Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie

11. března 2022 aktualizováno: SerenaGroup, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie srovnávající antiseptický chlornan sodný s normálním fyziologickým roztokem při snižování biologické zátěže v ranách

Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie navržená ke srovnání schopnosti NaOCl s NSS při snižování bakteriální zátěže u nehojících se akutních a chronických ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie navržená ke srovnání schopnosti NaOCl s NSS při snižování bakteriální zátěže u nehojících se akutních a chronických ran. S použitím obecně uznávaného náhradního koncového bodu zmenšení plochy povrchu po 4 týdnech bude studie také porovnávat hojení subjektů využívajících NaOCl vs. NSS.

Po souhlasu se vředy způsobilých subjektů změří, vyfotografují a podstoupí zobrazovací postup MolecuLight (MiX). Subjekt je poté randomizován do jednoho ze dvou ramen: cílový vřed vyčištěný NaOCl nebo NSS. Po vyčištění rány se provede druhý MiX. Subjekt dostává čtyřtýdenní zásobu buď NaOCl nebo NSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • Serena Group Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s akutními nebo chronickými ranami, které byly přítomny minimálně 4 týdny.
  2. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny a plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má další souběžné podmínky, které podle názoru Zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu.
  2. Rána subjektu nebyla přítomna po dobu alespoň 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Cílový vřed vyčištěný NaOCl. Po vyčištění rány se provede druhý MiX. Subjekt dostává čtyřtýdenní zásobu NaOCl.
Přístroj: AnaSept®
AnaSept® AnaSept® Antimikrobiální čistič kůže a ran je čirá kapalina sestávající z 0,057 % chlornanu sodného (NaOCl) v izotonickém fyziologickém roztoku. Má širokospektrální antimikrobiální účinek inhibující růst Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, včetně antibiotik rezistentních na meticilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSARCistant), faunacomycin Staphylococcus aureus (MRSASRE) Carbapenem Resistant E.coli (CRE) a Acinetobacter baumannii, které se běžně vyskytují ve spodině rány, stejně jako houby jako Candida albicans a Aspergillus niger. NaOCL je však pro savčí buňky netoxický.
Ostatní jména:
  • ANTISEPTICKÝ
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Cílový vřed vyčištěný NSS. Po vyčištění rány se provede druhý MiX. Předmětu je poskytnuta zásoba NSS na čtyři týdny.
Jiný: NSS
NSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bakteriální biologické zátěže
Časové okno: 4 týdny
Snížení bakteriální biologické zátěže stanovené postupem MolecuLight (MiX) mezi omýváním ran normálním fyziologickým roztokem (NSS) a chlornanem sodným (NaOCl).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: 4 týdny
Účinek na hojení (zmenšení plochy povrchu) v náhradním koncovém bodě 4 týdny mezi ranami promytými NaOCl vs. ranami promytými NSS.
4 týdny
Skóre bolesti (PEG)
Časové okno: 4 týdny

Škála PEG hodnotící intenzitu bolesti a interferenci (bolest, požitek, obecná aktivita) Rozdíl ve skóre bolesti (PEG) mezi subjekty léčenými NaOCl vs. NSS. Skládá se ze tří hodnoticích škál 1-10: numerická, radost ze života a obecná aktivita .

Subjekt uvádí číselnou hodnotu, která nejlépe reprezentuje intenzitu bolesti v místě vředu na stupnici od 0 do 10 ukotvené slovními deskriptory na každém konci, jako „žádná bolest“ na levé straně a „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ na pravá strana číselné osy. Číslo 0 představuje "žádnou bolest", číslo 5 představuje "střední bolest" a číslo 10 představuje "nejhorší možnou bolest".
4 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v nežádoucích účincích mezi subjekty léčenými NaOCl oproti NSS
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SerenaGroup, Inc.

Spolupracovníci

Anacapa Technologies Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTISEPTIC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AnaSept®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit