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Klinischer Vergleich von Bulk-Fill-Füllungsmaterial und Nano-Fill-Harzkomposit

22. März 2020 aktualisiert von: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Klinischer Langzeitvergleich von Bulk-Fill- und Nano-Fill-Kompositrestaurationen

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit eines Nano-Fill- und eines Bulk-Fill-Harzkomposits in Restaurationen der Klasse II zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß einem Split-Mouth-Design erhalten 50 Patienten mindestens ein Paar Restaurationen, versorgt mit einem Nanofill-Kunststoff-Komposit (Filtek Ultimate [FU]) und mit einem Bulk-Fill-Kunststoff-Komposit (Tetric EvoCeram Bulk Fill [TB]) . Jedes Restaurationsharz wird mit seinem jeweiligen Adhäsivsystem gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Insgesamt 104 Restaurationen der Klasse II werden von zwei Bedienern platziert. Die Restaurationen werden von zwei Untersuchern zu Studienbeginn und nach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Jahren anhand modifizierter Ryge-Kriterien des US Public Health Service blind bewertet. Der Vergleich der beiden Füllungsmaterialien für jede Kategorie wird mit dem Chi-Quadrat-Test (a=0,05) durchgeführt. Die Ausgangswerte werden mit denen bei den Recall-Besuchen unter Verwendung des Cochran-Q-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Notwendigkeit von mindestens zwei, aber nicht mehr als vier zahnfarbenen Restaurationen im Seitenzahnbereich
  • das Vorhandensein von zu restaurierenden Zähnen in Okklusion
  • Zähne, die symptomlos und vital waren
  • ein normaler Parodontalstatus
  • eine gute Wahrscheinlichkeit der Rückrufverfügbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • teilweise durchgebrochene Zähne
  • Fehlen benachbarter und antagonistischer Zähne
  • schlechter Parodontalstatus
  • ungünstige Krankengeschichte
  • mögliche Verhaltensprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bulk-Fill-Harzkomposit
Bulk-Fill-Harzkomposit wird mit Bulk-Technik hergestellt.
Gerät: Bulk-Fill
Bulk-Fill-Harzkomposit (Bulk-Technik)
ACTIVE_COMPARATOR: Harzkomposit mit Nanofüllung
Das Nano-Fill-Harzkomposit wird mit einer 2-mm-Schichttechnik aufgetragen.
Gerät: Nano-Füllung
Nanofill-Harzkomposit (Schichttechnik)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Anpassung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 8. Jahr wird die Veränderung der Restaurationen bewertet

Beobachter werden die Restaurationen bewerten, die unter Verwendung der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service bezüglich der marginalen Anpassung durchgeführt werden.

Die marginale Anpassung wird von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wird eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während C- und D-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha 1: Harmonische Kontur Alpha 2: Randspalt (max. 100 μ) mit Verfärbung (entfernbar) Bravo: Randspalt (> 100 μ) mit Verfärbung (nicht entfernbar) Charlie: Die Restauration ist gebrochen oder fehlt.
Von der Baseline bis zum 8. Jahr wird die Veränderung der Restaurationen bewertet
Randverfärbung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 8. Jahr wird die Veränderung der Restaurationen bewertet

Beobachter werden die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich marginaler Verfärbungen bewerten.

Randverfärbungen werden von 2 unabhängigen Klinikern beurteilt. Es wird eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während eine C-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha: Keine Verfärbung entlang des Randes zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung am Rand zwischen Restauration und Nachbarzahn. Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Pulparichtung ein.
Von der Baseline bis zum 8. Jahr wird die Veränderung der Restaurationen bewertet
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 8. Jahr wird die Veränderung der Restaurationen bewertet

Beobachter werden die Restaurationen bewerten, die anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service bezüglich der Retentionsrate durchgeführt werden.

Die Retentionsrate wird von 2 unabhängigen Ärzten bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während C- und D-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha 1: Klinisch ausgezeichnet Alpha 2: Klinisch gut mit leichten Abweichungen von der idealen Leistung, Korrektur möglich ohne Beschädigung des Zahns oder der Restauration Bravo: Klinisch ausreichend mit wenigen Defekten, Korrekturen oder Reparatur der Restauration möglich Charlie: Restauration teilweise verfehlt Delta: Restauration ist total vermisst
Von der Baseline bis zum 8. Jahr wird die Veränderung der Restaurationen bewertet
Anatomische Form
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 8. Jahr wird die Veränderung der Restaurationen bewertet

Beobachter werden die Restaurationen bewerten, die anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service bezüglich der anatomischen Form durchgeführt werden.

Die anatomische Form wird von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während eine C-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha 1: Kontinuierlich mit vorhandener anatomischer Form Alpha 2: Leicht diskontinuierlich aufgrund einiger Absplitterungen am proximalen Kamm Bravo: Diskontinuierlich mit bestehender anatomischer Form aufgrund von Materialverlust, aber weiterhin proximaler Kontakt vorhanden Charlie: Der proximale Kontakt geht bei Kammfraktur verloren.
Von der Baseline bis zum 8. Jahr wird die Veränderung der Restaurationen bewertet
Farbwechsel
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 8. Jahr wird die Veränderung der Restaurationen bewertet
Beobachter werden die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des US-Gesundheitsdienstes in Bezug auf Farbänderungen bewerten. Farbveränderungen werden von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während eine C-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha: Die Restauration entspricht in Farbe und Transluzenz der angrenzenden Zahnhartsubstanz. Bravo: Leichte Abweichung in Farbe, Farbe oder Transluzenz zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Charlie: Die Nichtübereinstimmung von Farbe und Transluzenz liegt außerhalb des akzeptablen Bereichs von Zahnfarbe und Transluzenz.
Von der Baseline bis zum 8. Jahr wird die Veränderung der Restaurationen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04(KA-15004)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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