- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04320563
Rexon-Eye a Dry Eye-ben
A Rexon Eye hatékonysága és biztonsága ázsiai száraz szem esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A száraz szem betegség vagy a szemfelszín betegsége (OSD) a Nemzetközi Száraz Szem Workshop (2007)1 meghatározása szerint a könnyek és a szem felszínének többtényezős betegsége, amely kellemetlen érzést, látászavart és könnyfilm instabilitást okoz, ami potenciális károsodást okoz. a szem felszínére.1
Van egy armantaránium a szemszárazság különféle típusainak kezelésére, mint például a kenő szemcseppek, a nedvességmegtartó kamra, az intenzív pulzáló fény, amelyek nem gyógyítanak és ismétlődő alkalmazást igényelnek. A közelmúltban a Quantum Molecular Resonance (QMR) új kezelésként jelent meg a száraz szemek minden típusára. Ez a technológia a sejtek transzpalpebrális, nem invazív, nagyfrekvenciás mikroáramú elektromos stimulációját foglalja magában, amely serkenti a sejtek természetes regenerálódását. A kis teljesítményű, nagyfrekvenciás rezgő elektromos áramok 4 és 64 megahertz közötti tartományban történő alkalmazásával a rezonanciahatáson keresztül fejti ki hatását azáltal, hogy az elektromos mezők rezgésével maximalizálja a biológiai szövetek energiaszállítását anélkül, hogy növelné a hőmérsékletet és biológiai reakciókat váltana ki.2, 3 Egy korábbi in vitro tanulmány értékelte ezeknek a nagyfrekvenciás elektromos mezőknek a tenyészetben lévő sejtekre gyakorolt biofizikai hatását, amely kimutatta, hogy egy sor sejtmasszázs összehúzódásokat és relaxációkat idézett elő, amelyek beindítják a sejtanyagcserét és stimulálják a szöveteket.
A Resono Ophthalmic 2014-ben fejlesztette ki a Rexo-Eye-t, egy QMR-alapú, szabadalmaztatott műszert, amely a feltételezések szerint serkenti a fiziológiás sejtregenerációt és újraaktiválja a könnyrendszert a könnyrendszer stimulálásával és újraaktiválásával, enyhe hipertermiát indukál és masszázshatásokat idéz elő, amelyek reaktiválják a könny- és lipidkiválasztást. , amely a száraz szem betegség patogén mechanizmusainak összes ágát célozza meg. A sejtmigráció és a sejtek egészségének javításával remélhetőleg javíthatóak lesznek a száraz szemek nehezen visszafordítható szemfelszíni hámproblémái. 2016 óta a szemfelszíni rendellenességek kezelésére szolgáló orvosi eszközként jelölik, Olaszországban és Európában szabadalmaztatták, egyéb nemzetközi szabadalmak pedig függőben vannak. A terápia speciális maszkelektródák formájában történik, amelyeket a páciens periorbitális területére helyeznek, ülésenként 20 percig viselve.
Korábbi tanulmányok bizonyították, hogy javítják a száraz szem betegség szubjektív és objektív tüneteit, valamint sikeresen csökkentik a könnyhelyettesítő szemcseppek számát egy 2 hónapos Rexon-Eye kezelési időszak alatt. Ezek a vizsgálatok azonban főleg kis léptékűek, és nyugati populációkban végezték őket. Ázsiai populációkon nem végeztek más vizsgálatot a Rexon-Eye készülék hatásosságáról és biztonságosságáról a száraz szem betegség elleni küzdelemben. Tanulmányunk tehát ezt a két célt kívánja értékelni ezen a tanulmányon keresztül, miközben meghatározza a betegek elégedettségét és a technológia elfogadhatóságát, valamint feltárja a könnyösszetétel változásait a Rexon-Eye készülék előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb;
- Mérsékelt szemszárazsággal diagnosztizálták a 3. fokozatú és rosszabb szaruhártya fluoreszcein festődés alapján a központi interpalpebralis régióban
- Más szemcseppet (beleértve a műkönnyet, helyi ciklosporint, szteroidokat), blephagelt vagy szemhéjmelegítőt szed, kizárólag száraz szem esetén, az elmúlt 1 hónapban nem történt változás;
- hajlandó elvégezni az összes szemvizsgálatot ebben a tanulmányban;
- Kizárási kritériumoktól mentes
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Aktív beültethető eszközt (például pacemakert és hallókészüléket) hordozó betegek
- Onkológiai betegek kezelés alatt
- Az elmúlt hónapban szemműtéten átesett beteg
- Vegán betegek vagy kizárják a tojást az étrendjükből
- Antibiotikumot vagy glaukóma elleni szemcseppet szedő beteg
- 6 hónapon belül szemfertőzésben szenvedő beteg
- Bármilyen más, a klinikai kutató által meghatározott ok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes teljesítményű kezelés 4
A résztvevők ezen csoportja teljes körű kezelést kap 4
|
Ez a kezelés a kvantummolekuláris rezonancia (QMR) néven ismert technológiát foglalta magában, amely új kezelésként jelent meg a száraz szem minden típusára.
|
|
Placebo Comparator: Összehasonlító erő 1
A résztvevők ezen csoportja megkapja az összehasonlító erő 1 kezelést
|
Ez a kezelés a kvantummolekuláris rezonancia (QMR) néven ismert technológiát foglalta magában, amely új kezelésként jelent meg a száraz szem minden típusára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPEED Kérdőív a száraz szem tüneteinek eléréséhez
Időkeret: 3 hónap
|
A száraz szem tüneteinek javulásának felmérése SPEED kérdőív segítségével
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés elfogadása (Rexon-eye)
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak néhány kérdésre a Rexon-eye kezelés elégedettségéről és elfogadhatóságáról
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Registry Identifier: SingHealth CIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .