Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie kompozytu do wypełnień typu Bulk-Fill i żywicy typu Nano-fill

22 marca 2020 zaktualizowane przez: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Długoterminowe porównanie kliniczne wypełnień kompozytowych typu Bulk-Fill i Nano-fill

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej nanowypełnienia i kompozytu żywicznego typu bulk fill w wypełnieniach klasy II.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z projektem podzielonej jamy ustnej, 50 pacjentów otrzyma co najmniej jedną parę uzupełnień, uzupełnionych kompozytem żywicy nanofill (Filtek Ultimate [FU]) i kompozytem żywicy bulk fill (Tetric EvoCeram Bulk Fill [TB]). . Każda żywica do odbudowy będzie używana z odpowiednim systemem wiążącym zgodnie z instrukcjami producenta. Dwóch operatorów wykona łącznie 104 uzupełnienia klasy II. Wypełnienia zostaną ślepo ocenione przez dwóch egzaminatorów na początku badania oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego. Porównanie dwóch materiałów do wypełnień dla każdej kategorii zostanie przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat (a=0,05). Wyniki wyjściowe zostaną porównane z wynikami uzyskanymi podczas wizyt kontrolnych przy użyciu testu Q Cochrana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potrzeba co najmniej dwóch, ale nie więcej niż czterech uzupełnień w kolorze zębów tylnych
  • obecność zębów do odbudowy w zwarciu
  • zęby, które były bezobjawowe i żywe
  • normalny stan przyzębia
  • duże prawdopodobieństwo dostępności wycofania.

Kryteria wyłączenia:

  • zęby częściowo wyrżnięte
  • brak zębów sąsiednich i antagonistycznych
  • zły stan przyzębia
  • niepomyślna historia medyczna
  • potencjalne problemy behawioralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kompozyt żywiczny typu bulk-fill
Kompozyt żywiczny typu bulk-fill będzie miejscami techniką bulk.
Urządzenie: Wypełnienie zbiorcze
Kompozyt żywiczny typu bulk-fill (technika luzem)
ACTIVE_COMPARATOR: Kompozyt z żywicy Nanofill
Kompozyt żywiczny Nano-fill zostanie umieszczony techniką warstwową o grubości 2 mm.
Urządzenie: Nanowypełniacz
Kompozyt żywiczny Nano-fill (technika nakładania warstw)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień

Obserwatorzy ocenią, jakie odbudowy zostaną wykonane, stosując zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczące adaptacji brzeżnej.

Adaptacja brzegowa zostanie oceniona przez 2 niezależnych klinicystów. Zostanie przeprowadzona kontrola wzrokowa z lustrem o przekątnej 18 cali. Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C i D oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha 1: Harmonijny zarys Alpha 2: Szczelina brzeżna (maks. 100 μ) z przebarwieniem (usuwalna) Bravo: Szczelina brzeżna (> 100 μ) z przebarwieniem (nieusuwalna) Charlie: Wypełnienie jest pęknięte lub pominięte.
Od punktu początkowego do 8 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień

Obserwatorzy ocenią uzupełnienia, które zostaną wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących przebarwień brzeżnych.

Przebarwienie brzegów zostanie ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Zostanie przeprowadzona kontrola wzrokowa z lustrem o przekątnej 18 cali. Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.
Od punktu początkowego do 8 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień

Obserwatorzy ocenią, jakie odbudowy zostaną wykonane, stosując zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczące wskaźnika retencji.

Wskaźnik retencji zostanie oceniony przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C i D oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha 1: Doskonały klinicznie Alpha 2: Dobry klinicznie z niewielkimi odchyleniami od idealnego działania, możliwa korekcja bez uszkodzenia zęba lub uzupełnienia Bravo: Dostateczny klinicznie z niewielką liczbą defektów, możliwa korekta lub naprawa uzupełnienia Charlie: Odbudowa jest częściowo pominięta Delta: Odbudowa jest całkowicie chybione
Od punktu początkowego do 8 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień

Obserwatorzy ocenią wykonane odbudowy, stosując zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczące kształtu anatomicznego.

Kształt anatomiczny zostanie oceniony przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alfa 1: Ciągły z istniejącym kształtem anatomicznym Alfa 2: Lekko nieciągły z powodu odprysków na proksymalnym grzbiecie Bravo: Nieciągły z istniejącym kształtem anatomicznym z powodu utraty materiału, ale kontakt proksymalny nadal obecny Charlie: Kontakt proksymalny zostaje utracony w przypadku złamania wyrostka.
Od punktu początkowego do 8 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień
Zmiana koloru
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień
Obserwatorzy ocenią, jakie odbudowy zostaną wykonane, stosując zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczące zmiany koloru. Zmiany koloru będą oceniane przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Odbudowa dopasowuje kolor i przezierność do sąsiedniej struktury zęba. Bravo: Lekkie niedopasowanie koloru, odcienia lub przezierności między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Charlie: Niedopasowanie koloru i przezierności wykracza poza dopuszczalny zakres koloru i przezierności zębów.
Od punktu początkowego do 8 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04(KA-15004)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Wypełnienie zbiorcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj