Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk jämförelse av bulk-fill Restorative och Nano-fill Resin Composite

22 mars 2020 uppdaterad av: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Långsiktig klinisk jämförelse av bulk-fill- och nano-fill-kompositrestaurationer

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos en nano-fill- och en bulkfill-hartskomposit i klass II-restaurationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I enlighet med en design med delad mun kommer 50 patienter att få minst ett par restaureringar, återställda med en nanofill-hartskomposit (Filtek Ultimate [FU]) och med en bulkfyllhartskomposit (Tetric EvoCeram Bulk Fill [TB]) . Varje restaurerande harts kommer att användas med sitt respektive limsystem enligt tillverkarens instruktioner. Totalt 104 klass II-restaureringar kommer att placeras ut av två operatörer. Restaureringarna kommer att bli blint utvärderade av två examinatorer vid baslinjen och vid 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-år med hjälp av modifierade US Public Health Service Ryge-kriterier. Jämförelsen av de två restaureringsmaterialen för varje kategori kommer att utföras med chi-kvadrattestet (a=0,05). Baslinjepoängen kommer att jämföras med dem vid återkallelsebesöken med hjälp av Cochran Q-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett behov av minst två men inte fler än fyra bakre tandfärgade restaureringar
  • förekomsten av tänder som ska återställas i ocklusion
  • tänder som var symptomfria och vitala
  • en normal periodontal status
  • en god sannolikhet för tillgänglighet.

Exklusions kriterier:

  • delvis utbrutna tänder
  • frånvaro av intilliggande och antagonistiska tänder
  • dålig periodontal status
  • negativ medicinsk historia
  • potentiella beteendeproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bulk-fill hartskomposit
Bulk-fill harts komposit kommer att vara platser med bulk teknik.
Bulkfyllhartskomposit (bulkteknik)
ACTIVE_COMPARATOR: Nano-fill hartskomposit
Nano-fill hartskomposit kommer att placeras med skiktningsteknik med 2 mm tjocklek.
Nano-fill hartskomposit (skiktningsteknik)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal anpassning
Tidsram: Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas

Observatörer kommer att utvärdera att restaureringarna kommer att utföras med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell anpassning.

Marginal anpassning kommer att utvärderas av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum kommer att utföras. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C och D poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha 1: Harmonisk kontur Alpha 2: Marginal gap (max 100μ) med missfärgning (borttagbar) Bravo: Marginal gap (> 100μ) med missfärgning (ej borttagbar) Charlie: Restaureringen är bruten eller missad.

Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
Marginal missfärgning
Tidsram: Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas

Observatörer kommer att utvärdera att restaureringarna kommer att utföras med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell missfärgning.

Marginal missfärgning kommer att utvärderas av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum kommer att utföras. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning.

Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
Bibehållande
Tidsram: Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas

Observatörer kommer att utvärdera att restaureringarna kommer att utföras med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende retentionsgrad.

Retentionsgraden kommer att utvärderas av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C och D poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha 1:Kliniskt utmärkt Alpha 2: Kliniskt bra med små avvikelser från ideal prestanda, korrigering möjlig utan skador på tand eller restaurering Bravo: Kliniskt tillräcklig med få defekter, korrigeringar eller reparation av restaureringen möjlig Charlie: Restaurering är delvis missad Delta: Restaurering är totalt saknad

Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
Anatomisk form
Tidsram: Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas

Observatörer kommer att utvärdera att restaureringarna kommer att utföras med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende anatomisk form.

Anatomisk form kommer att utvärderas av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alfa 1: Kontinuerlig med befintlig anatomisk form Alfa 2: Något diskontinuerlig på grund av viss flisning på den proximala åsen Bravo: Diskontinuerlig med befintlig anatomisk form på grund av materialförlust men proximal kontakt fortfarande närvarande Charlie: Den proximala kontakten försvinner vid nockfraktur.

Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
Färgförändring
Tidsram: Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas
Observatörer kommer att utvärdera att restaureringarna kommer att utföras med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende färgförändring. Färgförändringar kommer att utvärderas av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder det högre betyget för klinisk acceptans medan C-poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Återställningen matchar den intilliggande tandstrukturen i färg och genomskinlighet. Bravo: Lätt obalans i färg, nyans eller genomskinlighet mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Charlie: Obalansen i färg och genomskinlighet ligger utanför det acceptabla intervallet för tandfärg och genomskinlighet.
Från baslinjen till 8 år kommer förändringen av restaureringarna att utvärderas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04(KA-15004)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera