Клиническое сравнение объемного пломбировочного материала и композита на основе смолы с нанонаполнителем
Долгосрочное клиническое сравнение композитных реставраций с объемным и нано-наполнением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- необходимость не менее двух, но не более четырех реставраций жевательных зубов под цвет зубов
- наличие зубов, подлежащих восстановлению в прикусе
- зубы, которые были бессимптомными и живыми
- нормальное состояние пародонта
- хорошая вероятность отзыва.
Критерий исключения:
- частично прорезавшиеся зубы
- отсутствие соседних зубов и зубов-антагонистов
- плохое состояние пародонта
- неблагоприятная история болезни
- потенциальные поведенческие проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Композитная смола с объемным заполнением
Композитная смола с объемным заполнением будет использоваться в местах с объемной техникой.
|
Композит на основе смолы с объемной заливкой (объемная техника)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Композит из смолы с нанонаполнителем
Композит с нанонаполнителем будет укладываться методом наслоения толщиной 2 мм.
|
Композит из смолы с нанонаполнителем (метод наслоения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
Наблюдатели будут оценивать реставрации, которые будут выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении предельной адаптации. Предельная адаптация будет оцениваться двумя независимыми клиницистами. Будет произведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Балл означает более высокий балл клинической приемлемости, а балл C и D означает, что реставрация вышла из строя и нуждается в замене. Альфа 1: Гармоничный контур Альфа 2: Краевой зазор (макс. 100 мкм) с изменением цвета (устранимый) Браво: Краевой зазор (> 100 мкм) с изменением цвета (неустранимый) Чарли: Реставрация сломана или отсутствует. |
От исходного уровня до 8 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
|
Незначительное обесцвечивание
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
Наблюдатели будут оценивать реставрации, которые будут выполняться с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении краевого обесцвечивания. Незначительное изменение цвета будет оцениваться двумя независимыми клиницистами. Будет произведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы. |
От исходного уровня до 8 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
|
Удержание
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
Наблюдатели будут оценивать реставрации, которые будут выполняться с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении коэффициента удержания. Уровень удержания будет оцениваться двумя независимыми клиницистами. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Балл означает более высокий балл клинической приемлемости, а балл C и D означает, что реставрация вышла из строя и нуждается в замене. Альфа 1: Клинически превосходно Альфа 2: Клинически хорошо с небольшими отклонениями от идеальных характеристик, коррекция возможна без повреждения зуба или реставрации Браво: Клинически удовлетворительно с небольшим количеством дефектов, возможна коррекция или ремонт реставрации Чарли: Реставрация частично пропущена Дельта: Реставрация выполнена полностью пропустил |
От исходного уровня до 8 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
|
Анатомическая форма
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
Наблюдатели будут оценивать реставрации, которые будут выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении анатомической формы. Анатомическая форма будет оцениваться двумя независимыми клиницистами. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа 1: Непрерывный с существующей анатомической формой Альфа 2: Немного прерывистый из-за некоторых сколов на проксимальном гребне Браво: Прерванный с существующей анатомической формой из-за потери материала, но проксимальный контакт все еще присутствует Чарли: Проксимальный контакт потерян при переломе гребня. |
От исходного уровня до 8 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
|
Изменение цвета
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
Наблюдатели будут оценивать реставрации, которые будут выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении изменения цвета.
Изменения цвета будут оцениваться двумя независимыми клиницистами.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, тогда как оценка C означает, что реставрация не удалась и требует замены.
Альфа: Реставрация соответствует структуре соседнего зуба по цвету и прозрачности.
Браво: легкое несоответствие цвета, оттенка или прозрачности между реставрацией и соседним зубом.
Чарли: Несоответствие цвета и прозрачности выходит за рамки допустимого диапазона цвета и прозрачности зубов.
|
От исходного уровня до 8 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04(KA-15004)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .