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Rexon-Eye nell'occhio secco

25 ottobre 2022 aggiornato da: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Efficacia e sicurezza di Rexon Eye nell'occhio secco asiatico

Resono Ophthalmic ha sviluppato Rexo-Eye nel 2014, uno strumento brevettato basato su QMR che si ipotizza possa stimolare la fisiologica rigenerazione cellulare e riattivare il sistema lacrimale stimolando e riattivando il sistema lacrimale, induca lieve ipertermia ed effetti di massaggio che riattivano la lacrima e la secrezione lipidica , prendendo di mira tutti i bracci dei meccanismi patogenetici della malattia dell'occhio secco. Migliorando la migrazione cellulare e la salute cellulare, si spera che i problemi epiteliali della superficie oculare negli occhi secchi che sono difficili da invertire possano essere migliorati. È contrassegnato dal 2016 come dispositivo medico per il trattamento dei disturbi della superficie oculare e brevettato in Italia e in Europa, con altri brevetti internazionali in corso di registrazione. In questo studio, miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza di Rexon-Eye nei pazienti con occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco, o malattia della superficie oculare (OSD) come definita dall'International Dry Eye Workshop (2007)1, è una malattia multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare che provoca sintomi di disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare.1

Esiste un armantaranio di terapie di diversi tipi di secchezza oculare come collirio lubrificante, camera di ritenzione dell'umidità, luce pulsata intensa che non sono curative e richiedono un'applicazione ripetitiva. Recentemente, la risonanza molecolare quantistica (QMR) è emersa come un nuovo trattamento per tutti i tipi di secchezza oculare. Questa tecnologia prevede la stimolazione elettrica transpalpebrale non invasiva a microcorrente ad alta frequenza delle cellule che stimolano la rigenerazione naturale delle cellule. Con l'applicazione di correnti elettriche oscillanti ad alta frequenza a bassa potenza nell'intervallo da 4 a 64 megahertz, funziona tramite l'effetto di risonanza massimizzando l'erogazione di energia ai tessuti biologici mediante campi elettrici oscillanti senza aumentare la temperatura e suscitando risposte biologiche.2, 3 Un precedente studio in vitro aveva valutato gli effetti biofisici di questi campi elettrici ad alta frequenza sulle cellule in coltura, dimostrando che esso invocava una serie di massaggi cellulari di contrazioni e rilassamenti che innescano il metabolismo cellulare e stimolano i tessuti.

Resono Ophthalmic ha sviluppato Rexo-Eye nel 2014, uno strumento brevettato basato su QMR che si ipotizza possa stimolare la fisiologica rigenerazione cellulare e riattivare il sistema lacrimale stimolando e riattivando il sistema lacrimale, induca lieve ipertermia ed effetti di massaggio che riattivano la lacrima e la secrezione lipidica , prendendo di mira tutti i bracci dei meccanismi patogenetici della malattia dell'occhio secco. Migliorando la migrazione cellulare e la salute cellulare, si spera che i problemi epiteliali della superficie oculare negli occhi secchi che sono difficili da invertire possano essere migliorati. È contrassegnato dal 2016 come dispositivo medico per il trattamento dei disturbi della superficie oculare e brevettato in Italia e in Europa, con altri brevetti internazionali in corso di registrazione. La terapia avviene sotto forma di speciali elettrodi a maschera applicati alla zona periorbitale del paziente indossati per 20 minuti a seduta.

Studi precedenti hanno mostrato prove per migliorare i sintomi soggettivi e oggettivi della malattia dell'occhio secco, nonché per ridurre con successo il numero di colliri sostitutivi lacrimali in un periodo di trattamento di 2 mesi con Rexon-Eye. Tuttavia, questi studi sono principalmente su piccola scala e condotti nelle popolazioni occidentali. Non sono stati condotti altri studi nelle popolazioni asiatiche sull'efficacia e la sicurezza del dispositivo Rexon-Eye nel trattare la malattia dell'occhio secco. Pertanto il nostro studio mira a valutare questi due obiettivi attraverso questo studio, determinando al contempo la soddisfazione del paziente e l'accettabilità della tecnologia e, inoltre, esplorando i cambiamenti nel composito delle lacrime prima e dopo il dispositivo Rexon-Eye.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21 anni e oltre;
  2. Diagnosi di secchezza oculare moderata sulla base della colorazione corneale con fluoresceina di grado 3 e peggiore nella regione interpalpebrale centrale
  3. Sono su altri colliri (comprese lacrime artificiali, ciclosporina topica, steroidi), blephagel o riscaldamento del coperchio esclusivamente per gli occhi asciutti, senza cambiamenti recenti nell'ultimo mese;
  4. Disposto a eseguire tutti gli esami oculistici in questo studio;
  5. Privo di criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Pazienti portatori di dispositivi impiantabili attivi (ad es. pacemaker e apparecchi acustici)
  3. Pazienti oncologici in cura
  4. Paziente sottoposto a chirurgia oculare nell'ultimo mese
  5. Pazienti vegani o che escludono l'uovo nella loro dieta
  6. Paziente che è in collirio antibiotico o glaucoma
  7. Paziente che ha avuto un'infezione oculare entro 6 mesi
  8. Qualsiasi altra ragione specificata determinata dall'investigatore clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento a piena potenza 4
Questo gruppo di partecipanti riceverà il trattamento full power 4
Questo trattamento ha coinvolto la tecnologia nota come risonanza molecolare quantistica (QMR) che è emersa come un nuovo trattamento per tutti i tipi di secchezza oculare.
Comparatore placebo: Potenza comparativa 1
Questo gruppo di partecipanti riceverà il trattamento di potenza comparativa 1
Questo trattamento ha coinvolto la tecnologia nota come risonanza molecolare quantistica (QMR) che è emersa come un nuovo trattamento per tutti i tipi di secchezza oculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPEED Questionario per accedere ai sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il miglioramento dei sintomi dell'occhio secco mediante il questionario SPEED
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del trattamento (Rexon-eye)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ad alcune domande sulla soddisfazione e l'accettabilità del trattamento Rexon-eye
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Identificatore di registro: SingHealth CIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Occhio di Rexon

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