이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bulk-fill Restorative와 Nano-fill Resin Composite의 임상적 비교

2020년 3월 22일 업데이트: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Bulk-fill 및 Nano-fill 복합 수복물의 장기 임상 비교

이 연구의 목적은 클래스 II 수복물에서 nano-fill 및 bulk fill 레진 복합레진의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

스플릿 마우스 디자인에 따라 50명의 환자는 나노필 레진 복합레진(Filtek Ultimate[FU])과 벌크 필 레진 복합레진(Tetric EvoCeram Bulk Fill[TB])으로 수복된 최소 한 쌍의 수복물을 받게 됩니다. . 각 수복 레진은 제조업체의 지침에 따라 해당 접착 시스템과 함께 사용됩니다. 총 104개의 클래스 II 수복물이 2명의 시술자에 의해 배치됩니다. 수정된 US Public Health Service Ryge 기준을 사용하여 기준선과 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년 및 8년에 2명의 심사관이 수복물을 맹목적으로 평가합니다. 각 범주에 대한 두 가지 수복 재료의 비교는 카이제곱 테스트(a=0.05)로 수행됩니다. 기준 점수는 Cochran Q-테스트를 ​​사용하여 리콜 방문 시의 점수와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2개에서 4개 이하의 구치부 치아색 수복물의 필요성
  • 교합에서 수복할 치아의 존재
  • 증상이 없고 활력이 있었던 치아
  • 정상적인 치주 상태
  • 리콜 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • 부분적으로 맹출한 치아
  • 인접 및 대합치의 부재
  • 열악한 치주 상태
  • 불리한 병력
  • 잠재적 행동 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벌크 충전 수지 합성물
벌크 충전 수지 합성물은 벌크 기술이 있는 곳이 될 것입니다.
벌크 충전 수지 복합재(벌크 기법)
ACTIVE_COMPARATOR: 나노 충전 수지 복합재
Nano-fill 레진 컴포지트를 2mm 두께의 레이어링 기법으로 배치합니다.
나노충전수지복합체(레이어링기법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 적응
기간: 기준선에서 8년까지 수복물의 변화를 평가합니다.

참관인은 한계 적응에 관한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 복원이 수행될 것인지 평가합니다.

한계 적응은 2명의 독립 임상의가 평가합니다. 18인치 거울로 육안검사를 합니다. 점수는 임상적 수용 가능성이 높은 점수를 의미하고 C 및 D 점수는 수복물이 실패하여 교체해야 함을 의미합니다. Alpha 1: 조화로운 윤곽선 Alpha 2: 변색(제거 가능)이 있는 변연 틈(최대 100μ) Bravo: 변색(제거 불가능)이 있는 변연 틈(> 100μ) Charlie: 수복물이 파절되거나 누락되었습니다.

기준선에서 8년까지 수복물의 변화를 평가합니다.
가장자리 변색
기간: 기준선에서 8년까지 수복물의 변화를 평가합니다.

참관인은 변연 변색에 관한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 수복물이 수행되는지 평가할 것입니다.

변연 변색은 2명의 독립적인 임상의가 평가합니다. 18인치 거울로 육안검사를 합니다. 점수는 임상적 수용 가능성이 높은 점수를 의미하고 C 점수는 수복물이 실패하여 교체해야 함을 의미합니다. 알파: 수복물과 인접 치아 사이의 여백을 따라 변색이 없습니다. 브라보: 수복물과 인접 치아 사이의 마진을 따라 약간의 변색. Charlie: 변색이 수복재의 가장자리를 따라 치수 방향으로 침투했습니다.

기준선에서 8년까지 수복물의 변화를 평가합니다.
보유
기간: 기준선에서 8년까지 수복물의 변화를 평가합니다.

참관인은 유지율과 관련하여 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 수복물이 수행될 것인지 평가합니다.

유지율은 2명의 독립 임상의가 평가합니다. 18인치에서 거울로 육안 검사를 수행했습니다. 점수는 임상적 수용 가능성이 높은 점수를 의미하고 C 및 D 점수는 수복물이 실패하여 교체해야 함을 의미합니다. Alpha 1:임상적으로 우수함 Alpha 2: 임상적으로 양호하며 이상적인 성능에서 약간 벗어남, 치아 또는 수복물의 손상 없이 교정 가능 Bravo: 결함이 거의 없고 수복물의 교정 또는 수리가 가능하여 임상적으로 충분함 Charlie: 수복물이 부분적으로 누락됨 Delta: 수복물이 완전히 그리워

기준선에서 8년까지 수복물의 변화를 평가합니다.
해부학적 형태
기간: 기준선에서 8년까지 수복물의 변화를 평가합니다.

참관인은 해부학적 형태에 관한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 수복물이 수행될 것인지 평가합니다.

해부학적 형태는 2명의 독립 임상의가 평가합니다. 18인치에서 거울로 육안 검사를 수행했습니다. 점수는 임상적 수용 가능성이 높은 점수를 의미하고 C 점수는 수복물이 실패하여 교체해야 함을 의미합니다. Alpha 1: 기존 해부학적 형태와 연속적임 Alpha 2: 근위 융선의 일부 치핑으로 인해 약간 불연속적임 Bravo: 물질 손실로 인해 기존 해부학적 형태와 불연속적이지만 근위부 접촉은 여전히 ​​있음 Charlie: 근위부 접촉은 융선 골절로 손실됨.

기준선에서 8년까지 수복물의 변화를 평가합니다.
색상 변경
기간: 기준선에서 8년까지 수복물의 변화를 평가합니다.
참관인은 색상 변경에 관한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 수복물이 수행될 것인지 평가합니다. 색 변화는 2명의 독립 임상의가 평가합니다. 18인치에서 거울로 육안 검사를 수행했습니다. 점수는 임상적 수용 가능성이 높은 점수를 의미하고 C 점수는 수복물이 실패하여 교체해야 함을 의미합니다. 알파: 수복물의 색상과 투명도가 인접한 치아 구조와 일치합니다. 브라보: 수복물과 인접 치아 사이의 색상, 쉐이드 또는 투명도의 가벼운 불일치. Charlie: 색상과 투명도의 불일치가 치아 색상과 투명도의 허용 범위를 벗어납니다.
기준선에서 8년까지 수복물의 변화를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 04(KA-15004)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대량 채우기에 대한 임상 시험

구독하다