Klinische vergelijking van bulkvulrestauratief en nanovulharscomposiet
Klinische vergelijking op lange termijn van bulk-fill en nano-fill composietrestauraties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een behoefte aan ten minste twee maar niet meer dan vier posterieure tandkleurige restauraties
- de aanwezigheid van tanden die in occlusie moeten worden hersteld
- tanden die symptoomloos en vitaal waren
- een normale parodontale status
- een goede kans op recall-beschikbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- gedeeltelijk doorgebroken tanden
- afwezigheid van aangrenzende en antagonistische tanden
- slechte parodontale status
- negatieve medische geschiedenis
- mogelijke gedragsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bulkvulharscomposiet
Bulkvulharscomposiet wordt geplaatst met bulktechniek.
|
Bulkvulharscomposiet (bulktechniek)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nano-fill harscomposiet
Nano-fill harscomposiet wordt geplaatst met een laagjestechniek met een dikte van 2 mm.
|
Nano-fill harscomposiet (laagtechniek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
|
Waarnemers zullen de restauraties evalueren die zullen worden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale aanpassing. Marginale aanpassing zal worden geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch zal worden uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl C- en D-score betekenen dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha 1: Harmonische omtrek Alpha 2: Marginale opening (max 100μ) met verkleuring (verwijderbaar) Bravo: Marginale opening (> 100μ) met verkleuring (niet verwijderbaar) Charlie: De restauratie is gebroken of gemist. |
Van baseline tot 8 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
|
Waarnemers zullen beoordelen of de restauraties zullen worden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale verkleuring. Marginale verkleuring zal worden beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch zal worden uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting. |
Van baseline tot 8 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
|
Waarnemers zullen beoordelen of de restauraties zullen worden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot retentiegraad. Het retentiepercentage zal worden geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl C- en D-score betekenen dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha 1: Klinisch uitstekend Alpha 2: Klinisch goed met lichte afwijkingen van ideale prestatie, correctie mogelijk zonder tandbeschadiging of restauratie Bravo: Klinisch voldoende met weinig defecten, correcties of herstel van de restauratie mogelijk Charlie: Restauratie wordt gedeeltelijk gemist Delta: Restauratie is totaal gemist |
Van baseline tot 8 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
|
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
|
Waarnemers zullen beoordelen of de restauraties zullen worden uitgevoerd met behulp van de aangepaste criteria van de Amerikaanse openbare gezondheidsdienst met betrekking tot de anatomische vorm. De anatomische vorm wordt beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha 1: Continu met bestaande anatomische vorm Alfa 2: Enigszins discontinu vanwege wat afbrokkeling van de proximale rand Bravo: Discontinu met bestaande anatomische vorm vanwege materiaalverlies maar proximaal contact nog steeds aanwezig Charlie: Proximaal contact is verloren met richelfractuur. |
Van baseline tot 8 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
|
|
Kleur verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
|
Waarnemers zullen beoordelen of de restauraties zullen worden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot kleurverandering.
Kleurveranderingen worden beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici.
Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd.
Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen.
Alpha: De restauratie komt qua kleur en translucentie overeen met de aangrenzende tandstructuur.
Bravo: lichte mismatch in kleur, tint of doorschijnendheid tussen de restauratie en de aangrenzende tand.
Charlie: De mismatch in kleur en doorschijnendheid valt buiten het aanvaardbare bereik van tandkleur en doorschijnendheid.
|
Van baseline tot 8 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04(KA-15004)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .