- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04320563
Rexon-Eye bei trockenem Auge
Wirksamkeit und Sicherheit von Rexon Eye beim asiatischen Trockenen Auge
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Trockenes Auge oder Okularoberflächenkrankheit (OSD), wie vom International Dry Eye Workshop (2007)1 definiert, ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, die zu Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit potenziellen Schäden führt zur Augenoberfläche.1
Es gibt eine Vielzahl von Therapien für verschiedene Arten von trockenen Augen, wie z. B. befeuchtende Augentropfen, Feuchtigkeitsspeicherkammern, intensives gepulstes Licht, die nicht heilend sind und eine wiederholte Anwendung erfordern. Vor kurzem ist die Quantenmolekularresonanz (QMR) als neue Behandlung für alle Arten von trockenen Augen aufgetaucht. Diese Technologie beinhaltet eine transpalpebrale, nicht-invasive Hochfrequenz-Mikrostrom-Elektrostimulation von Zellen, die die natürliche Regeneration von Zellen stimuliert. Durch die Anwendung von oszillierenden Hochfrequenzströmen mit geringer Leistung im Bereich von 4 bis 64 Megahertz funktioniert es über den Resonanzeffekt, indem es die Energiezufuhr zu biologischen Geweben durch oszillierende elektrische Felder maximiert, ohne die Temperatur zu erhöhen und biologische Reaktionen hervorzurufen.2, 3 Eine frühere In-vitro-Studie hatte die biophysikalischen Wirkungen dieser hochfrequenten elektrischen Felder auf Zellen in Kultur untersucht, die zeigte, dass sie eine Reihe von zellulären Massagen von Kontraktionen und Entspannungen hervorriefen, die den Zellstoffwechsel auslösen und Gewebe stimulieren.
Resono Ophthalmic hat Rexo-Eye im Jahr 2014 entwickelt, ein QMR-basiertes patentiertes Instrument, von dem angenommen wird, dass es die physiologische Zellregeneration stimuliert und das Tränensystem reaktiviert, indem es das Tränensystem stimuliert und reaktiviert, eine milde Hyperthermie und Massageeffekte hervorruft, die die Tränen- und Lipidsekretion reaktivieren , das auf alle Arme der pathogenen Mechanismen des Trockenen Auges abzielt. Durch die Verbesserung der Zellmigration und der Zellgesundheit könnten Probleme mit dem Epithel der Augenoberfläche bei trockenen Augen, die schwer rückgängig zu machen sind, hoffentlich verbessert werden. Es ist seit 2016 als Medizinprodukt zur Behandlung von Erkrankungen der Augenoberfläche gekennzeichnet und in Italien und Europa patentiert, weitere internationale Patente sind angemeldet. Die Therapie erfolgt in Form von speziellen Maskenelektroden, die periorbital am Patienten angebracht und für 20 Minuten pro Sitzung getragen werden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass sich die subjektiven und objektiven Symptome des Trockenen Auges verbessern und die Anzahl der Tränenersatz-Augentropfen über einen 2-monatigen Behandlungszeitraum mit Rexon-Eye erfolgreich reduzieren. Diese Studien sind jedoch hauptsächlich in kleinem Maßstab und werden in westlichen Bevölkerungsgruppen durchgeführt. Es wurden keine anderen Studien in asiatischen Bevölkerungsgruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Rexon-Eye-Geräts bei der Behandlung des Trockenen Auges durchgeführt. Daher zielt unsere Studie darauf ab, diese beiden Ziele durch diese Studie zu bewerten und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit und Akzeptanz der Technologie zu bestimmen und darüber hinaus Veränderungen in der Zusammensetzung der Tränen vor und nach dem Rexon-Eye-Gerät zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre und älter;
- Diagnostiziert mit mäßigem Augentrockenheit basierend auf Grad 3 und schlechterer Fluoreszein-Färbung der Hornhaut in der zentralen interpalpebralen Region
- andere Augentropfen (einschließlich künstlicher Tränenflüssigkeit, topisches Ciclosporin, Steroide), Blephagel oder Lidwärmer ausschließlich für trockene Augen einnehmen, ohne kürzliche Änderung in den letzten 1 Monat;
- Bereit, alle Augenuntersuchungen in dieser Studie durchzuführen;
- Frei von Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit aktiven implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmacher und Hörgeräte)
- Onkologische Patienten in Behandlung
- Patient, der sich im letzten Monat einer Augenoperation unterzogen hat
- Patienten, die Veganer sind oder Ei in ihrer Ernährung ausschließen
- Patient, der antibiotische oder Glaukom-Augentropfen erhält
- Patient, der innerhalb von 6 Monaten eine Augeninfektion hatte
- Jeder andere spezifizierte Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Volle Kraftbehandlung 4
Diese Teilnehmergruppe erhält die Full-Power-Behandlung 4
|
Diese Behandlung umfasste die als Quantenmolekularresonanz (QMR) bekannte Technologie, die sich als neue Behandlung für alle Arten von trockenen Augen herausgestellt hat.
|
|
Placebo-Komparator: Vergleichsleistung 1
Diese Teilnehmergruppe erhält die Vergleichsbehandlung Power 1
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Diese Behandlung umfasste die als Quantenmolekularresonanz (QMR) bekannte Technologie, die sich als neue Behandlung für alle Arten von trockenen Augen herausgestellt hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SPEED-Fragebogen für den Zugang zu den Symptomen des trockenen Auges
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges durch den SPEED-Fragebogen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Behandlung (Rexon-Auge)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Teilnehmer werden gebeten, einige Fragen zur Zufriedenheit und Akzeptanz der Rexon-Augenbehandlung zu beantworten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Registrierungskennung: SingHealth CIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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