- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04320563
Rexon-Eye dans la sécheresse oculaire
Efficacité et innocuité de Rexon Eye dans la sécheresse oculaire asiatique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La sécheresse oculaire, ou maladie de la surface oculaire (OSD) telle que définie par l'International Dry Eye Workshop (2007)1, est une maladie multifactorielle des larmes et de la surface oculaire qui entraîne des symptômes d'inconfort, des troubles visuels et une instabilité du film lacrymal avec des dommages potentiels à la surface oculaire.1
Il existe un arsenal thérapeutique de différents types de sécheresse oculaire comme les collyres lubrifiants, la chambre de rétention d'humidité, la lumière pulsée intense qui ne sont pas curatives et nécessitent des applications répétitives. Récemment, la résonance moléculaire quantique (QMR) est apparue comme un nouveau traitement pour tous les types d'yeux secs. Cette technologie implique une stimulation électrique transpalpébrale non invasive par microcourant à haute fréquence des cellules qui stimulent la régénération naturelle des cellules. Avec l'application de courants électriques oscillants haute fréquence de faible puissance dans la plage de 4 à 64 mégahertz, il fonctionne via l'effet de résonance en maximisant la fourniture d'énergie aux tissus biologiques en faisant osciller les champs électriques sans augmenter la température et sans provoquer de réponses biologiques.2, 3 Une précédente étude in vitro avait évalué les effets biophysiques de ces champs électriques à haute fréquence sur des cellules en culture, ce qui a montré qu'il invoquait une série de massages cellulaires de contractions et de relaxations qui déclenchent le métabolisme cellulaire et stimulent les tissus.
Resono Ophthalmic a développé Rexo-Eye en 2014, un instrument breveté basé sur le QMR qui est supposé stimuler la régénération cellulaire physiologique et réactiver le système lacrymal en stimulant et en réactivant le système lacrymal, induire une légère hyperthermie et des effets de massage qui réactivent la sécrétion lacrymale et lipidique. , ciblant tous les bras des mécanismes pathogènes de la sécheresse oculaire. En améliorant la migration cellulaire et la santé cellulaire, les problèmes épithéliaux de la surface oculaire dans les yeux secs qui sont difficiles à inverser pourraient, espérons-le, être améliorés. Il est marqué depuis 2016 comme dispositif médical pour le traitement des troubles de la surface oculaire et breveté en Italie et en Europe, avec d'autres brevets internationaux en instance. La thérapie se déroule sous la forme d'électrodes de masque spéciales appliquées sur la zone périorbitaire du patient portées pendant 20 minutes par séance.
Des études antérieures ont montré des preuves pour améliorer les symptômes subjectifs et objectifs de la sécheresse oculaire ainsi que pour réduire avec succès le nombre de gouttes oculaires de remplacement des larmes sur une période de traitement de 2 mois avec Rexon-Eye. Cependant, ces études sont principalement à petite échelle et menées dans des populations occidentales. Aucune autre étude n'a été menée dans des populations asiatiques sur l'efficacité et l'innocuité du dispositif Rexon-Eye dans le ciblage de la sécheresse oculaire. Ainsi, notre étude vise à évaluer ces deux objectifs à travers cette étude, tout en déterminant la satisfaction des patients et l'acceptabilité de la technologie et en outre, en explorant les changements dans le composite des larmes avant et après le dispositif Rexon-Eye.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169856
- Singapore Eye Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus;
- Diagnostic de sécheresse oculaire modérée sur la base d'une coloration cornéenne à la fluorescéine de grade 3 et pire dans la région interpalpébrale centrale
- Sont sur d'autres collyres (y compris les larmes artificielles, la ciclosporine topique, les stéroïdes), le bléphagel ou le réchauffement des paupières uniquement pour les yeux secs, sans changement récent au cours du dernier mois ;
- Disposé à effectuer tous les examens de la vue dans cette étude ;
- Sans critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients porteurs d'un dispositif implantable actif (par exemple, stimulateurs cardiaques et prothèses auditives)
- Patients oncologiques sous traitement
- Patient ayant subi une chirurgie oculaire au cours du dernier mois
- Patients végétaliens ou excluant les œufs de leur alimentation
- Patient sous antibiotique ou collyre pour le glaucome
- Patient ayant eu une infection oculaire dans les 6 mois
- Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement à pleine puissance 4
Ce groupe de participants recevra le traitement à pleine puissance 4
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Ce traitement impliquait la technologie connue sous le nom de résonance moléculaire quantique (QMR) qui s'est imposée comme un nouveau traitement pour tous les types d'yeux secs.
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Comparateur placebo: Puissance comparée 1
Ce groupe de participants recevra le traitement puissance comparative 1
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Ce traitement impliquait la technologie connue sous le nom de résonance moléculaire quantique (QMR) qui s'est imposée comme un nouveau traitement pour tous les types d'yeux secs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire SPEED pour accéder aux symptômes de la sécheresse oculaire
Délai: 3 mois
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Évaluer l'amélioration des symptômes de sécheresse oculaire par le questionnaire SPEED
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation du traitement (Rexon-eye)
Délai: 3 mois
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Les participants seront invités à répondre à quelques questions sur la satisfaction et l'acceptabilité du traitement Rexon-eye
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Identificateur de registre: SingHealth CIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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