- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04320563
Rexon-oog in droge ogen
Werkzaamheid en veiligheid van Rexon Eye bij Aziatische droge ogen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Droge-ogenziekte, of oogoppervlakziekte (OSD) zoals gedefinieerd door de International Dry Eye Workshop (2007)1, is een multifactoriële aandoening van de tranen en het oogoppervlak die leidt tot symptomen van ongemak, visuele stoornissen en instabiliteit van de traanfilm met mogelijke schade naar het oogoppervlak.1
Er is een arsenaal aan therapieën voor verschillende soorten droge ogen, zoals bevochtigende oogdruppels, vochtretentiekamer, intens gepulseerd licht die niet genezend zijn en herhaaldelijk moeten worden aangebracht. Onlangs is Quantum Moleculaire Resonantie (QMR) naar voren gekomen als een nieuwe behandeling voor alle soorten droge ogen. Deze technologie omvat transpalpebrale niet-invasieve hoogfrequente microstroom elektrische stimulatie van cellen die de natuurlijke regeneratie van cellen stimuleren. Met de toepassing van hoogfrequente oscillerende elektrische stromen met laag vermogen in het bereik van 4 tot 64 megahertz, werkt het via het resonantie-effect door de levering van energie aan biologische weefsels te maximaliseren door elektrische velden te oscilleren zonder de temperatuur te verhogen en biologische reacties op te wekken.2, 3 Een eerder in-vitro-onderzoek had de biofysische effecten van deze hoogfrequente elektrische velden op cellen in cultuur geëvalueerd, waaruit bleek dat het een reeks cellulaire massages van contracties en relaxaties opriep die het celmetabolisme in gang zetten en weefsels stimuleren.
Resono Ophthalmic heeft in 2014 Rexo-Eye ontwikkeld, een op QMR gebaseerd gepatenteerd instrument waarvan wordt verondersteld dat het de fysiologische cellulaire regeneratie stimuleert en het traansysteem reactiveert door het traansysteem te stimuleren en te reactiveren, milde hyperthermie en massage-effecten opwekt die de traan- en vetafscheiding reactiveren , gericht op alle takken van pathogene mechanismen van droge ogen. Door celmigratie en celgezondheid te verbeteren, kunnen hopelijk problemen met het epitheel van het oogoppervlak bij droge ogen, die moeilijk ongedaan te maken zijn, worden verbeterd. Het is sinds 2016 gemarkeerd als een medisch hulpmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het oogoppervlak en gepatenteerd in Italië en Europa, terwijl andere internationale patenten aangevraagd zijn. De therapie vindt plaats in de vorm van speciale maskerelektroden die gedurende 20 minuten per sessie op het periorbitale gebied van de patiënt worden aangebracht.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het de subjectieve en objectieve symptomen van droge ogen verbetert en ook het aantal traanvervangende oogdruppels met succes vermindert gedurende een behandelperiode van 2 maanden met Rexon-Eye. Deze studies zijn echter voornamelijk kleinschalig en uitgevoerd in westerse populaties. Er zijn geen andere onderzoeken uitgevoerd bij Aziatische populaties naar de werkzaamheid en veiligheid van het Rexon-Eye-apparaat bij de behandeling van droge ogen. Onze studie heeft dus tot doel deze twee doelstellingen te evalueren door middel van deze studie, terwijl de tevredenheid van de patiënt en de aanvaardbaarheid van de technologie worden bepaald en bovendien de veranderingen in de samenstelling van tranen voor en na het Rexon-Eye-apparaat worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder;
- Gediagnosticeerd met matige droge ogen op basis van graad 3 en erger hoornvliesfluoresceïnekleuring in het centrale interpalpebrale gebied
- andere oogdruppels gebruikt (waaronder kunsttranen, topische ciclosporine, steroïden), blefagel of ooglidverwarming uitsluitend voor droge ogen, zonder recente verandering in de afgelopen 1 maand;
- Bereid om alle oogonderzoeken in deze studie uit te voeren;
- Vrij van uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten die een actief implanteerbaar apparaat dragen (bijv. pacemakers en gehoorapparaten)
- Oncologische patiënten onder behandeling
- Patiënt die in de afgelopen maand een oogoperatie heeft ondergaan
- Patiënten die veganist zijn of ei uitsluiten in hun dieet
- Patiënt die antibiotica of glaucoom oogdruppels gebruikt
- Patiënt die binnen 6 maanden ooginfectie had
- Elke andere gespecificeerde reden zoals vastgesteld door de klinische onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Volledige krachtbehandeling 4
Deze groep deelnemers krijgt de full power treatment 4
|
Deze behandeling omvatte de technologie die bekend staat als kwantummoleculaire resonantie (QMR), die naar voren is gekomen als een nieuwe behandeling voor alle soorten droge ogen.
|
Placebo-vergelijker: Vergelijkende kracht 1
Deze groep deelnemers krijgt de vergelijkende kracht 1 behandeling
|
Deze behandeling omvatte de technologie die bekend staat als kwantummoleculaire resonantie (QMR), die naar voren is gekomen als een nieuwe behandeling voor alle soorten droge ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SPEED Vragenlijst om toegang te krijgen tot de symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de verbetering van de symptomen van droge ogen te beoordelen met behulp van de SPEED-vragenlijst
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaarding van de behandeling (Rexon-oog)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd enkele vragen te beantwoorden over de tevredenheid en aanvaardbaarheid van de behandeling met Rexon-eye
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Register-ID: SingHealth CIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rexon-oog
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWerving
-
Centro Oculistico BorroniVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityWervingMeibomse klierdisfunctieThailand
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... en andere medewerkersVoltooid
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain,... en andere medewerkersWervingAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Centre Hospitalier Henri LaboritVoltooid
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Onbekend
-
Institut Paoli-CalmettesVoltooidColorectaal adenoomFrankrijk
-
The Ottawa HospitalIngetrokkenBorstkanker | Axillaire lymfadenitisCanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceVoltooid