- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04320576
Klinisk jämförelse av bulk-fill Restorative och Nano-fill Resin Composite
Långsiktig klinisk jämförelse av bulk-fill- och nano-fill-kompositrestaurationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett behov av minst två men inte fler än fyra bakre tandfärgade restaureringar
- förekomsten av tänder som ska återställas i ocklusion
- tänder som var symptomfria och vitala
- en normal periodontal status
- en god sannolikhet för tillgänglighet.
Exklusions kriterier:
- delvis utbrutna tänder
- frånvaro av intilliggande och antagonistiska tänder
- dålig periodontal status
- negativ medicinsk historia
- potentiella beteendeproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bulk-fill hartskomposit
Bulk-fill harts komposit kommer att vara platser med bulk teknik.
|
Bulkfyllhartskomposit (bulkteknik)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nano-fill hartskomposit
Nano-fill hartskomposit kommer att placeras med skiktningsteknik med 2 mm tjocklek.
|
Nano-fill hartskomposit (skiktningsteknik)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal anpassning
Tidsram: Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
|
Observatörer kommer att utvärdera att restaureringarna kommer att utföras med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell anpassning. Marginal anpassning kommer att utvärderas av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum kommer att utföras. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C och D poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha 1: Harmonisk kontur Alpha 2: Marginal gap (max 100μ) med missfärgning (borttagbar) Bravo: Marginal gap (> 100μ) med missfärgning (ej borttagbar) Charlie: Restaureringen är bruten eller missad. |
Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
|
|
Marginal missfärgning
Tidsram: Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
|
Observatörer kommer att utvärdera att restaureringarna kommer att utföras med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell missfärgning. Marginal missfärgning kommer att utvärderas av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum kommer att utföras. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning. |
Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
|
|
Bibehållande
Tidsram: Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
|
Observatörer kommer att utvärdera att restaureringarna kommer att utföras med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende retentionsgrad. Retentionsgraden kommer att utvärderas av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C och D poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha 1:Kliniskt utmärkt Alpha 2: Kliniskt bra med små avvikelser från ideal prestanda, korrigering möjlig utan skador på tand eller restaurering Bravo: Kliniskt tillräcklig med få defekter, korrigeringar eller reparation av restaureringen möjlig Charlie: Restaurering är delvis missad Delta: Restaurering är totalt saknad |
Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
|
|
Anatomisk form
Tidsram: Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
|
Observatörer kommer att utvärdera att restaureringarna kommer att utföras med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende anatomisk form. Anatomisk form kommer att utvärderas av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alfa 1: Kontinuerlig med befintlig anatomisk form Alfa 2: Något diskontinuerlig på grund av viss flisning på den proximala åsen Bravo: Diskontinuerlig med befintlig anatomisk form på grund av materialförlust men proximal kontakt fortfarande närvarande Charlie: Den proximala kontakten försvinner vid nockfraktur. |
Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
|
|
Färgförändring
Tidsram: Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
|
Observatörer kommer att utvärdera att restaureringarna kommer att utföras med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende färgförändring.
Färgförändringar kommer att utvärderas av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes.
En poäng betyder det högre betyget för klinisk acceptans medan C-poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas.
Alpha: Återställningen matchar den intilliggande tandstrukturen i färg och genomskinlighet.
Bravo: Lätt obalans i färg, nyans eller genomskinlighet mellan restaureringen och den intilliggande tanden.
Charlie: Obalansen i färg och genomskinlighet ligger utanför det acceptabla intervallet för tandfärg och genomskinlighet.
|
Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04(KA-15004)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .