ドライアイにおけるレクソンアイ
アジアのドライアイにおける Rexon Eye の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患、または International Dry Eye Workshop (2007)1 によって定義された眼表面疾患 (OSD) は、涙と眼表面の多因子疾患であり、不快感、視覚障害、涙液層の不安定性などの症状を引き起こし、損傷の可能性があります。眼球表面まで。1
潤滑点眼薬、水分保持チャンバー、強力なパルス光など、治療効果がなく、繰り返しの適用が必要なさまざまな種類のドライアイの治療法があります。 最近、量子分子共鳴 (QMR) があらゆるタイプのドライアイの新しい治療法として登場しました。 この技術は、細胞の自然な再生を刺激する細胞の経眼瞼非侵襲的高周波微小電流電気刺激を含む。 4 ～ 64 メガヘルツの範囲の低電力高周波振動電流を適用することで、温度を上昇させずに生物学的反応を誘発することなく電場を振動させることにより、生体組織へのエネルギーの送達を最大化することにより、共鳴効果を介して機能します.2, 以前のインビトロ研究では、培養中の細胞に対するこれらの高周波電場の生物物理学的効果が評価されており、細胞の代謝を引き起こし、組織を刺激する一連の収縮と弛緩の細胞マッサージを引き起こすことが示されました。
Resono Ophthalmic は 2014 年に Rexo-Eye を開発しました。Rexo-Eye は QMR ベースの特許取得済みの器具で、生理的な細胞再生を刺激し、涙器系を刺激して再活性化することで涙液系を再活性化し、軽度の温熱療法と、涙液と脂質分泌を再活性化するマッサージ効果を誘発すると仮定されています。 、ドライアイ疾患の病原メカニズムのすべてのアームをターゲットにしています。 細胞遊走と細胞の健康を改善することで、元に戻すのが難しいドライアイの眼表面上皮の問題が改善される可能性があります. 2016年以来、眼表面障害の治療のための医療機器としてマークされており、イタリアとヨーロッパで特許を取得しており、他の国際特許も出願中です。 治療は、セッションごとに 20 分間装着された患者の眼窩周囲領域に適用される特別なマスク電極の形で行われます。
以前の研究では、ドライアイ疾患の主観的および客観的な症状を改善し、Rexon-Eye による 2 か月の治療期間で涙代替点眼薬の数を減らすことに成功したという証拠が示されています。 ただし、これらの研究は主に小規模であり、西洋の集団で実施されています。 ドライアイ疾患を標的とした Rexon-Eye デバイスの有効性と安全性について、アジアの集団で実施された他の研究はありません。 したがって、私たちの研究は、この研究を通じてこれら2つの目的を評価し、患者の満足度と技術の受容性を判断し、さらにRexon-Eyeデバイスの前後の涙の複合体の変化を調査することを目的としています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169856
- Singapore Eye Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上;
- 中等度のドライアイと診断され、眼瞼中央部の角膜フルオレセイン染色がグレード3以上
- 他の点眼薬（人工涙液、局所用シクロスポリン、ステロイドを含む）、ドライアイ専用の眼瞼下垂または眼瞼加温を行っており、過去 1 か月間で最近の変化はありません。
- -この研究ですべての目の検査を喜んで行う;
- 除外基準クリア
除外基準:
- 妊娠中の女性
- アクティブな埋め込み型デバイス（ペースメーカーや補聴器など）を携帯している患者
- 治療中の腫瘍患者
- 先月眼科手術を受けた患者
- ビーガンまたは食事から卵を除外している患者
- 抗生物質または緑内障の点眼薬を使用している患者
- 6ヶ月以内に眼感染症を発症した患者
- 臨床研究者が決定したその他の特定の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全力治療4
これらの参加者グループは、フル パワー トリートメントを受けます 4
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この治療には、あらゆるタイプのドライアイの新しい治療法として登場した量子分子共鳴（QMR）として知られる技術が含まれていました。
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プラセボコンパレーター：比較力1
これらの参加者グループには、比較力 1 の処理が適用されます。
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この治療には、あらゆるタイプのドライアイの新しい治療法として登場した量子分子共鳴（QMR）として知られる技術が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイの症状にアクセスするための SPEED アンケート
時間枠：3ヶ月
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SPEEDアンケートによりドライアイ症状の改善を評価する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受付（レクソンアイ）
時間枠：3ヶ月
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参加者は、Rexon-eye 治療の満足度と受容性に関するいくつかの質問に答えるよう求められます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Louis Tong, PhD、Singapore Eye Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
レクソンアイの臨床試験
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The Hong Kong Polytechnic University積極的、募集していない
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完了
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University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)募集
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon終了しました