- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04320563
Rexon-Eye i tørre øyne
Effekten og sikkerheten til Rexon Eye i asiatiske tørre øyne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tørr øyesykdom, eller okulær overflatesykdom (OSD) som definert av International Dry Eye Workshop (2007)1, er en multifaktoriell sykdom i tårene og øyeoverflaten som resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade til den okulære overflaten.1
Det finnes en rekke behandlinger av forskjellige typer tørre øyne som smørende øyedråper, fuktighetsbevaringskammer, intenst pulserende lys som ikke er helbredende og krever gjentatt påføring. Nylig har Quantum Molecular Resonance (QMR) dukket opp som en ny behandling for alle typer tørre øyne. Denne teknologien involverer transpalpebral ikke-invasiv høyfrekvent mikrostrøm elektrisk stimulering av celler som stimulerer naturlig regenerering av celler. Med bruk av høyfrekvente oscillerende elektriske strømmer med lav effekt i området 4 til 64 megahertz, fungerer den via resonanseffekten ved å maksimere levering av energi til biologisk vev ved å oscillere elektriske felt uten å øke temperaturen og fremkalle biologiske responser.2, 3 En tidligere in vitro-studie hadde evaluert de biofysiske effektene av disse høyfrekvente elektriske feltene på celler i kultur, som viste at den påkalte en serie cellulær massasje av sammentrekninger og avspenninger som utløser cellulær metabolisme og stimulerer vev.
Resono Ophthalmic har utviklet Rexo-Eye i 2014, et QMR-basert patentert instrument som er antatt å stimulere fysiologisk cellulær regenerering og reaktivere tåresystemet ved å stimulere og reaktivere tåresystemet, indusere mild hypertermi og massasjeeffekter som reaktiverer tåre- og lipidsekresjonen. , rettet mot alle armer av patogene mekanismer for tørre øyesykdommer. Ved å forbedre cellemigrasjon og cellehelse, kan øyeoverflateepitelproblemer i tørre øyne som er vanskelig å reversere forhåpentligvis forbedres. Det har vært merket siden 2016 som et medisinsk utstyr for behandling av øyeoverflateforstyrrelser og patentert i Italia og Europa, med andre internasjonale patenter under behandling. Terapi foregår i form av spesielle maskeelektroder som påføres pasientens periorbitale område som bæres i 20 minutter per økt.
Tidligere studier har vist bevis for å forbedre subjektive og objektive symptomer på tørre øyesykdom, så vel som å redusere antall tårerstatningsøyedråper over en 2 måneders behandlingsperiode med Rexon-Eye. Imidlertid er disse studiene hovedsakelig småskala og utført i vestlige befolkninger. Det er ikke utført andre studier i asiatiske populasjoner på effektiviteten og sikkerheten til Rexon-Eye-apparatet mot tørre øyesykdommer. Derfor tar sikte på studien vår å evaluere disse to målene gjennom denne studien, mens vi bestemmer pasienttilfredshet og aksept av teknologien og i tillegg utforsker endringer i sammensetningen av tårer før og etter Rexon-Eye-enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og eldre;
- Diagnostisert med moderat tørre øyne basert på grad 3 og verre korneal fluoresceinfarging i den sentrale interpalpebrale regionen
- Er på andre øyedråper (inkludert kunstige tårer, aktuell ciklosporin, steroider), blephagel eller lokkoppvarming utelukkende for tørre øyne, uten nylig endring i løpet av den siste 1 måneden;
- Villig til å utføre alle øyeundersøkelser i denne studien;
- Klar for eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter som bærer aktiv implanterbar enhet (f.eks. pacemakere og høreapparater)
- Onkologiske pasienter under behandling
- Pasient som gjennomgikk øyeoperasjon den siste måneden
- Pasienter som er veganere eller utelukker egg i kostholdet
- Pasient som er på antibiotika eller glaukom øyedråper
- Pasient som hadde øyeinfeksjon innen 6 måneder
- Enhver annen spesifisert årsak som bestemt av klinisk etterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full kraftbehandling 4
Disse gruppene av deltakere vil motta full kraftbehandling 4
|
Denne behandlingen involverte teknologien kjent som quantum molecular resonance (QMR) som har dukket opp som en ny behandling for alle typer tørre øyne.
|
|
Placebo komparator: Komparativ kraft 1
Disse gruppene av deltakere vil motta komparativ kraft 1-behandling
|
Denne behandlingen involverte teknologien kjent som quantum molecular resonance (QMR) som har dukket opp som en ny behandling for alle typer tørre øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPEED Spørreskjema for å få tilgang til symptomene på tørre øyne
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere forbedringen av symptomer på tørre øyne ved hjelp av SPEED-spørreskjema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av behandling (Rexon-eye)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på noen spørsmål om tilfredsstillelse og aksept av Rexon-øyebehandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Registeridentifikator: SingHealth CIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .