- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04320563
Rexon-Eye i torra ögon
Effekt och säkerhet för Rexon Eye i asiatiska torra ögon
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dry eye disease, eller okulär yta sjukdom (OSD) enligt definitionen av International Dry Eye Workshop (2007)1, är en multifaktoriell sjukdom i tårarna och ögonytan som resulterar i symptom på obehag, synstörningar och tårfilmsinstabilitet med potentiell skada till ögonytan.1
Det finns en mängd olika behandlingar av olika typer av torra ögon såsom smörjande ögondroppar, fuktretentionskammare, intensivt pulserande ljus som inte är botande och kräver upprepad applicering. Nyligen har Quantum Molecular Resonance (QMR) dykt upp som en ny behandling för alla typer av torra ögon. Denna teknologi involverar transpalpebral icke-invasiv högfrekvent elektrisk stimulering av mikroström av celler som stimulerar naturlig regenerering av celler. Med tillämpning av lågeffekts högfrekventa oscillerande elektriska strömmar i intervallet 4 till 64 megahertz, fungerar den via resonanseffekten genom att maximera leveransen av energi till biologiska vävnader genom att oscillera elektriska fält utan att öka temperaturen och framkalla biologiska svar.2, 3 En tidigare in vitro-studie hade utvärderat de biofysiska effekterna av dessa högfrekventa elektriska fält på celler i odling, vilket visade att det framkallade en serie cellmassage av sammandragningar och avslappningar som utlöser cellulär metabolism och stimulerar vävnader.
Resono Ophthalmic har utvecklat Rexo-Eye 2014, ett QMR-baserat patenterat instrument som är hypotes att stimulera fysiologisk cellulär regenerering och återaktivera tårsystemet genom att stimulera och återaktivera tårsystemet, inducera mild hypertermi och massageeffekter som återaktiverar tår- och lipidsekretionen. , inriktad på alla armar av patogena mekanismer för torra ögonsjukdomar. Genom att förbättra cellmigration och cellhälsa kan ögonytans epitelproblem i torra ögon som är svåra att vända förhoppningsvis förbättras. Den har märkts sedan 2016 som en medicinsk produkt för behandling av okulära ytbesvär och patenterad i Italien och Europa, med andra internationella patentsökta. Terapi sker i form av speciella maskelektroder som appliceras på patientens periorbitala område som bärs i 20 minuter per session.
Tidigare studier har visat bevis för att förbättra subjektiva och objektiva symtom på torra ögonsjukdomar samt att framgångsrikt minska antalet ögondroppar som ersätter tårar under en 2 månaders behandlingsperiod med Rexon-Eye. Dessa studier är dock huvudsakligen småskaliga och utförs i västerländska befolkningar. Det har inte gjorts några andra studier på asiatiska populationer om effektiviteten och säkerheten för Rexon-Eye-anordningen för att inrikta sig på torra ögonsjukdomar. Därför syftar vår studie till att utvärdera dessa två syften genom denna studie, samtidigt som man bedömer patientnöjdhet och acceptans av tekniken och dessutom utforskar förändringar i sammansättningen av tårar före och efter Rexon-Eye-enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år och äldre;
- Diagnostiserats med måttligt torra ögon baserat på grad 3 och värre korneal fluoresceinfärgning i den centrala interpalpebrala regionen
- Är på andra ögondroppar (inklusive konstgjorda tårar, aktuellt ciklosporin, steroider), blefagel eller ögonlocksvärmande endast för torra ögon, utan någon ny förändring under den senaste 1 månaden;
- Villig att utföra alla synundersökningar i denna studie;
- Fri från uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter som bär aktiva implanterbara enheter (t.ex. pacemakers och hörapparater)
- Onkologiska patienter under behandling
- Patient som genomgick en ögonoperation den senaste månaden
- Patienter som är veganer eller utesluter ägg i kosten
- Patient som är på antibiotika eller glaukom ögondroppar
- Patient som hade ögoninfektion inom 6 månader
- Någon annan specificerad orsak som fastställts av den kliniska prövaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full effektbehandling 4
Dessa deltagare kommer att få full effektbehandling 4
|
Denna behandling involverade tekniken känd som kvantmolekylär resonans (QMR) som har dykt upp som en ny behandling för alla typer av torra ögon.
|
|
Placebo-jämförare: Jämförelsekraft 1
Dessa grupp av deltagare kommer att få behandling med jämförelsestyrka 1
|
Denna behandling involverade tekniken känd som kvantmolekylär resonans (QMR) som har dykt upp som en ny behandling för alla typer av torra ögon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPEED Frågeformulär för att komma åt symtomen på torra ögon
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma förbättringen av symtom på torra ögon genom SPEED-frågeformulär
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av behandling (Rexon-eye)
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att ombes svara på några frågor om tillfredsställelse och acceptans av Rexon-ögonbehandling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Registeridentifierare: SingHealth CIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .