Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání Bulk-fill Restorative a Nano-fill Resin Composite

22. března 2020 aktualizováno: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Dlouhodobé klinické srovnání kompozitních výplní typu Bulk-fill a Nano-fill

Cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon nano-výplně a kompozitu z pryskyřice s objemovou výplní u výplní třídy II.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souladu s designem rozdělených úst obdrží 50 pacientů alespoň jeden pár výplní, obnovených kompozitem z nanovýplňové pryskyřice (Filtek Ultimate [FU]) a kompozitem s objemovou výplní (Tetric EvoCeram Bulk Fill [TB]). . Každá výplňová pryskyřice bude použita s příslušným lepicím systémem podle pokynů výrobce. Celkem 104 náhrad třídy II umístí dva operátoři. Výplně budou slepě hodnoceny dvěma vyšetřujícími na začátku a po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 letech za použití upravených kritérií US Public Health Service Ryge. Porovnání dvou výplňových materiálů pro každou kategorii bude provedeno pomocí testu chí-kvadrát (a=0,05). Základní skóre bude porovnáno s výsledky při kontrolních návštěvách pomocí Cochranova Q-testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba alespoň dvou, ale ne více než čtyř zadních výplní v barvě zubu
  • přítomnost zubů, které mají být obnoveny v okluzi
  • zuby, které byly bezpříznakové a vitální
  • normální stav parodontu
  • dobrá pravděpodobnost dostupnosti stažení.

Kritéria vyloučení:

  • částečně vyražené zuby
  • absence sousedních a antagonistických zubů
  • špatný stav parodontu
  • nepříznivá anamnéza
  • potenciální problémy s chováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pryskyřičný kompozit s hromadnou výplní
Bulk-fill pryskyřičný kompozit budou místa s hromadnou technikou.
Přístroj: Hromadné plnění
Bulk-fill pryskyřičný kompozit (hromadná technika)
ACTIVE_COMPARATOR: Nano-výplňový pryskyřičný kompozit
Nano-výplňový pryskyřičný kompozit bude umístěn technikou vrstvení o tloušťce 2 mm.
Přístroj: Nano výplň
Nano-výplňový pryskyřičný kompozit (technika vrstvení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 let bude vyhodnocena změna náhrad

Pozorovatelé vyhodnotí, že výplně budou provedeny za použití upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických, pokud jde o okrajovou adaptaci.

Mezní adaptace bude hodnocena 2 nezávislými lékaři. Bude provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C a D znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Harmonický obrys Alfa 2: Mezera okraje (max. 100μ) se změnou barvy (odstranitelná) Bravo: Mezera okraje (> 100μ) se změnou barvy (neodstranitelná) Charlie: Výplň je zlomená nebo chybí.
Od výchozího stavu do 8 let bude vyhodnocena změna náhrad
Okrajové zbarvení
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 let bude vyhodnocena změna náhrad

Pozorovatelé vyhodnotí, že výplně budou provedeny za použití upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických týkajících se okrajového zbarvení.

Okrajové zbarvení bude hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Bude provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru.
Od výchozího stavu do 8 let bude vyhodnocena změna náhrad
Retence
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 let bude vyhodnocena změna náhrad

Pozorovatelé vyhodnotí, že výplně budou provedeny za použití upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických týkajících se míry retence.

Míra retence bude hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C a D znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Klinicky vynikající Alfa 2: Klinicky dobrý s mírnými odchylkami od ideálního výkonu, korekce možná bez poškození zubu nebo náhrady Bravo: Klinicky dostačující s malým počtem defektů, je možná oprava nebo oprava náhrady Charlie: Výplň částečně chybí Delta: Výprava je úplně minul
Od výchozího stavu do 8 let bude vyhodnocena změna náhrad
Anatomická forma
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 let bude vyhodnocena změna náhrad

Pozorovatelé vyhodnotí, že náhrady budou provedeny za použití upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických, pokud jde o anatomickou formu.

Anatomická forma bude hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Spojitá s existující anatomickou formou Alpha 2: Mírně nespojitá kvůli nějakému odštípnutí na proximálním hřebeni Bravo: Nespojitá s existující anatomickou formou kvůli ztrátě materiálu, ale proximální kontakt je stále přítomen Charlie: Proximální kontakt je ztracen se zlomeninou hřebene.
Od výchozího stavu do 8 let bude vyhodnocena změna náhrad
Změna barvy
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 let bude vyhodnocena změna náhrad
Pozorovatelé vyhodnotí, že náhrady budou provedeny s použitím upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických týkajících se změny barvy. Barevné změny budou hodnoceny 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Náhrada odpovídá barvě a průsvitnosti sousední struktury zubu. Bravo: Lehký nesoulad v barvě, odstínu nebo průsvitnosti mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Nesoulad v barvě a průsvitnosti je mimo přijatelný rozsah barvy zubů a průsvitnosti.
Od výchozího stavu do 8 let bude vyhodnocena změna náhrad

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04(KA-15004)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Hromadné plnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit