- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04320563
Rexon-Eye kuivasilmäisyydessä
Rexon Eyen teho ja turvallisuus Aasian kuivissa silmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäsairaus tai silmän pintasairaus (OSD) International Dry Eye Workshopin (2007)1 määrittelemänä on kyynelten ja silmän pinnan monitekijäinen sairaus, joka aiheuttaa epämukavuuden oireita, näköhäiriöitä ja kyynelkalvon epävakautta ja mahdollisia vaurioita. silmän pintaan.1
On olemassa armantaranium-hoitoja erilaisiin kuiviin silmiin liittyviin hoitoihin, kuten voitelevat silmätipat, kosteudenpidätyskammio, voimakas pulssivalo, jotka eivät ole parantavia ja vaativat toistuvaa käyttöä. Viime aikoina Quantum Molecular Resonance (QMR) on noussut uutena hoitomuotona kaikentyyppisten kuivien silmien hoitoon. Tämä tekniikka sisältää transpalpebraalisen ei-invasiivisen korkeataajuisen solujen mikrovirtasähköstimuloinnin, joka stimuloi solujen luonnollista uusiutumista. Kun käytetään pienitehoisia korkeataajuisia värähteleviä sähkövirtoja alueella 4–64 megahertsiä, se toimii resonanssivaikutuksen kautta maksimoimalla energian toimituksen biologisiin kudoksiin värähtelemällä sähkökenttiä ilman lämpötilan nousua ja biologisia vasteita.2, 3 Edellisessä in vitro -tutkimuksessa oli arvioitu näiden korkeataajuisten sähkökenttien biofysikaalisia vaikutuksia viljelmissä oleviin soluihin, mikä osoitti, että se herätti sarjan solujen hierontaa supistuksia ja rentoutumista, jotka laukaisevat solujen aineenvaihduntaa ja stimuloivat kudoksia.
Resono Ophthalmic on kehittänyt vuonna 2014 Rexo-Eyen, QMR-pohjaisen patentoidun instrumentin, jonka oletetaan stimuloivan fysiologista solujen uusiutumista ja aktivoivan kyyneljärjestelmän uudelleen stimuloimalla ja uudelleen aktivoimalla kyyneljärjestelmää, indusoi lievää hypertermiaa ja hierontavaikutuksia, jotka aktivoivat kyynel- ja lipidien erityksen uudelleen. , joka kohdistuu kuivasilmäsairauden kaikkiin patogeenisiin mekanismeihin. Solujen migraatiota ja solujen terveyttä parantamalla voitaisiin toivottavasti parantaa kuivien silmien silmän pinnan epiteelin ongelmia, joita on vaikea korjata. Se on merkitty vuodesta 2016 lähtien lääkinnälliseksi laitteeksi silmän pintahäiriöiden hoitoon ja patentoitu Italiassa ja Euroopassa, ja muita kansainvälisiä patentteja vireillä. Hoito tapahtuu erityisillä maskielektrodeilla, jotka asetetaan potilaan periorbitaalialueelle 20 minuutin ajan per hoitokerta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ne parantavat kuivasilmäsairauden subjektiivisia ja objektiivisia oireita sekä onnistuvat vähentämään kyyneleenkorvikkeiden määrää kahden kuukauden Rexon-Eye-hoitojakson aikana. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin pääasiassa pienimuotoisia ja suoritettu länsimaisissa populaatioissa. Aasialaisissa populaatioissa ei ole tehty muita tutkimuksia Rexon-Eye-laitteen tehosta ja turvallisuudesta kuivasilmäsairauden hoidossa. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida näitä kahta tavoitetta tämän tutkimuksen avulla, samalla kun määritetään potilaiden tyytyväisyys ja teknologian hyväksyttävyys sekä lisäksi tutkitaan muutoksia kyynelyhdistelmässä ennen ja jälkeen Rexon-Eye-laitteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta vanha ja vanhempi;
- Diagnosoitu kohtalaisen kuivat silmät 3. asteen ja pahemman sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen perusteella keskeisellä interpalpebraalialueella
- Käytät muita silmätippoja (mukaan lukien tekokyyneleet, paikallisesti käytettävät siklosporiinit, steroidit), blefageeliä tai silmäluomea lämmittävät tuotteet vain kuiville silmille, ilman viimeaikaista muutosta viimeisen kuukauden aikana;
- halukas suorittamaan kaikki silmätutkimukset tässä tutkimuksessa;
- Ei sisällä poissulkemiskriteereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin ja kuulolaitteet)
- Onkologiset potilaat hoidossa
- Potilas, jolle tehtiin silmäleikkaus viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat vegaaneja tai jättävät munan pois ruokavaliostaan
- Potilas, joka käyttää antibiootti- tai glaukoomasilmätippoja
- Potilas, jolla oli silmätulehdus 6 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä syy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Täystehoinen hoito 4
Nämä osallistujaryhmät saavat täyden tehohoidon 4
|
Tämä hoito sisälsi kvanttimolekyyliresonanssina (QMR) tunnetun teknologian, joka on noussut uutena hoitomuotona kaikentyyppisten kuivien silmien hoitoon.
|
Placebo Comparator: Vertailuvoima 1
Nämä osallistujaryhmät saavat vertailuteho 1 -hoidon
|
Tämä hoito sisälsi kvanttimolekyyliresonanssina (QMR) tunnetun teknologian, joka on noussut uutena hoitomuotona kaikentyyppisten kuivien silmien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SPEED-kysely, jolla pääset käsiksi kuivasilmäisyyden oireisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida kuivasilmäisyyden oireiden paranemista SPEED-kyselylomakkeella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon hyväksyminen (Rexon-eye)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan joihinkin kysymyksiin Rexon-silmähoidon tyytyväisyydestä ja hyväksyttävyydestä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Rekisterin tunniste: SingHealth CIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rexon-silmä
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrytointiPeräsuolen syöpä | AdenomaSaksa
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisPaksusuolen polyyppiAlankomaat
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthTuntematonADHD | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - ImpulsiivinenYhdysvallat
-
Singapore National Eye CentreNgee Ann Polytechnic SingaporeRekrytointi
-
The Ottawa HospitalPeruutettuRintasyöpä | Kainalon lymfadeniittiKanada
-
InMode MD Ltd.ValmisKuivasilmäsairauden parantaminenYhdysvallat
-
Institut Paoli-CalmettesValmisKolorektaalinen adenoomaRanska
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHRekrytointi
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesValmisParkinsonin tauti | Alzheimerin dementia | Fronto-temporaalinen dementiaMonaco