- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04320563
Rexon-Eye nell'occhio secco
Efficacia e sicurezza di Rexon Eye nell'occhio secco asiatico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia dell'occhio secco, o malattia della superficie oculare (OSD) come definita dall'International Dry Eye Workshop (2007)1, è una malattia multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare che provoca sintomi di disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare.1
Esiste un armantaranio di terapie di diversi tipi di secchezza oculare come collirio lubrificante, camera di ritenzione dell'umidità, luce pulsata intensa che non sono curative e richiedono un'applicazione ripetitiva. Recentemente, la risonanza molecolare quantistica (QMR) è emersa come un nuovo trattamento per tutti i tipi di secchezza oculare. Questa tecnologia prevede la stimolazione elettrica transpalpebrale non invasiva a microcorrente ad alta frequenza delle cellule che stimolano la rigenerazione naturale delle cellule. Con l'applicazione di correnti elettriche oscillanti ad alta frequenza a bassa potenza nell'intervallo da 4 a 64 megahertz, funziona tramite l'effetto di risonanza massimizzando l'erogazione di energia ai tessuti biologici mediante campi elettrici oscillanti senza aumentare la temperatura e suscitando risposte biologiche.2, 3 Un precedente studio in vitro aveva valutato gli effetti biofisici di questi campi elettrici ad alta frequenza sulle cellule in coltura, dimostrando che esso invocava una serie di massaggi cellulari di contrazioni e rilassamenti che innescano il metabolismo cellulare e stimolano i tessuti.
Resono Ophthalmic ha sviluppato Rexo-Eye nel 2014, uno strumento brevettato basato su QMR che si ipotizza possa stimolare la fisiologica rigenerazione cellulare e riattivare il sistema lacrimale stimolando e riattivando il sistema lacrimale, induca lieve ipertermia ed effetti di massaggio che riattivano la lacrima e la secrezione lipidica , prendendo di mira tutti i bracci dei meccanismi patogenetici della malattia dell'occhio secco. Migliorando la migrazione cellulare e la salute cellulare, si spera che i problemi epiteliali della superficie oculare negli occhi secchi che sono difficili da invertire possano essere migliorati. È contrassegnato dal 2016 come dispositivo medico per il trattamento dei disturbi della superficie oculare e brevettato in Italia e in Europa, con altri brevetti internazionali in corso di registrazione. La terapia avviene sotto forma di speciali elettrodi a maschera applicati alla zona periorbitale del paziente indossati per 20 minuti a seduta.
Studi precedenti hanno mostrato prove per migliorare i sintomi soggettivi e oggettivi della malattia dell'occhio secco, nonché per ridurre con successo il numero di colliri sostitutivi lacrimali in un periodo di trattamento di 2 mesi con Rexon-Eye. Tuttavia, questi studi sono principalmente su piccola scala e condotti nelle popolazioni occidentali. Non sono stati condotti altri studi nelle popolazioni asiatiche sull'efficacia e la sicurezza del dispositivo Rexon-Eye nel trattare la malattia dell'occhio secco. Pertanto il nostro studio mira a valutare questi due obiettivi attraverso questo studio, determinando al contempo la soddisfazione del paziente e l'accettabilità della tecnologia e, inoltre, esplorando i cambiamenti nel composito delle lacrime prima e dopo il dispositivo Rexon-Eye.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni e oltre;
- Diagnosi di secchezza oculare moderata sulla base della colorazione corneale con fluoresceina di grado 3 e peggiore nella regione interpalpebrale centrale
- Sono su altri colliri (comprese lacrime artificiali, ciclosporina topica, steroidi), blephagel o riscaldamento del coperchio esclusivamente per gli occhi asciutti, senza cambiamenti recenti nell'ultimo mese;
- Disposto a eseguire tutti gli esami oculistici in questo studio;
- Privo di criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti portatori di dispositivi impiantabili attivi (ad es. pacemaker e apparecchi acustici)
- Pazienti oncologici in cura
- Paziente sottoposto a chirurgia oculare nell'ultimo mese
- Pazienti vegani o che escludono l'uovo nella loro dieta
- Paziente che è in collirio antibiotico o glaucoma
- Paziente che ha avuto un'infezione oculare entro 6 mesi
- Qualsiasi altra ragione specificata determinata dall'investigatore clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento a piena potenza 4
Questo gruppo di partecipanti riceverà il trattamento full power 4
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Questo trattamento ha coinvolto la tecnologia nota come risonanza molecolare quantistica (QMR) che è emersa come un nuovo trattamento per tutti i tipi di secchezza oculare.
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Comparatore placebo: Potenza comparativa 1
Questo gruppo di partecipanti riceverà il trattamento di potenza comparativa 1
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Questo trattamento ha coinvolto la tecnologia nota come risonanza molecolare quantistica (QMR) che è emersa come un nuovo trattamento per tutti i tipi di secchezza oculare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SPEED Questionario per accedere ai sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare il miglioramento dei sintomi dell'occhio secco mediante il questionario SPEED
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione del trattamento (Rexon-eye)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ad alcune domande sulla soddisfazione e l'accettabilità del trattamento Rexon-eye
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Identificatore di registro: SingHealth CIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Occhio secco
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CEU San Pablo UniversityCompletato
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Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
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Texas Woman's UniversityAttivo, non reclutanteDolore al collo | Dolore alla spalla | Aghi a secco | Dolore al collo Muscoloscheletrico | Tecnica del Dry NeedlingStati Uniti
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...University of AlcalaCompletatoColpo di frusta | Dolore all'articolazione temporomandibolare | Tecnica del Dry NeedlingSpagna
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University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e altri collaboratoriCompletatoSindromi Dolorose Miofasciali | Elastografia | Dry Needling, Tecnica per il Trattamento dei Trigger Point MiofascialiSpagna
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Tepecik Training and Research HospitalCompletatoEcografia | Sindrome del muscolo piriforme | Aghi a secco | Dry Needling ecoguidato | Esercizio di trattamentoTacchino
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Universiteit AntwerpenRevalidatieziekenhuis RevArteTerminatoDolore neuropatico | Lesioni del midollo spinale | Spasticità | Tecnica del Dry NeedlingBelgio
Prove cliniche su Occhio di Rexon
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