Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af Bulk-fill Restorative og Nano-fill Resin Composite

22. marts 2020 opdateret af: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Langsigtet klinisk sammenligning af bulk-fill og nano-fill komposit-restaureringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af en nano-fill- og en bulkfill-harpikskomposit i klasse II-restaureringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med et split-mouth-design vil 50 patienter modtage mindst ét ​​par restaureringer, restaureret med en nanofill-harpikskomposit (Filtek Ultimate [FU]) og med en bulkfill-harpikskomposit (Tetric EvoCeram Bulk Fill [TB]) . Hver restorativ harpiks vil blive brugt med sit respektive klæbesystem i henhold til producentens instruktioner. I alt 104 klasse II-restaureringer vil blive placeret af to operatører. Restaureringerne vil blive blindt evalueret af to eksaminatorer ved baseline og ved 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-år ved hjælp af modificerede US Public Health Service Ryge-kriterier. Sammenligningen af ​​de to restaureringsmaterialer for hver kategori vil blive udført med chi-kvadrattesten (a=0,05). Baseline-scorerne vil blive sammenlignet med dem ved tilbagekaldelsesbesøgene ved hjælp af Cochran Q-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et behov for mindst to men ikke mere end fire posteriore tandfarvede restaureringer
  • tilstedeværelsen af ​​tænder, der skal genoprettes i okklusion
  • tænder, der var symptomfri og vitale
  • en normal periodontal tilstand
  • en god sandsynlighed for tilbagekaldelse.

Ekskluderingskriterier:

  • delvist frembrudte tænder
  • fravær af tilstødende og antagonistiske tænder
  • dårlig parodontal status
  • ugunstig sygehistorie
  • potentielle adfærdsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bulk-fill harpiks komposit
Bulk-fill harpiks komposit vil være steder med bulk teknik.
Enhed: Bulk-fill
Bulk-fill harpiks komposit (bulk teknik)
ACTIVE_COMPARATOR: Nano-fill harpiks komposit
Nano-fill harpiks komposit vil blive placeret med 2 mm tykkelse lagdeling teknik.
Enhed: Nano-fyld
Nano-fill harpiks komposit (lagteknik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 8 år vil ændringen af ​​restaureringer blive evalueret

Observatører vil vurdere, at restaureringerne vil blive udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginal tilpasning.

Marginal tilpasning vil evalueres af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer vil blive udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha 1: Harmonisk omrids Alpha 2: Marginal gap (max 100μ) med misfarvning (aftagelig) Bravo: Marginal spalte (> 100μ) med misfarvning (kan ikke fjernes) Charlie: Restaureringen er brækket eller savnet.
Fra baseline til 8 år vil ændringen af ​​restaureringer blive evalueret
Marginal misfarvning
Tidsramme: Fra baseline til 8 år vil ændringen af ​​restaureringer blive evalueret

Observatører vil vurdere, at restaureringerne vil blive udført ved hjælp af de ændrede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginal misfarvning.

Marginal misfarvning vil blive evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer vil blive udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af ​​restaureringsmaterialet i en pulpal retning.
Fra baseline til 8 år vil ændringen af ​​restaureringer blive evalueret
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 år vil ændringen af ​​restaureringer blive evalueret

Observatører vil vurdere, at restaureringerne vil blive udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesgrad.

Retentionsraten vil blive evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha 1:Klinisk fremragende Alpha 2: Klinisk god med små afvigelser fra ideel ydeevne, korrektion mulig uden beskadigelse af tand eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrækkelig med få defekter, rettelser eller reparation af restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvist savnet Delta: Restaurering er totalt savnet
Fra baseline til 8 år vil ændringen af ​​restaureringer blive evalueret
Anatomisk form
Tidsramme: Fra baseline til 8 år vil ændringen af ​​restaureringer blive evalueret

Observatører vil vurdere, at restaureringerne vil blive udført ved hjælp af de ændrede kriterier for United State Public Health Service vedrørende anatomisk form.

Anatomisk form vil blive vurderet af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk acceptabilitet, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Lidt diskontinuerlig på grund af nogle afslag på den proksimale ridge Bravo: Ukontinuerlig med eksisterende anatomisk form pga. materialetab, men proksimal kontakt stadig til stede Charlie: Proksimal kontakt er tabt ved ridge fraktur.
Fra baseline til 8 år vil ændringen af ​​restaureringer blive evalueret
Farveændring
Tidsramme: Fra baseline til 8 år vil ændringen af ​​restaureringer blive evalueret
Observatører vil vurdere, at restaureringerne vil blive udført ved hjælp af de ændrede kriterier for United State Public Health Service vedrørende farveændring. Farveændringer vil blive evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha: Restaureringen matcher den tilstødende tandstruktur i farve og gennemskinnelighed. Bravo: Let uoverensstemmelse i farve, nuance eller gennemskinnelighed mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Uoverensstemmelsen i farve og gennemskinnelighed ligger uden for det acceptable område for tandfarve og gennemskinnelighed.
Fra baseline til 8 år vil ændringen af ​​restaureringer blive evalueret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04(KA-15004)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Bulk-fill

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner