Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rexon-oog in droge ogen

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Werkzaamheid en veiligheid van Rexon Eye bij Aziatische droge ogen

Resono Ophthalmic heeft in 2014 Rexo-Eye ontwikkeld, een op QMR gebaseerd gepatenteerd instrument waarvan wordt verondersteld dat het de fysiologische cellulaire regeneratie stimuleert en het traansysteem reactiveert door het traansysteem te stimuleren en te reactiveren, milde hyperthermie en massage-effecten opwekt die de traan- en vetafscheiding reactiveren , gericht op alle takken van pathogene mechanismen van droge ogen. Door celmigratie en celgezondheid te verbeteren, kunnen hopelijk problemen met het epitheel van het oogoppervlak bij droge ogen, die moeilijk ongedaan te maken zijn, worden verbeterd. Het is sinds 2016 gemarkeerd als een medisch hulpmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het oogoppervlak en gepatenteerd in Italië en Europa, terwijl andere internationale patenten aangevraagd zijn. In deze studie willen we de werkzaamheid en veiligheid van Rexon-Eye bij patiënten met droge ogen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogenziekte, of oogoppervlakziekte (OSD) zoals gedefinieerd door de International Dry Eye Workshop (2007)1, is een multifactoriële aandoening van de tranen en het oogoppervlak die leidt tot symptomen van ongemak, visuele stoornissen en instabiliteit van de traanfilm met mogelijke schade naar het oogoppervlak.1

Er is een arsenaal aan therapieën voor verschillende soorten droge ogen, zoals bevochtigende oogdruppels, vochtretentiekamer, intens gepulseerd licht die niet genezend zijn en herhaaldelijk moeten worden aangebracht. Onlangs is Quantum Moleculaire Resonantie (QMR) naar voren gekomen als een nieuwe behandeling voor alle soorten droge ogen. Deze technologie omvat transpalpebrale niet-invasieve hoogfrequente microstroom elektrische stimulatie van cellen die de natuurlijke regeneratie van cellen stimuleren. Met de toepassing van hoogfrequente oscillerende elektrische stromen met laag vermogen in het bereik van 4 tot 64 megahertz, werkt het via het resonantie-effect door de levering van energie aan biologische weefsels te maximaliseren door elektrische velden te oscilleren zonder de temperatuur te verhogen en biologische reacties op te wekken.2, 3 Een eerder in-vitro-onderzoek had de biofysische effecten van deze hoogfrequente elektrische velden op cellen in cultuur geëvalueerd, waaruit bleek dat het een reeks cellulaire massages van contracties en relaxaties opriep die het celmetabolisme in gang zetten en weefsels stimuleren.

Resono Ophthalmic heeft in 2014 Rexo-Eye ontwikkeld, een op QMR gebaseerd gepatenteerd instrument waarvan wordt verondersteld dat het de fysiologische cellulaire regeneratie stimuleert en het traansysteem reactiveert door het traansysteem te stimuleren en te reactiveren, milde hyperthermie en massage-effecten opwekt die de traan- en vetafscheiding reactiveren , gericht op alle takken van pathogene mechanismen van droge ogen. Door celmigratie en celgezondheid te verbeteren, kunnen hopelijk problemen met het epitheel van het oogoppervlak bij droge ogen, die moeilijk ongedaan te maken zijn, worden verbeterd. Het is sinds 2016 gemarkeerd als een medisch hulpmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het oogoppervlak en gepatenteerd in Italië en Europa, terwijl andere internationale patenten aangevraagd zijn. De therapie vindt plaats in de vorm van speciale maskerelektroden die gedurende 20 minuten per sessie op het periorbitale gebied van de patiënt worden aangebracht.

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het de subjectieve en objectieve symptomen van droge ogen verbetert en ook het aantal traanvervangende oogdruppels met succes vermindert gedurende een behandelperiode van 2 maanden met Rexon-Eye. Deze studies zijn echter voornamelijk kleinschalig en uitgevoerd in westerse populaties. Er zijn geen andere onderzoeken uitgevoerd bij Aziatische populaties naar de werkzaamheid en veiligheid van het Rexon-Eye-apparaat bij de behandeling van droge ogen. Onze studie heeft dus tot doel deze twee doelstellingen te evalueren door middel van deze studie, terwijl de tevredenheid van de patiënt en de aanvaardbaarheid van de technologie worden bepaald en bovendien de veranderingen in de samenstelling van tranen voor en na het Rexon-Eye-apparaat worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 jaar en ouder;
  2. Gediagnosticeerd met matige droge ogen op basis van graad 3 en erger hoornvliesfluoresceïnekleuring in het centrale interpalpebrale gebied
  3. andere oogdruppels gebruikt (waaronder kunsttranen, topische ciclosporine, steroïden), blefagel of ooglidverwarming uitsluitend voor droge ogen, zonder recente verandering in de afgelopen 1 maand;
  4. Bereid om alle oogonderzoeken in deze studie uit te voeren;
  5. Vrij van uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Patiënten die een actief implanteerbaar apparaat dragen (bijv. pacemakers en gehoorapparaten)
  3. Oncologische patiënten onder behandeling
  4. Patiënt die in de afgelopen maand een oogoperatie heeft ondergaan
  5. Patiënten die veganist zijn of ei uitsluiten in hun dieet
  6. Patiënt die antibiotica of glaucoom oogdruppels gebruikt
  7. Patiënt die binnen 6 maanden ooginfectie had
  8. Elke andere gespecificeerde reden zoals vastgesteld door de klinische onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledige krachtbehandeling 4
Deze groep deelnemers krijgt de full power treatment 4
Deze behandeling omvatte de technologie die bekend staat als kwantummoleculaire resonantie (QMR), die naar voren is gekomen als een nieuwe behandeling voor alle soorten droge ogen.
Placebo-vergelijker: Vergelijkende kracht 1
Deze groep deelnemers krijgt de vergelijkende kracht 1 behandeling
Deze behandeling omvatte de technologie die bekend staat als kwantummoleculaire resonantie (QMR), die naar voren is gekomen als een nieuwe behandeling voor alle soorten droge ogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPEED Vragenlijst om toegang te krijgen tot de symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de verbetering van de symptomen van droge ogen te beoordelen met behulp van de SPEED-vragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding van de behandeling (Rexon-oog)
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd enkele vragen te beantwoorden over de tevredenheid en aanvaardbaarheid van de behandeling met Rexon-eye
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Register-ID: SingHealth CIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Rexon-oog

3
Abonneren