Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rexon-Eye kuivasilmäisyydessä

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Rexon Eyen teho ja turvallisuus Aasian kuivissa silmissä

Resono Ophthalmic on kehittänyt vuonna 2014 Rexo-Eyen, QMR-pohjaisen patentoidun instrumentin, jonka oletetaan stimuloivan fysiologista solujen uusiutumista ja aktivoivan kyyneljärjestelmän uudelleen stimuloimalla ja uudelleen aktivoimalla kyyneljärjestelmää, indusoi lievää hypertermiaa ja hierontavaikutuksia, jotka aktivoivat kyynel- ja lipidien erityksen uudelleen. , joka kohdistuu kuivasilmäsairauden kaikkiin patogeenisiin mekanismeihin. Solujen migraatiota ja solujen terveyttä parantamalla voitaisiin toivottavasti parantaa kuivien silmien silmän pinnan epiteelin ongelmia, joita on vaikea korjata. Se on merkitty vuodesta 2016 lähtien lääkinnälliseksi laitteeksi silmän pintahäiriöiden hoitoon ja patentoitu Italiassa ja Euroopassa, ja muita kansainvälisiä patentteja vireillä. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan Rexon-Eyen tehoa ja turvallisuutta kuivasilmäisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäsairaus tai silmän pintasairaus (OSD) International Dry Eye Workshopin (2007)1 määrittelemänä on kyynelten ja silmän pinnan monitekijäinen sairaus, joka aiheuttaa epämukavuuden oireita, näköhäiriöitä ja kyynelkalvon epävakautta ja mahdollisia vaurioita. silmän pintaan.1

On olemassa armantaranium-hoitoja erilaisiin kuiviin silmiin liittyviin hoitoihin, kuten voitelevat silmätipat, kosteudenpidätyskammio, voimakas pulssivalo, jotka eivät ole parantavia ja vaativat toistuvaa käyttöä. Viime aikoina Quantum Molecular Resonance (QMR) on noussut uutena hoitomuotona kaikentyyppisten kuivien silmien hoitoon. Tämä tekniikka sisältää transpalpebraalisen ei-invasiivisen korkeataajuisen solujen mikrovirtasähköstimuloinnin, joka stimuloi solujen luonnollista uusiutumista. Kun käytetään pienitehoisia korkeataajuisia värähteleviä sähkövirtoja alueella 4–64 megahertsiä, se toimii resonanssivaikutuksen kautta maksimoimalla energian toimituksen biologisiin kudoksiin värähtelemällä sähkökenttiä ilman lämpötilan nousua ja biologisia vasteita.2, 3 Edellisessä in vitro -tutkimuksessa oli arvioitu näiden korkeataajuisten sähkökenttien biofysikaalisia vaikutuksia viljelmissä oleviin soluihin, mikä osoitti, että se herätti sarjan solujen hierontaa supistuksia ja rentoutumista, jotka laukaisevat solujen aineenvaihduntaa ja stimuloivat kudoksia.

Resono Ophthalmic on kehittänyt vuonna 2014 Rexo-Eyen, QMR-pohjaisen patentoidun instrumentin, jonka oletetaan stimuloivan fysiologista solujen uusiutumista ja aktivoivan kyyneljärjestelmän uudelleen stimuloimalla ja uudelleen aktivoimalla kyyneljärjestelmää, indusoi lievää hypertermiaa ja hierontavaikutuksia, jotka aktivoivat kyynel- ja lipidien erityksen uudelleen. , joka kohdistuu kuivasilmäsairauden kaikkiin patogeenisiin mekanismeihin. Solujen migraatiota ja solujen terveyttä parantamalla voitaisiin toivottavasti parantaa kuivien silmien silmän pinnan epiteelin ongelmia, joita on vaikea korjata. Se on merkitty vuodesta 2016 lähtien lääkinnälliseksi laitteeksi silmän pintahäiriöiden hoitoon ja patentoitu Italiassa ja Euroopassa, ja muita kansainvälisiä patentteja vireillä. Hoito tapahtuu erityisillä maskielektrodeilla, jotka asetetaan potilaan periorbitaalialueelle 20 minuutin ajan per hoitokerta.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ne parantavat kuivasilmäsairauden subjektiivisia ja objektiivisia oireita sekä onnistuvat vähentämään kyyneleenkorvikkeiden määrää kahden kuukauden Rexon-Eye-hoitojakson aikana. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin pääasiassa pienimuotoisia ja suoritettu länsimaisissa populaatioissa. Aasialaisissa populaatioissa ei ole tehty muita tutkimuksia Rexon-Eye-laitteen tehosta ja turvallisuudesta kuivasilmäsairauden hoidossa. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida näitä kahta tavoitetta tämän tutkimuksen avulla, samalla kun määritetään potilaiden tyytyväisyys ja teknologian hyväksyttävyys sekä lisäksi tutkitaan muutoksia kyynelyhdistelmässä ennen ja jälkeen Rexon-Eye-laitteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21 vuotta vanha ja vanhempi;
  2. Diagnosoitu kohtalaisen kuivat silmät 3. asteen ja pahemman sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen perusteella keskeisellä interpalpebraalialueella
  3. Käytät muita silmätippoja (mukaan lukien tekokyyneleet, paikallisesti käytettävät siklosporiinit, steroidit), blefageeliä tai silmäluomea lämmittävät tuotteet vain kuiville silmille, ilman viimeaikaista muutosta viimeisen kuukauden aikana;
  4. halukas suorittamaan kaikki silmätutkimukset tässä tutkimuksessa;
  5. Ei sisällä poissulkemiskriteereitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin ja kuulolaitteet)
  3. Onkologiset potilaat hoidossa
  4. Potilas, jolle tehtiin silmäleikkaus viimeisen kuukauden aikana
  5. Potilaat, jotka ovat vegaaneja tai jättävät munan pois ruokavaliostaan
  6. Potilas, joka käyttää antibiootti- tai glaukoomasilmätippoja
  7. Potilas, jolla oli silmätulehdus 6 kuukauden sisällä
  8. Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täystehoinen hoito 4
Nämä osallistujaryhmät saavat täyden tehohoidon 4
Tämä hoito sisälsi kvanttimolekyyliresonanssina (QMR) tunnetun teknologian, joka on noussut uutena hoitomuotona kaikentyyppisten kuivien silmien hoitoon.
Placebo Comparator: Vertailuvoima 1
Nämä osallistujaryhmät saavat vertailuteho 1 -hoidon
Tämä hoito sisälsi kvanttimolekyyliresonanssina (QMR) tunnetun teknologian, joka on noussut uutena hoitomuotona kaikentyyppisten kuivien silmien hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPEED-kysely, jolla pääset käsiksi kuivasilmäisyyden oireisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida kuivasilmäisyyden oireiden paranemista SPEED-kyselylomakkeella
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyminen (Rexon-eye)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujia pyydetään vastaamaan joihinkin kysymyksiin Rexon-silmähoidon tyytyväisyydestä ja hyväksyttävyydestä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1624/21/2019
  • 2019/2446 (Rekisterin tunniste: SingHealth CIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Rexon-silmä

3
Tilaa