- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04320563
Rexon-Eye при синдроме сухого глаза
Эффективность и безопасность Rexon Eye при синдроме сухого глаза в Азии
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь сухого глаза, или болезнь поверхности глаза (OSD), согласно определению Международного семинара по сухости глаз (2007 г.)1, представляет собой многофакторное заболевание слез и поверхности глаза, которое приводит к симптомам дискомфорта, нарушениям зрения и нестабильности слезной пленки с потенциальным повреждением. на поверхность глаза.1
Существует множество методов лечения различных типов сухости глаз, таких как смазывающие глазные капли, камера для удержания влаги, интенсивный импульсный свет, которые не являются лечебными и требуют повторного применения. Недавно квантовый молекулярный резонанс (КМР) стал новым методом лечения всех типов сухости глаз. Эта технология заключается в транспальпебральной неинвазивной высокочастотной микротоковой электростимуляции клеток, которая стимулирует естественную регенерацию клеток. При применении маломощных высокочастотных колебательных электрических токов в диапазоне от 4 до 64 мегагерц он работает за счет резонансного эффекта, максимизируя доставку энергии к биологическим тканям за счет осциллирующих электрических полей без повышения температуры и вызывая биологические реакции.2, 3 Предыдущее исследование in vitro оценивало биофизические эффекты этих высокочастотных электрических полей на клетки в культуре, которые показали, что они вызывают серию клеточных сокращений и расслаблений, которые запускают клеточный метаболизм и стимулируют ткани.
Resono Ophthalmic разработала Rexo-Eye в 2014 году, запатентованный инструмент на основе QMR, который, как предполагается, стимулирует физиологическую клеточную регенерацию и реактивирует слезную систему, стимулируя и реактивируя слезную систему, вызывая умеренную гипертермию и массажные эффекты, которые реактивируют секрецию слезы и липидов. , воздействуя на все механизмы патогенеза синдрома сухого глаза. Улучшая миграцию клеток и здоровье клеток, можно надеяться, что проблемы эпителия поверхности глаза при сухости глаз, которые трудно устранить, могут быть улучшены. С 2016 года он отмечен как медицинское устройство для лечения заболеваний глазной поверхности и запатентован в Италии и Европе, ожидается получение других международных патентов. Терапия проходит в виде специальных электродов-масок, накладываемых на периорбитальную область пациента и носимых на 20 минут за сеанс.
Более ранние исследования продемонстрировали улучшение субъективных и объективных симптомов синдрома сухого глаза, а также успешное снижение количества глазных капель, заменяющих слезы, в течение 2-месячного периода лечения препаратом Rexon-Eye. Тем не менее, эти исследования в основном имеют небольшой масштаб и проводятся на западных популяциях. Других исследований эффективности и безопасности устройства Rexon-Eye при синдроме сухого глаза среди населения Азии не проводилось. Таким образом, наше исследование направлено на оценку этих двух целей с помощью данного исследования, при этом определяя удовлетворенность пациентов и приемлемость технологии, а также исследуя изменения в составе слез до и после устройства Rexon-Eye.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше;
- Диагностирована умеренная сухость глаз на основании окрашивания роговицы флуоресцеином 3 степени и выше в центральной межпальпебральной области.
- Вы принимаете другие глазные капли (включая искусственные слезы, местный циклоспорин, стероиды), блефагель или согревание век исключительно при сухости глаз, без недавних изменений в течение последнего 1 месяца;
- Готовы выполнить все проверки зрения в этом исследовании;
- Не соответствует критериям исключения
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с активными имплантируемыми устройствами (например, кардиостимуляторами и слуховыми аппаратами)
- Онкологические больные на лечении
- Пациент, перенесший глазную операцию в течение последнего месяца
- Пациенты, которые являются веганами или исключают яйца из своего рациона.
- Пациент, принимающий антибиотики или глазные капли от глаукомы
- Пациент, перенесший глазную инфекцию в течение 6 мес.
- Любая другая указанная причина, определенная клиническим исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полная мощность лечения 4
Эта группа участников получит полную мощность лечения 4
|
В этом лечении использовалась технология, известная как квантовый молекулярный резонанс (КМР), которая стала новым методом лечения всех типов сухости глаз.
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнительная мощность 1
Эта группа участников получит сравнительную мощность 1 лечения
|
В этом лечении использовалась технология, известная как квантовый молекулярный резонанс (КМР), которая стала новым методом лечения всех типов сухости глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник SPEED для доступа к симптомам сухости глаз
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить улучшение симптомов сухости глаз с помощью опросника SPEED.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие лечения (Рексон-глаз)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участников попросят ответить на несколько вопросов об удовлетворенности и приемлемости лечения глаз Rexon.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1624/21/2019
- 2019/2446 (Идентификатор реестра: SingHealth CIRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .