Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av Bulk-fill Restorative og Nano-fill Resin Composite

22. mars 2020 oppdatert av: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Langsiktig klinisk sammenligning av bulk-fill og nano-fill komposittrestaureringer

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til en nanofyll- og en bulkfyllharpikskompositt i klasse II-restaureringer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I samsvar med et design med delt munn vil 50 pasienter mottas minst ett par restaureringer, restaurert med en nanofill-harpikskompositt (Filtek Ultimate [FU]) og med en bulkfyll-harpikskompositt (Tetric EvoCeram Bulk Fill [TB]) . Hver restaurerende harpiks vil bli brukt med sitt respektive limsystem i henhold til produsentens instruksjoner. Totalt 104 klasse II-restaureringer vil bli plassert av to operatører. Restaureringene vil bli blindt evaluert av to sensorer ved baseline og ved 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-år ved bruk av modifiserte US Public Health Service Ryge-kriterier. Sammenligningen av de to restaureringsmaterialene for hver kategori vil bli utført med kjikvadrattesten (a=0,05). Grunnlinjeskårene vil bli sammenlignet med de ved tilbakekallingsbesøkene ved å bruke Cochran Q-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et behov for minst to men ikke mer enn fire bakre tannfargede restaureringer
  • tilstedeværelsen av tenner som skal gjenopprettes i okklusjon
  • tenner som var symptomfrie og vitale
  • en normal periodontal status
  • en god sannsynlighet for tilgjengelighet for tilbakekalling.

Ekskluderingskriterier:

  • delvis frembrutte tenner
  • fravær av tilstøtende og antagonistiske tenner
  • dårlig periodontal status
  • ugunstig sykehistorie
  • potensielle atferdsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bulk-fill harpiks kompositt
Bulk-fill harpiks kompositt vil være steder med bulk teknikk.
Enhet: Bulkfylling
Bulkfyll harpikskompositt (bulkteknikk)
ACTIVE_COMPARATOR: Nano-fill harpiks kompositt
Nano-fill harpikskompositt vil bli plassert med 2 mm tykkelse lagdelingsteknikk.
Enhet: Nanofyll
Nano-fill harpiks kompositt (lagteknikk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 8 år vil endringen av restaureringer bli evaluert

Observatører vil evaluere restaureringene som vil bli utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal tilpasning.

Marginal tilpasning vil evalueres av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med speil på 18 tommer vil bli utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk aksept, mens C- og D-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa 1: Harmonisk kontur Alfa 2: Marginal gap (maks 100μ) med misfarging (fjernbar) Bravo: Marginal gap (> 100μ) med misfarging (ikke fjernbar) Charlie: Restaureringen er brukket eller savnet.
Fra baseline til 8 år vil endringen av restaureringer bli evaluert
Marginal misfarging
Tidsramme: Fra baseline til 8 år vil endringen av restaureringer bli evaluert

Observatører vil evaluere at restaureringene vil bli utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal misfarging.

Marginal misfarging vil bli evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med speil på 18 tommer vil bli utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning.
Fra baseline til 8 år vil endringen av restaureringer bli evaluert
Bevaring
Tidsramme: Fra baseline til 8 år vil endringen av restaureringer bli evaluert

Observatører vil evaluere at restaureringene vil bli utført ved å bruke de modifiserte kriteriene for United State Public Health Service angående oppbevaringsgrad.

Retensjonsgrad vil bli evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk aksept, mens C- og D-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alpha 1:Klinisk utmerket Alpha 2: Klinisk god med små avvik fra ideell ytelse, korrigering mulig uten skade på tann eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrekkelig med få defekter, korreksjoner eller reparasjon av restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvis savnet Delta: Restaurering er totalt savnet
Fra baseline til 8 år vil endringen av restaureringer bli evaluert
Anatomisk form
Tidsramme: Fra baseline til 8 år vil endringen av restaureringer bli evaluert

Observatører vil vurdere at restaureringene vil bli utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående anatomisk form.

Anatomisk form vil bli vurdert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Litt diskontinuerlig på grunn av noe flising på den proksimale rygg Bravo: Diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form på grunn av materialtap men proksimal kontakt fortsatt til stede Charlie: Proksimal kontakt er tapt ved ryggbrudd.
Fra baseline til 8 år vil endringen av restaureringer bli evaluert
Fargeforandring
Tidsramme: Fra baseline til 8 år vil endringen av restaureringer bli evaluert
Observatører vil vurdere at restaureringene vil bli utført ved å bruke de modifiserte kriteriene for United State Public Health Service angående fargeendring. Fargeendringer vil bli evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr høyere poengsum for klinisk akseptabilitet, mens C-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Restaureringen matcher den tilstøtende tannstrukturen i farge og gjennomskinnelighet. Bravo: Lett misforhold i farge, nyanse eller gjennomskinnelighet mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Charlie: Uoverensstemmelsen i farge og gjennomskinnelighet er utenfor det akseptable området for tannfarge og gjennomskinnelighet.
Fra baseline til 8 år vil endringen av restaureringer bli evaluert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04(KA-15004)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere