Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rexon-Eye i tørre øyne

25. oktober 2022 oppdatert av: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Effekten og sikkerheten til Rexon Eye i asiatiske tørre øyne

Resono Ophthalmic har utviklet Rexo-Eye i 2014, et QMR-basert patentert instrument som er antatt å stimulere fysiologisk cellulær regenerering og reaktivere tåresystemet ved å stimulere og reaktivere tåresystemet, indusere mild hypertermi og massasjeeffekter som reaktiverer tåre- og lipidsekresjonen. , rettet mot alle armer av patogene mekanismer for tørre øyesykdommer. Ved å forbedre cellemigrasjon og cellehelse, kan øyeoverflateepitelproblemer i tørre øyne som er vanskelig å reversere forhåpentligvis forbedres. Det har vært merket siden 2016 som et medisinsk utstyr for behandling av øyeoverflateforstyrrelser og patentert i Italia og Europa, med andre internasjonale patenter under behandling. I denne studien tar vi sikte på å vurdere effekten og sikkerheten til Rexon-Eye hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørr øyesykdom, eller okulær overflatesykdom (OSD) som definert av International Dry Eye Workshop (2007)1, er en multifaktoriell sykdom i tårene og øyeoverflaten som resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade til den okulære overflaten.1

Det finnes en rekke behandlinger av forskjellige typer tørre øyne som smørende øyedråper, fuktighetsbevaringskammer, intenst pulserende lys som ikke er helbredende og krever gjentatt påføring. Nylig har Quantum Molecular Resonance (QMR) dukket opp som en ny behandling for alle typer tørre øyne. Denne teknologien involverer transpalpebral ikke-invasiv høyfrekvent mikrostrøm elektrisk stimulering av celler som stimulerer naturlig regenerering av celler. Med bruk av høyfrekvente oscillerende elektriske strømmer med lav effekt i området 4 til 64 megahertz, fungerer den via resonanseffekten ved å maksimere levering av energi til biologisk vev ved å oscillere elektriske felt uten å øke temperaturen og fremkalle biologiske responser.2, 3 En tidligere in vitro-studie hadde evaluert de biofysiske effektene av disse høyfrekvente elektriske feltene på celler i kultur, som viste at den påkalte en serie cellulær massasje av sammentrekninger og avspenninger som utløser cellulær metabolisme og stimulerer vev.

Resono Ophthalmic har utviklet Rexo-Eye i 2014, et QMR-basert patentert instrument som er antatt å stimulere fysiologisk cellulær regenerering og reaktivere tåresystemet ved å stimulere og reaktivere tåresystemet, indusere mild hypertermi og massasjeeffekter som reaktiverer tåre- og lipidsekresjonen. , rettet mot alle armer av patogene mekanismer for tørre øyesykdommer. Ved å forbedre cellemigrasjon og cellehelse, kan øyeoverflateepitelproblemer i tørre øyne som er vanskelig å reversere forhåpentligvis forbedres. Det har vært merket siden 2016 som et medisinsk utstyr for behandling av øyeoverflateforstyrrelser og patentert i Italia og Europa, med andre internasjonale patenter under behandling. Terapi foregår i form av spesielle maskeelektroder som påføres pasientens periorbitale område som bæres i 20 minutter per økt.

Tidligere studier har vist bevis for å forbedre subjektive og objektive symptomer på tørre øyesykdom, så vel som å redusere antall tårerstatningsøyedråper over en 2 måneders behandlingsperiode med Rexon-Eye. Imidlertid er disse studiene hovedsakelig småskala og utført i vestlige befolkninger. Det er ikke utført andre studier i asiatiske populasjoner på effektiviteten og sikkerheten til Rexon-Eye-apparatet mot tørre øyesykdommer. Derfor tar sikte på studien vår å evaluere disse to målene gjennom denne studien, mens vi bestemmer pasienttilfredshet og aksept av teknologien og i tillegg utforsker endringer i sammensetningen av tårer før og etter Rexon-Eye-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21 år og eldre;
  2. Diagnostisert med moderat tørre øyne basert på grad 3 og verre korneal fluoresceinfarging i den sentrale interpalpebrale regionen
  3. Er på andre øyedråper (inkludert kunstige tårer, aktuell ciklosporin, steroider), blephagel eller lokkoppvarming utelukkende for tørre øyne, uten nylig endring i løpet av den siste 1 måneden;
  4. Villig til å utføre alle øyeundersøkelser i denne studien;
  5. Klar for eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Pasienter som bærer aktiv implanterbar enhet (f.eks. pacemakere og høreapparater)
  3. Onkologiske pasienter under behandling
  4. Pasient som gjennomgikk øyeoperasjon den siste måneden
  5. Pasienter som er veganere eller utelukker egg i kostholdet
  6. Pasient som er på antibiotika eller glaukom øyedråper
  7. Pasient som hadde øyeinfeksjon innen 6 måneder
  8. Enhver annen spesifisert årsak som bestemt av klinisk etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Full kraftbehandling 4
Disse gruppene av deltakere vil motta full kraftbehandling 4
Denne behandlingen involverte teknologien kjent som quantum molecular resonance (QMR) som har dukket opp som en ny behandling for alle typer tørre øyne.
Placebo komparator: Komparativ kraft 1
Disse gruppene av deltakere vil motta komparativ kraft 1-behandling
Denne behandlingen involverte teknologien kjent som quantum molecular resonance (QMR) som har dukket opp som en ny behandling for alle typer tørre øyne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPEED Spørreskjema for å få tilgang til symptomene på tørre øyne
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere forbedringen av symptomer på tørre øyne ved hjelp av SPEED-spørreskjema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av behandling (Rexon-eye)
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å svare på noen spørsmål om tilfredsstillelse og aksept av Rexon-øyebehandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Registeridentifikator: SingHealth CIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere