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バルクフィル修復剤とナノフィル樹脂複合材の臨床比較

2020年3月22日 更新者:Zeynep Bilge Kutuk、Hacettepe University

バルクフィルとナノフィルコンポジット修復の長期臨床比較

この研究の目的は、クラス II 修復物におけるナノフィルとバルク フィル樹脂複合材の臨床性能を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

分割口設計に従って、50 人の患者は少なくとも 1 組の修復物を受け取り、ナノフィル レジン コンポジット (Filtek Ultimate [FU]) とバルク フィル レジン コンポジット (Tetric EvoCeram Bulk Fill [TB]) で修復されます。 . 各修復レジンは、メーカーの指示に従って、それぞれの接着剤システムで使用されます。 合計 104 のクラス II 修復物が 2 人のオペレーターによって配置されます。 修復物は、修正された米国公衆衛生サービスの Ryge 基準を使用して、ベースライン時と 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、および 8 年に 2 人の審査官によって盲目的に評価されます。 各カテゴリの 2 つの修復材料の比較は、カイ 2 乗検定 (a=0.05) で実行されます。 コクラン Q 検定を使用して、ベースライン スコアをリコール訪問時のスコアと比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 2 つ、ただし 4 つ以下の臼歯色の修復物が必要
  • 咬合で修復される歯の存在
  • 無症状で活力のある歯
  • 正常な歯周状態
  • リコールが利用できる可能性が高い。

除外基準:

  • 部分的に萌出した歯
  • 隣接歯および対合歯の欠如
  • 歯周病の状態が悪い
  • 有害な病歴
  • 潜在的な問題行動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バルクフィル樹脂複合材
バルク充填樹脂複合材は、バルク技術で場所になります。
バルクフィルレジンコンポジット(バルク工法)
ACTIVE_COMPARATOR:ナノフィル樹脂複合材
ナノフィル樹脂複合材は、2mm厚の積層技術で配置されます。
ナノフィル樹脂複合材(積層技術)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界適応
時間枠:ベースラインから 8 年まで、修復物の変化が評価されます。

オブザーバーは、限界適応に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が実行されるかどうかを評価します。

限界適応は、2人の独立した臨床医によって評価されます。 18 インチの鏡による目視検査が行われます。 スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C および D スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。 アルファ 1: 調和の取れたアウトライン アルファ 2: 変色を伴う限界ギャップ (最大 100μ) (除去可能) ブラボー: 変色を伴う限界ギャップ (> 100μ) (除去不可能) チャーリー: 修復物が破損または欠落している。

ベースラインから 8 年まで、修復物の変化が評価されます。
わずかな変色
時間枠:ベースラインから 8 年まで、修復物の変化が評価されます。

観察者は、わずかな変色に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われるかどうかを評価します。

わずかな変色は、2 人の独立した臨床医によって評価されます。 18 インチの鏡による目視検査が行われます。 スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。 アルファ: 修復物と隣接する歯の間のマージンに沿ってどこにも変色はありません。 Bravo: 修復物と隣接する歯の間のマージンに沿ってわずかな変色。 チャーリー: 変色は修復材料の縁に沿って歯髄方向に浸透しました.

ベースラインから 8 年まで、修復物の変化が評価されます。
保持
時間枠:ベースラインから 8 年まで、修復物の変化が評価されます。

オブザーバーは、保持率に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が実行されるかどうかを評価します。

保持率は、2人の独立した臨床医によって評価されます。 18 インチの鏡で目視検査を行いました。 スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C および D スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。 アルファ 1: 臨床的に優れている アルファ 2: 理想的なパフォーマンスからわずかに逸脱しているが、臨床的に良好であり、歯や修復物の損傷なしに修正が可能である ブラボー: 臨床的に十分であり、欠陥がほとんどなく、修復物の修正または修復が可能である チャーリー: 修復は部分的に見逃されている デルタ: 修復は行われている完全に逃した

ベースラインから 8 年まで、修復物の変化が評価されます。
解剖学的形態
時間枠:ベースラインから 8 年まで、修復物の変化が評価されます。

オブザーバーは、解剖学的形態に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われるかどうかを評価します。

解剖学的形態は、2人の独立した臨床医によって評価されます。 18 インチの鏡で目視検査を行いました。 スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。 アルファ 1: 既存の解剖学的形状と連続している アルファ 2: 近位隆線の一部が欠けているため、わずかに不連続 ブラボー: 材料の損失により既存の解剖学的形状と不連続であるが、近位接触はまだ存在している チャーリー: 近位接触は隆起骨折で失われている.

ベースラインから 8 年まで、修復物の変化が評価されます。
色変更
時間枠:ベースラインから 8 年まで、修復物の変化が評価されます。
オブザーバーは、色の変化に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われるかどうかを評価します。 色の変化は、2 人の独立した臨床医によって評価されます。 18 インチの鏡で目視検査を行いました。 スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。 アルファ: 修復物は隣接する歯の構造と色と透明度が一致します。 Bravo: 修復物と隣接する歯の間の色、陰影、または透明度の軽度の不一致。 チャーリー: 色と透明度の不一致は、歯の色と透明度の許容範囲外です。
ベースラインから 8 年まで、修復物の変化が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (予期された)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月22日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月22日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04(KA-15004)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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