随机双盲对照临床试验
2022年3月11日 更新者：SerenaGroup, Inc.
比较次氯酸钠防腐剂与生理盐水在减少伤口生物负荷方面的随机双盲对照临床试验
该研究是一项随机双盲对照临床试验，旨在比较 NaOCl 与 NSS 在减少未愈合的急性和慢性伤口的细菌负荷方面的能力。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机双盲对照临床试验，旨在比较 NaOCl 与 NSS 在减少未愈合的急性和慢性伤口的细菌负荷方面的能力。 使用 4 周时表面积减少的普遍接受的替代终点，该研究还将比较使用 NaOCl 与 NSS 的受试者的愈合情况。
同意后，对符合条件的受试者的溃疡进行测量、拍照并进行分子光成像程序 (MiX)。 然后将受试者随机分配到两个组之一：用 NaOCl 或 NSS 清洁目标溃疡。 清洁伤口后，进行第二次 MiX。 为受试者提供为期 4 周的 NaOCl 或 NSS 供应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
- Serena Group Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有至少 4 周的急性或慢性伤口的成年患者。
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者愿意并能够遵守指示和预定的访问。
排除标准：
- 受试者有研究者认为可能危及受试者安全的其他并发情况。
- 受试者的伤口至少有 4 周没有出现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
用 NaOCl 清洗目标溃疡。
清洁伤口后，进行第二次 MiX。
对象被给予为期四个星期的 NaOCl 供应。
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AnaSept® AnaSept® 抗菌皮肤和伤口清洁剂是一种透明液体，由等渗盐水中的 0.057% 次氯酸钠 (NaOCl) 组成。
具有广谱抗菌作用，抑制金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、粘质沙雷氏菌、艰难梭菌的生长，包括耐抗生素的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素的粪肠球菌（VRE）、碳青霉烯类耐药大肠杆菌 (CRE) 和鲍曼不动杆菌，它们常见于伤口床以及真菌，如白色念珠菌和黑曲霉。
然而，NaOCL 对哺乳动物细胞无毒。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
用 NSS 清洁目标溃疡。
清洁伤口后，进行第二次 MiX。
受试者被给予为期 4 周的 NSS 供应。
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国家安全局
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少细菌生物负荷
大体时间：4周
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通过 MolecuLight Procedure (MiX) 在生理盐水 (NSS) 和次氯酸钠 (NaOCl) 伤口清洗之间确定细菌生物负载的减少。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：4周
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用 NaOCl 清洗伤口与用 NSS 清洗伤口之间 4 周的替代终点对愈合的影响（表面积减少）。
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4周
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疼痛评分 (PEG)
大体时间：4周
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PEG 量表评估疼痛强度和干扰（疼痛、愉悦、一般活动）用 NaOCl 与 NSS 治疗的受试者之间的疼痛评分 (PEG) 差异。它由三个 1-10 等级量表组成：数值、生活乐趣和一般活动. 受试者指出最能代表溃疡部位疼痛强度的数值，范围为 0 到 10，每端用文字描述符锚定，左侧为“无痛”，左侧为“你能想象到的那么痛”数轴的右侧。 数字 0 代表“无痛”，数字 5 代表“中度疼痛”，数字 10 代表“最严重的疼痛”。 |
4周
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不良事件
大体时间：4周
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用 NaOCl 与 NSS 治疗的受试者之间不良事件的差异
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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