummolekuláris rezonancia (QMR) néven ismert technológiát foglalta magában, amely új kezelésként jelent meg a száraz szem minden típusára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPEED Kérdőív a száraz szem tüneteinek eléréséhez
Időkeret: 3 hónap
A száraz szem tüneteinek javulásának felmérése SPEED kérdőív segítségével
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés elfogadása (Rexon-eye)
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak néhány kérdésre a Rexon-eye kezelés elégedettségéről és elfogadhatóságáról
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Registry Identifier: SingHealth CIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel