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Confronto clinico tra compositi per restauri bulk-fill e nano-fill

22 marzo 2020 aggiornato da: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Confronto clinico a lungo termine di restauri in composito bulk-fill e nano-fill

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di un composito in resina nano-fill e bulk-fill in restauri di classe II.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In accordo con un design split-mouth, 50 pazienti riceveranno almeno un paio di restauri, restaurati con un composito in resina nanofill (Filtek Ultimate [FU]) e con un composito in resina bulk fill (Tetric EvoCeram Bulk Fill [TB]) . Ciascuna resina da restauro verrà utilizzata con il rispettivo sistema adesivo secondo le istruzioni del produttore. Un totale di 104 restauri di classe II saranno posizionati da due operatori. I restauri saranno valutati alla cieca da due esaminatori al basale ea 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni utilizzando i criteri Ryge del servizio sanitario pubblico statunitense modificati. Il confronto dei due materiali da restauro per ciascuna categoria sarà effettuato con il test del chi quadro (a=0.05). I punteggi di base verranno confrontati con quelli delle visite di richiamo utilizzando il Cochran Q-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la necessità di almeno due ma non più di quattro restauri posteriori del colore dei denti
  • la presenza di denti da restaurare in occlusione
  • denti asintomatici e vitali
  • uno stato parodontale normale
  • una buona probabilità di disponibilità al richiamo.

Criteri di esclusione:

  • denti parzialmente erotti
  • assenza di denti adiacenti e antagonisti
  • cattivo stato parodontale
  • storia medica avversa
  • potenziali problemi comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Composito in resina per riempimento in massa
Il composito di resina bulk-fill sarà posizionato con tecnica bulk.
Dispositivo: Riempimento in blocco
Composito in resina bulk-fill (tecnica bulk)
ACTIVE_COMPARATORE: Composito in resina nanoriempita
Il composito di resina nano-riempimento verrà posizionato con una tecnica di stratificazione dello spessore di 2 mm.
Dispositivo: Nanoriempimento
Composito in resina nano-riempimento (tecnica di stratificazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 anni verrà valutato il cambio di restauri

Gli osservatori valuteranno che i restauri verranno eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale.

L'adattamento marginale sarà valutato da 2 clinici indipendenti. Verrà eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C e D indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: Contorno armonioso Alpha 2: Spazio marginale (max 100μ) con decolorazione (rimovibile) Bravo: Spazio marginale (> 100μ) con decolorazione (non rimovibile) Charlie: Il restauro è fratturato o mancante.
Dal basale a 8 anni verrà valutato il cambio di restauri
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 anni verrà valutato il cambio di restauri

Gli osservatori valuteranno che i restauri verranno eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi allo scolorimento marginale.

Lo scolorimento marginale sarà valutato da 2 clinici indipendenti. Verrà eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.
Dal basale a 8 anni verrà valutato il cambio di restauri
Ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 8 anni verrà valutato il cambio di restauri

Gli osservatori valuteranno che i restauri verranno eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione.

Il tasso di ritenzione sarà valutato da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C e D indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: clinicamente eccellente Alpha 2: clinicamente buono con lievi deviazioni dalle prestazioni ideali, correzione possibile senza danni al dente o al restauro Bravo: clinicamente sufficiente con pochi difetti, correzioni o riparazioni del restauro possibili Charlie: il restauro è parzialmente mancato Delta: il restauro è totalmente mancato
Dal basale a 8 anni verrà valutato il cambio di restauri
Forma anatomica
Lasso di tempo: Dal basale a 8 anni verrà valutato il cambio di restauri

Gli osservatori valuteranno che i restauri verranno eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla forma anatomica.

La forma anatomica sarà valutata da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: Continuo con la forma anatomica esistente Alpha 2: Leggermente discontinuo a causa di alcune scheggiature sulla cresta prossimale Bravo: Discontinuo con la forma anatomica esistente a causa della perdita di materiale ma il contatto prossimale è ancora presente Charlie: Il contatto prossimale è perso con la frattura della cresta.
Dal basale a 8 anni verrà valutato il cambio di restauri
Cambio di colore
Lasso di tempo: Dal basale a 8 anni verrà valutato il cambio di restauri
Gli osservatori valuteranno che i restauri verranno eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti per quanto riguarda il cambiamento di colore. I cambiamenti di colore saranno valutati da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: il restauro corrisponde alla struttura del dente adiacente per colore e traslucenza. Bravo: leggera discrepanza di colore, tonalità o traslucenza tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: La mancata corrispondenza di colore e traslucenza è al di fuori della gamma accettabile di colore e traslucenza dei denti.
Dal basale a 8 anni verrà valutato il cambio di restauri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04(KA-15004)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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