Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie

11 maart 2022 bijgewerkt door: SerenaGroup, Inc.

Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie waarin natriumhypochloriet antiseptisch wordt vergeleken met normale zoutoplossing bij het verminderen van de biologische belasting van wonden

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om het vermogen van NaOCl te vergelijken met NSS bij het verminderen van bacteriële belasting bij niet-genezende acute en chronische wonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om het vermogen van NaOCl te vergelijken met NSS bij het verminderen van bacteriële belasting bij niet-genezende acute en chronische wonden. Gebruikmakend van het algemeen aanvaarde surrogaateindpunt van oppervlaktevermindering na 4 weken, zal de studie ook de genezing van proefpersonen die NaOCl gebruiken versus NSS vergelijken.

Na toestemming worden de zweren van in aanmerking komende proefpersonen gemeten, gefotografeerd en ondergaan ze de MolecuLight-beeldvormingsprocedure (MiX). De proefpersoon wordt vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee armen: doelzweer gereinigd met NaOCl of NSS. Na het reinigen van de wond wordt een tweede MiX uitgevoerd. De proefpersoon krijgt voor vier weken een voorraad NaOCl of NSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
        • Serena Group Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met acute of chronische wonden die minimaal 4 weken aanwezig zijn.
  2. Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  3. Proefpersoon is bereid en in staat instructies en geplande bezoeken op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  2. De wond van de proefpersoon is al minstens 4 weken niet aanwezig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Doelzweer gereinigd met NaOCl. Na het reinigen van de wond wordt een tweede MiX uitgevoerd. De proefpersoon krijgt voor vier weken een voorraad NaOCl.
Apparaat: AnaSept®
AnaSept® AnaSept® antimicrobiële huid- en wondreiniger is een heldere vloeistof bestaande uit 0,057% natriumhypochloriet (NaOCl) in een isotone zoutoplossing. Het heeft een breed spectrum aan antimicrobiële werking en remt de groei van Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, inclusief antibioticaresistente Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycine-resistente Enterococcus faecalis (VRE), Carbapenem-resistente E.coli (CRE) en Acinetobacter baumannii, die vaak worden aangetroffen in wondbedden, evenals schimmels zoals Candida albicans en Aspergillus niger. NaOCL is echter niet giftig voor zoogdiercellen.
Andere namen:
  • ANTISEPTISCHE
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Doelzweer gereinigd met NSS. Na het reinigen van de wond wordt een tweede MiX uitgevoerd. De proefpersoon krijgt een voorraad NSS voor vier weken.
Ander: NSS
NSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van bacteriële bioburden
Tijdsspanne: 4 weken
De vermindering van bacteriële bioburden zoals bepaald door de MolecuLight Procedure (MiX) tussen normale zoutoplossing (NSS) en natriumhypochloriet (NaOCl) wondspoeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Het effect op genezing (vermindering van het oppervlak) bij een surrogaateindpunt van 4 weken tussen wonden gewassen met NaOCl versus wonden gewassen met NSS.
4 weken
Pijnscore (PEG)
Tijdsspanne: 4 weken

PEG-schaal Beoordeling van pijnintensiteit en interferentie (pijn, plezier, algemene activiteit) Het verschil in pijnscores (PEG) tussen proefpersonen behandeld met NaOCl versus NSS. Het bestaat uit drie 1-10 beoordelingsschalen: numeriek, levensvreugde en algemene activiteit .

De proefpersoon geeft een numerieke waarde aan die de pijnintensiteit op de plaats van de zweer het best weergeeft op een schaal van 0 tot 10, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, zoals "geen pijn" aan de linkerkant en "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen" aan de linkerkant. de rechterkant van de getallenlijn. Het getal 0 staat voor "geen pijn", het getal 5 staat voor "matige pijn" en het getal 10 staat voor de "ergst mogelijke pijn".
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in bijwerkingen tussen proefpersonen die werden behandeld met NaOCl versus NSS
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Medewerkers

Anacapa Technologies Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANTISEPTIC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische wonden

Klinische onderzoeken op AnaSept®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren