Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rexon-Eye i torra ögon

25 oktober 2022 uppdaterad av: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Effekt och säkerhet för Rexon Eye i asiatiska torra ögon

Resono Ophthalmic har utvecklat Rexo-Eye 2014, ett QMR-baserat patenterat instrument som är hypotes att stimulera fysiologisk cellulär regenerering och återaktivera tårsystemet genom att stimulera och återaktivera tårsystemet, inducera mild hypertermi och massageeffekter som återaktiverar tår- och lipidsekretionen. , inriktad på alla armar av patogena mekanismer för torra ögonsjukdomar. Genom att förbättra cellmigration och cellhälsa kan ögonytans epitelproblem i torra ögon som är svåra att vända förhoppningsvis förbättras. Den har märkts sedan 2016 som en medicinsk produkt för behandling av okulära ytbesvär och patenterad i Italien och Europa, med andra internationella patentsökta. I denna studie syftar vi till att bedöma effektiviteten och säkerheten av Rexon-Eye hos patienter med torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dry eye disease, eller okulär yta sjukdom (OSD) enligt definitionen av International Dry Eye Workshop (2007)1, är en multifaktoriell sjukdom i tårarna och ögonytan som resulterar i symptom på obehag, synstörningar och tårfilmsinstabilitet med potentiell skada till ögonytan.1

Det finns en mängd olika behandlingar av olika typer av torra ögon såsom smörjande ögondroppar, fuktretentionskammare, intensivt pulserande ljus som inte är botande och kräver upprepad applicering. Nyligen har Quantum Molecular Resonance (QMR) dykt upp som en ny behandling för alla typer av torra ögon. Denna teknologi involverar transpalpebral icke-invasiv högfrekvent elektrisk stimulering av mikroström av celler som stimulerar naturlig regenerering av celler. Med tillämpning av lågeffekts högfrekventa oscillerande elektriska strömmar i intervallet 4 till 64 megahertz, fungerar den via resonanseffekten genom att maximera leveransen av energi till biologiska vävnader genom att oscillera elektriska fält utan att öka temperaturen och framkalla biologiska svar.2, 3 En tidigare in vitro-studie hade utvärderat de biofysiska effekterna av dessa högfrekventa elektriska fält på celler i odling, vilket visade att det framkallade en serie cellmassage av sammandragningar och avslappningar som utlöser cellulär metabolism och stimulerar vävnader.

Resono Ophthalmic har utvecklat Rexo-Eye 2014, ett QMR-baserat patenterat instrument som är hypotes att stimulera fysiologisk cellulär regenerering och återaktivera tårsystemet genom att stimulera och återaktivera tårsystemet, inducera mild hypertermi och massageeffekter som återaktiverar tår- och lipidsekretionen. , inriktad på alla armar av patogena mekanismer för torra ögonsjukdomar. Genom att förbättra cellmigration och cellhälsa kan ögonytans epitelproblem i torra ögon som är svåra att vända förhoppningsvis förbättras. Den har märkts sedan 2016 som en medicinsk produkt för behandling av okulära ytbesvär och patenterad i Italien och Europa, med andra internationella patentsökta. Terapi sker i form av speciella maskelektroder som appliceras på patientens periorbitala område som bärs i 20 minuter per session.

Tidigare studier har visat bevis för att förbättra subjektiva och objektiva symtom på torra ögonsjukdomar samt att framgångsrikt minska antalet ögondroppar som ersätter tårar under en 2 månaders behandlingsperiod med Rexon-Eye. Dessa studier är dock huvudsakligen småskaliga och utförs i västerländska befolkningar. Det har inte gjorts några andra studier på asiatiska populationer om effektiviteten och säkerheten för Rexon-Eye-anordningen för att inrikta sig på torra ögonsjukdomar. Därför syftar vår studie till att utvärdera dessa två syften genom denna studie, samtidigt som man bedömer patientnöjdhet och acceptans av tekniken och dessutom utforskar förändringar i sammansättningen av tårar före och efter Rexon-Eye-enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21 år och äldre;
  2. Diagnostiserats med måttligt torra ögon baserat på grad 3 och värre korneal fluoresceinfärgning i den centrala interpalpebrala regionen
  3. Är på andra ögondroppar (inklusive konstgjorda tårar, aktuellt ciklosporin, steroider), blefagel eller ögonlocksvärmande endast för torra ögon, utan någon ny förändring under den senaste 1 månaden;
  4. Villig att utföra alla synundersökningar i denna studie;
  5. Fri från uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Patienter som bär aktiva implanterbara enheter (t.ex. pacemakers och hörapparater)
  3. Onkologiska patienter under behandling
  4. Patient som genomgick en ögonoperation den senaste månaden
  5. Patienter som är veganer eller utesluter ägg i kosten
  6. Patient som är på antibiotika eller glaukom ögondroppar
  7. Patient som hade ögoninfektion inom 6 månader
  8. Någon annan specificerad orsak som fastställts av den kliniska prövaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Full effektbehandling 4
Dessa deltagare kommer att få full effektbehandling 4
Denna behandling involverade tekniken känd som kvantmolekylär resonans (QMR) som har dykt upp som en ny behandling för alla typer av torra ögon.
Placebo-jämförare: Jämförelsekraft 1
Dessa grupp av deltagare kommer att få behandling med jämförelsestyrka 1
Denna behandling involverade tekniken känd som kvantmolekylär resonans (QMR) som har dykt upp som en ny behandling för alla typer av torra ögon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPEED Frågeformulär för att komma åt symtomen på torra ögon
Tidsram: 3 månader
För att bedöma förbättringen av symtom på torra ögon genom SPEED-frågeformulär
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av behandling (Rexon-eye)
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att ombes svara på några frågor om tillfredsställelse och acceptans av Rexon-ögonbehandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Registeridentifierare: SingHealth CIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera