Tömeges töltésű helyreállító és nanotöltő gyanta kompozit klinikai összehasonlítása
Tömeges töltésű és nanofill kompozit restaurációk hosszú távú klinikai összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább két, de legfeljebb négy hátsó fogszínű fogpótlás szükséges
- az okklúzióban helyreállítandó fogak jelenléte
- tünetmentes és létfontosságú fogak
- normál periodontális állapot
- jó a visszahívási elérhetőség valószínűsége.
Kizárási kritériumok:
- részben kitört fogak
- szomszédos és antagonista fogak hiánya
- rossz periodontális állapot
- káros kórtörténet
- lehetséges viselkedési problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tömeges töltésű gyanta kompozit
Az ömlesztett töltetű műgyanta kompozitok ömlesztett technikával készülnek.
|
Tömeges töltésű gyanta kompozit (bulk technika)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nanotöltő gyanta kompozit
Nanofill gyanta kompozit kerül elhelyezésre 2 mm vastag rétegezési technikával.
|
Nano-fill gyanta kompozit (rétegezési technika)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 éves korig értékelik a helyreállítások változását
|
A megfigyelők értékelni fogják, hogy a helyreállításokat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai szerint hajtják végre a marginális adaptációra vonatkozóan. A marginális alkalmazkodást 2 független klinikus fogja értékelni. Szemrevételezéses ellenőrzést végeznek 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C és D pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa 1: Harmonikus körvonal Alfa 2: Szegélyrés (max. 100 μ) elszíneződéssel (eltávolítható) Bravo: Szélrés (> 100 μ) elszíneződéssel (nem eltávolítható) Charlie: A restauráció eltört vagy kimaradt. |
A kiindulási állapottól a 8 éves korig értékelik a helyreállítások változását
|
|
Szegély elszíneződés
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 éves korig értékelik a helyreállítások változását
|
A megfigyelők úgy értékelik, hogy a helyreállításokat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai szerint hajtják végre a szélső elszíneződésekre vonatkozóan. A marginális elszíneződést 2 független klinikus értékeli. Szemrevételezéses ellenőrzést végeznek 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa: Nincs elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Bravo: Enyhe elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Charlie: Az elszíneződés a helyreállító anyag széle mentén, pulpális irányban hatolt be. |
A kiindulási állapottól a 8 éves korig értékelik a helyreállítások változását
|
|
Visszatartás
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 éves korig értékelik a helyreállítások változását
|
A megfigyelők értékelni fogják, hogy a helyreállításokat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai szerint hajtják végre a visszatartási arány tekintetében. A visszatartási arányt 2 független klinikus fogja értékelni. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C és D pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa 1: Klinikailag kiváló Alfa 2: Klinikailag jó kis eltérésekkel az ideális teljesítménytől, korrekció lehetséges a fog károsodása vagy helyreállítás nélkül Bravo: Klinikailag elegendő, kevés hibával, korrekcióval vagy a helyreállítás javításával lehetséges Charlie: A helyreállítás részben elmarad Delta: A helyreállítás teljesen kimaradt |
A kiindulási állapottól a 8 éves korig értékelik a helyreállítások változását
|
|
Anatómiai forma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 éves korig értékelik a helyreállítások változását
|
A megfigyelők értékelni fogják, hogy a helyreállításokat az Egyesült Állami Közegészségügyi Szolgálat anatómiai formára vonatkozó módosított kritériumai szerint hajtják végre. Az anatómiai formát 2 független klinikus fogja értékelni. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa 1: Folyamatos a meglévő anatómiai formával Alfa 2: Enyhén megszakadt a proximális gerincen lévő csorba miatt. Bravo: Nem folytonos a meglévő anatómiai formával az anyagvesztés miatt, de a proximális érintkezés továbbra is fennáll Charlie: A proximális érintkezés megszakad a gerinc törésével. |
A kiindulási állapottól a 8 éves korig értékelik a helyreállítások változását
|
|
Színváltozás
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 éves korig értékelik a helyreállítások változását
|
A megfigyelők értékelni fogják, hogy a helyreállításokat az Egyesült Állami Közegészségügyi Szolgálat színváltozással kapcsolatos módosított kritériumai szerint hajtják végre.
A színváltozásokat 2 független klinikus értékeli.
Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel.
A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni.
Alfa: A restauráció színében és áttetszőségében illeszkedik a szomszédos fogszerkezethez.
Bravó: A fogpótlás és a szomszédos fog színének, árnyalatának vagy áttetszőségének fényében nem egyezik.
Charlie: A szín és az áttetszőség eltérése kívül esik a fogszín és az áttetszőség elfogadható tartományán.
|
A kiindulási állapottól a 8 éves korig értékelik a helyreállítások változását
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04(KA-15004)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .