Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison clinique du matériau de restauration Bulk-fill et du composite de résine Nano-fill

22 mars 2020 mis à jour par: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Comparaison clinique à long terme des restaurations composites Bulk-fill et Nano-fill

Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques d'un nano-fill et d'un composite de résine de remplissage en vrac dans les restaurations de classe II.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément à une conception en bouche divisée, 50 patients recevront au moins une paire de restaurations, restaurées avec un composite de résine nanofill (Filtek Ultimate [FU]) et avec un composite de résine de remplissage en vrac (Tetric EvoCeram Bulk Fill [TB]) . Chaque résine de restauration sera utilisée avec son système adhésif respectif conformément aux instructions du fabricant. Au total, 104 restaurations de classe II seront placées par deux opérateurs. Les restaurations seront évaluées à l'aveugle par deux examinateurs au départ et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 ans en utilisant les critères modifiés de Ryge du US Public Health Service. La comparaison des deux matériaux de restauration pour chaque catégorie sera effectuée avec le test du chi carré (a=0,05). Les scores de base seront comparés à ceux des visites de rappel à l'aide du test Q de Cochran.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un besoin d'au moins deux mais pas plus de quatre restaurations postérieures de la couleur des dents
  • la présence de dents à restaurer en occlusion
  • dents asymptomatiques et vitales
  • un état parodontal normal
  • une bonne probabilité de disponibilité du rappel.

Critère d'exclusion:

  • dents partiellement sorties
  • absence de dents adjacentes et antagonistes
  • mauvais état parodontal
  • antécédents médicaux défavorables
  • problèmes de comportement potentiels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Composite de résine de remplissage en vrac
Le composite de résine de remplissage en vrac sera des endroits avec une technique en vrac.
Dispositif: Remplissage en vrac
Composite de résine de remplissage en vrac (technique en vrac)
ACTIVE_COMPARATOR: Composite de résine nano-fill
Le composite de résine nano-fill sera placé avec une technique de stratification de 2 mm d'épaisseur.
Dispositif: Nano-remplissage
Composite de résine nano-fill (technique de stratification)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation marginale
Délai: De la ligne de base à 8 ans, le changement de restaurations sera évalué

Les observateurs évalueront que les restaurations seront effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant l'adaptation marginale.

L'adaptation marginale sera évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces sera effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que les scores C et D signifient que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha 1 : Contour harmonieux Alpha 2 : Espace marginal (max 100μ) avec décoloration (amovible) Bravo : Espace marginal (> 100μ) avec décoloration (inamovible) Charlie : La restauration est fracturée ou manquante.
De la ligne de base à 8 ans, le changement de restaurations sera évalué
Décoloration marginale
Délai: De la ligne de base à 8 ans, le changement de restaurations sera évalué

Les observateurs évalueront que les restaurations seront effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant la décoloration marginale.

La décoloration marginale sera évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces sera effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha : aucune décoloration le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Bravo : Légère décoloration le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Charlie : La décoloration a pénétré le long de la marge du matériau de restauration dans une direction pulpaire.
De la ligne de base à 8 ans, le changement de restaurations sera évalué
Rétention
Délai: De la ligne de base à 8 ans, le changement de restaurations sera évalué

Les observateurs évalueront que les restaurations seront effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le taux de rétention.

Le taux de rétention sera évalué par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que les scores C et D signifient que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha 1 : Cliniquement excellent Alpha 2 : Cliniquement bon avec de légers écarts par rapport aux performances idéales, correction possible sans endommager la dent ou la restauration Bravo : Cliniquement suffisant avec peu de défauts, corrections ou réparation de la restauration possibles Charlie : La restauration est partiellement manquée Delta : La restauration est totalement raté
De la ligne de base à 8 ans, le changement de restaurations sera évalué
Forme anatomique
Délai: De la ligne de base à 8 ans, le changement de restaurations sera évalué

Les observateurs évalueront que les restaurations seront effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant la forme anatomique.

La forme anatomique sera évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha 1 : Continu avec la forme anatomique existante Alpha 2 : Légèrement discontinu en raison de quelques éclats sur la crête proximale Bravo : Discontinu avec la forme anatomique existante en raison de la perte de matériel mais le contact proximal est toujours présent Charlie : Le contact proximal est perdu avec une fracture de la crête.
De la ligne de base à 8 ans, le changement de restaurations sera évalué
Changement de couleur
Délai: De la ligne de base à 8 ans, le changement de restaurations sera évalué
Les observateurs évalueront que les restaurations seront effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le changement de couleur. Les changements de couleur seront évalués par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha : La restauration correspond à la structure de la dent adjacente en couleur et en translucidité. Bravo : léger décalage de couleur, de teinte ou de translucidité entre la restauration et la dent adjacente. Charlie : Le décalage de couleur et de translucidité est en dehors de la plage acceptable de couleur et de translucidité des dents.
De la ligne de base à 8 ans, le changement de restaurations sera évalué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Première publication (RÉEL)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04(KA-15004)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries dentaires

Essais cliniques sur Remplissage en vrac

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner