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散装填充修复体和纳米填充树脂复合材料的临床比较

2020年3月22日 更新者:Zeynep Bilge Kutuk、Hacettepe University

散装填充和纳米填充复合修复体的长期临床比较

本研究的目的是评估纳米填充和块状填充树脂复合材料在 II 类修复体中的临床性能。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

根据分口设计,50 名患者将接受至少一对修复体,分别使用纳米填充树脂复合材料 (Filtek Ultimate [FU]) 和散装填充树脂复合材料 (Tetric EvoCeram Bulk Fill [TB]) 进行修复. 根据制造商的说明,每种修复树脂将与其各自的粘合剂系统一起使用。 两名操作员将放置总共 104 个 II 级修复体。 修复体将由两名检查员在基线和 1、2、3、4、5、6、7 和 8 年时使用修改后的美国公共卫生服务 Ryge 标准进行盲法评估。 每个类别的两种修复材料的比较将使用卡方检验 (a=0.05) 进行。 将使用 Cochran Q 检验将基线分数与回访时的分数进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要至少两个但不超过四个后牙色修复体
  • 咬合中要修复的牙齿的存在
  • 没有症状但有生命力的牙齿
  • 正常的牙周状态
  • 召回可用性的可能性很大。

排除标准:

  • 部分萌出的牙齿
  • 没有邻牙和对牙
  • 牙周状况差
  • 不良病史
  • 潜在的行为问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:散装填充树脂复合材料
散装填充树脂复合材料将采用散装技术。
散装填充树脂复合材料(散装技术)
ACTIVE_COMPARATOR:纳米填充树脂复合材料
纳米填充树脂复合材料将采用 2 毫米厚的分层技术放置。
纳米填充树脂复合材料(分层技术)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边际适应
大体时间:从基线到 8 年,将评估修复体的变化

观察员将使用修改后的美国公共卫生服务标准对边际适应性进行评估。

边缘适应将由 2 名独立的临床医生进行评估。 将使用 18 英寸的镜子进行目视检查。 A分代表临床可接受性得分较高,C和D分代表修复失败,需要更换。 Alpha 1:和谐轮廓 Alpha 2:边缘间隙(最大 100μ)变色(可去除) Bravo:边缘间隙(> 100μ)并变色(不可去除) Charlie:修复体断裂或缺失。

从基线到 8 年,将评估修复体的变化
边缘变色
大体时间:从基线到 8 年,将评估修复体的变化

观察员将使用修改后的美国公共卫生服务标准对边缘变色进行修复评估。

边缘变色将由 2 名独立的临床医生进行评估。 将使用 18 英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性得分较高,C分表示修复失败,需要更换。 Alpha:修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。 Bravo:修复体和相邻牙齿之间的边缘有轻微变色。 查理:变色沿牙髓方向沿着修复材料的边缘渗透。

从基线到 8 年,将评估修复体的变化
保留
大体时间:从基线到 8 年,将评估修复体的变化

观察员将使用修改后的美国公共卫生服务标准对保留率进行评估。

保留率将由 2 名独立的临床医生进行评估。 用 18 英寸的镜子进行目视检查。 A分代表临床可接受性得分较高,C和D分代表修复失败,需要更换。 Alpha 1:临床上优秀 Alpha 2:临床上良好,与理想性能有轻微偏差,可以在不损坏牙齿或修复体的情况下进行矫正 Bravo:临床上足够,几乎没有缺陷,可以矫正或修复修复体 Charlie:部分缺失修复体 Delta:修复体是完全错过

从基线到 8 年,将评估修复体的变化
解剖形式
大体时间:从基线到 8 年,将评估修复体的变化

观察员将使用修改后的美国公共卫生服务标准对解剖形式进行评估。

解剖形式将由 2 名独立的临床医生进行评估。 用 18 英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性得分较高,C分表示修复失败,需要更换。 Alpha 1:与现有解剖形态连续 Alpha 2:由于近端牙槽嵴上的一些碎裂而略微不连续 Bravo:由于材料损失与现有解剖形态不连续,但近端接触仍然存在 Charlie:近端接触因牙槽嵴骨折而丢失。

从基线到 8 年,将评估修复体的变化
颜色变化
大体时间:从基线到 8 年,将评估修复体的变化
观察员将使用修改后的美国公共卫生服务标准对颜色变化进行评估。 颜色变化将由 2 名独立的临床医生进行评估。 用 18 英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性得分较高,C分表示修复失败,需要更换。 Alpha:修复体在颜色和透明度上与相邻的牙齿结构相匹配。 Bravo:修复体与邻牙之间的颜色、阴影或半透明度轻微不匹配。 查理:颜色和透明度的不匹配超出了牙齿颜色和透明度的可接受范围。
从基线到 8 年,将评估修复体的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月22日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月22日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04(KA-15004)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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