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Rexon-Eye dans la sécheresse oculaire

25 octobre 2022 mis à jour par: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Efficacité et innocuité de Rexon Eye dans la sécheresse oculaire asiatique

Resono Ophthalmic a développé Rexo-Eye en 2014, un instrument breveté basé sur le QMR qui est supposé stimuler la régénération cellulaire physiologique et réactiver le système lacrymal en stimulant et en réactivant le système lacrymal, induire une légère hyperthermie et des effets de massage qui réactivent la sécrétion lacrymale et lipidique. , ciblant tous les bras des mécanismes pathogènes de la sécheresse oculaire. En améliorant la migration cellulaire et la santé cellulaire, les problèmes épithéliaux de la surface oculaire dans les yeux secs qui sont difficiles à inverser pourraient, espérons-le, être améliorés. Il est marqué depuis 2016 comme dispositif médical pour le traitement des troubles de la surface oculaire et breveté en Italie et en Europe, avec d'autres brevets internationaux en instance. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rexon-Eye chez les patients atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire, ou maladie de la surface oculaire (OSD) telle que définie par l'International Dry Eye Workshop (2007)1, est une maladie multifactorielle des larmes et de la surface oculaire qui entraîne des symptômes d'inconfort, des troubles visuels et une instabilité du film lacrymal avec des dommages potentiels à la surface oculaire.1

Il existe un arsenal thérapeutique de différents types de sécheresse oculaire comme les collyres lubrifiants, la chambre de rétention d'humidité, la lumière pulsée intense qui ne sont pas curatives et nécessitent des applications répétitives. Récemment, la résonance moléculaire quantique (QMR) est apparue comme un nouveau traitement pour tous les types d'yeux secs. Cette technologie implique une stimulation électrique transpalpébrale non invasive par microcourant à haute fréquence des cellules qui stimulent la régénération naturelle des cellules. Avec l'application de courants électriques oscillants haute fréquence de faible puissance dans la plage de 4 à 64 mégahertz, il fonctionne via l'effet de résonance en maximisant la fourniture d'énergie aux tissus biologiques en faisant osciller les champs électriques sans augmenter la température et sans provoquer de réponses biologiques.2, 3 Une précédente étude in vitro avait évalué les effets biophysiques de ces champs électriques à haute fréquence sur des cellules en culture, ce qui a montré qu'il invoquait une série de massages cellulaires de contractions et de relaxations qui déclenchent le métabolisme cellulaire et stimulent les tissus.

Resono Ophthalmic a développé Rexo-Eye en 2014, un instrument breveté basé sur le QMR qui est supposé stimuler la régénération cellulaire physiologique et réactiver le système lacrymal en stimulant et en réactivant le système lacrymal, induire une légère hyperthermie et des effets de massage qui réactivent la sécrétion lacrymale et lipidique. , ciblant tous les bras des mécanismes pathogènes de la sécheresse oculaire. En améliorant la migration cellulaire et la santé cellulaire, les problèmes épithéliaux de la surface oculaire dans les yeux secs qui sont difficiles à inverser pourraient, espérons-le, être améliorés. Il est marqué depuis 2016 comme dispositif médical pour le traitement des troubles de la surface oculaire et breveté en Italie et en Europe, avec d'autres brevets internationaux en instance. La thérapie se déroule sous la forme d'électrodes de masque spéciales appliquées sur la zone périorbitaire du patient portées pendant 20 minutes par séance.

Des études antérieures ont montré des preuves pour améliorer les symptômes subjectifs et objectifs de la sécheresse oculaire ainsi que pour réduire avec succès le nombre de gouttes oculaires de remplacement des larmes sur une période de traitement de 2 mois avec Rexon-Eye. Cependant, ces études sont principalement à petite échelle et menées dans des populations occidentales. Aucune autre étude n'a été menée dans des populations asiatiques sur l'efficacité et l'innocuité du dispositif Rexon-Eye dans le ciblage de la sécheresse oculaire. Ainsi, notre étude vise à évaluer ces deux objectifs à travers cette étude, tout en déterminant la satisfaction des patients et l'acceptabilité de la technologie et en outre, en explorant les changements dans le composite des larmes avant et après le dispositif Rexon-Eye.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 21 ans et plus;
  2. Diagnostic de sécheresse oculaire modérée sur la base d'une coloration cornéenne à la fluorescéine de grade 3 et pire dans la région interpalpébrale centrale
  3. Sont sur d'autres collyres (y compris les larmes artificielles, la ciclosporine topique, les stéroïdes), le bléphagel ou le réchauffement des paupières uniquement pour les yeux secs, sans changement récent au cours du dernier mois ;
  4. Disposé à effectuer tous les examens de la vue dans cette étude ;
  5. Sans critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Patients porteurs d'un dispositif implantable actif (par exemple, stimulateurs cardiaques et prothèses auditives)
  3. Patients oncologiques sous traitement
  4. Patient ayant subi une chirurgie oculaire au cours du dernier mois
  5. Patients végétaliens ou excluant les œufs de leur alimentation
  6. Patient sous antibiotique ou collyre pour le glaucome
  7. Patient ayant eu une infection oculaire dans les 6 mois
  8. Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement à pleine puissance 4
Ce groupe de participants recevra le traitement à pleine puissance 4
Ce traitement impliquait la technologie connue sous le nom de résonance moléculaire quantique (QMR) qui s'est imposée comme un nouveau traitement pour tous les types d'yeux secs.
Comparateur placebo: Puissance comparée 1
Ce groupe de participants recevra le traitement puissance comparative 1
Ce traitement impliquait la technologie connue sous le nom de résonance moléculaire quantique (QMR) qui s'est imposée comme un nouveau traitement pour tous les types d'yeux secs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire SPEED pour accéder aux symptômes de la sécheresse oculaire
Délai: 3 mois
Évaluer l'amélioration des symptômes de sécheresse oculaire par le questionnaire SPEED
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du traitement (Rexon-eye)
Délai: 3 mois
Les participants seront invités à répondre à quelques questions sur la satisfaction et l'acceptabilité du traitement Rexon-eye
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Identificateur de registre: SingHealth CIRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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